Cellectar предоставил обозначение прорывной терапии FDA в США для iopofosine I 131 в Waldenstrom макроглобулинемии (WM) (WM)

Следите за Drugslib на

Florham Park, N.J., 4 июня 2025 года (Globe Newswire)-Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ: CLRB), клиническая биофармацевтическая компания поздней стадии, ориентированная на открытие и развитие наркотиков для лечения рака, сегодня объявила о том, что в области продовольственной продовольственной и лекарственной среды. Первый в своем классе, новый агент, нацеливавший на рак, использующий фосфолипидный эфир в качестве монотерапии радиоконъюгатом для лечения рецидивирующей/рефрактерной макрогроглобулинемии Waldenstrom (R/R). Макроглобулинемия Фонд. Утвержденные варианты лечения WM ограничены, подчеркивая необходимость в новых методах лечения с помощью новых механизмов действия.

«Прорывная терапия FDA подчеркивает потенциал iopofosine I 131, поскольку оно может предложить существенное улучшение, по крайней мере, в одной клинически значимой конечной точке по сравнению с доступными методами лечения для удовлетворения существенных нередовых медицинских потребностей в этом опасно для жизни рака»,-сказал Джеймс Карузо, президент и исполнительный директор Cellectar. «С помощью надежных клинических данных, благоприятного профиля безопасности, ускоренных обозначений обзора в Соединенных Штатах и ​​Европе и убедительного потенциала коммерческого рынка, мы считаем, что iopoFosine I 131 представляет собой привлекательный кандидат на потенциальное сотрудничество или партнеры, стремящиеся к эффективным инновациям и ускоренным путям развития».

Спутниковые данные Fash 233. или в целом). В целом, в целом, в целом, в целом, в целом, в целом, в целом, в целом, в целом, в целом, в целом, в целом, в целом, в целом, в целом, в целом, в целом, в целом). Основной уровень ответов (MRR), составляющий 58,2% (95% ДИ, 0,42 до 0,67), что превысило согласованную первичную конечную точку MRR 20%, была представлена ​​в качестве презентации на подиуме во время 66-й ежегодной конференции американского общества гематологии в декабре 2024 года Sikander Ailawadhi, M.D., профессор медицины, Mayo Clinic.

Как было объявлено ранее, FDA также предоставило iopoFosine I 131 быстрое обозначение и обозначение лекарств для сирот. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) предоставило обозначение лекарств для сирот iopofosine I 131 для лечения R/R WM, а также основное обозначение для Wm.

отдельно, компания объявила, что она предоставила EMA пакет данных, который включает в себя обширные доклинические, регулирующие и производственные данные, а также данные о безопасности. Использованные данные о безопасности. EMA рассмотрит пакет, чтобы определить, достаточно ли клинических доказательств для решения требуемых критериев для Cellectar для подачи заявления на быстрое, условное разрешение на разрешение на маркетинг. В конце июля 2025 года компания ожидает рекомендации от EMA о том, должен ли Cellectar подать заявку на медицинское разрешение (MAA).

Обозначение прорывной терапии Прорывная терапия Обозначение терапии-это программа FDA, предназначенная для экспрессии разработки и обзора лекарств для серьезных или опасных для жизни заболеваний с предварительными клиническими данными о том, что исследовательская терапия может предложить существенное улучшение по крайней мере одной клинически значимой конечной точке по сравнению с доступными терапией. Обозначение обеспечивает повышенное взаимодействие с FDA и подтверждает возможность получения шестимесячного приоритетного обзора нового применения лекарств. Основная цель компании состоит в том, чтобы использовать его проприетарную платформу по доставке фосфолипидного лекарственного препарата (PDC) для разработки обработки нацеливания раковых клеток, обеспечивая повышенную эффективность и лучшую безопасность в результате меньшего количества нецелевых эффектов.

p>

Продукт продукции компании включает в себя: iopofosine I 131, PDC, предназначенный для обеспечения целевой доставки йода-131 (радиоизотоп); CLR 121225, программа на основе актиния-225, нацеленная на несколько солидных опухолей со значительными неудовлетворенными потребностями, такими как рак поджелудочной железы; и CLR 121125, программа излучения шнека йода-125, нацеленная на другие солидные опухоли, такие как тройная негативная молочная грудь, легкие и колоректальные, а также проприетарные доклинические химиотерапевтические программы PDC и множественные партнерские активы PDC. Лимфома нервной системы (CNS) и исследование Clover-2 фазы 1B, нацеленное на педиатрические пациенты с глиомами высокого уровня, для которых Cellectar имеет право на получение ваучера с педиатрическим обзором от FDA при одобрении. FDA также предоставило iopoFosine I 131 Six Sorphan препарат, четыре редких педиатрических препарата и два быстрых обозначения для различных показаний рака.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.cellectar.com или присоединяйтесь к разговору, полюбив и следуя за нами в социальных сетях компании: X, LinkedIn и Facebook. Вы можете определить эти заявления, используя такие слова, как «May», «ожидаете», «поверьте», «Предвидеть», «намереваться», «может», «оценка», «продолжить», «планы», их негативы или родственники. Эти заявления являются только оценками и прогнозами и подвержены известным и неизвестным рискам и неопределенности, которые могут привести к тому, что фактический будущий опыт и результаты существенно отличаются от сделанных утверждений. Эти заявления основаны на наших нынешних убеждениях и ожиданиях относительно таких будущих результатов. Обнаружение и развитие лекарств связана с высокой степенью риска. Факторы, которые могут вызвать такую ​​материальную разницу, включают, среди прочего, неопределенности, связанные со способностью идентифицировать подходящих сотрудников, партнеров, лицензиатов или покупателей для наших кандидатов на продукты, и, если мы можем сделать это, заключить обязательные соглашения в отношении любого из предназначенных или для поддержания нашей операции или наша способность финансировать наши операции, если мы не являемся незаконными. Полное описание рисков и неопределенности, связанных с нашим бизнесом, содержится в наших периодических отчетах, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам, включая нашу форму 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2024 года, и наша форма 10-Q за квартал, закончившийся 31 марта 2025 года.

Источник: Cellectar Biosciences, Inc.

Опубликовано : 2025-06-05 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова