تعلن Celltrion عن موافقة إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية على عرض إضافي من Steqeyma (Ustekinumab-Stba) ، وتوسيع خيارات الجرع

اتبع Drugslib على

إنتشون ، كوريا الجنوبية ، 15 يونيو 2025-أعلنت شركة Celltrion ، Inc. اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على عرض جديد لـ Steqeyma ® (Ustekinumab-Stba) ، وهو حل حيوي لـ Stelara (ustekinumab) ، للحقن تحت الجلد. تتم الموافقة على العرض الإضافي لعلاج مرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 17 عامًا ، ويزن أقل من 60 كجم ، مع الصدفية البلاك (PSO) أو التهاب المفاصل الصدفي (PSA). [1] من خلال هذه الموافقة ، تقدم Steqeyma الآن جميع أشكال الجرعة ونقاط القوة لمنتجها المرجعي ، مما يوفر المرونة لتلبية الاحتياجات السريرية للأطباء مع دعم استمرارية العلاج للمرضى.

في ديسمبر 2024 ، وافق FDA على steqeyma في 45mg/0.5ml و 90 ملغ/مل. قارورة جرعة واحدة للتسريب عن طريق الوريد في مرضى البالغين والأطفال 6 سنوات وما فوق مع الصدفية البلاكية والتهاب المفاصل الصدفي ، وكذلك المرضى البالغين الذين يعانون من مرض كرون والتهاب القولون التقرحي.

قال هيتل باتيل ، ماجستير إدارة الأعمال في شركة Pharmd MBA ، نائب رئيس الشؤون الطبية في Celltrion USA "

" إدارة الأمراض الالتهابية لدى مرضى الأطفال يمكن أن تكون معقدة بشكل خاص ". "إن شكل الجرعة الجديدة وقوة Steqeyma تسمح لنا بتلبية الاحتياجات المحددة للمرضى الشباب بشكل أفضل ، مما يمنح الأطباء خيار علاج قيِّم مع المرونة ، بدعم من ملف تعريف سلامة وفعالية راسخ." "هذه الموافقة تعزز التزامنا بتوسيع نطاق الوصول لجميع سكان المرضى ، بما في ذلك الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 سنوات وما فوقهم يعانون من الالتهابات المزمنة. كشركة مع إرث قوي في علم المناعة ، نحن نكرس لضمان الوصول الأوسع والمرونة في رعاية المرضى من جميع الأعمار."

.

استندت موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على Steqeyma إلى مجمل الأدلة ، بما في ذلك نتائج دراسة المرحلة الثالثة لدى البالغين الذين يعانون من الصدفية المعتدلة إلى الحادة ، حيث كانت نقطة النهاية الأساسية هي معدل التغير في منطقة الصدفية ومؤشر الشدة (PASI) لأعراض الجلد. أظهرت النتائج السريرية أن Steqeyma ومنتجه المرجعي ، Ustekinumab ، متشابهان للغاية ، وليس لهما اختلافات ذات معنى سريريًا من حيث السلامة والفعالية. [2] ، [3]

لقد منحت FDA Steqeyma الكاملة مع Stelara عبر جميع مؤشرات Stelara ، بعد انتهاء صلاحية التقييم للقتص. 2025.

حول Steqeyma (Ustekinumab-Stba)

Steqeyma ® ، المعروف سابقًا باسم CT-P43 ، هو مضاد بشري IL-12 و -23 يشير إلى أضرار متعددة بوساطة. يشمل جميع المؤشرات المعتمدة للمنتج المرجعي Stelara ® ، بما في ذلك الصدفية (PSO) ، والتهاب المفاصل الصدفي (PSA) ، ومرض كرون (CD) ، والتهاب القولون التقرحي (UC) في البالغين ، و PSO و PSA في مرضى الأطفال 6 سنوات من العمر. يتوفر Steqeyma في كل من المستحضرات تحت الجلد والوريد. يأتي الحقن تحت الجلد في محلول 45 ملغ/0.5 مل أو 90 ملغ/1 مل في جرعة واحدة ، محقنة مسبقة المليئة ومحلول 45 ملغ/0.5 مل في قارورة جرعة واحدة. يتم توفير التسريب عن طريق الوريد كحل 130 ملغ/26 مل (5 ملغ/مل) في قارورة جرعة واحدة.

تشير الإشارة

Steqeyma ® العلاج.

