Nyuda persetujuan FDA A.S. Presentasi tambahan Steqeyma (UstekuMab-stqba), Ngembangake Pilihan Dosis kanggo Pediatrik Pediatrik

Tindakake Drugslib ing

Incheon, Korea Selatan, 15 Juni, 2025 - Celltrion, Inc. / STROW> (Ustekinumab-stqra vial kanggo injeksi subkutan. Presentasi tambahan disetujoni kanggo perawatan pasien pediatrik umur 6 nganti 17 taun, bobote kurang saka 60kg, kanthi psoriasis plak (ps) utawa arthritis). [1] Kanthi persetujuan iki, Steqeyma saiki nawakake kabeh bentuk dosis lan kekuatan produk referensi, nyediakake solusi klinis fisik kanggo pasien ing taun 45M4, suntingan perawatan kanggo pasien, lan 130mg / 26ml / 26l Vial tunggal-dosis kanggo infus intravena ing pasien diwasa lan pediatrik 6 taun lan luwih tuwa karo psoriasis plak lan psoriatik, uga pasien diwasa kanthi penyakit Crohn.

Ngatur penyakit radhang ing pasien pediatrik bisa uga komplek, "ujare Hetal Patel, Pharmd MBA, Wakil Presiden Kesehatan ing Celltian USA. "Formulir dosis anyar lan kekuwatan steqeyma ngidini kita bisa nyukupi kabutuhan khusus pasien enom, sing diwenehake dening fissions saka produk referensi," ujare Thomas Nusbickel, Kepala Komersial Komersial ing Celltion. "Persetujuan iki nguatake komitmen kanggo nyebarake akses kanggo kabeh pasien, kalebu bocah sing umur 6 taun lan luwih tuwa kanggo njamin akses lan fleksibel sing luwih gedhe kanggo pasien."

persetujuan FDA Steqeyma adhedhasar total bukti, kalebu asil saka sinau fase III ing wong diwasa kanthi tingkat utama, ing indeks porsiase (Pasi) kanggo gejala kulit. Asil klinis nuduhake manawa steqeyma lan produk referensi, adtekuamab, lan ora ana bedane sing cocog karo stelara kanthi stelara sing bisa diowahi kanthi biosimilar sing pisanan tanggal 30 April, 2025.

About Steqeyma (biyen> Antagonis IL-12 lan -25 sing dituduhake kanggo macem-macem penyakit imun. Iki nyakup kabeh indikasi sing disetujoni stelara ® produk referensi (CD), PSS), PSS), lan PSE), lan PSE lan Psa ing pasien pediatrik 6 taun lan luwih tuwa. Steqeyma kasedhiya ing formulasi subkutaneus lan intravena. Injeksi subkutan kasebut dilengkapi 45MG / 0,5 mL utawa solusi 90mg / 1 ml ing dosis, suntik suntik, 45mg / 0.5mL suntikan ing vial siji-sijine. Intravenous infus diwenehake minangka solusi 130mg / 26 ml (5mg / ml) ing vial siji-dosis.

indikasi

) terapi. arthritis psoriatic (PSA) ing wong diwasa lan pediatrik ing kolitis crohn sing aktif.

informasi safety penting

" LI>
  • Infeksi serius. Aja miwiti steqeyma sajrone infeksi aktif kanthi klinik. Yen infeksi signifikan utawa sacara klinis berkembang, nyopot steqeyma nyingkirake nganti infeksi madhep saka mycobacteria, Salmonella, lan vaksinasi mycobacteria, Salmonella, lan vaksinasi sing ora bisa dilaporake ing pasien ilata ing ilata / IL-23 / IL-23 / IL-23 / IL-23 / IL-23 / IL-23 / IL-23 / IL-23 / IL-23 / IL-23 / IL-23 / IL-23 / IL-23 / IL-23 / IL-23 / IL-23 / IL-23n. Coba tes diagnostik kanggo infeksi kasebut kaya sing diwenehake dening kahanan klinis.
  • Produk Ustekinumab bisa nambah risiko mbebayani. Keamanan produk Ustekinumab ing pasien kanthi sejarah utawa cacat sing dingerteni durung dievaluasi. Ngawasi ALL pasien nampa steqeyma kanggo pratandha saka cacat. Panganggone vaksin langsung ing pasien sajrone perawatan karo steqeyma. Vaksinasi Non-Live ditampa sajrone perawatan seqeyma bisa uga ora nanggepi imun sing cukup kanggo nyegah penyakit. <
  • psoriasis: nasofarggarasitis, infeksi saluran pernap ndhuwur, sirah, lan lemak, infeksi vulitus, infeksi saluran vulitik, lan sinititis, infeksi saluran myititik, lan sinititis, infeksi saluran myititik, lan sinusitis, Nasopharyngyng, sirah, nyeri weteng, influenza, mriyang, diare, sumunar>

    Babagan Celltrion USA Celltrion USA IS. Produk biosimilar Celltrion ing FDA ing imunologi, onkologi, hematologi, lan endomrinologi kalebu: inflectra® (infliximab-pkkrb), vegzelma® (bevacizumab-adcd), Yuflyma® (Adalimumab-Aaty), avtozma® (tociliamab-anho), stoqeyma® (ustekuamab-bmwo), demlyzumab-igec), uga novel biologis Zymfentra® (infliximab-dyyb). Celltrion USA bakal terus kanggo nyepetake warisan unik celltrion ing bioteknologi, nyedhiyakake keunggulan chain lan kapabilitas penjualan kelas paling apik kanggo nambah akses menyang pasien biopharmaceutikal kanthi kualitas A.S.. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak kunjungan www.celltionusa.com lan Tetep dianyari kanthi warta lan acara paling anyar kanggo informasi person sing bisa digunakake ing acara-teknologi, inc. / pekerti sing ana gandhengane karo pernyataan penetaan, Inc. Rilis pers iki ngemot pernyataan sing maju. Pernyataan kasebut bisa uga diidentifikasi kanthi tembung kayata "nyiyapake", "bakal", "bisa digunakake", "bisa digunakake", "bisa digunakake", "bisa digunakake", "bisa digunakake", "bisa digunakake", "bisa digunakake", "bisa digunakake", "wis ana", "bisa digunakake", "bisa digunakake", "bisa digunakake", "bisa uga". " variasi liyane ing ngisor iki utawa terminologi sing bisa dibandingake.

    Kajaba iku, wakil kita bisa nggawe pernyataan maju oral. Pernyataan kasebut adhedhasar pangarep-arep saiki lan asumsi Celltrion, Inc. Pernyataan kasebut ora njamin kinerja sing bakal teka lan ora bisa diselehake.

    Pratelan sing terus-terusan kudu menehi risiko sing wis dingerteni lan ora dingerteni karo bisnis perusahaan, kalebu prasatan sing beda-beda ing jaman saiki, sing bisa nyebabake periode risiko ing wektu sing beda-beda.

    celltries.com Kanggo nganyari pernyataan maju yen kahanan utawa prekawis utawa panemu manajemen kudu owah-owahan kajaba dibutuhake dening hukum sekuritas sing ditrapake.

    T /

    merek dagang

    Stelara® minangka merek dagang kadhaptar Johnson & Johnson.steqeyma® minangka merek dagang ing Celltrion, Inc. / p>

    referensi

    <2 ">

    [2] PAPP Ka et al. Biodrugs. 2023; Online ndhisiki print. Kasedhiya ing: https://eadv.org/wp-content/ploads/scientifics-abstraty-immunotherapy-/23/biologics-/23/biologics-/32

    Source: Celltrion, Inc. / p>

    Dikirim : 2025-06-21 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer