Celltrion oznamuje schválení další prezentace Steqeyma (usteKinumab-STBA) amerického FDA, rozšiřující se dávkování pro pediatrické pacienty

Sledujte Drugslib

Incheon, Jižní Korea, 15. června 2025-Celltrion, Inc. dnes oznámila, že americká správa potravin a léčiv (FDA) schválila novou prezentaci Steqeyma ® (ustetekumab-stba), biosimilace na stelara ® (usteKinumab), v 45mg/0,5ml řešení v 45Mg/0,5Ml řešení v 45Mg/0.5Ml pro subkutánní injekce. Další prezentace je schválena pro léčbu dětských pacientů ve věku 6 až 17 let, vážící méně než 60 kg, s psoriázou plaku (PSO) nebo psoriatickou artritidou (PSA). [1] S tímto schválením nyní Steqeyma nabízí všechny dávkové formy a silné stránky svého referenčního produktu, což poskytuje flexibilitu pro uspokojení klinických potřeb lékařů a zároveň podporuje kontinuitu léčby u pacientů. Jednorázová lahvička pro intravenózní infuzi u dospělých a dětských pacientů 6 let a starší s psoriázou plaku a psoriatickou artritidou, jakož i dospělí pacienty s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou.

"Řízení zánětlivých onemocnění u pediatrických pacientů může být zvláště složité," řekl Hetal Patel, Pharmd MBA, viceprezident pro lékařské záležitosti v Celltrion USA. „Nová forma dávkování a síla Steqeyma nám umožňují lépe vyhovovat specifickým potřebám mladých pacientů a poskytnout lékařům cennou možnost léčby s flexibilitou, podporovanou dobře zavedeným profilem bezpečnosti a účinnosti.“

„Jsme hrdí na to, že nabízíme novou prezentaci Steqeymy, která je v souladu s hlavním referenčním produktem,„ Thomas Nusbickel, hlavní úředníci, na hlavním úředníkovi USA. „Tento schválení posiluje náš závazek rozšířit přístup pro všechny populace pacientů, včetně dětí ve věku 6 let a starších s chronickými zánětlivými podmínkami. Jako společnost se silným dědictvím v imunologii jsme se věnováni zajištění širšího přístupu a flexibility v péči o pacienty všech věkových věků.“

Schválení FDA Steqeyma bylo založeno na úplnosti důkazů, včetně výsledků studie fáze III u dospělých se středně těžkou až závažnou plakovou psoriázou, ve které primárním koncovým bodem byla míra změny v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) pro symptomy kůže. Klinické výsledky ukázaly, že Steqeyma a jeho referenční produkt, ustekinumab, jsou velmi podobné a nemají klinicky smysluplné rozdíly, pokud jde o bezpečnost a účinnost. [2], [3]

FDA udělil Steqeymu plnou výměnu s stelarou napříč stelarou s stelarou, která je pro první přeměnu za hranici s Abrity 30. 2025.

o Steqeyma (usteKinumab-STBA)

Steqeyma ® , dříve známý jako CT-P43, je lidský IL-12 a -23 antagonista označený pro mnohonásobná imunově zprostředkovaná nemoci. Zahrnuje všechny indikace schválené pro referenční produkt stelara ® , včetně psoriázy (PSO), psoriatické artritidy (PSA), Crohnovy choroby (CD), ulcerózní kolitidy (UC) u dospělých a PSA a PSA u dětských pacientů ve věku a starších. Steqeyma je k dispozici v subkutánních i intravenózních formulacích. Subkutánní injekce je dodávána v roztoku 45 mg/0,5 ml nebo 90 mg/1 ml v jedné dávce, předplněné stříkačce a 45 mg/0,5 ml roztoku v jednodávkové lahvičce. Intravenózní infuze je poskytována jako roztok 130 mg/26 ml (5 mg/ml) v jednodáčné lahvičce.

INDICATIONS

Steqeyma® (ustekinumab-stba) is indicated for the treatment of:

  • Plaque Psoriasis (PsO) in adults and pediatric patients 6 years of age and older with moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for phototherapy or systemic Terapie.

    Důležité bezpečnostní informace

  • Steqeyma je kontraindikována u pacientů s klinicky významnou přecitlivělostí na produkty UsteKinumab nebo na některý z pomocných látek ve Steqeyma
  • Vážné infekce. Vyvarujte se zahájení Steqeymy během jakékoli klinicky důležité aktivní infekce. Pokud se rozvine vážná nebo klinicky významná infekce, přesahujte Steqeyma, dokud se infekce nerozhodne.
  • Vážné infekce z mykobakterií, Salmonella a BCG byly u pacientů hlášeny u pacientů geneticky nedostatek IL-12/IL-23. Zvažte diagnostické testy těchto infekcí, jak jsou diktovány klinickými okolnostmi.
  • Vyhodnotit pacienty na TB před zahájením Steqeyma. Před podáním Steqeyma zahájíte léčbu latentní TB. Bezpečnost produktů UsteKinumab u pacientů s anamnézou nebo známou malignitou nebyla hodnocena. Monitorujte všechny pacienty, kteří dostávají Steqeyma pro známky malignit. Vakcíny u pacientů během léčby Steqeymou. Neživé očkování přijaté během léčby Steqeyma nemusí vyvolávat dostatečnou imunitní odpověď, aby se zabránilo onemocnění. Nasopharyngitida, infekce horních cest dýchacích, bolest hlavy a únava. Chřipka, horečka, průjem, sinusitida, únava a nevolnost. Celltrion je průkopníkem v biosimilar prostoru, poté, co zahájil první monoklonální protilátkovou biosimilar na světě. Naše globální farmaceutické portfolio se zabývá řadou terapeutických oblastí včetně imunologie, onkologie, hematologie, oftalmologie a endokrinologie. Kromě biologicky podobných produktů jsme se zavázali rozvíjet naše potrubí novými drogami, abychom posunuli hranice vědeckých inovací a poskytovali kvalitní léky. Pro více informací navštivte naše webové stránky www.celltrion.com/en-us. A zůstaňte informováni o našich nejnovějších zprávách a událostech na našich sociálních médiích: LinkedIn, Instagram, X a Facebook.