  • التهاب المفاصل الصدفي (PSA) لدى البالغين ومرضى الأطفال الذين يبلغون من العمر 6 سنوات أو أكبر مصابون بالتهاب المفاصل الصدفي النشط.
  • مرض كرون (CD) في المرضى البالغين الذين يعانون من مرض البالغين بشكل مقلد.

    معلومات السلامة المهمة

  • تم إطلاع Steqeyma في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية السريري على منتجات ustekinumab أو إلى أي من السواغات في Steqeyma
  • حدثت عدوى خطيرة. تجنب بدء Steqeyma خلال أي عدوى نشطة مهمة سريريًا. إذا تطورت عدوى خطيرة أو ذات دلالة سريريًا ، فستتوقف Steqeyma حتى يتم حل العدوى.
  • تم الإبلاغ عن الالتهابات الخطيرة من الفطريات والسالمونيلا و BCG في المرضى الذين يعانون من نقص وراثي في IL-12/IL-23. النظر في الاختبارات التشخيصية لهذه العدوى كما تمليها الظروف السريرية.
  • تقييم المرضى للسل قبل بدء Steqeyma. بدء علاج السل الكامن قبل إعطاء Steqeyma.
  • قد تزيد منتجات ustekinumab من خطر الإصابة بالخبث. لم يتم تقييم سلامة منتجات ustekinumab في المرضى الذين يعانون من تاريخ أو خبيثة معروفة. مراقبة جميع المرضى الذين يتلقون steqeyma للحصول على علامات الأورام الخبيثة.
  • إذا حدث تفاعل فرط الحساسية المفرط السريري أو غيره من الفصائل ، فإن المعهد للعلاج المناسبين وتفوق على steqeyma. اللقاحات في المرضى أثناء العلاج مع Steqeyma. قد لا تثير اللقاحات غير المرتبطة التي تم استلامها أثناء علاج Steqeyma استجابة مناعية كافية لمنع المرض.
  • إذا تم تأكيد تشخيص الالتهاب الرئوي غير المعدي ، فإن التوقف عن Steqeyma ومعهد العلاج المناسب. التهاب البلعوم الأنفي ، عدوى الجهاز التنفسي العلوي ، الصداع ، والإرهاق.
  • CD: القيء ، التهاب البلعوم الأنفي ، حمامي الحقن ، المبيضات الفرجية ، التهاب الجينات ، التهاب الجيوب ، والتهاب الجيوب ، والتهاب الجيوب. إنفلونزا ، الحمى ، الإسهال ، التهاب الجيوب الأنفية ، التعب ، والغثيان.

    • حول Celltrion ، inc. Celltrion هو رائد في الفضاء الحيوي ، حيث أطلقت أول جسم مضاد أحادي النسيلة في العالم. تتناول محفظة الأدوية العالمية لدينا مجموعة من المجالات العلاجية بما في ذلك علم المناعة وعلم الأورام وعلم الدم وعلم العيون والغدد الصماء. إلى جانب المنتجات الحيوية ، نحن ملتزمون بتقدم خط أنابيبنا مع أدوية جديدة لدفع حدود الابتكار العلمي وتقديم أدوية عالية الجودة. لمزيد من المعلومات ، يرجى زيارة موقعنا www.celltrion.com/en-us. والبقاء على اطلاع بأحدث الأخبار والأحداث على وسائل التواصل الاجتماعي لدينا: LinkedIn ، Instagram ، X ، و Facebook.

    حول Celltrion USA Celltrion USA هي شركة Celltrion التابعة للولايات المتحدة التي تم تأسيسها في عام 2018. ومقرها في نيو جيرسي ، تلتزم Celltrion USA بتوسيع الوصول إلى البيولوجيا المبتكرة لتحسين الرعاية للمرضى الأمريكيين. تشمل المنتجات الحيوية المعتمدة من FDA في Celltrion في علم المناعة ، وعلم الأورام ، وعلم الدم ، والغدد الصماء: Inflectra® (Infliximab-Dyyb) ، و Truxima® (Rituxim-Abbs) ، و Herzuma® (Trastuzumab-PKRB) ، yuflyma® (adalimumab-aaty) ، avtozma® (tocilizumab-anho) ، steqeyma® (ustekinumab-stba) ، stoboclo® (denosumab-bmwo) ، osenvelt® (denosumab-bmwo) و Omlyclo® (omalizumab-ign) ، وكذلك zymfentra® zymfentra® (zymfentra® Zylovent® ®. (infliximab-dyyb). ستواصل Celltrion USA الاستفادة من التراث الفريد لـ Celltrion في التكنولوجيا الحيوية ، والتميز في سلسلة التوريد ، وأفضل إمكانات المبيعات في فئتها لتحسين الوصول إلى المستحضرات الصيدلانية الحيوية عالية الجودة للمرضى الأمريكيين. لمزيد من المعلومات ، يرجى زيارة www.celltrionusa.com والبقاء على تحديث مع آخر الأخبار والأحداث الخاصة بنا على وسائل التواصل الاجتماعي لدينا: LinkedIn.

