Celltrion은 Steqeyma (Ustekinumab-STBA)의 추가 프레젠테이션에 대한 미국 FDA 승인, 소아 환자를위한 투여 옵션 확대를 발표했습니다.

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인천, 2025 년 6 월 15 일-Celltrion, Inc.는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 Steqeyma (ustekinumab-stba)의 새로운 프레젠테이션을 승인했다고 발표했다. 피하 주사. 추가 프레젠테이션은 6 ~ 17 세의 소아 환자의 치료를 위해 승인되며, 무게는 60kg 미만이며 플라크 건선 (PSO) 또는 건선 관절염 (PSA). [1] 이 승인을 통해 Steqeyma는 이제 참조 제품의 모든 복용량 형태와 강점을 제공하여 환자의 치료 연속성을 지원하면서 의사의 임상 요구를 충족시키는 유연성을 제공합니다. 6 세 이상의 성인 및 소아 환자의 정맥 주입에 대한 단일 용량 바이알에서 130mg/26ml, 플라크 건선 및 건 선성 관절염이있는 6 세 이상, 크론 병 및 궤양 성 대장염 환자

소아 환자의 염증성 질환 관리는 특히 복잡 할 수 있습니다. "Steqeyma의 새로운 복용량 형태와 강도는 젊은 환자들의 특정 요구를 더 잘 충족시켜 의사들에게 유연성과 효능 프로파일에 의해 뒷받침되는 유연성을 가진 귀중한 치료 옵션을 제공 할 수있게 해줍니다."

"우리는 Steqeyma의 새로운 표현을 자랑스럽게 생각합니다." "이 승인은 만성 염증 상태를 가진 6 세 이상의 어린이를 포함하여 모든 환자 집단에 대한 접근성을 넓히기위한 우리의 약속을 강화합니다. 면역학에서 강한 유산을 가진 회사로서, 우리는 모든 연령의 환자를 돌보는 데 더 광범위한 접근과 유연성을 보장하기 위해 최선을 다하고 있습니다."

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Steqeyma의 FDA 승인은 중등도 내지 중증 플라크 건선을 가진 성인의 III 상 연구 결과를 포함하여 증거의 총체에 근거하여, 1 차 평가 변수는 건선 영역의 변화 속도와 피부 증상에 대한 심각도 지수 (PASI)였습니다. 임상 결과는 Steqeyma와 그의 기준 생성물 인 Ustekinumab이 매우 유사하며 안전성과 효능 측면에서 임상 적으로 의미있는 차이가 없음을 입증했습니다. [2], [3]

FDA는 Stelara의 모든 징후에 대한 모든 징후에 대한 Stelara와의 모든 징후에 걸쳐 Stelara와의 모든 상호 교환 성을 부여했습니다. 2025.

Steqeyma (ustekinumab-stba)

Steqeyma 는 이전에 CT-P43으로 알려진 인간 IL-12 및 -23 길항제입니다. 그것은 건선 (PSO), 건선 관절염 (PSA), 성인의 궤양 성 대장염 (UC), 6 세 이상 소아 환자의 PSO 및 PSA를 포함하여 Stelara ® 기준 제품에 대해 승인 된 모든 적응증을 포함합니다. Steqeyma는 피하 및 정맥 제제 모두에서 이용 가능합니다. 피하 주사는 단일 용량 바이알에서 45mg/0.5 ml 또는 90mg/1 ml 용액으로 제공됩니다. 정맥 주입은 단일 용량 바이알에서 130mg/26 mL (5mg/ml) 용액으로 제공됩니다.

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적응증

Steqeyma (ustekinumab-stba)는 다음과 같은 치료로 표시됩니다. 치료.

  • 성인 및 소아 환자의 건선 관절염 (PSA)은 6 세 이상의 성능 건선 관절염이있는 6 세 이상의 나이가 많은 성인 환자에서 중소 성인 환자에서 중증성 대장염 (UC)에서 중증 적으로 활성 적으로 활발하게 활발하게 활성화 된 콜리티브에 대한 성인 환자에서 Crohn 's Disease (CD)를
  • CROHN 병 (CD)에서
  • Crohn's Disease (CD)에서
  • Crohn 's Disease (CD)에서
  • Crohn's Disease (CD)를 심각하게 활성으로 적극적으로 적극적으로 적극적으로 적극적으로 적극적으로 적극적으로 적극적으로 적극적으로 적극적으로 적극적으로 적극적으로 적용합니다.