    O Celltrion USA Celltrion USA je americká dceřiná společnost Celltrion zřízená v roce 2018. Stulovadlo se sídlem v New Jersey se Celltrion USA zavázala rozšířit přístup k inovativní biologii za účelem zlepšení péče o pacienty v USA. Mezi biologické produkty schválené Celltrion v imunologii, onkologii, hematologii a endokrinologii patří: inflectra® (infliximab-dyyb), Truxima® (rituximab-Abbs), Herzuma® (trastuzumab-pkrb), vegzelma® (bevacizumab-adcd),,,,, jakmile Yuflyma® (Adalimumab-aaty), Avtozma® (Tocilizumab-Anho), Steqeyma® (ustekinumab-stba), Stoboclo® (Denosumab-Bmwo), Osenvelt® (Denosumab-BMWO) a OMLYCLO® (Omalizumab-IGEC), stejně jako román Biologic®. (infliximab-dyyb). Celltrion USA bude i nadále využívat jedinečné dědictví Celltrion v biotechnologii, excelenci dodavatelského řetězce a nejlepších prodejních schopností ve své třídě ke zlepšení přístupu k vysoce kvalitním biofarmaceutikům pro pacienty v USA. Další informace naleznete na adrese www.celltrionusa.com a zůstaňte informováni o našich nejnovějších zprávách a událostech na našich sociálních médiích: LinkedIn.

    vpřed-vyhlížející prohlášení Určité informace uvedené v této tiskové zprávě obsahují prohlášení související s našimi budoucími obchodními a finančními výkonnostmi a budoucími událostmi nebo vývojovými zákony. Tato tisková zpráva obsahuje příkazy pro dopředu. These statements may be also identified by words such as "prepares", "hopes to", "upcoming", "plans to", "aims to", "to be launched", "is preparing", "once gained", "could", "with the aim of", "may", "once identified", "will", "working towards", "is due", "become available", "has potential to", "anticipate" the negative of these words or such other variace na něm nebo srovnatelná terminologie.

    Kromě toho mohou naši zástupci učinit orální výhledová prohlášení. Tato prohlášení jsou založena na současných očekáváních a některých předpokladech společnosti Celltrion, Inc. a řízení jejích dceřiných společností, z nichž mnozí jsou mimo její kontrolu. Tato prohlášení nejsou zárukami budoucího výkonu a nepřiměřená závislost by na ně neměla být umístěna.

    Such forward-looking statements necessarily involve known and unknown risks and uncertainties associated with the company's business, including the risk factors disclosed in its Annual Report and/or Quarterly Reports, which may cause actual performance and financial results in future periods to differ materially from any projections of future performance or results expressed or implied by such statements.

    Celltrion, Inc. and its subsidiaries undertake no obligation to update forward-looking Prohlášení, pokud by se okolnosti nebo odhady nebo názory vedení měly změnit, s výjimkou případů, kdy je požadováno platnými zákony o cenných papírech.

    ochranné známky

    STELARA® je registrovaná ochranná známka Johnson & Johnson.Steqeyma® je registrovaná ochranná známka společnosti Celltrion, Inc., která se používá podle licence.

    References

    Zdroj: Celltrion, Inc.

    Vyslán : 2025-06-21 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova

    [1] Steqeyma U.S. prescribing information (2025)

    [2] Papp Ka a kol., Účinnost a bezpečnost kandidátního biosimilar CT-P43 versus původce ustekinumab ve střední až těžké plakové psoriáze: 28týdenní výsledky randomizované, aktivní kontrolované, dvojitě zaslepené studie fáze III. Biodvoře. 2023; Online před tiskem. K dispozici na adrese: https://link.springer.com/article/10.1007/s40259-023-00630-5#article-info [Poslední přístup k červnu 2025]

    [3] PAPP. Po přepnutí z referenčního ustekinumabu na biosimilar UsteKinumab (CT-P43) ve srovnání se skupinou údržby (CTP43 nebo referenční ustekinumab) u pacientů se středně těžkou až siserovou plakovou psoriázou: 1 rok výsledek. [EADV 2023, Abstrakt #4035]. K dispozici na adrese: https://eadv.org/wp-content/uploads/scientific-abstracts/eadv-congress-2023/biologics-immunoterapie-tageted-terapie.pdf [Poslední přístup k červnu 2025]