Celltrion mengumumkan kelulusan FDA A.S. mengenai pembentangan tambahan Steqeyma (Ustekinumab-STBA), memperluaskan pilihan dos untuk pesakit pediatrik

Ikuti Drugslib di

Incheon, Korea Selatan, 15 Jun, 2025-Celltrion, Inc. hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah meluluskan penyelesaian baru Steqeyma ® Vial dos tunggal untuk suntikan subkutan. Pembentangan tambahan diluluskan untuk rawatan pesakit pediatrik berusia 6 hingga 17 tahun, dengan berat kurang daripada 60kg, dengan psoriasis plak (PSO) atau arthritis psoriatik (PSA). [1] Dengan kelulusan ini, Steqeyma kini menawarkan semua bentuk dos dan kekuatan produk rujukannya, memberikan kelonggaran untuk memenuhi keperluan klinikal doktor sambil menyokong kesinambungan rawatan untuk pesakit. 130mg/26ml dalam botol tunggal untuk penyerapan intravena pada pesakit dewasa dan pediatrik 6 tahun ke atas dengan psoriasis plak dan arthritis psoriatik, serta pesakit dewasa dengan penyakit Crohn dan kolitis ulseratif.

"Menguruskan penyakit keradangan dalam pesakit pediatrik boleh menjadi sangat kompleks," kata Hetal Patel, PharmD MBA, naib presiden urusan perubatan di Celltrion USA. "Bentuk dos dan kekuatan Steqeyma yang baru membolehkan kami memenuhi keperluan khusus pesakit muda, memberikan doktor pilihan rawatan yang berharga dengan fleksibiliti, disokong oleh profil keselamatan dan keberkesanan yang baik." "Kelulusan ini memperkuat komitmen kami untuk memperluaskan akses untuk semua populasi pesakit, termasuk kanak -kanak berusia 6 tahun ke atas hidup dengan keadaan keradangan kronik. Sebagai sebuah syarikat yang mempunyai warisan yang kuat dalam imunologi, kami berdedikasi untuk memastikan akses dan fleksibiliti yang lebih luas dalam menjaga pesakit dari semua peringkat umur."

Kelulusan FDA Steqeyma didasarkan pada keseluruhan bukti, termasuk hasil dari kajian fasa III pada orang dewasa dengan psoriasis plak sederhana dan teruk, di mana titik akhir utama adalah kadar perubahan dalam kawasan psoriasis dan indeks keparahan (PASI) untuk gejala kulit. Keputusan klinikal menunjukkan bahawa Steqeyma dan produk rujukannya, ustekinumab, sangat serupa, dan tidak mempunyai perbezaan yang bermakna secara klinikal dari segi keselamatan dan keberkesanan. [2], [3]

2025.

Mengenai Steqeyma (ustekinumab-stba)

Steqeyma ® , yang dahulu dikenali sebagai CT-P43, adalah antagonis IL-12 dan -23 yang ditunjukkan untuk pelbagai penyakit yang ditimbulkan. Ia merangkumi semua petunjuk yang diluluskan untuk produk rujukan Stelara ® , termasuk psoriasis (PSO), arthritis psoriatic (PSA), penyakit Crohn (CD), kolitis ulseratif (UC) pada orang dewasa, dan PSA dan PSA dalam pesakit pediatrik 6 tahun dan lebih tua. Steqeyma boleh didapati dalam formulasi subkutaneus dan intravena. Suntikan subkutaneus dalam larutan 45mg/0.5 ml atau 90mg/1 ml dalam satu dos, suntikan prefilled dan penyelesaian 45mg/0.5ml dalam botol tunggal. Infusi intravena disediakan sebagai penyelesaian 130mg/26 ml (5mg/ml) dalam botol tunggal.

petunjuk Colitis.

Maklumat keselamatan yang penting

  • Steqeyma dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti yang signifikan secara klinikal kepada produk Ustekinumab atau kepada mana -mana excipients di Steqeyma
  • Jangkitan yang serius telah berlaku. Elakkan memulakan Steqeyma semasa jangkitan aktif yang penting secara klinikal. Sekiranya jangkitan yang serius atau klinikal yang signifikan berkembang, hentikan Steqeyma sehingga jangkitan menyelesaikan. Pertimbangkan ujian diagnostik untuk jangkitan ini seperti yang ditentukan oleh keadaan klinikal.
  • Menilai pesakit untuk TB sebelum memulakan Steqeyma. Memulakan rawatan TB laten sebelum mentadbir Steqeyma.
  • Produk Ustekinumab boleh meningkatkan risiko keganasan. Keselamatan produk Ustekinumab pada pesakit dengan sejarah atau keganasan yang diketahui belum dinilai. Pantau semua pesakit yang menerima Steqeyma untuk tanda -tanda keganasan. Vaksin hidup pada pesakit semasa rawatan dengan Steqeyma. Vaksin yang tidak hidup yang diterima semasa rawatan Steqeyma mungkin tidak menimbulkan tindak balas imun yang cukup untuk mencegah penyakit. Nasopharyngitis, jangkitan saluran pernafasan atas, sakit kepala, dan keletihan. Sakit kepala, sakit perut, influenza, demam, cirit -birit, sinusitis, keletihan, dan loya. di seluruh dunia. Celltrion adalah perintis di ruang biosimilar, setelah melancarkan biosimilar antibodi monoklonal pertama di dunia. Portfolio farmaseutikal global kami menangani pelbagai kawasan terapeutik termasuk imunologi, onkologi, hematologi, ophthalmology dan endokrinologi. Di luar produk biosimilar, kami komited untuk memajukan saluran paip kami dengan ubat -ubatan novel untuk mendorong sempadan inovasi saintifik dan menyampaikan ubat -ubatan yang berkualiti. Untuk maklumat lanjut, sila layari laman web kami www.celltrion.com/en-us. Dan terus dikemas kini dengan berita dan acara terkini kami di media sosial kami: LinkedIn, Instagram, X, dan Facebook.

