Celltrion kondigt de Amerikaanse FDA-goedkeuring aan van aanvullende presentatie van Steqeyma (Ustekinumab-StBA), waardoor de doseringsopties voor pediatrische patiënten worden uitgebreid

Volg Drugslib op

INCHEON, South Korea, June 15, 2025 -- Celltrion, Inc. today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved a new presentation of Steqeyma® (ustekinumab-stba), a biosimilar to Stelara® (ustekinumab), in a 45mg/0.5mL solution in a single-dose vial for Subcutane injectie. De extra presentatie wordt goedgekeurd voor de behandeling van pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar, met een gewicht van minder dan 60 kg, met plaque psoriasis (PSO) of artritis psoriatica (PSA). [1] With this approval, Steqeyma now offers all dosage forms and strengths of its reference product, providing flexibility to meet physicians' clinical needs while supporting treatment continuity for patients.

In December 2024, the FDA approved Steqeyma in 45mg/0.5mL and 90mg/mL solutions in a single-dose prefilled syringe for subcutaneous injection, and 130mg/26mL in a Single-dosis flacon voor intraveneuze infusie bij volwassen en pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder met plaque psoriasis en artritis psoriatica, evenals volwassen patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa.

"Het beheren van ontstekingsziekten bij pediatrische patiënten kan bijzonder complex zijn", zegt Hetal Patel, Pharmd MBA, vice -president van medische zaken bij Celltrion USA. "The new dosage form and strength of Steqeyma allow us to better meet the specific needs of young patients, giving physicians a valuable treatment option with flexibility, supported by a well-established safety and efficacy profile."

"We are proud to offer a new presentation of Steqeyma that aligns with the indications of the reference product," said Thomas Nusbickel, Chief Commercial Officer at Celltrion USA. "Deze goedkeuring versterkt onze toewijding om de toegang voor alle patiëntenpopulaties te verbreden, inclusief kinderen van 6 jaar en ouder in het leven met chronische ontstekingsaandoeningen. Als bedrijf met een sterke erfenis in immunologie zijn we toegewijd aan het waarborgen van bredere toegang en flexibiliteit bij de zorg voor patiënten van alle leeftijden."

De FDA -goedkeuring van Steqeyma was gebaseerd op de totaliteit van bewijsmateriaal, inclusief de resultaten van een fase III -onderzoek bij volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis, waarbij het primaire eindpunt de snelheid van verandering in het psoriasis -gebied en ernstindex (PASI) voor huidsymptomen was. De klinische resultaten toonden aan dat Steqeyma en het referentieproduct, Ustekinumab, zeer vergelijkbaar zijn en geen klinisch betekenisvolle verschillen hebben in termen van veiligheid en werkzaamheid. [2], [3]

De FDA heeft Steqeyma volledige interchangability verleend met Stelara over alle indicaties van Stelara van Stelara van Stelara, na de verloop van de eerste interchangeer van de eerste Interchangan. 2025.

Over Steqeyma (ustekinumab-stba)

Steqeyma ® , voorheen bekend als CT-P43, is een menselijke IL-12 en -23 antagonist aangegeven voor meerdere immuun-gemedieerde ziekten. Het omvat alle indicaties die zijn goedgekeurd voor het Stelara ® referentieproduct, inclusief psoriasis (PSO), Psoriatic -artritis (PSA), Crohn's ziekte (CD), ulcerosa colitis (UC) bij volwassenen en PSO en PSA bij pediatrische patiënten 6 jaar en ouder. Steqeyma is beschikbaar in zowel subcutane als intraveneuze formuleringen. De subcutane injectie komt in een oplossing van 45 mg/0,5 ml of 90 mg/1 ml in een enkele dosis, voorgevulde spuit en 45 mg/0,5 ml-oplossing in een flacon met één dosis. De intraveneuze infusie wordt geleverd als een oplossing van 130 mg/26 ml (5 mg/ml) in een flacon met één dosis

indicaties

Steqeyma ® (ustekinumab-stba) is aangegeven voor de behandeling van:

