Celltrionは、Steqeyma（Ustekinumab-STBA）の追加提示の米国FDAの承認を発表し、小児患者の投与オプションを拡大する

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2025年6月15日、韓国、

incheon、Celltrion、Inc。は本日、米国食品医薬品局（FDA）がSteqeyma ®（ustekinumab-stba）の新しいプレゼンテーションを承認したことを発表しました。皮下注射。追加のプレゼンテーションは、60kg未満の6〜17歳の小児患者の治療に承認され、プラーク乾癬（PSO）または乾癬性関節炎（PSA）を搭載しています。[1]この承認により、Steqeymaは参照製品のすべての投与形態と強さを提供し、患者の治療の継続性をサポートしながら医師の臨床的ニーズを満たす柔軟性を提供します。 6歳以上の成人および小児患者の静脈内注入のための単回投与バイアルは、クローン病および潰瘍性大腸炎の成人患者と同様に、プラーク乾癬および乾癬性関節炎を患っています。

「小児患者の炎症性疾患の管理は特に複雑な場合があります」と、Celltrion USAの医療担当副社長であるPharmd MBAのHetal Patel氏は述べています。 「Steqeymaの新しい投与形態と強さにより、若い患者の特定のニーズをよりよく満たすことができ、医師に柔軟性を備えた貴重な治療オプションを与えます。これは、確立された安全性と有効性のプロファイルにサポートされています。」 「この承認は、慢性炎症状態の6歳以上の子供を含むすべての患者集団のアクセスを拡大するという私たちのコミットメントを強化します。免疫学の強い遺産を持つ企業として、私たちはあらゆる年齢の患者のケアのより広いアクセスと柔軟性を確保することに専念しています。」

SteqeymaのFDAの承認は、中程度から重度のプラーク乾癬の成人における第III相試験の結果を含む証拠の全体に基づいていました。これは、主要なエンドポイントが皮膚症状の乾癬領域の変化率と重症度指数（PASI）の変化率でした。臨床結果は、Steqeymaとその参照製品であるUstekinumabが非常に類似しており、安全性と有効性に関して臨床的に意味のある違いはないことを実証しました。 2025。

Steqeymaについて （ustekinumab-stba）

Steqeyma ®は、CT-P43として知られていましたが、複数の免疫媒介障害を示す人間のIL-12および-23拮抗薬です。乾癬（PSO）、乾癬性関節炎（PSA）、クローン病（CD）、成人の潰瘍性大腸炎（UC）、6歳年齢以上のPSOとPSAなど、Stelara ®参照製品に承認されたすべての適応症が含まれます。 Steqeymaは、皮下製剤と静脈内の両方の製剤で利用できます。皮下注射は、45mg/0.5 mLまたは90mg/1 mL溶液で、単回投与、プレリルドシリンジ、および単回投与バイアルの45mg/0.5mL溶液で溶液を提供します。静脈内注入は、単回投与バイアルの130mg/26 ml（5mg/ml）溶液として提供されます。

適応症

steqeyma ®（ustekinumab-stba）は、：

  • 成人および小児科患者のプラーク乾癬（PSO）の治療に適応されています。治療。
  • 成人および小児患者の乾癬性関節炎（PSA）6歳以上の患者が活発な乾癬性関節炎を患っています。

    重要な安全情報

  • steqeymaは、臨床的に顕著な過敏症の患者では、臨床的に顕著な過敏症の患者で、またはSteqeyma
  • 深刻な感染のいずれかの励起物が発生しました。臨床的に重要な活動感染中にSteqeymaを開始しないでください。深刻または臨床的に有意な感染症が発生した場合、感染が解決するまでSteqeymaを中止してください。臨床状況によって決定されるこれらの感染症の診断検査を検討してください。
  • Steqeymaを開始する前に結核の患者を評価します。 Steqeymaを投与する前に潜在性結核の治療を開始します。病歴または既知の悪性腫瘍の患者におけるウステキヌマブ製品の安全性は評価されていません。悪性腫瘍の兆候についてSteqeymaを受けているすべての患者を監視してください。
  • アナフィラキシーまたは他の臨床的に有意な過敏症反応が発生した場合、Steqeymaを適切な治療と中止します。 Steqeymaによる治療中の患者のワクチン。 steqeyma治療中に受けた非liveワクチン接種は、疾患を予防するために十分な免疫反応を引き出すことはできない可能性があります。
  • 非感染性肺炎の診断が確認されている場合、Steqeymaを中止し、適切な治療法を制定します。鼻咽頭炎、上気道感染、頭痛、疲労。インフルエンザ、発熱、下痢、副鼻腔炎、疲労、および吐き気。 Celltrionは、世界初のモノクローナル抗体バイオシミラーを発射したバイオシミラー空間の先駆者です。当社のグローバルな医薬品ポートフォリオは、免疫学、腫瘍学、血液学、眼科、内分泌学など、さまざまな治療分野に対処しています。バイオシミラー製品を超えて、私たちは科学的革新の境界を押し広げ、質の高い薬を提供するために、新しい薬でパイプラインを前進させることに取り組んでいます。詳細については、当社のウェブサイトwww.celltrion.com/en-usをご覧ください。ソーシャルメディアでの最新のニュースやイベントで最新情報を入手してください：LinkedIn、Instagram、X、Facebook。

    Celltrion USAについて Celltrion USAは2018年に設立されたCelltrionの米国子会社です。ニュージャージー州に本社を置くCelltion USAは、米国患者のケアを改善するために革新的な生物学へのアクセスを拡大することに取り組んでいます。免疫学、腫瘍学、血液学、および内分泌学におけるCelltrionのFDA承認バイオシミラー製品には、Infctra®（Infliximab-dyyb）、Truxima®（Rituximab-Abbs）、Herzuma®（Trastuzumab-Pkrb）、vegzelma®（Bevacizumab-adcd） YUFLYMA®(adalimumab-aaty), AVTOZMA® (tocilizumab-anho), Steqeyma® (ustekinumab-stba), STOBOCLO® (denosumab-bmwo), OSENVELT® (denosumab-bmwo) and OMLYCLO® (omalizumab-igec), as well as the novel biologic ZYMFENTRA® （infliximab-dyyb）。 Celltrion USAは、バイオテクノロジー、サプライチェーンの卓越性、クラス最高の販売機能におけるCelltrionのユニークな遺産を引き続き活用し、米国患者の高品質のバイオ医薬品へのアクセスを改善します。詳細については、www.celltrionusa.comにアクセスして、ソーシャルメディアでの最新のニュースやイベントで最新情報を入手してください。LinkedIn。このプレスリリースには、前進する声明が含まれています。これらのステートメントは、「準備」、「希望」、「近日中」、「計画する」、「目的」、「起動する」、「獲得」、「一度」、「獲得」、「可能な」、「5月」、「識別」、「一度」、「ウィル・ウィル・ウィル」、「否定的」、「否定」、「可能性」、「可能性」、「可能性」、「可能性」、「可能性」、「可能性」、「可能性」、「可能性」、「可能性」、「可能性」、「可能性」、「可能性」、「可能性」、「可能性」、「可能性」、「可能性」、「可能性」、「可能性」などの単語で識別される場合があります。そのバリエーションまたは同等の用語。

    さらに、私たちの代表者は口頭での将来の見通しに関する記述を作成する場合があります。このような声明は、Celltrion、Inc。およびその子会社の管理の現在の期待と特定の仮定に基づいています。多くはその管理を超えています。これらの声明は将来のパフォーマンスを保証するものではなく、過度の信頼を置くべきではありません。

    このような将来の見通しに関する記述には、年次報告書および/または四半期報告書で明らかにされたリスク要因を含む、当社のビジネスに関連する既知の未知のリスクと不確実性が必然的に含まれます。ステートメント該当する証券法で要求されている場合を除き、状況または経営陣の見積もりまたは意見が変更される必要がある場合。

    商標

    stelara®はJohnson＆Johnson.steqeyma®の登録商標です。

    参照

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    [2] Papp Ka et al。、中程度から重度のプラーク乾癬における候補バイオシミラーCT-P43とオリジネーターウステキヌマブの有効性と安全性：無作為化、活性制御、二重盲検、第III相試験の28週間の結果。バイオドラッグ。 2023;印刷前にオンライン。 https://link.springer.com/article/10.1007/S40259-023-00630-5#article-info [最終アクセス2025]

    https://eadv.org/wp-content/uploads/scientific-abstracts/eadv-congress-2023/biogicics-免疫療法飼育されたターゲラピー

    出典：Celltrion、Inc。

    投稿しました : 2025-06-21 12:00

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