A Cellectar concedeu a designação de terapia da FDA dos EUA para a iopofosina I 131 em Waldenstrom Macroglobulinemia (WM)

Siga Drugslib em

Florham Park, N.J., 04 de junho de 2025 (Globe Newswire)-Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ: CLRB), uma empresa biofarmacêutica clínica em estágio tardio focado na descoberta e na descoberta de que a descoberta em potencial em potencial, que é uma empresa que se concentra em um potencial para o câncer, anunciou hoje que a administração de alimentos e medicamentos dos EUA), anunciou que a administração de alimentos e medicamentos dos EUA. Primeira classe, novo agente de direcionamento de câncer, utilizando um éter fosfolipídico como uma monoterapia com radioconjugado, para o tratamento de macroglobulinemia Waldenstrom recidivada/refratária (R/R WM). Fundação Macroglobulinemia. As opções de tratamento WM aprovadas são limitadas, ressaltando a necessidade de novas terapias com novos mecanismos de ação.

"A designação de terapia inovadora do FDA ressalta o potencial da iopofosina I 131, pois pode oferecer uma melhora substancial em pelo menos um endpoint clinicamente significativo sobre as terapias disponíveis para atender à necessidade médica substancial não atendida nesse câncer com risco de vida", disse James Caruso, presidente e diretor executivo da Cellectar. “Com dados clínicos robustos, um perfil de segurança favorável, designações de revisão aceleradas nos Estados Unidos e na Europa e um potencial de mercado comercial atraente, acreditamos que a iopofosina I 131 representa um candidato atraente para possíveis colaborações ou parceiros que buscam inovação impactantes e vias de desenvolvimento acelerado. 83.6% and a major response rate (MRR) of 58.2% (95% CI, 0.42 to 0.67), which exceeded the agreed-upon primary endpoint of a 20% MRR, were presented as a podium presentation during the 66th Annual American Society of Hematology Conference in December 2024 by Sikander Ailawadhi, M.D., Professor of Medicine, Mayo Clinic.

Como anunciado anteriormente, o FDA também concedeu a Iopofosina I 131 Designação Fast Track e designação de medicamentos órfãos. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concedeu designação de medicamentos órfãos à iopofosina I 131 para o tratamento de R/R Wm, bem como a designação principal para Wm. A EMA revisará o pacote para determinar se há evidências clínicas suficientes para abordar os critérios necessários para a Cellectar para solicitar uma aprovação rápida da autorização de marketing condicional. No final de julho de 2025, a empresa espera uma recomendação da EMA sobre se a Cellectar deve registrar um aplicativo de autorização médica (MAA).

sobre a designação de terapia inovadora A designação de terapia inovadora é um programa da FDA destinado a agilizar o desenvolvimento e a revisão de medicamentos para doenças graves ou com risco de vida com evidências clínicas preliminares de que a terapia de investigação pode oferecer uma melhoria substancial em pelo menos um final clinicamente significativo sobre as terapias disponíveis. A designação fornece interações aumentadas com o FDA e suporta a possibilidade de receber uma revisão prioritária de seis meses de uma nova aplicação de medicamentos. O objetivo principal da empresa é alavancar sua plataforma proprietária de entrega de fosfolipídios fosfolipídios para conjugado ™ (PDC) para desenvolver a próxima geração de tratamentos de segmentação por células de câncer, oferecendo melhor eficácia e melhor segurança como resultado de menos efeitos externos.

O pipeline de produtos da empresa inclui: iopofosina I 131, um PDC projetado para fornecer entrega direcionada de iodo-131 (radioisótopo); CLR 121225, um programa baseado em Actinium-225 sendo direcionado a vários tumores sólidos com necessidade não atendida significativa, como câncer de pâncreas; e CLR 121125, um programa de emissor de etações de iodo-125 direcionado em outros tumores sólidos, como mama tripla negativa, pulmão e colorretal, bem como em programas quimioterapêuticos de PDC e múltiplos e múltiplos e múltiplos e múltiplos de pdc em parceria. O linfoma do sistema nervoso (SNC) e o estudo da Fase 1B do CLOVER-2, direcionando pacientes pediátricos com gliomas de alto grau, para os quais a celectar é elegível para receber um voucher de revisão pediátrica do FDA mediante aprovação. O FDA também concedeu a iopofosina I 131 Six Orphan Drug, quatro raros medicamentos pediátricos e duas designações rápidas para várias indicações de câncer.

Para obter mais informações, visite www.cellectar.com ou participe da conversa gostando e nos seguindo nos canais de mídia social da empresa: X, LinkedIn e Facebook. Você pode identificar essas declarações pelo uso de palavras como "maio", "esperar", "acreditar", "antecipar", "pretender", "poderia" "estimativa", "continuar", "planos" ou seus negativos ou cognatos. Essas declarações são apenas estimativas e previsões e estão sujeitas a riscos e incertezas conhecidos e desconhecidos que podem causar experiência futura e resultados reais diferem materialmente das declarações feitas. Essas declarações são baseadas em nossas crenças e expectativas atuais sobre esses resultados futuros. A descoberta e o desenvolvimento de medicamentos envolvem um alto grau de risco. Fatores que podem causar uma diferença material incluem, entre outros, incertezas relacionadas à capacidade de identificar colaboradores, parceiros, licenciados ou compradores adequados para nossos candidatos a produtos e, se pudermos fazê -lo, para celebrar acordos vinculativos em relação às nossas operações, se forem a serem existentes. Uma descrição completa dos riscos e incertezas relacionados aos nossos negócios está contida em nossos relatórios periódicos arquivados na Comissão de Valores Mobiliários, incluindo o nosso Formulário 10-K para o exercício encerrado em 31 de dezembro de 2024, e nosso formulário 10-Q para o trimestre terminando em 31 de março, 2025. Estas atualizadoras são feitas apenas para a duração.

Fonte: Cellectar Biosciences, Inc.

Postou : 2025-06-05 12:00

Consulte Mais informação

Isenção de responsabilidade

Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.

A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Palavras -chave populares