Celltrion annonce l'approbation de la FDA américaine de la présentation supplémentaire de Steqeyma (Ustekinumab-STBA), élargissant les options de dosage pour les patients pédiatriques

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INCHEON, South Korea, June 15, 2025 -- Celltrion, Inc. today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved a new presentation of Steqeyma® (ustekinumab-stba), a biosimilar to Stelara® (ustekinumab), in a 45mg/0.5mL solution in a single-dose vial for injection sous-cutanée. La présentation supplémentaire est approuvée pour le traitement des patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans, pesant moins de 60 kg, avec du psoriasis en plaque (PSO) ou de l'arthrite psoriatique (PSA). [1] Avec cette approbation, Steqeyma propose désormais toutes les formes et forces posologiques de son produit de référence, offrant une flexibilité pour répondre Dans un flacon à dose unique pour la perfusion intraveineuse chez les patients adultes et pédiatriques de 6 ans et plus atteints de psoriasis en plaque et d'arthrite psoriasique, ainsi que des patients adultes atteints de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse.

"La gestion des maladies inflammatoires chez les patients pédiatriques peut être particulièrement complexe", a déclaré Hetal Patel, Pharmd MBA, vice-président des affaires médicales chez Celltrion USA. "La nouvelle forme posologique et la force de Steqeyma nous permettent de mieux répondre aux besoins spécifiques des jeunes patients, donnant aux médecins une option de traitement précieuse avec flexibilité, soutenue par un profil de sécurité et d'efficacité bien établi."

"Nous sommes fiers d'offrir une nouvelle présentation de Steqeyma qui s'aligne sur les indications du produit de référence", a déclaré Thomas Nusbickel, chef de la publicité chez CELLSTRION. "Cette approbation renforce notre engagement à élargir l'accès pour toutes les populations de patients, y compris les enfants âgés de 6 ans et plus vivant avec des conditions inflammatoires chroniques. En tant qu'entreprise ayant un héritage solide en immunologie, nous nous engageons à assurer un accès et une flexibilité plus larges dans les soins pour les patients de tous âges."

L'approbation de la FDA de Steqeyma était basée sur la totalité des preuves, y compris les résultats d'une étude de phase III chez les adultes atteints de psoriasis de plaque modéré à sévère, dans lequel le critère d'évaluation principal était le taux de changement dans la zone de psoriasis et l'indice de gravité (PASI) pour les symptômes cutanés. The clinical results demonstrated that Steqeyma and its reference product, ustekinumab, are highly similar, and have no clinically meaningful differences in terms of safety and efficacy.[2],[3]

The FDA has granted Steqeyma full interchangeability with Stelara across all indications of Stelara, following the expiration of exclusivity for the first interchangeable biosimilar on April 30, 2025.

À propos de Steqeyma (ustekinumab-stba)

steqeyma ® , anciennement connu sous le nom de CT-P43, est un antagoniste humain IL-12 et -23 indiqué pour plusieurs maladies immunitaires. Il englobe toutes les indications approuvées pour le produit de référence Stelara ® , y compris le psoriasis (PSO), l'arthrite psoriatique (PSA), la maladie de Crohn (CD), la colite ulcéreuse (UC) chez l'adulte et le PSO et le PSA chez les patients pédiatriques de 6 ans et plus. Steqeyma est disponible en formulations sous-cutanées et intraveineuses. L'injection sous-cutanée est disponible en solution de 45 mg / 0,5 ml ou 90 mg / 1 ml dans une seringue à dose unique, préfilée et 45 mg / 0,5 ml dans un flacon à dose unique. La perfusion intraveineuse est fournie par une solution de 130 mg / 26 ml (5 mg / ml) dans un flacon à dose unique.

Indications

steqeyma ® (ustekinumab-stba) est indiquée pour le traitement de:

  • psoriase plaque (PSO) chez des patients adultes et pédiatriques 6 ans et plus d'âge avec une psorias pour la photographie modérée Thérapie.
  • Arthrite psoriatique (PSA) chez les adultes et les patients pédiatriques de 6 ans et plus atteints d'arthrite psoriasique active.
  • La maladie de Crohn (CD) chez les patients adultes atteints de la maladie de Crohn modérément à sévère.

    Informations de sécurité importantes

  • Steqeyma est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative aux produits de l'ustekinumab ou à l'un des excipients de Steqeyma
  • des infections graves ont eu lieu. Évitez de commencer Steqeyma pendant toute infection active cliniquement importante. Si une infection grave ou cliniquement significative se développe, interrompre Steqeyma jusqu'à ce que l'infection se résout.
  • Des infections graves des mycobactéries, des salmonelles et des vaccinations BCG ont été rapportées chez les patients génétiquement déficients en IL-12 / IL-23. Considérons les tests de diagnostic pour ces infections comme dicté par les circonstances cliniques.
  • Évaluer les patients pour la tuberculose avant de démarrer Steqeyma. Initier le traitement de la tuberculose latente avant d'administrer Steqeyma.
  • Les produits Ustekinumab peuvent augmenter le risque de malignité. La sécurité des produits d'Ustekinumab chez les patients ayant des antécédents ou une tumeur maligne connue n'a pas été évaluée. Surveiller tous les patients recevant du Steqyma pour des signes de tumeurs malignes.
  • Si une réaction d'hypersensibilité anaphylactique ou autre cliniquement significative se produit, instituant une thérapie appropriée et interrompre Steqeyma.
  • Si le syndrome de l'encéphalopathie réversible postéro-postéro-averti Vaccins chez les patients pendant le traitement par Steqeyma. Les vaccinations non lives reçues pendant le traitement à Steqeyma peuvent ne pas provoquer une réponse immunitaire suffisante pour prévenir les maladies.
  • Si le diagnostic de pneumonie non infectieux est confirmé, les réactions indésirables les plus courantes (≥3%) ont été rapportées dans les patients: Ustekinumab était:
  • CD: vomissements, nasopharyngite, érythème du site d'injection, candidose vulvovaginale / infection mycite Influenza, fièvre, diarrhée, sinusite, fatigue et nausée.

    • sur Celltrion , inc. Celltrion est une entreprise biopharmaceutique de premier plan qui se spécialise dans les recherches, le développement, la fabrication, la commercialisation et les ventes de thérapeutiques innovants qui améliorent les vies. Celltrion est un pionnier de l'espace biosimilaire, après avoir lancé le premier anticorps monoclonal au monde biosimilaire. Notre portefeuille pharmaceutique mondial aborde une gamme de domaines thérapeutiques, notamment l'immunologie, l'oncologie, l'hématologie, l'ophtalmologie et l'endocrinologie. Au-delà des produits biosimilaires, nous nous engageons à faire progresser notre pipeline avec de nouveaux médicaments pour repousser les limites de l'innovation scientifique et fournir des médicaments de qualité. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web www.celltrion.com/en-us. Et restez à jour avec nos dernières nouvelles et événements sur nos médias sociaux: LinkedIn, Instagram, X et Facebook.

    À propos de CellTrion USA CellTrion USA est la filiale américaine de CellTrion créée en 2018. Basée dans le New Jersey, Celltrion USA s'engage à élargir l'accès à des biologiques innovants pour améliorer les soins pour les patients américains. Celltrion's FDA-approved biosimilar products in immunology, oncology, hematology, and endocrinology include: INFLECTRA® (infliximab-dyyb), TRUXIMA® (rituximab-abbs), HERZUMA® (trastuzumab-pkrb), VEGZELMA® (bevacizumab-adcd), Yuflyma® (adalimumab-aaty), avozma® (tocilizumab-anho), Steqeyma® (ustekinumab-stba), stoboclo® (denosumab-bmwo), ossenvelt® (denosumab-bmwo) et omlyclo® (Omalizumab-Igec), ainsi que le roman Zymfentra® (infliximab-dyyb). Celltrion USA continuera de tirer parti du patrimoine unique de CellTrion en biotechnologie, de l'excellence de la chaîne d'approvisionnement et des meilleures capacités de vente en classe pour améliorer l'accès aux biopharmaceutiques de haute qualité pour les patients américains. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.celltrionusa.com et rester à jour avec nos dernières nouvelles et événements sur nos réseaux sociaux: LinkedIn.

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    marques de commerce

    Stelara® est une marque déposée de Johnson & Johnson.Steqeyma® est une marque déposée de Celltrion, Inc., utilisée sous licence.

    références

    Source: Celltrion, inc.

    Publié : 2025-06-21 12:00

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    Mots-clés populaires

    [1] Steqeyma U.S. Rowspan = "1">

    [2] Papp Ka et al., Efficacité et sécurité des candidats biosimilaires CT-P43 par rapport à l'origine ustekinumab dans un psoriasis de plaque modéré à sévère: résultats de 28 semaines d'une étude randomisée, à contrôle actif, à double aveugle, de phase III. Biodrugs. 2023; En ligne avant l'impression. Disponible sur: https://link.springer.com/article/10.1007/s40259-023-00630-5#article-info [Dernier juin 2025]

    [3] PAPP K et al. Passez de l'ustekinumab à l'ustekinumab biosimilaire (CT-P43) en comparaison avec le groupe d'entretien (CTP43 ou référence Ustekinumab) chez les patients atteints de psoriasis de plaque modéré à sévère: résultat d'un an. [EADV 2023, Résumé # 4035]. Disponible sur: https://eadv.org/wp-content/uploads/scientific-abstracts/eadv-congress-2023/biologics-immunothérapie-targeted-therapy.pdf [Dernière accession juin 2025]