    بيان تطلعي تحتوي بعض المعلومات المرصوفة في هذا البيان الصحفي على بيانات تتعلق بأداءنا المالي والأحداث المالية المستقبلية أو التطورات التي تنطوي على celltrion ، و inc. و inc. يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلع إلى الأمام. قد يتم تحديد هذه العبارات أيضًا بكلمات مثل "إعداد" ، "آمال" ، "قادمة" ، "خطط" ، "تهدف إلى" ، "أن يتم إطلاقها" ، "تستعد" ، "بمجرد اكتسابها" ، "يمكن" ، "،" ، "،" ، "مع" ، أو "،" ، "،" ، "." الاختلافات عليها أو المصطلحات المماثلة.

    بالإضافة إلى ذلك ، يجوز لممثلينا الإدلاء ببيانات تطلعية عن طريق الفم. تستند هذه البيانات إلى التوقعات الحالية وبعض الافتراضات لـ Celltrion ، Inc. وإدارة الشركات التابعة لها ، والتي يتجاوز الكثير منها سيطرتها.

    يتم توفير بيانات تطلعية للسماح للمستثمرين المحتملين بفرصة فهم معتقدات الإدارة وآراءها فيما يتعلق بالمستقبل حتى يستخدموا مثل المعتقدات والآراء كعامل واحد في تقييم ما. هذه العبارات ليست ضمانات للأداء المستقبلي ولا ينبغي وضع الاعتماد عليها.

    تتضمن هذه البيانات التطلعية بالضرورة مخاطر وشكوكًا معروفة وغير معروفة مرتبطة بأعمال الشركة ، بما في ذلك عوامل الخطر التي تم الكشف عنها في تقريرها السنوي و/أو تقاريرها الفصلية ، والتي قد تسبب أداءً فعليًا ونتائج مالية في الفترات المستقبلية وتختلف ماديًا عن أي توقعات للأداء المستقبلي أو النتائج التي يتم التعبير عنها أو ضمنيًا. البيانات إذا كانت الظروف أو تقديرات الإدارة يجب أن تتغير باستثناء ما هو مطلوب بموجب قوانين الأوراق المالية المعمول بها.

    علامات تجارية

    Stelara® هي علامة تجارية مسجلة لجونسون و Johnson.steqeyma® هي علامة تجارية مسجلة لـ Celltrion ، Inc. ، وتستخدم بموجب الترخيص.

    المراجع

    Rowspan = "1">

    [2] Papp Ka et al. ، فعالية وسلامة المرشح CT-P43 مقابل المنشئ ustekinumab في الصدفية المعتدلة إلى الحادة في البلاك: دراسة 28 أسبوعًا من دراسة عشوائية ، تسيطر عليها النشط ، مرحلة مزدوجة ، المرحلة الثالثة. Biodrugs. 2023 ؛ عبر الإنترنت قبل الطباعة. متاح على: https://link.springer.com/article/10.1007/s40259-023-00630-5#article-info [آخر مرة تم الوصول إليها في يونيو 2025]

    التبديل من المرجع ustekinumab إلى ustekinumab biosimilar (CT-P43) بالمقارنة مع مجموعة الصيانة (CTP43 أو ustekinumab المرجعية) في المرضى الذين يعانون من الصدفية البلاكية المعتدلة إلى الحادة: نتيجة سنة واحدة. [EADV 2023 ، الملخص #4035]. متاح على: https://eadv.org/wp-content/uploads/scientific-abstracts/eadv-congress-2023/biologics-immunotherapy-target-herapy.pdf

    المصدر: Celltrion ، Inc.

    نشر : 2025-06-21 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية

    [1] steqeyma ste steeding information (2025)