Celltrion Mengumumkan Persetujuan FDA A.S. atas presentasi tambahan Steqeyma (Ustekinumab-STBA), memperluas opsi dosis untuk pasien anak-anak

Ikuti Drugslib di

INCHEON, South Korea, June 15, 2025 -- Celltrion, Inc. today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved a new presentation of Steqeyma® (ustekinumab-stba), a biosimilar to Stelara® (ustekinumab), in a 45mg/0.5mL solution in a single-dose vial for Injeksi subkutan. Presentasi tambahan disetujui untuk pengobatan pasien anak berusia 6 hingga 17 tahun, dengan berat kurang dari 60kg, dengan psoriasis plak (PSO) atau artritis psoriatik (PSA). [1] Dengan persetujuan ini, Steqeyma sekarang menawarkan semua bentuk dan kekuatan dosis produk rujukannya, memberikan fleksibilitas untuk memenuhi kebutuhan klinis dokter sambil mendukung kontinuitas pengobatan untuk pasien.

Pada bulan Desember 2024, FDA STEQEYMA yang disetujui dalam STEQEYMA 26 MG/0,5ML dan 90mg/ml solusi dalam satu dose dalam singled-dose/0,5ml dan 90mg/ml solusi dalam singlon 26Ml dalam singled-dose/0,5ml dan 90mg/ml dalam singled single/0,5ml dalam singkean/0,5 ml dalam singlon 26 ml dan 90mg dalam singled/ml dalam singled/0,5 ml dalam singled for/0,5 ml dan 90 ml dalam singlon, Botol dosis tunggal untuk infus intravena pada pasien dewasa dan anak-anak 6 tahun dan lebih tua dengan psoriasis plak dan radang sendi psoriatik, serta pasien dewasa dengan penyakit Crohn dan kolitis ulserativa.

"Mengelola penyakit radang pada pasien anak bisa sangat kompleks," kata Hetal Patel, PharmD MBA, wakil presiden urusan medis di Celltrion USA. "Bentuk dosis baru dan kekuatan Steqeyma memungkinkan kami untuk lebih memenuhi kebutuhan spesifik pasien muda, memberikan dokter pilihan pengobatan yang berharga dengan fleksibilitas, didukung oleh profil keamanan dan kemanjuran yang mapan." "Persetujuan ini memperkuat komitmen kami untuk memperluas akses untuk semua populasi pasien, termasuk anak -anak berusia 6 tahun ke atas hidup dengan kondisi peradangan kronis. Sebagai perusahaan dengan warisan yang kuat dalam imunologi, kami berdedikasi untuk memastikan akses yang lebih luas dan fleksibilitas dalam perawatan untuk pasien dari segala usia."

Persetujuan FDA Steqeyma didasarkan pada totalitas bukti, termasuk hasil dari studi fase III pada orang dewasa dengan psoriasis plak sedang hingga parah, di mana titik akhir primer adalah laju perubahan dalam area psoriasis dan indeks keparahan (PASI) untuk gejala kulit. The clinical results demonstrated that Steqeyma and its reference product, ustekinumab, are highly similar, and have no clinically meaningful differences in terms of safety and efficacy.[2],[3]

The FDA has granted Steqeyma full interchangeability with Stelara across all indications of Stelara, following the expiration of exclusivity for the first interchangeable biosimilar on April 30, 2025.

tentang Steqeyma (ustekinumab-stba)

Steqeyma ® , yang sebelumnya dikenal sebagai CT-P43, adalah antagonis IL-12 dan -23 manusia yang diindikasikan untuk berbagai penyakit yang dimaksud dengan kekebalan tubuh. Ini mencakup semua indikasi yang disetujui untuk produk referensi Stelara ® , termasuk psoriasis (PSO), psoriatic arthritis (PSA), penyakit Crohn (CD), kolitis ulseratif (UC) pada orang dewasa, dan PSO dan PSA pada pasien pediatrik usia 6 tahun dan lebih tua. Steqeyma tersedia dalam formulasi subkutan dan intravena. Injeksi subkutan tersedia dalam larutan 45mg/0,5 mL atau 90mg/1 mL dalam jarum suntik dosis tunggal, prefilled dan larutan 45mg/0,5ml dalam vial dosis tunggal. Infus intravena disediakan sebagai larutan 130mg/26 mL (5mg/mL) dalam vial dosis tunggal.

indikasi

Steqeyma ® (ustekinumab-stba) diindikasikan untuk pengobatan:

  • Psoriasis psorasi (PSO) pada orang dewasa dan pasien anak-anak. terapi.
  • Arthritis psoriatik (PSA) pada orang dewasa dan pasien anak berusia 6 tahun ke atas dengan artritis psoriatik aktif.
  • Penyakit Crohn (CD) pada pasien dewasa dengan colitis colitis yang sangat aktif.

    Informasi Keselamatan Penting

  • Steqeyma dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas yang signifikan secara klinis terhadap produk ustekinumab atau eksipien di steqeyma
  • infeksi serius telah terjadi. Hindari memulai Steqeyma selama infeksi aktif yang penting secara klinis. Jika infeksi yang serius atau signifikan secara klinis berkembang, hentikan Steqeyma sampai infeksi diselesaikan.
  • Infeksi serius dari vaksinasi Mycobacteria, Salmonella, dan BCG telah dilaporkan pada pasien kekurangan genetik pada IL-12/IL-23. Pertimbangkan tes diagnostik untuk infeksi ini sebagaimana ditentukan oleh keadaan klinis.
  • Mengevaluasi pasien untuk TB sebelum memulai Steqeyma. Memulai pengobatan laten TB sebelum memberikan steqeyma.
  • Produk Ustekinumab dapat meningkatkan risiko keganasan. Keamanan produk ustekinumab pada pasien dengan riwayat atau keganasan yang diketahui belum dievaluasi. Pantau semua pasien yang menerima steqeyma untuk tanda -tanda keganasan.
  • Jika terjadi anafilaksis atau reaksi hipersensitivitas yang signifikan secara klinis, melembagakan terapi yang sesuai dan menghentikan steqeyma.
  • Jika menghindari live encephalopathy sindrom (pres) yang dicurigai dengan cepat, dan disurvei dengan cepat, dan diskon. Pasien selama perawatan dengan Steqeyma. Non-live vaccinations received during Steqeyma treatment may not elicit enough immune response to prevent disease.
  • If diagnosis of noninfectious pneumonia is confirmed, discontinue Steqeyma and institute appropriate treatment.
  • The most common adverse reactions (≥3%) reported in patients receiving ustekinumab were:
  • Psoriasis: nasofaringitis, infeksi saluran pernapasan atas, sakit kepala, dan kelelahan.
  • Cd: muntah, nasofaringitis, eritema situs injeksi, kandidiasis vulvovaginal/infeksi mikinal, bronkitis, nukrika, nukrika, infeksi traktat, dan sinusitis, nokrah, dan mikinal. Nyeri, influenza, demam, diare, sinusitis, kelelahan, dan mual.

    • tentang Celltrion , inc. Celltrion adalah perusahaan yang lebih banyak di bidang biofarmasi yang berspesialisasi dalam peneliti, pengembangan, pengembangan, pemasaran, dan pemasaran. Celltrion adalah pelopor dalam ruang biosimilar, setelah meluncurkan biosimilar antibodi monoklonal pertama di dunia. Portofolio farmasi global kami membahas berbagai bidang terapeutik termasuk imunologi, onkologi, hematologi, oftalmologi dan endokrinologi. Di luar produk biosimilar, kami berkomitmen untuk memajukan pipa kami dengan obat -obatan baru untuk mendorong batas -batas inovasi ilmiah dan memberikan obat -obatan berkualitas. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi situs web kami www.celltrion.com/en-us. dan tetap diperbarui dengan berita dan acara terbaru kami di media sosial kami: LinkedIn, Instagram, X, dan Facebook.

    Tentang Celltrion USA Celltrion USA adalah anak perusahaan Celltrion A.S. yang didirikan pada tahun 2018. Berkantor pusat di New Jersey, Celltrion USA berkomitmen untuk memperluas akses ke biologi inovatif untuk meningkatkan perawatan bagi pasien A.S. Celltrion's FDA-approved biosimilar products in immunology, oncology, hematology, and endocrinology include: INFLECTRA® (infliximab-dyyb), TRUXIMA® (rituximab-abbs), HERZUMA® (trastuzumab-pkrb), VEGZELMA® (bevacizumab-adcd), YUFLYMA®(adalimumab-aaty), AVTOZMA® (tocilizumab-anho), Steqeyma® (ustekinumab-stba), STOBOCLO® (denosumab-bmwo), OSENVELT® (denosumab-bmwo) and OMLYCLO® (omalizumab-igec), as well as the novel biologic ZYMFENTRA® (infliximab-dyyb). Celltrion USA akan terus memanfaatkan warisan unik Celltrion dalam bioteknologi, keunggulan rantai pasokan, dan kemampuan penjualan terbaik di kelasnya untuk meningkatkan akses ke biofarmasi berkualitas tinggi untuk pasien A.S. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.celltrionusa.com dan tetap diperbarui dengan berita dan acara terbaru kami di media sosial kami: LinkedIn.

    Pernyataan Tampilan ke depan Informasi tertentu yang ditetapkan dalam siaran pers ini berisi pernyataan yang berkaitan dengan Konstruksi Maid dan Perkembangan Keuangan kami atau perkembangan yang melibatkan seltrion, Inc. dan sub-injidinya. Siaran pers ini berisi pernyataan yang terlihat ke depan. These statements may be also identified by words such as "prepares", "hopes to", "upcoming", "plans to", "aims to", "to be launched", "is preparing", "once gained", "could", "with the aim of", "may", "once identified", "will", "working towards", "is due", "become available", "has potential to", "anticipate" the negative of these words or such other variasi di atasnya atau terminologi yang sebanding.

    Selain itu, perwakilan kami dapat membuat pernyataan berwawasan ke depan lisan. Pernyataan semacam itu didasarkan pada harapan saat ini dan asumsi tertentu dari Celltrion, Inc. dan manajemen anak perusahaannya, di mana banyak orang berada di luar kendali.

    Pernyataan berwawasan ke depan diberikan untuk memungkinkan investor potensial kesempatan untuk memahami keyakinan dan pendapat manajemen sehubungan dengan masa depan sehingga mereka dapat menggunakan keyakinan dan pendapat seperti satu faktor dalam evaluasi dalam evaluasi sehubungan dengan masa depan sehingga mereka dapat menggunakan keyakinan dan pendapat seperti satu faktor dalam evaluasi dalam evaluasi sehubungan dengan masa depan sehingga mereka dapat menggunakan keyakinan seperti itu sebagai satu faktor dalam evaluasi dalam evaluasi sehubungan dengan masa depan sehingga mereka dapat menggunakan keyakinan seperti itu sebagai salah satu faktor dalam evaluasi dalam evaluasi sehubungan dengan masa depan sehingga mereka dapat menggunakan keyakinan seperti itu sebagai salah satu faktor dalam evaluasi dalam evaluasi dalam hal masa depan sehingga mereka dapat menggunakan keyakinan seperti itu sebagai satu faktor dalam evaluasi dalam evaluasi sehubungan dengan investasi sehingga mereka dapat menggunakan keyakinan seperti itu sebagai satu faktor dalam evaluasi dalam evaluasi sehubungan dengan masa depan sehingga mereka dapat menggunakan keyakinan tersebut. Pernyataan ini bukan jaminan kinerja di masa depan dan ketergantungan yang tidak semestinya tidak boleh ditempatkan pada mereka.

    Pernyataan berwawasan ke depan seperti itu tentu melibatkan risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui yang terkait dengan bisnis perusahaan, termasuk faktor-faktor risiko yang diungkapkan dalam laporan tahunan dan/atau laporan triwulanan, yang dapat menyebabkan kinerja aktual dan hasil keuangan dalam periode masa depan yang berbeda dari proyeksi ke depan dan hasil yang diungkapkan atau disertakan oleh pernyataan no. Pernyataan Jika keadaan atau estimasi atau pendapat manajemen harus berubah kecuali sebagaimana diharuskan oleh undang -undang sekuritas yang berlaku.

    merek dagang

    Stelara® adalah merek dagang terdaftar dari Johnson & Johnson.steqeyma® adalah merek dagang terdaftar dari Celltrion, Inc., digunakan di bawah lisensi.

    Referensi

    [TERKESIST JUNE>

    [1] Steqeyma A.T. ROWSPAN = "1">

    [2] Papp Ka et al., Kemanjuran dan keamanan kandidat biosimilar CT-p43 versus pencetus ustekinumab dalam psoriasis plak sedang Biodrug. 2023; Online lebih cepat dari cetak. Tersedia di: https://link.springer.com/article/10.1007/s40259-023-00630-5#article-info [terakhir diakses Juni 2025]

    https://eadv.org/wp-content/uploads/scientific-abstracts/eadv-congress-2023/biologics-imunotherapy-targeted-therapy.pdf [TERKESISTED Last 2025]

    [TERKITAS LASTED 2025]

    Sumber: Celltrion, Inc.

    Diposting : 2025-06-21 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer