Celltrion kündigt die US-amerikanische FDA-Zulassung zur zusätzlichen Präsentation von Steqeyma (Ustekinumab-Stba) an und erweitert die Dosierungsoptionen für pädiatrische Patienten

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INCHEON, South Korea, June 15, 2025 -- Celltrion, Inc. today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved a new presentation of Steqeyma® (ustekinumab-stba), a biosimilar to Stelara® (ustekinumab), in a 45mg/0.5mL solution in a single-dose vial for subkutane Injektion. Die zusätzliche Präsentation ist für die Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit einem Gewicht von weniger als 60 kg zugelassen, wobei Plaque Psoriasis (PSO) oder Psoriasis Arthritis (PSA). [1] Mit dieser Zulassung bietet Steqeyma jetzt alle Dosierungsformen und Stärken seines Referenzprodukts an und bietet Flexibilität, um die klinischen Bedürfnisse der Ärzte zu decken und gleichzeitig die Behandlungskontinuität für Patienten zu unterstützen. In einem Einzeldosis-Fläschchen für intravenöse Infusion bei adulten und pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren mit Plaque-Psoriasis und psoriatischer Arthritis sowie bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.

"Die Behandlung entzündlicher Erkrankungen bei pädiatrischen Patienten kann besonders komplex sein", sagte Hetal Patel, PharmD MBA, Vizepräsident für medizinische Angelegenheiten bei Celltrion USA. "Die neue Dosierungsform und die Stärke von Steqeyma ermöglichen es uns, die spezifischen Bedürfnisse junger Patienten besser zu erfüllen und den Ärzten eine wertvolle Behandlungsoption mit Flexibilität zu ermöglichen, die durch ein etabliertes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil unterstützt wird." "Diese Zulassung verstärkt unser Engagement für die Erweiterung des Zugangs für alle Patientenpopulationen, einschließlich Kinder im Alter von 6 Jahren und älterem Leben mit chronischen entzündlichen Erkrankungen. Als Unternehmen mit einem starken Erbe in der Immunologie sind wir bestrebt, einen breiteren Zugang und Flexibilität bei Patienten aller Altersgruppen zu gewährleisten."

Die FDA -Zulassung von Steqeyma basierte auf der Gesamtheit der Beweise, einschließlich der Ergebnisse einer Phase -III -Studie an Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque -Psoriasis, bei der der primäre Endpunkt der Änderung der Psoriasis -Fläche und des Schweregradindex (PASI) für Hautsymptome war. Die klinischen Ergebnisse zeigten, dass Steqeyma und sein Referenzprodukt Ustekinumab sehr ähnlich sind und klinisch aussagekräftige Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit aufweisen. 2025.

Über Steqeyma (Ustekinumab-Stba)

Steqeymma ® , früher als CT-P43 bekannt, ist ein menschlicher IL-12- und -23-Antagonisten, der für mehrere immunvermittelte Erkrankungen angegeben ist. Es umfasst alle für das Stelara ® Referenzprodukt zugelassenen Indikationen, einschließlich Psoriasis (PSO), Psoriasis Arthritis (PSA), Morbus Crohn (CD), Colitis ulcerosa (UC) bei Erwachsenen und PSA und PSA bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 Jahren und älter. Steqeyma ist sowohl in subkutanen als auch in intravenösen Formulierungen erhältlich. Die subkutane Injektion ist in einer Lösung von 45 mg/0,5 ml oder 90 mg/1 ml in einer einzel-Dosis, einer vorgefüllten Spritze und einer Lösung von 45 mg/0,5 ml in einem Einzeldosis-Fläschchen ausgestattet. Die intravenöse Infusion wird als 5 mg/ml (130 mg/26 ml) Lösung in einem Einzeldosis-Fläschchen bereitgestellt.

Indikationen

Steqeyma ® (ustekinumab-stba) sind für die Behandlung von:

  • Plaque-Psoriasis (PSO) bei Erwachsenen und pädiatrischem Patienten mit modellem, älteren und älteren Psorique-Psoriasis und mit modierlichem, mit modierter Plaquique-Psoriasis und pädiatrisch älterem älterem älterem älterem und älterem und älterem und schwerem, zu schweren zu schweren und älteren. Therapie.
  • Psoriasis -Arthritis (PSA) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten 6 Jahre alt und älter mit aktiver Psoriasis -Arthritis.

    Wichtige Sicherheitsinformationen

  • Steqeyma ist bei Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit gegenüber Ustekinumab -Produkten oder gegen eine der Hilfsstoffe in Steqeyma kontraindiziert. Vermeiden Sie es, Steqeyma während einer klinisch wichtigen aktiven Infektion zu gründen. Wenn sich eine schwerwiegende oder klinisch signifikante Infektion entwickelt, werden Steqeyma bis zur Auflösung der Infektion eingestellt. Betrachten Sie diagnostische Tests für diese Infektionen, die unter klinischen Umständen diktiert sind. Initiieren Sie die Behandlung von latenten TB vor der Verabreichung von Steqeyma. Die Sicherheit von Ustekinumab -Produkten bei Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer bekannten Malignität wurde nicht bewertet. Überwachen Sie alle Patienten, die Steqeyma für Anzeichen von Malignitäten erhalten. Impfstoffe bei Patienten während der Behandlung mit Steqeyma. Nicht-Live-Impfungen, die während der Behandlung von Steqeyma erhalten wurden, können möglicherweise nicht ausreichend immunversetzt werden, um Krankheiten zu verhindern.
  • Wenn die Diagnose einer nichtinfektiösen Pneumonie bestätigt wird, stellt die Diagnose einer nichtinfektiösen Pneumonie zu bestätigen, Steqeyma und Institut angemessene Behandlung. Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, Kopfschmerzen und Müdigkeit. Influenza, Fieber, Durchfall, Sinusitis, Müdigkeit und Übelkeit. Celltrion ist ein Pionier im Biosimilar -Raum, der den weltweit ersten monoklonalen Antikörper -Biosimilar der Welt ins Leben gerufen hat. Unser globales pharmazeutisches Portfolio befasst sich mit einer Reihe von therapeutischen Bereichen wie Immunologie, Onkologie, Hämatologie, Augenheilkunde und Endokrinologie. Über Biosimilar -Produkte hinaus sind wir bestrebt, unsere Pipeline mit neuartigen Medikamenten voranzutreiben, um die Grenzen wissenschaftlicher Innovationen zu überschreiten und Qualitätsmedikamente zu liefern. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website www.celltrion.com/en-us. und bleiben Sie mit unseren neuesten Nachrichten und Veranstaltungen in unseren sozialen Medien aktualisiert: LinkedIn, Instagram, X und Facebook.

    Über Celltrion USA Celltrion USA ist die US -amerikanische Tochtergesellschaft von Celltrion, die 2018 gegründet wurde. Mit Sitz in New Jersey ist Celltrion USA verpflichtet, den Zugang zu innovativen Biologika zur Verbesserung der Versorgung von US -Patienten zu erweitern. Zu den von der FDA-zugelassenen Biosimilar-Produkten von Celltrion in der Immunologie, Onkologie, Hämatologie und Endokrinologie gehören: Insectra® (Infliximab-Dyyb), Truxima® (Rituximab-Abbs), Herzuma® (Trastuzumab-PKRB), Vegzelma® (Bevacizumab-Adcd), Yuflyma® (adalimumab-aaty), avozma (Infliximab-Dyyb). Celltrion USA wird weiterhin das einzigartige Erbe von Celltrion in Biotechnologie, Supply Chain Excellence und erstklassigen Verkaufsfähigkeiten nutzen, um den Zugang zu hochwertigen Biopharmazeutika für US-Patienten zu verbessern. Weitere Informationen finden Sie unter www.celltrionusa.com und bleiben Sie mit unseren neuesten Nachrichten und Ereignissen in unseren sozialen Medien aktualisiert: LinkedIn. Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. These statements may be also identified by words such as "prepares", "hopes to", "upcoming", "plans to", "aims to", "to be launched", "is preparing", "once gained", "could", "with the aim of", "may", "once identified", "will", "working towards", "is due", "become available", "has potential to", "anticipate" the negative of these words or such other Variationen darauf oder vergleichbare Terminologie.

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    Marken

    Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson.Steqeyma® ist eine eingetragene Marke von Celltrion, Inc., die unter Lizenz verwendet wird.

    References

    Quelle: Celltrion, Inc.

    Gesendet : 2025-06-21 12:00

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    Beliebte Schlüsselwörter

    [1] Steqeyma U.S. prescribing information (2025)

    [2] Papp KA et al., Wirksamkeit und Sicherheit von Kandidaten Biosimilar CT-P43 gegen Urheber Ustekinumab in mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis: 28-wöchige Ergebnisse einer randomisierten, aktiv kontrollierten, doppelblinden Phase-III-Studie. Biodrugs. 2023; Online vor Druck. Verfügbar unter: https://link.springer.com/article/10.1007/s40259-023-00630-5#article-info [Zuletzt zugänglich gemacht. Nach dem Wechsel von Referenz Ustekinumab zu Ustekinumab Biosimilar (CT-P43) im Vergleich zur Erhaltungsgruppe (CTP43 oder Referenz Ustekinumab) bei Patienten mit mittelschwerer bis severe Plaque-Psoriasis: 1-Jahres-Ergebnis. [EADV 2023, Zusammenfassung #4035]. Verfügbar unter: https://eadv.org/wp-content/uploads/scientific-abstracts/eadv-ceggress-2023/biologics-immuntotherapy-targeted-therapy.pdf [Letzter Zugriff auf den Juni 2025]