    Mengenai Celltrion USA Celltrion USA adalah anak syarikat A.S. Celltrion yang ditubuhkan pada tahun 2018. Beribu pejabat di New Jersey, Celltrion USA komited untuk memperluaskan akses kepada biologi inovatif untuk meningkatkan penjagaan pesakit A.S .. Produk biosimilar FDA yang diluluskan oleh Celltrion dalam imunologi, onkologi, hematologi, dan endokrinologi termasuk: Inflectra® (Infliximab-Dyyb), TruMima® (Rituximab-Abbs), Herzuma® (trastuzumab-pkrb) YuFlyma® (Adalimumab-Aaty), Avtozma® (Tocilizumab-Anho), Steqeyma® (Ustekinumab-STBA), Stoboclo® (Denosumab-Bmwo), Osenvelt® (Denosumab-Bmwo) (Infliximab-Dyyb). Celltrion USA akan terus memanfaatkan warisan unik Celltrion dalam bioteknologi, kecemerlangan rantaian bekalan dan keupayaan jualan terbaik dalam kelas untuk meningkatkan akses kepada biopharmaceuticals berkualiti tinggi untuk pesakit A.S .. Untuk maklumat lanjut, sila lawati www.celltrionusa.com dan terus dikemas kini dengan berita dan acara terkini kami di media sosial kami: LinkedIn. Siaran akhbar ini mengandungi pernyataan mencari ke hadapan. Kenyataan ini juga boleh dikenalpasti dengan kata -kata seperti "menyediakan", "berharap", "akan datang", "merancang untuk", "bertujuan untuk", "untuk dilancarkan", "sedang mempersiapkan", "boleh", "boleh" yang lain " variasi di atasnya atau terminologi setanding.

    Di samping itu, wakil kami boleh membuat kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan sedemikian adalah berdasarkan jangkaan semasa dan andaian tertentu Celltrion, Inc. dan pengurusan anak syarikatnya, yang mana banyak di luar kawalannya. Kenyataan ini tidak menjamin prestasi masa depan dan pergantungan yang tidak wajar tidak boleh diletakkan pada mereka.

    Kenyataan yang berpandangan ke hadapan semestinya melibatkan risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui yang berkaitan dengan perniagaan Syarikat, termasuk faktor-faktor risiko yang dinyatakan dalam laporan tahunannya dan/atau laporan suku tahunan, yang boleh menyebabkan prestasi sebenar dan hasil kewangan pada masa akan datang berbeza dari apa-apa unjuran prestasi atau hasil yang dinyatakan oleh Sekiranya keadaan atau anggaran atau pendapat pengurusan harus berubah kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang -undang sekuriti yang berkenaan.

    tanda dagangan

    Stelara® adalah tanda dagangan berdaftar Johnson & Johnson.Steqeyma® adalah tanda dagangan berdaftar Celltrion, Inc., yang digunakan di bawah lesen.Rujukan

    [1] rowspan = "1">

    [2] Papp Ka et al., Keberkesanan dan keselamatan calon biosimilar CT-P43 berbanding uskekinumab pemula dalam psoriasis plak sederhana dan teruk: 28 minggu hasil kajian rawak, aktif, dua buta, fasa III. Biodrugs. 2023; Dalam talian di hadapan cetakan. Boleh didapati di: https://link.springer.com/article/10.1007/s40259-023-00630-5#article-info [terakhir diakses Jun 2025] Selepas beralih dari rujukan Ustekinumab ke Ustekinumab Biosimilar (CT-P43) berbanding dengan kumpulan penyelenggaraan (CTP43 atau rujukan Ustekinumab) pada pesakit dengan psoriasis plak sederhana-ke-teruk: hasil 1 tahun. [EADV 2023, Abstrak #4035]. Boleh didapati di: https://eadv.org/wp-content/uploads/scientific-abstracts/eadv-congress-2023/biologics-immunotherapy-targeted-therapy.pdf

    Sumber: Celltrion, Inc.

    Disiarkan : 2025-06-21 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular