Cellectar, Waldenstrom Makroglobulinemi'de (WM) Iopofosin I 131 için ABD FDA Çığır açan terapi ataması verdi

Drugslib'i takip edin

Florham Park, N.J., 04 Haziran 2025 (Globe Newswire)-Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ: CLRB), kanser tedavisi için ilaçların keşfi ve geliştirilmesi üzerine odaklanan bir gün, ABD gıda ve ilaç uygulamasının (FDA'nın (FDA'nın (FDA'nın 13’ü (FDA'nın) bir şekilde kırılma potansiyeli verdiğini açıkladığını açıkladı. Birinci sınıf, bir fosfolipid eterini radyokonjugat monoterapi olarak kullanan yeni kanser hedefleme ajanı, relaps/refrakter waldenstrom makroglobulinemi (r/r wm). Makroglobulinemi Vakfı. Onaylı WM tedavi seçenekleri sınırlıdır ve yeni eylem mekanizmalarıyla yeni tedavilere duyulan ihtiyacın altını çizer.

“FDA’nın atılım terapisi ataması, bu yaşamı tehdit eden kanserdeki önemli karşılanmayan tıbbi ihtiyacını ele almak için mevcut tedaviler üzerinde en az bir klinik olarak anlamlı son nokta üzerinde önemli bir iyileşme sağlayabileceğinden, iopofosin I 131'in potansiyelini vurgulamaktadır” dedi. “Sağlam klinik veriler, olumlu bir güvenlik profili, Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa'da hızlandırılmış inceleme atamaları ve zorlayıcı bir ticari piyasa potansiyeli ile, Iopofosine I 131'in etkili inovasyon ve hızlandırılmış kalkınma yolları arayan potansiyel işbirlikleri veya ortaklar için çekici bir adayı temsil ettiğine inanıyoruz. % 20 MRR'nin üzerinde anlaşmaya varılan birincil son noktayı aşan% 58.2 (% 95 CI, 0.42 ila 0.67) büyük yanıt oranı (% 95 CI, 0.42 ila 0.67), Aralık 2024'te Sikander Ailawadhi, M.D.

Daha önce açıklandığı gibi, FDA ayrıca Iopofosine I 131 hızlı yol ataması ve yetim ilaç ataması verdi. Avrupa İlaç Ajansı (EMA), R/R WM tedavisi için Iopofosine I 131'e yetim ilaç ataması ve WM için birincil atama vermiştir. EMA, hücrenin hızlı, koşullu pazarlama yetkilendirme onayına başvurması için gerekli kriterleri ele alacak yeterli klinik kanıt olup olmadığını belirlemek için paketi gözden geçirecektir. 2025 Temmuz ayı sonlarında şirket, EMA'dan Celectar'ın Tıbbi Yetkilendirme Başvurusu (MAA) dosyalaması gerekip gerekmediği konusunda bir öneri bekliyor.

Çığır açan terapi ataması hakkında Araştırma terapisi ataması, araştırma tedavisinin mevcut terapiler üzerinde en az bir klinik olarak anlamlı son nokta üzerinde önemli bir iyileşme sağlayabileceğine dair ciddi veya yaşamı tehdit eden hastalıklar için ilaçların geliştirilmesini ve gözden geçirilmesini hızlandırmayı amaçlayan bir FDA programıdır. Atama, FDA ile artan etkileşimler sağlar ve yeni bir ilaç uygulamasının altı aylık öncelik incelemesini alma olasılığını desteklemektedir. Cellectar Biosciences, Inc. Cellectar Biosciences hakkında, kanser ve geliştirme ile geliştirme için geliştirme ve geliştirme için geliştirme ve geliştirme ile geliştirme için geç evre klinik biyo-biyo-biyo-biyo-biyofarma, işbirliği ile işbirliğine odaklanmıştır. Şirketin temel hedefi, kanser hücresi hedefleme tedavilerinin yeni nesilini geliştirmek, daha az hedef dışı etkinin bir sonucu olarak gelişmiş etkinlik ve daha iyi güvenlik sağlamak için tescilli fosfolipid ilaç konjugat ™ (PDC) dağıtım platformundan yararlanmaktır.

Şirketin ürün boru hattı şunları içerir: iyot-131'in (radyoizotop) hedefli teslimatını sağlamak için tasarlanmış bir PDC olan Iopofosine I 131; Pankreas kanseri gibi anlamlı olmayan önemli ihtiyaçları olan birkaç katı tümöre hedeflenen aktinyum-225 tabanlı bir program olan CLR 121225; ve CLR 121125, üçlü negatif meme, akciğer ve kolorektal gibi diğer katı tümörlerde hedeflenen bir iyot-125 burgu yayan bir program ve çoklu ortak PDC kemoterapötik programları ve çoklu ortak PDC varlıkları. Merkezi sinir sistemi (CNS) lenfoma ve Clover-2 Faz 1B çalışması, yüksek dereceli gliomaları olan pediatrik hastaları hedefleyen, bunun için hücre onaylandığında FDA'dan bir pediatrik inceleme kuponu almaya uygun. FDA ayrıca Iopofosine I 131 altı yetim ilacı, dört nadir pediatrik ilaç ve çeşitli kanser endikasyonları için iki hızlı yol ataması verdi.

Daha fazla bilgi için lütfen www.cellectar.com adresini ziyaret edin veya bizi şirketin sosyal medya kanallarında sevip takip ederek konuşmaya katılın: X, LinkedIn ve Facebook. Bu ifadeleri "Mayıs", "Beklenti", "inan", "tahmin", "niyet", "" tahmini "," devam "," planları "veya negatifleri veya kognates gibi kelimeleri kullanarak tanımlayabilirsiniz. Bu ifadeler sadece tahminler ve tahminlerdir ve gerçek gelecekteki deneyime neden olabilecek bilinen ve bilinmeyen risklere ve belirsizliklere tabidir ve sonuçların yaptığı ifadelerden önemli ölçüde farklıdır. Bu ifadeler, gelecekteki sonuçlar hakkında mevcut inançlarımıza ve beklentilerimize dayanmaktadır. İlaç keşfi ve gelişimi yüksek derecede risk içerir. Böyle bir önemli farka neden olabilecek faktörler, diğerlerinin yanı sıra, ürün adaylarımız için uygun ortak ortak çalışanları, ortakları, lisans sahiplerini veya alıcıları tanımlama yeteneği ile ilgili belirsizlikler ve eğer bunu yapabiliyorsak, yukarıdakilerden herhangi biri ile ilgili ek sermaye artırmak ya da operasyonlarımızı desteklemek için ek sermaye artırmak ya da operasyonlarımızı öngörülemezse finanse etme yeteneğimizdir. İşimizle ilgili risklerin ve belirsizliklerin tam bir açıklaması, 31 Aralık 2024 tarihinde sona eren yıl için Form 10-K ve 31 Mart 2025 tarihinde sona eren çeyrek için Form 10-Q'umuzu içeren Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ile yapılan periyodik raporlarımızda yer almaktadır.

Kaynak: Celectar Biosciences, Inc.

Gönderildi : 2025-06-05 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler