Celltrion annuncia l'approvazione della FDA degli Stati Uniti di un'ulteriore presentazione di Steqeyma (Ustekinumab-STBA), espandendo le opzioni di dosaggio per i pazienti pediatrici

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Incheon, Corea del Sud, 15 giugno 2025-Celltrion, Inc. ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato una nuova presentazione di Steqeyma ® (Ustekinumab-stba), una soluzione biosimilare a Stelara ® (ustekinumab), in 45ml-stba), una soluzione biosimile Fial per iniezione sottocutanea. La presentazione aggiuntiva è approvata per il trattamento di pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni, pesando meno di 60 kg, con psoriasi della placca (PSO) o artrite psoriasica (PSA). [1] Con questa approvazione, Steqeyma ora offre tutte le forme di dosaggio e i punti di forza del suo prodotto di riferimento, fornendo flessibilità per soddisfare le esigenze cliniche dei medici, sostenendo la continuità del trattamento per i pazienti.

Nel dicembre 2024, la FDA ha approvato Steqeyma in 45 mg/0,5 ml e 90 mg/ml in una soluzioni a dose singola e ridotta. 130 mg/26 ml in una fiala monodosaggio per infusione endovenosa in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 6 anni con psoriasi della placca e artrite psoriasica, nonché pazienti adulti con malattia di Crohn e colite ulcerosa.

"La gestione delle malattie infiammatorie nei pazienti pediatrici può essere particolarmente complessa", ha affermato Hetal Patel, PharmD MBA, vicepresidente degli affari medici di Celltrion USA. "La nuova forma di dosaggio e la forza di Steqeyma ci consentono di soddisfare meglio le esigenze specifiche dei giovani pazienti, dando ai medici un'opzione di trattamento preziosa con flessibilità, supportata da un profilo di sicurezza ed efficacia consolidato."

"Siamo orgogliosi di offrire una nuova presentazione di Steqeyyma che si allinea con le indicazioni del prodotto di riferimento", ha affermato Thomas Nusbickel, Chief Celltrion. "Questa approvazione rafforza il nostro impegno nell'ampliamento dell'accesso per tutte le popolazioni di pazienti, compresi i bambini di età pari o superiore a 6 anni che vivono con condizioni infiammatorie croniche. Come azienda con una forte eredità nell'immunologia, ci dedichiamo a garantire un accesso più ampio e flessibilità nelle cure per i pazienti di tutte le età."

L'approvazione della FDA di Steqeyma si basava sulla totalità delle prove, compresi i risultati di uno studio di fase III sugli adulti con psoriasi di placca da moderata a grave, in cui l'endpoint primario era il tasso di cambiamento nell'area della psoriasi e l'indice di gravità (PASI) per i sintomi della pelle. I risultati clinici hanno dimostrato che Steqeyma e il suo prodotto di riferimento, Ustekinumab, sono molto simili e non hanno differenze clinicamente significative in termini di sicurezza e efficacia. [2], [3]

La FDA ha concesso a Steqeyma in piena intercambiabilità con la completa intercugibilità con la prima intercusibilità, con la prima intercusibilità, con la prima intercusioni di Aprile. 2025.

Informazioni su Steqeyma (Ustekinumab-STBA)

Steqeyma ® , precedentemente noto come CT-P43, è un antagonista umano IL-12 e -23 indicato per malattie immunitarie. Comprende tutte le indicazioni approvate per il prodotto di riferimento Stelara ® , tra cui la psoriasi (PSO), l'artrite psoriasica (PSA), la malattia di Crohn (CD), la colite ulcerosa (UC) negli adulti e PSO e PSA nei pazienti pediatrici di 6 anni e più Steqeyma è disponibile in entrambe le formulazioni sottocutanee e endovenose. L'iniezione sottocutanea è disponibile in una soluzione da 45 mg/0,5 ml o 90 mg/1 ml in una siringa a dose singola a dosi, prefettita e 45 mg/0,5 ml di soluzione in una fiala a dose singola. L'infusione per via endovenosa è fornita come soluzione da 130 mg/26 ml (5 mg/ml) in una fiala monodose.

Indicazioni

Steqeyma ® (Ustekinumab-STBA) sono indicate per il trattamento di:

  • Psoriasi (PSO) negli adulti e negli adulti e nei pazienti pediatrici di 6 anni con Plasis gravi a Plasias Who sono la psoriasi della placca (PSO) terapia.
  • Artrite psoriasica (PSA) negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni con artrite psoriasica attiva.
  • La malattia di Crohn (Cd) in pazienti adulti a grave attivo.

    Informazioni sulla sicurezza importanti

  • Steqeyma è controindicato nei pazienti con ipersensibilità clinicamente significativa ai prodotti Ustekinumab o a uno qualsiasi degli eccipienti in Steqeyma
  • Si sono verificate infezioni gravi. Evita di iniziare lo steqeyma durante qualsiasi infezione attiva clinicamente importante. Se si sviluppa un'infezione grave o clinicamente significativa, interrompere lo steqeyma fino a quando l'infezione non si risolve.
  • Le infezioni gravi da micobatteri, salmonella e vaccinazioni BCG sono state riportate in pazienti geneticamente carenti in IL-12/IL-23. Considera i test diagnostici per queste infezioni dettate dalle circostanze cliniche.
  • Valuta i pazienti per la tubercolosi prima di avviare Steqeyma. Iniziare il trattamento della tubercolosi latente prima di somministrare Steqeyma.
  • I prodotti Ustekinumab possono aumentare il rischio di malignità. Non è stata valutata la sicurezza dei prodotti Ustekinumab in pazienti con una storia o una malignità nota. Monitorare tutti i pazienti che ricevono steqeyma per segni di neoplasie.
  • Se si verifica una reazione di ipersensibilità anafilattica o altra clinicamente significativa, istituire la terapia appropriata e interrompere lo steqeyma. Vaccini vivi nei pazienti durante il trattamento con Steqeyma. Le vaccinazioni non Live ricevute durante il trattamento con Steqeyma non possono suscitare abbastanza risposta immunitaria per prevenire le malattie.
  • Se la diagnosi di polmonite non infettiva è confermata, interrompere lo steqeyma e l'istituzione del trattamento appropriato.
  • Le reazioni avverse più comuni (≥3%) riportate nei pazienti che ricevevano ustekinumab erano:
  • CD: vomito, rinofaringite, eritema del sito di iniezione, candidosi vulvovaginale Influenza, febbre, diarrea, sinusite, affaticamento e nausea.

    • Informazioni su Celltrion , inc. Celltrion è una società biofarmaceutica leader che si specializza nella ricerca, in via di sviluppo, nella produzione, Celltrion è un pioniere nello spazio biosimilare, dopo aver lanciato il primo biosimilare anticorpo monoclonale al mondo. Il nostro portafoglio farmaceutico globale affronta una serie di aree terapeutiche tra cui immunologia, oncologia, ematologia, oftalmologia ed endocrinologia. Oltre ai prodotti biosimilari, ci impegniamo a far avanzare la nostra pipeline con nuovi farmaci per spingere i confini dell'innovazione scientifica e fornire medicinali di qualità. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web www.celltrion.com/en-us. E rimani aggiornato con le nostre ultime notizie ed eventi sui nostri social media: LinkedIn, Instagram, X e Facebook.

    Informazioni su Celltrion USA Celltrion USA è la filiale statunitense di Celltrion fondata nel 2018. Con sede nel New Jersey, Celltrion USA è impegnata nell'espansione dell'accesso a biologici innovativi per migliorare l'assistenza per i pazienti statunitensi. I prodotti biosimilari approvati dalla FDA di Celltrion in immunologia, oncologia, ematologia ed endocrinologia includono: inflectra® (infliximab-dyyb), Truxima® (Rituximab-ABBS), Herzuma® (Trastuzumab-PKRB), Vegzelma® (Bevacizuma-ADCD) Yuflyma® (Adalimumab-aaty), Avtozma® (Tocilicizumab-Anho), Steqeyma® (Ustekinumab-S-STBA), Stoboclo® (Denosumab-Bmwo), Osenvelt® (Denosumab-Bmwo) e OMLYCLO® (OMalizumAb-IGEC), nonché il nuovo ZymfTra® (infliximab-dyyb). Celltrion USA continuerà a sfruttare il patrimonio unico di Celltrion in biotecnologia, eccellenza della catena di approvvigionamento e capacità di vendita best-in-class per migliorare l'accesso a biofarmaci di alta qualità per i pazienti statunitensi. Per ulteriori informazioni, visitare www.celltrionusa.com e rimanere aggiornato con le nostre ultime notizie ed eventi sui nostri social media: LinkedIn.

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    marchi

    Stelara® è un marchio registrato di Johnson & Johnson.steqeyma® è un marchio registrato di Celltrion, Inc., usato su licenza.

    Riferimenti

    [1] Steqeyma che prescrive informazioni (2025)

    [2] Papp Ka et al., Efficacia e sicurezza del candidato Biosimilare CT-P43 contro l'originatore Ustekinumab in psoriasi da placca da moderata a grave: risultati di 28 settimane di uno studio randomizzato, controllato attivo, in doppio cieco, in doppio cieco. BiodRugs. 2023; Online prima della stampa. Disponibile su: https://link.springer.com/article/10.1007/s40259-023-00630-5#article-info [Ultimo giugno 2025]

    papp. Passa dal riferimento Ustekinumab a Ustekinumab Biosimilar (CT-P43) rispetto al gruppo di manutenzione (CTP43 o di riferimento Ustekinumab) in pazienti con psoriasi della placca da moderata a grave: risultato di 1 anno. [EADV 2023, Abstract #4035]. Disponibile su: https://eadv.org/wp-content/uploads/scientific-abstrats/eadv-congress-2023/biologics-immunotherapy-targeted-theraps.pdf [Ultimo giugno 2025]

    Fonte: Celltrion, Inc.

    Pubblicato : 2025-06-21 12:00

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