Cellectar a acordat desemnarea terapiei Breakthrough din SUA FDA pentru iopofosină I 131 în Waldenstrom Macroglobulinemie (WM)

Urmăriți Drugslib pe

Florham Park, N.J., 04 iunie 2025 (GLOBE NEWSWIRE)-Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ: CLRB), o companie biofarmaceutică clinică în stadiu tardiv axată pe descoperirea și dezvoltarea medicamentelor pentru tratamentul cancerului, a anunțat astăzi că alimentele și administrarea de droguri din SUA (FDA) a acordat un potențial de terapie de terapie pentru IOPOSINE IOPOSINE (FDA), un potențial de bază al cancerului pentru a fi agățat pentru IOPOSINE IOPOSINE I 131, un potențial de descoperire a cancerului, pentru a fi administrat de produse alimentare și droguri. first-in-class, novel cancer targeting agent utilizing a phospholipid ether as a radioconjugate monotherapy, for the treatment of relapsed/refractory Waldenstrom macroglobulinemia (r/r WM).

WM is the dominant subtype of lymphoplasmacytic lymphoma and remains incurable with available therapies according to the International Waldenstrom’s Fundația Macroglobulinemia. Opțiunile de tratament WM aprobate sunt limitate, subliniind nevoia de noi terapii cu noi mecanisme de acțiune.

„Desemnarea terapiei avansate a FDA subliniază potențialul iopofosinei I 131, deoarece poate oferi o îmbunătățire substanțială a cel puțin unui obiectiv semnificativ din punct de vedere clinic asupra terapiilor disponibile pentru a aborda nevoia medicală substanțială nesatisfăcută în acest cancer care poate pune viața în pericol”, a declarat James Caruso, președinte și director executiv al Celulecttar. „Cu date clinice robuste, un profil de siguranță favorabil, denumiri de revizuire accelerată în Statele Unite și Europa și un potențial convingător al pieței comerciale, credem că iopofosina I 131 reprezintă un candidat atractiv pentru potențialele colaborări sau parteneri care solicită inovație de impact și căi de dezvoltare accelerate. 83,6% și o rată majoră de răspuns (MRR) de 58,2% (IC 95%, 0,42 până la 0,67), care au depășit punctul principal convenit al unei prezentări primare de 20% MRR, au fost prezentate ca o prezentare de podium în cadrul celei de-a 66-a Conferință anuală a Societății Americane de Hematologie din decembrie 2024 de Sikander Ailawadhi, M.D.

După cum a fost anunțat anterior, FDA a acordat, de asemenea, Iopofosină I 131 Desemnarea rapidă a pieselor și desemnarea medicamentelor orfane. Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) a acordat desemnarea medicamentelor orfane la Iopofosină I 131 pentru tratamentul R/R WM, precum și desemnarea primară pentru Wm.

separat, compania a anunțat că a furnizat EMA un pachet de date care include date extinse de referință, regulatoare și date de fabricație, precum și date de securitate și eficiență de eficiență de la testarea de clinică și de fabricație 2B, precum și date de siguranță și eficiență de eficiență. EMA va examina pachetul pentru a determina dacă există suficiente dovezi clinice pentru a aborda criteriile cerute pentru ca Cellectar să solicite o aprobare de autorizare condiționată de marketing. La sfârșitul lunii iulie 2025, compania se așteaptă la o recomandare din partea EMA cu privire la dacă Cellectar ar trebui să depună o cerere de autorizare medicală (MAA).

Despre desemnarea terapiei de avansare Desemnarea terapiei descoperite este un program FDA destinat să accelereze dezvoltarea și revizuirea medicamentelor pentru boli grave sau care pot pune viața în pericol, cu dovezi clinice preliminare conform cărora terapia de investigare poate oferi o îmbunătățire substanțială a cel puțin unui final semnificativ clinic asupra terapiilor disponibile. Desemnarea oferă interacțiuni sporite cu FDA și susține posibilitatea de a primi o revizuire prioritară de șase luni a unei noi cereri de medicamente.

despre Cellectar Biosciences, Inc. Celllectar Biosciences este o companie biofarmaceutică clinică cu stadiu tardiv, axată pe descoperirea și dezvoltarea drogurilor proprii. Obiectivul principal al companiei este de a-și folosi platforma de livrare a medicamentului fosfolipid (PDC), pentru a dezvolta următoarea generație a tratamentelor care vizează celulele canceroase, oferind o eficacitate îmbunătățită și o mai bună siguranță ca urmare a mai puține efecte off-target.

Conducta produsului companiei include: Iopofosina I 131, un PDC conceput pentru a oferi livrarea țintită de iod-131 (radioizotop); CLR 121225, un program bazat pe Actinium-225 vizat mai multor tumori solide cu nevoie semnificativă nesatisfăcută, cum ar fi cancerul pancreatic; și CLR 121125, un program de iod-125 care emite un auger, vizat în alte tumori solide, cum ar fi sânul triplu negativ, pulmonar și colorectal, precum și programe chimioterapeutice preclinice PDC, precum și active PDC mai multe parteneri. Limfomul cu sistem nervos (SNC) și studiul Clover-2 Faza 1B, care vizează pacienții pediatri cu gliome de înaltă calitate, pentru care celulectar este eligibil să primească un voucher de revizuire pediatrică de la FDA la aprobare. FDA a acordat, de asemenea, iopofosină I 131 șase medicamente orfane, patru medicamente pediatrice rare și două denumiri rapide pentru diverse indicații de cancer.

Pentru mai multe informații, vizitați www.cellectar.com sau alăturați-vă conversației, vă place și urmându-ne pe canalele de socializare ale companiei: X, LinkedIn și Facebook.

Declarații în avans, disclaimer Acest comunicat de știri conține declarații cu interes înainte. Puteți identifica aceste declarații prin utilizarea noastră de cuvinte precum „poate”, „așteptăm”, „credeți”, „anticipați”, „intenționează”, „ar putea”, „estimează”, „continuă”, „planuri” sau negative sau cogniți. Aceste declarații sunt doar estimări și predicții și sunt supuse riscurilor și incertitudinilor cunoscute și necunoscute care pot determina experiența și rezultatele viitoare reale să difere semnificativ de declarațiile făcute. Aceste declarații se bazează pe credințele și așteptările noastre actuale cu privire la astfel de rezultate viitoare. Descoperirea și dezvoltarea drogurilor implică un grad ridicat de risc. Factorii care ar putea provoca o astfel de diferență materială includ, printre altele, incertitudini legate de capacitatea de a identifica colaboratori adecvați, parteneri, licențiați sau cumpărători pentru candidații noștri de produse și, dacă suntem capabili să facem acest lucru, să încheiem acorduri obligatorii cu privire la oricare dintre cele de mai sus, sau să ridicăm capital suplimentar pentru a susține operațiunile noastre sau capacitatea noastră de a finanța operațiunile noastre, dacă suntem nesuferiți cu orice operațiuni sau capacitatea noastră de a finanța operațiunile noastre, dacă suntem nesuferiți cu orice operațiuni sau capacitatea noastră de a finanța operațiunile noastre, dacă suntem nesupuși cu orice operațiuni sau capacitatea noastră de a finanța operațiunile noastre, dacă suntem nesuferiți cu orice operațiuni sau capacitatea noastră de a finanța operațiunile noastre. O descriere completă a riscurilor și incertitudinilor legate de activitatea noastră este cuprinsă în rapoartele noastre periodice depuse la Comisia pentru valori mobiliare și schimburi, inclusiv formularul nostru 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2024, iar formularul nostru 10-Q pentru trimestrul încheiat la 31 martie 2025.

Sursa: Cellectar Biosciences, inc.

Postat : 2025-06-05 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare