Η Celltrion ανακοινώνει την έγκριση της πρόσθετης παρουσίασης του Steqeyyma (Ustekinumab-STBA), επεκτείνοντας τις επιλογές δοσολογίας για παιδιατρικούς ασθενείς

Ακολουθήστε το Drugslib

Incheon, Νότια Κορέα, 15 Ιουνίου 2025-Η Celltrion, Inc. ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε μια νέα παρουσίαση του Steqeyma ® (Ustekinumab-Stba) για υποδόρια ένεση. Η πρόσθετη παρουσίαση έχει εγκριθεί για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 6 έως 17 ετών, ζυγίζοντας λιγότερο από 60kg, με ψωρίαση πλάκας (PSO) ή ψωριασική αρθρίτιδα (PSA) [1]. Με αυτή την έγκριση, η Steqeyeyma προσφέρει τώρα όλες τις δοσολογικές μορφές και τα πλεονεκτήματα του προϊόντος αναφοράς του, παρέχοντας ευελιξία για την κάλυψη των κλινικών αναγκών των γιατρών, ενώ υποστηρίζουν τη συνέχεια της θεραπείας για τους ασθενείς για την υπο-ενεχιακή έγχυση και 130mg/26ml σε ένα φιαλίδιο μιας δόσης για ενδοφλέβια έγχυση σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς 6 ετών και άνω με ψωρίαση πλάκας και ψωριασική αρθρίτιδα, καθώς και ενήλικες ασθενείς με νόσο του Crohn και ελκώδη κολίτιδα.

"Η διαχείριση των φλεγμονωδών ασθενειών σε παιδιατρικούς ασθενείς μπορεί να είναι ιδιαίτερα περίπλοκη", δήλωσε ο Hetal Patel, PharmD MBA, αντιπρόεδρος ιατρικών υποθέσεων στο Celltrion USA. "Η νέα μορφή δοσολογίας και η δύναμη του Steqeyeyma μας επιτρέπουν να ανταποκριθούμε καλύτερα στις συγκεκριμένες ανάγκες των νεαρών ασθενών, δίνοντας στους γιατρούς μια πολύτιμη θεραπευτική επιλογή με την ευελιξία, υποστηριζόμενη από ένα καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας." "Αυτή η έγκριση ενισχύει τη δέσμευσή μας για τη διεύρυνση της πρόσβασης για όλους τους πληθυσμούς ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των παιδιών ηλικίας 6 ετών και άνω που ζουν με χρόνιες φλεγμονώδεις καταστάσεις.Η έγκριση του FDA του Steqeyeyma βασίστηκε στο σύνολο των αποδεικτικών στοιχείων, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων μιας μελέτης φάσης ΙΙΙ σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση πλάκας, στην οποία το κύριο τελικό σημείο ήταν ο ρυθμός μεταβολής της περιοχής ψωρίασης και του δείκτη σοβαρότητας (PASI) για τα συμπτώματα του δέρματος. Τα κλινικά αποτελέσματα έδειξαν ότι το Steqeyeyma και το προϊόν αναφοράς του, ustekinumab, είναι πολύ παρόμοια και δεν έχουν κλινικά σημαντικές διαφορές όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. 2025.

Σχετικά με το Steqeyyma (ustekinumab-stba)

Steqeyma ® , που ήταν γνωστός ως CT-P43, είναι ένας ανθρώπινος ανταγωνιστής IL-12 και -23 που υποδεικνύεται για πολλαπλές ασυνήθιστες ασθένειες. Περιλαμβάνει όλες τις ενδείξεις που έχουν εγκριθεί για το προϊόν αναφοράς Stelara ® , συμπεριλαμβανομένης της ψωρίασης (PSO), της ψωριασικής αρθρίτιδας (PSA), της νόσου του Crohn (CD), της ελκώδους κολίτιδας (UC) σε ενήλικες και του PSO και του PSA σε παιδιατρικούς ασθενείς 6 ετών και ηλικίας. Το Steqeyeyma είναι διαθέσιμο τόσο σε υποδόρια όσο και σε ενδοφλέβια σκευάσματα. Η υποδόρια ένεση έρχεται σε διάλυμα 45 mg/0,5 ml ή 90 mg/1 ml σε σύριγγα μονής δόσης, πρόωρη σύριγγα και διάλυμα 45mg/0,5ml σε φιαλίδιο μιας δόσης. Η ενδοφλέβια έγχυση παρέχεται ως διάλυμα 130mg/26 ml (5mg/ml) σε φιαλίδιο μιας δόσης.

Ενδείξεις

steqeyyma ® (ustekinumab-stba) υποδεικνύεται για τη θεραπεία:

Θεραπεία.
  • Ψωριασική αρθρίτιδα (PSA) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα σε ενήλικες ασθενείς με μεθόδους σε σοβαρή ακτινοβολία.

    Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας

  • Το steqeyeyma αντενδείκνυται σε ασθενείς με κλινικά σημαντική υπερευαισθησία στα προϊόντα ustekinumab ή σε οποιονδήποτε από τα έκδοχα στο Steqeyma. Αποφύγετε την εκκίνηση του Steqeyyma κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε κλινικά σημαντικής ενεργού λοίμωξης. Εάν αναπτυχθεί σοβαρή ή κλινικά σημαντική μόλυνση, διακόψουμε τον Steqeyeyma μέχρι να επιλυθεί η μόλυνση. Εξετάστε τις διαγνωστικές εξετάσεις για αυτές τις λοιμώξεις, όπως υπαγορεύονται από κλινικές συνθήκες. Η εκκίνηση της θεραπείας της λανθάνουσας φυματίωσης πριν από τη χορήγηση του Steqeyyma. Η ασφάλεια των προϊόντων ustekinumab σε ασθενείς με ιστορικό ή γνωστή κακοήθεια δεν έχει αξιολογηθεί. Παρακολουθήστε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν Steqeyeyma για σημάδια κακοηθειών. εμβόλια σε ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με steqeyyma. Οι μη ζωντανοί εμβολιασμοί που ελήφθησαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας Steqeyyma μπορεί να μην προκαλέσουν αρκετή ανοσοαπόκριση για να αποφευχθεί η ασθένεια. Η ρινοφαρυγγίτιδα, η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ο πονοκέφαλος και η κόπωση. γρίπη, πυρετός, διάρροια, ιγμορίτιδα, κόπωση και ναυτία. Το Celltrion είναι πρωτοπόρος στον βιολογικό χώρο, έχοντας ξεκινήσει το πρώτο μονοκλωνικό αντίσωμα του κόσμου Biosimilar. Το παγκόσμιο φαρμακευτικό μας χαρτοφυλάκιο ασχολείται με μια σειρά θεραπευτικών περιοχών, όπως η ανοσολογία, η ογκολογία, η αιματολογία, η οφθαλμολογία και η ενδοκρινολογία. Πέρα από τα βιολογικά προϊόντα, δεσμευόμαστε να προωθήσουμε τον αγωγό μας με νέα φάρμακα για να προωθήσουμε τα όρια της επιστημονικής καινοτομίας και να παρέχουμε ποιοτικά φάρμακα. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα μας www.celltrion.com/en-us. Και μείνετε ενημερωμένοι με τα τελευταία νέα και τα γεγονότα στα κοινωνικά μας μέσα: LinkedIn, Instagram, X και Facebook.

    Σχετικά με την Celltrion USA Η Celltrion USA είναι η θυγατρική της Celltrion της Η.Π.Α. που ιδρύθηκε το 2018. Τα εγκεκριμένα από το FDA προϊόντα της Celltrion στην ανοσολογία, την ογκολογία, την αιματολογία και την ενδοκρινολογία περιλαμβάνουν: inflectra® (infliximab-dyyb), truxima® (rituximab-abbs), herzuma® (trastuzumab-pkrb), vegzelma® (bevacizum-adcd), Το Yuflyma® (adalimumab-aaty), το Avtozma® (tocilizumab-anho), το Steqeyma® (ustekinumab-stba), το stoboclo® (denosumab-bmwo), το osenvelt® (denosumab-bmwo) και το omlyclo® (omalizum-stba), το μυθιστορηματικό zymfentra® (ustekinumab-stba). (infliximab-dyyb). Η Celltrion USA θα συνεχίσει να αξιοποιεί τη μοναδική κληρονομιά της Celltrion στη βιοτεχνολογία, την αριστεία της εφοδιαστικής αλυσίδας και τις καλύτερες ικανότητες πωλήσεων για τη βελτίωση της πρόσβασης σε βιοφαρμακευτικά προϊόντα υψηλής ποιότητας για τους ασθενείς των ΗΠΑ. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.celltrionusa.com και ενημερώνετε με τα τελευταία μας νέα και εκδηλώσεις στα κοινωνικά μας μέσα ενημέρωσης: LinkedIn. Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις προς τα εμπρός. Αυτές οι δηλώσεις μπορούν επίσης να προσδιοριστούν με λέξεις όπως "προετοιμάζει", "ελπίζει", "επερχόμενη", "σχεδιάζει να", "στοχεύει", "να ξεκινήσει", "να" προτιμήσει "," να "πάρει", "να", ",", ",", ",", ",", που θα προχωρήσει "," που θα "προχωρήσει", ",", ",". παραλλαγές επ 'αυτού ή συγκρίσιμη ορολογία.

    Επιπλέον, οι εκπρόσωποί μας μπορούν να κάνουν προφορικές δηλώσεις. Τέτοιες δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες και ορισμένες υποθέσεις της Celltrion, Inc. και της διαχείρισης των θυγατρικών της, από τις οποίες πολλοί είναι πέρα από τον έλεγχό της. Αυτές οι δηλώσεις δεν είναι εγγυήσεις για μελλοντικές επιδόσεις και η αδικαιολόγητη εξάρτηση δεν πρέπει να τοποθετηθεί πάνω τους.

    Οι εν λόγω δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης συνεπάγονται αναγκαστικά γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες που συνδέονται με τις δραστηριότητες της εταιρείας, συμπεριλαμβανομένων των παραγόντων κινδύνου που αποκαλύπτονται στην ετήσια έκθεση και/ή τριμηνιαίες εκθέσεις, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν πραγματικές επιδόσεις και οικονομικά αποτελέσματα σε μελλοντικές περιόδους για να διαφέρουν σημαντικά από τις προβολές των μελλοντικών επιδόσεων ή των αποτελεσμάτων που εκφράζονται ή υπονοούνται από τέτοιες δηλώσεις. δηλώσεις, εάν οι περιστάσεις ή οι εκτιμήσεις ή οι απόψεις της διοίκησης θα πρέπει να αλλάξουν εκτός από τις οποίες απαιτείται από τους ισχύοντες νόμους περί κινητών αξιών.

    Εμπορικά σήματα

    Το Stelara® είναι καταχωρημένο εμπορικό σήμα της Johnson & Johnson.Steqeyyma® είναι καταχωρημένο εμπορικό σήμα της Celltrion, Inc., που χρησιμοποιείται με άδεια.

    Αναφορές

    <πίνακας border = "0" cellspacing = "0" cellPadding = "1"> rowspan = "1">

    [2] Papp Ka et al., Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του υποψήφιου βιοϊστικλικού CT-P43 έναντι του δημιουργού ustekinumab σε μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση πλάκας: Αποτελέσματα 28 εβδομάδων μιας τυχαιοποιημένης, ενεργού ελεγχόμενου, διπλά-τυφλή μελέτη φάσης III. Βιοκατράδες. 2023; Online μπροστά από την εκτύπωση. Διατίθεται στη διεύθυνση: https://link.springer.com/article/10.1007/s40259-023-00630-5#article-info [Τελευταία πρόσβαση στον Ιούνιο 2025]

    Διακόπτης από την αναφορά ustekinumab σε Ustekinumab Biosimilar (CT-P43) σε σύγκριση με την ομάδα συντήρησης (CTP43 ή αναφορά ustekinumab) σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση πλάκας: 1ετής αποτέλεσμα. [EADV 2023, Περίληψη #4035]. Διατίθεται στη διεύθυνση: https://eadv.org/wp-content/uploads/scientific-abstracts/eadv-congress-2023/biologics-immunotherapy-targeted-therapy.pdf [Τελευταία πρόσβαση στον Ιούνιο 2025]

    Πηγή: Celltrion, Inc.

    Δημοσιεύτηκε : 2025-06-21 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά