CellTrion anuncia la aprobación de la FDA de EE. UU. De una presentación adicional de Steqeyma (Ustekinumab-STBA), expandiendo las opciones de dosificación para pacientes pediátricos

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INCHEON, South Korea, June 15, 2025 -- Celltrion, Inc. today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved a new presentation of Steqeyma® (ustekinumab-stba), a biosimilar to Stelara® (ustekinumab), in a 45mg/0.5mL solution in a single-dose vial for inyección subcutánea. La presentación adicional está aprobada para el tratamiento de pacientes pediátricos de 6 a 17 años, con un peso de menos de 60 kg, con psoriasis de placa (PSO) o artritis psoriásica (PSA). [1] With this approval, Steqeyma now offers all dosage forms and strengths of its reference product, providing flexibility to meet physicians' clinical needs while supporting treatment continuity for patients.

In December 2024, the FDA approved Steqeyma in 45mg/0.5mL and 90mg/mL solutions in a single-dose prefilled syringe for subcutaneous injection, and 130mg/26mL En un vial de dosis única para la infusión intravenosa en pacientes adultos y pediátricos de 6 años o más con psoriasis de placa y artritis psoriásica, así como pacientes adultos con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.

"El manejo de enfermedades inflamatorias en pacientes pediátricos puede ser particularmente complejo", dijo Hetal Patel, PharmD MBA, vicepresidente de asuntos médicos de Celltrion USA. "La nueva forma de dosificación y la fortaleza de Steqeyma nos permiten satisfacer mejor las necesidades específicas de los pacientes jóvenes, dando a los médicos una valiosa opción de tratamiento con flexibilidad, respaldada por un perfil de seguridad y eficacia bien establecido"

"Estamos orgullosos de ofrecer una nueva presentación de Steqeyma que se alinee con las indicaciones del producto de referencia de referencia". "Esta aprobación refuerza nuestro compromiso de ampliar el acceso para todas las poblaciones de pacientes, incluidos los niños de 6 años o más que viven con afecciones inflamatorias crónicas. Como empresa con un fuerte legado en inmunología, estamos dedicados a garantizar un acceso más amplio y flexibilidad en la atención para pacientes de todas las edades".

La aprobación de la FDA de Steqeyma se basó en la totalidad de la evidencia, incluidos los resultados de un estudio de fase III en adultos con psoriasis de placa moderada a severa, en la que el punto final primario fue la tasa de cambio en el área de psoriasis y el índice de gravedad (PASI) para los síntomas de la piel. Los resultados clínicos demostraron que Steqeyma y su producto de referencia, Ustekinumab, son muy similares, y no tienen diferencias clínicamente significativas en términos de seguridad y eficacia. [2], [3]

La FDA ha otorgado a Steqeyma plena Intercleguilamiento con el estelara en todas las indicaciones de la estelara, después de la expiración de la expiración de la exclusividad de la Primera Exclusividad para el Primer Interchangable, los Axilas, los Axilas, los Ayeros de Ayero. 2025.

Acerca de Steqeyma (Ustekinumab-stba)

Steqeyma ® , anteriormente conocido como CT-P43, es un antagonista IL-12 y -23 humano indicado para múltiples enfermedades inmunes inmune. Aligue todas las indicaciones aprobadas para el producto de referencia Stelara ® , incluida la psoriasis (PSO), la artritis psoriásica (PSA), la enfermedad de Crohn (CD), la colitis ulcerosa (UC) en adultos, y PSO y PSA en pacientes pediátricos 6 años de edad y más. Steqeyma está disponible en formulaciones subcutáneas e intravenosas. La inyección subcutánea se produce en una solución de 45 mg/0.5 ml o 90 mg/1 ml en una jeringa prefellada de dosis única y 45 mg/0.5 ml de solución en un vial de dosis única. La infusión intravenosa se proporciona como una solución de 130 mg/26 ml (5 mg/ml) en un vial de dosis única.

indicaciones

steqeyma ® (usstekinumab-stba) está indicado para el tratamiento de:

  • Psoriasis de placa (pSO) en adultos y pacientes pediatrales 6 años de edad y más con más de Terapia.
  • Artritis psoriásica (PSA) en adultos y pacientes pediátricos de 6 años de edad y mayores con artritis psoriásica activa.
  • Enfermedad de Crohn (CD) en pacientes adultos con una enfermedad de Crohn de forma moderada a severamente activa.

    Información de seguridad importante

  • Steqeyma está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa a los productos de Ustekinumab o con cualquiera de los excipientes en Steqeyma
  • Infecciones graves. Evite comenzar Steqeyma durante cualquier infección activa clínicamente importante. Si se desarrolla una infección grave o clínicamente significativa, suspenda Steqeyma hasta que se resuelva la infección.
  • Las infecciones graves de las micobacterias, la salmonella y las vacunas de BCG se han informado en pacientes genéticamente deficientes en IL-12/IL-23. Considere las pruebas de diagnóstico para estas infecciones dictadas por circunstancias clínicas.
  • Evalúe a los pacientes para la TB antes de comenzar a Steqeyma. Inicie el tratamiento de la TB latente antes de administrar Steqeyma.
  • Los productos Ustekinumab pueden aumentar el riesgo de malignidad. No se ha evaluado la seguridad de los productos de Ustekinumab en pacientes con antecedentes o una malignidad conocida. Monitoree a todos los pacientes que reciben Steqeyma para obtener signos de tumores malignos.
  • Si se produce una reacción de hipersensibilidad anafiláctica u otra clínicamente significativa, instituye la terapia apropiada y descontinúa Steqeyma.
  • Si se sospecha de síndrome de encefalopatía reversible reversible. Vacunas en pacientes durante el tratamiento con Steqeyma. Las vacunas no vivas recibidas durante el tratamiento de Steqeyma pueden no provocar suficiente respuesta inmune para prevenir la enfermedad.
  • Si se confirma el diagnóstico de neumonía no infecciosa, se descontinúa el intercambio e instituye el tratamiento apropiado.
  • Las reacciones adversas más comunes (≥3%) informadas en los pacientes receptores de ustekinumab fueron:
  • CD: vómitos, nasofaringitis, eritema del sitio de inyección, candidiasis vulvovaginal/infección micótica, bronquitis, prurito, infección de tracto urinario y sinusitis sinusitis. Influenza, fiebre, diarrea, sinusitis, fatiga y náuseas.

    • sobre Celltrion , Inc Celltrion es un pionero en el espacio biosimilar, después de haber lanzado el primer anticuerpo monoclonal biosimilar del mundo. Nuestra cartera farmacéutica global aborda una variedad de áreas terapéuticas que incluyen inmunología, oncología, hematología, oftalmología y endocrinología. Más allá de los productos biosimilares, estamos comprometidos a avanzar en nuestra tubería con nuevos medicamentos para impulsar los límites de la innovación científica y entregar medicamentos de calidad. Para obtener más información, visite nuestro sitio web www.celltrion.com/en-US. y manténgase actualizado con nuestras últimas noticias y eventos en nuestras redes sociales: LinkedIn, Instagram, X y Facebook.

    Acerca de Celltrion USA Celltrion USA es la subsidiaria estadounidense de Celltrion establecida en 2018. Con sede en Nueva Jersey, Celltrion USA se compromete a expandir el acceso a biológicos innovadores para mejorar la atención para los pacientes estadounidenses. Los productos biosimilares aprobados por la FDA de CellTrion en inmunología, oncología, hematología y endocrinología incluyen: Inflectra® (InfliXimab-DyyB), Truxima® (Rituximab-Abbs), Herzuma® (Trastuzumab-PKRB), Vegzelma (Bevacizum-ADCD), ( Yuflyma® (Adalimumab-Aaty), Avtozma® (Tocilizumab-Anho), Steqeyma® (Ustekinumab-Stba), Stoboclo® (Denosumab-Bmwo), Osenvelt® (Denosumab-Bmwo) (infliximab-dyyb). Celltrion USA continuará aprovechando el patrimonio único de Celltrion en biotecnología, excelencia en la cadena de suministro y las mejores capacidades de ventas en su clase para mejorar el acceso a biofarmacéuticos de alta calidad para pacientes estadounidenses. Para obtener más información, visite www.celltrionusa.com y manténgase actualizado con nuestras últimas noticias y eventos en nuestras redes sociales: LinkedIn.

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    marcas comerciales

    stelara® es una marca registrada de Johnson & Johnson.steqeyma® es una marca registrada de Celltrion, Inc., utilizada bajo licencia.

    .

    Referencias

    [1] STEQEYMA U.S. Prescribir información (2025)

    [2] Papp Ka et al., Eficacia y seguridad de la psoriasis de placa Biosimilar Biosimilares candidato versus Ustekinumab de originador en la psoriasis de placa moderada a severa: resultados de 28 semanas de un estudio aleatorizado, controlado por la fase III de doble clebra. Biodrugs. 2023; En línea antes de la impresión. Disponible en: https://link.springer.com/article/10.1007/s40259-023-00630-5#article-info [Último acceso de junio 2025]

    [3] Papp K et al. Cambie de Ustekinumab de referencia a Ustekinumab Biosimilar (CT-P43) en comparación con el grupo de mantenimiento (CTP43 o Ustekinumab de referencia) en pacientes con psoriasis de placa moderada a severa: resultado de 1 año. [EADV 2023, Resumen #4035]. Disponible en: https://eadv.org/wp-content/uploads/scientific-abstracts/eadv-congress-2023/biologics-immunotherapy-targeted-therapy.pdf [Último acceso de junio 2025]

    Fuente: Celltrion, Inc.

    Al corriente : 2025-06-21 12:00

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