Cellectar надав американську проривну терапію FDA для іопофозину I 131 у макроглобулінемії Waldenstrom (WM)
Florham Park, N. J., 04 червня 2025 р. (Globe Newswire)-Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ: CLRB), клінічна біофармацевтична компанія, орієнтована на відкриття та розробку лікарських засобів для лікування раку, сьогодні оголосила, що американська адміністрація продовольства та наркотиків (FDA) має прориву прориву, що займається проривною терапією I11, 13, було провожене проривом терапевтації I11, 13, 13, було проривом прориву. Перший клас, новий агент, що націлює рак, використовуючи фосфоліпідний ефір в якості радікон'югатної монотерапії, для лікування рецидиву/рефрактерної waldenstrom макроглобулінемії (r/r wm). Фонд макроглобулінемії. Затверджені варіанти лікування WM обмежені, підкреслюючи необхідність нових методів терапії з новими механізмами дії.
"Позначення прориву терапії FDA підкреслює потенціал іопофозину I 131, оскільки це може запропонувати значне вдосконалення принаймні однієї клінічно значущої кінцевої точки над наявними терапіями для вирішення суттєвої незадоволеної медичної потреби в цьому раку, що загрожує життю",-сказав Джеймс Карузо, президент та головний виконавчий директор Cellectar. "Завдяки надійним клінічним даним, сприятливим профілем безпеки, прискореним позначенням огляду в США та Європі та переконливим потенціалом комерційного ринку, ми вважаємо, що іопофозин I 131 являє собою привабливий кандидат для потенційних співпраць або партнерів, які шукають впливових інновацій та прискорених шляхів розвитку". і головний рівень відповідей (MRR) 58,2% (95% ДІ, 0,42 до 0,67), які перевищували узгоджену первинну кінцеву точку 20% MRR, були представлені як подіум під час 66-ї щорічної конференції американського товариства гематології у грудні 2024 року Сікандер Айлавадхі, М.Д.
Як було оголошено раніше, FDA також надав Iopofosine I 131 Fast Crack позначення та позначення наркотиків -сиріт. Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) надало позначення наркотиків -сиріт для іопофозину I 131 для лікування R/R WM, а також основне позначення для WM.
окремо, компанія оголосила, що надала ЕМА пакет даних, який включає велику підтримуючу довідку, регуляторну та виробничу тестування. EMA розгляне пакет, щоб визначити, чи є достатньо клінічних доказів для вирішення необхідних критеріїв для Cellectar, щоб подати заявку на швидке затвердження дозволу на умовне маркетинг. Наприкінці липня 2025 р. Компанія очікує рекомендації від EMA щодо того, чи повинен Cellectar подати заявку на медичну допомогу (MAA).
про позначення проривної терапії позначення проривної терапії-це програма FDA, призначена для прискорення розвитку та огляду лікарських засобів для серйозних або небезпечних для життя захворювань з попередніми клінічними доказами того, що дослідницька терапія може запропонувати значне поліпшення принаймні на одній клінічно значущою точкою на наявних терапіях. Позначення забезпечує посилену взаємодію з FDA та підтримує можливість отримання шестимісячного пріоритетного огляду нового застосування наркотиків.
про Cellectar Biosciences, INC. Основна мета компанії полягає у використанні своєї платформи доставки фірмового фосфоліпідного препарату (PDC) для розробки методів лікування ракових клітин, що забезпечує підвищення ефективності та кращої безпеки внаслідок меншої кількості ефектів. Трубопровід компанії включає: IOPOFOSINE I 131, PDC, призначений для забезпечення цільової доставки йоду-131 (радіоізотопу); CLR 121225, програма на основі Actinium-225, орієнтована на кілька солідних пухлин із значною незадоволеною потребою, наприклад, рак підшлункової залози; та CLR 121125, програму для виплати шнекам-шнекам-125, орієнтована на інші солідні пухлини, такі як потрійні негативні груди, легені та колоректальні, а також власні доклінічні PDC Chemotherapeut Assets. Лімфома центральної нервової системи (ЦНС) та дослідження фази 1B Clover-2, орієнтовані на педіатричні пацієнти з високоякісними гліомами, для яких Cellectar має право отримувати ваучер на педіатричний огляд від FDA після затвердження. FDA також надала іопофозин I 131 шість препаратів -сиріт, чотири рідкісні педіатричні препарати та два швидкі позначення для різних показань раку. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.cellectar.com або приєднуйтесь до розмови, сподобавшись і слідкуючи за нами на каналах соціальних медіа компанії: X, LinkedIn та Facebook. Ви можете визначити ці твердження за допомогою нашого використання слів, таких як "може", "очікувати", "повірте", "передбачити", "намір", "може", "оцінити", "продовжити", "плани" або їх негативи чи коньят. Ці твердження є лише оцінками та прогнозами і підлягають відомим та невідомим ризикам та невизначеностям, які можуть спричинити фактичний майбутній досвід та результати істотно відрізняються від зроблених тверджень. Ці твердження базуються на наших поточних переконаннях та очікуваннях щодо таких майбутніх результатів. Виявлення та розвиток наркотиків передбачають високий ступінь ризику. Фактори, які можуть спричинити таку матеріальну різницю, включають, серед інших, невизначеності, пов'язані з здатністю виявляти відповідних співробітників, партнерів, ліцензіатів чи покупців для наших кандидатів у продукт, і, якщо ми зможемо це зробити, укладати обов'язкові угоди щодо будь -якого з вищезазначених, або зняти додатковий капітал для підтримки нашої операції, або нашу здатність фінансувати наші операції, якщо ми не маємо можливості. Повний опис ризиків та невизначеностей, пов'язаних з нашим бізнесом, міститься у наших періодичних звітах, поданих до Комісії з цінних паперів та бірж, включаючи нашу форму 10-к. за рік, що закінчився 31 грудня 2024 р., І наша форма 10-Q за квартал, що закінчився 31 березня 2025 р. Ці виписки, що переглянулися лише за датою. Джерело: Cellectar Biosciences, INC. Опубліковано : 2025-06-05 12:00 Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків. Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.Читати далі
Відмова від відповідальності
Популярні ключові слова