    중요한 안전 정보

  • Steqeyma는 Ustekinumab 제품 또는 Steqeyma의 부형제에 대한 임상 적으로 유의 한 과민증 환자에게는 금기 사항이 발생했습니다
  • 심각한 감염이 발생했습니다. 임상 적으로 중요한 활성 감염 동안 Steqeyma를 시작하지 마십시오. 심각하거나 임상 적으로 유의미한 감염이 발생하면 감염이 해결 될 때까지 Steqeyma를 중단합니다.
  • Mycobacteria, Salmonella 및 BCG 예방 접종으로 인한 심각한 감염은 IL-12/IL-23에서 유 전적으로 부족한 환자에서보고되었습니다. 임상 상황에 의해 지시 된이 감염에 대한 진단 검사를 고려하십시오.
  • Steqeyma를 시작하기 전에 결핵 환자를 평가하십시오. Steqeyma를 투여하기 전에 잠재 TB의 치료를 시작하십시오.
  • Ustekinumab 제품은 악성 종양의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 병력이 있거나 알려진 악성 종양 환자에서 우스 테키 누맙 생성물의 안전성은 평가되지 않았다. 악성 종양의 징후에 대해 Steqeyma를받는 모든 환자를 모니터링합니다.
  • 아나필락시스 또는 다른 임상 적으로 유의미한 과민 반응이 발생하면 적절한 요법을 실시하고 Steqeyma를 중단합니다. STEQEYMA 치료 중 환자의 살아있는 백신. Steqeyma 치료 중에 접수 된 비 생생 예방 접종은 질병을 예방하기 위해 충분한 면역 반응을 유발하지 않을 수 있습니다.
  • 비 감염성 폐렴의 진단이 확인되면 Steqeyma를 중단하고 적절한 치료를 중단합니다. 비 인두염, 상부 호흡기 감염, 두통 및 피로.
  • CD : 구토, 비 인두염, 주사 부위 홍반, 외음부 칸디다증/미코성 감염, 기관지염, 실용적, 요로 감염 및 부사염. 인플루엔자, 열, 설사, 부비동염, 피로 및 구역. Celltrion은 바이오시 밀러 공간의 선구자이며 세계 최초의 단일 클론 항체 바이오시 밀러를 시작했습니다. 우리의 글로벌 제약 포트폴리오는 면역학, 종양학, 혈액학, 안과 및 내분비학을 포함한 다양한 치료 영역을 다룹니다. 바이오시 밀러 제품 외에도, 우리는 과학적 혁신의 경계를 높이고 양질의 의약품을 제공하기 위해 새로운 약물로 파이프 라인을 발전시키기 위해 노력하고 있습니다. 자세한 내용은 웹 사이트 www.celltrion.com/en-us를 방문하십시오. 소셜 미디어에서 최신 뉴스 및 이벤트 (LinkedIn, Instagram, X 및 Facebook)에서 업데이트하십시오.

    Celltrion USA 소개

    Celltrion USA는 2018 년에 설립 된 Celltrion의 미국 자회사입니다. 뉴저지에 본사를 둔 Celltrion USA는 미국 환자의 치료를 개선하기 위해 혁신적인 생물학적 접근성을 확대하기 위해 노력하고 있습니다. Celltrion의 면역학, 종양학, 혈액학 및 내분비학에서 Celltrion의 FDA 승인 바이오시 밀러 제품은 다음을 포함합니다 : Implectra® (infliximab-dyyb), Truxima® (Rituximab-Abbs), Herzuma® (Trastuzumab-Pkrb), Vegzelma® (Bevacizumab-Adcd), Yuflyma® (Adalimumab-Aaty), Avtozma® (Tocilizumab-Anho), Steqeyma® (Ustekinumab-STBA), Stoboclo® (Denosumab-Bmwo), Osenvelt® (Denosumab-BMWO) (Denosumab-BMWO) (Omalizumab-igec), 새로운 생물학적 생물학적 생물학적 생물학적 zymfentat. (인플 릭시 맙-디야). Celltrion USA는 미국 환자의 고품질 생물 약제에 대한 접근성을 향상시키기 위해 생명 공학, 공급망 우수성 및 동급 최고의 판매 기능에서 Celltrion의 고유 한 유산을 계속 활용할 것입니다. 자세한 내용은 www.celltrionusa.com을 방문하여 소셜 미디어에서 최신 뉴스 및 이벤트를 계속 업데이트하십시오. LinkedIn.

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    상표

    Stelara®는 Johnson & Johnson.steqeyma®의 등록 상표입니다.

    References

    [1] Steqeyma U.S. prescribing information (2025)

    [2] Papp Ka et al., 중등도 내지 중증 플라크 건선에서 후보 바이오시 밀러 CT-P43 대 발신자 Ustekinumab의 효능 및 안전성 : 무작위, 능동 제어, 이중 맹검, III 상 연구의 28 주 결과. 바이오 드러그. 2023; 인쇄보다 온라인. AT : https://link.springer.com/article/10.1007/S40259-023-00630-5#Article-info [2025 년 6 월 마지막 액세스]

    		https://eadv.org/wp-content/uploads/scientific-abstracts/eadv-congress-2023/biologics-immunotherapy-targeted-therapy.pdf [2025 년 6 월 마지막 액세스]

    출처 : Celltrion, Inc.

    게시됨 : 2025-06-21 12:00

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