  • plaque psoriasis (PSO) bij volwassenen en pediatrische patiënten 6 jaar en ouder met gematigde plaxe voor ernstige plakjes voor porTo's voor phototherape of systemic. Therapie.
  • Psoriatic -artritis (PSA) bij volwassenen en pediatrische patiënten 6 jaar en ouder met actieve psoriatica -artritis.
  • De ziekte van Crohn (CD) bij volwassen patiënten met gematigde ulceratieve ulceratieve colitis.

    belangrijke veiligheidsinformatie

  • Steqeyma is gecontra -indiceerd bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid voor Ustekinumab -producten of voor een van de hulpstoffen in Steqeyma
  • Er zijn ernstige infecties opgetreden. Vermijd het starten van Steqeyma tijdens klinisch belangrijke actieve infectie. Als een ernstige of klinisch significante infectie zich ontwikkelt, stop dan Steqeyma totdat de infectie is opgelost.
  • Ernstige infecties van Mycobacteria, Salmonella en BCG-vaccinaties zijn gemeld bij patiënten die genetisch tekortschieten in IL-12/IL-23. Overweeg diagnostische tests voor deze infecties zoals bepaald door klinische omstandigheden.
  • Evalueer patiënten voor tuberculose voordat u Steqeyma begint. Start de behandeling van latente tuberculose voor het toedienen van Steqeyma.
  • Ustekinumab -producten kunnen het risico op maligniteit verhogen. De veiligheid van Ustekinumab -producten bij patiënten met een geschiedenis van of een bekende maligniteit is niet geëvalueerd. Controleer alle patiënten die Steqeyma ontvangen op tekenen van maligniteiten.
  • Als een anafylactische of andere klinisch significante overgevoeligheidsreactie optreedt, stelt u de juiste therapie in en stop Steqeyma. Vaccins bij patiënten tijdens de behandeling met Steqeyma. Niet-live vaccinaties ontvangen tijdens de Steqeyma-behandeling mogen mogelijk niet voldoende immuunrespons opwekken om ziekten te voorkomen.
  • Als de diagnose van niet-infectieuze longontsteking wordt bevestigd, beëindiging Steqeyma en Institute Passende behandeling.
    • de meest voorkomende bijwerkingen (≥3%) Gerapporteerd bij patiënten die ustekinumab waren:
  • CD: braken, nasopharyngitis, injectieplaats erytheem, vulvovaginale candidiasis/mycotische infectie, bronchitis, pruritus, urinaire pijn, en sinusitis. Influenza, koorts, diarree, sinusitis, vermoeidheid en misselijkheid.

    • over celltrion , inc. Celltrion is een toonaangevend biofarmaceutisch bedrijf dat gespecialiseerd is in onderzoek, het ontwikkelen, ontwikkelen, en verkoop van innovatieve therapeutica. Celltrion is een pionier in de biosimilar -ruimte en heeft 's werelds eerste monoklonale antilichaam biosimilar gelanceerd. Onze wereldwijde farmaceutische portefeuille behandelt een reeks therapeutische gebieden, waaronder immunologie, oncologie, hematologie, oogheelkunde en endocrinologie. Naast Biosimilar -producten zijn we toegewijd aan het bevorderen van onze pijplijn met nieuwe medicijnen om de grenzen van wetenschappelijke innovatie te verleggen en kwaliteitsgeneesmiddelen te leveren. Ga voor meer informatie naar onze website www.celltrion.com/en-us. En blijf op de hoogte van ons laatste nieuws en evenementen op onze sociale media: LinkedIn, Instagram, X en Facebook.

    Over Celltrion USA Celltrion USA is de Amerikaanse dochteronderneming van Celltrion, opgericht in 2018. Met hoofdkantoor in New Jersey, is Celltrion USA toegewijd om de toegang tot innovatieve biologieën uit te breiden om de zorg voor Amerikaanse patiënten te verbeteren. Celltrion's FDA-goedgekeurde biosimilar-producten in immunologie, oncologie, hematologie en endocrinologie zijn onder meer: Inflectra® (Infliximab-DyyB), Truxima® (Rituximab-ABBS), VegzeTa® (Bevacizumab-adcd), YUFLYMA® (Adalimumab-Aaty), Avtozma® (TOCILIZUMAB-ANHO), STEQEYMA® (Ustekinumab-Stba), Stoboclo® (Denosumab-Bmwo), ESOSUMAB-BMWO) en OMLYCLO® (OMALIZUM BIOLOGISCHE ZYLICSRA®, ALS de nieuwe biologische ZYLIC ZYLICICSRA® (OMALIZUM BIOLOGIC ZYLICICSRA® (OMALIZUM BIOLOGIC ZYLTRA® (OMALIZUM BIOLOGIC ZYLTRA®. (infliximab-dyyb). Celltrion USA zal het unieke erfgoed van Celltrion in biotechnologie, toeleveringsketenuitmuntendheid en best-in-class verkoopmogelijkheden blijven gebruiken om de toegang tot hoogwaardige biofarmaceutica voor Amerikaanse patiënten te verbeteren. Ga voor meer informatie naar www.celltrionusa.com en blijf op de hoogte van ons laatste nieuws en evenementen op onze sociale media: LinkedIn.

    vooruitziende verklaring bepaalde informatie uiteengezet in dit persbericht bevat verklaringen die verband houden met onze toekomstige zakelijke en financiële prestaties en toekomstige evenementen of ontwikkelingen die celltrion, inc. en haar subsidie die kan worden vastgehouden, in het kader van de bevoegdheidsinstellingen onder de bevoegdheidsuitgaven. Dit persbericht bevat vooruitziende verklaringen. These statements may be also identified by words such as "prepares", "hopes to", "upcoming", "plans to", "aims to", "to be launched", "is preparing", "once gained", "could", "with the aim of", "may", "once identified", "will", "working towards", "is due", "become available", "has potential to", "anticipate" the negative of these words or such other variaties daarop of vergelijkbare terminologie.

    Bovendien kunnen onze vertegenwoordigers orale toekomstgerichte verklaringen afleggen. Dergelijke verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en bepaalde veronderstellingen van Celltrion, Inc. en het management van haar dochterondernemingen, waarvan velen buiten zijn controle zijn.

    Forward-looking verklaringen worden verstrekt om potentiële beleggers de mogelijkheid te geven de mogelijkheid te krijgen om de overtuigingen en meningen van het management te begrijpen met betrekking tot de toekomst, zodat zij dergelijke overtuiging en meningen kunnen gebruiken als een factor in de evaluatie van een investering. Deze verklaringen zijn geen garanties voor toekomstige prestaties en onnodige afhankelijkheid mogen niet worden geplaatst.

    Dergelijke toekomstgerichte verklaringen omvatten noodzakelijkerwijs bekende en onbekende risico's en onzekerheden in verband met de activiteiten van de onderneming, inclusief de risicofactoren die zijn bekendgemaakt in haar jaarverslag en/of driemaandelijkse rapporten, die daadwerkelijke prestaties en financiële resultaten kunnen veroorzaken in toekomstige periodes in toekomstige prestaties van toekomstige prestaties of resultaten Verklaringen Als de schattingen of meningen van omstandigheden of management moeten veranderen, behalve zoals vereist door de toepasselijke effectenwetten.

    handelsmerken

    Stelara® is een geregistreerd handelsmerk van Johnson & Johnson.steqeyma® is een geregistreerd handelsmerk van Celltrion, Inc., gebruikt onder licentie.

    REFERENTIES

    [1] Steqeyma U.S. rowspan = "1">

    [2] Papp KA et al., Werkzaamheid en veiligheid van kandidaat Biosimilar CT-P43 versus originator Ustekinumab in matige tot ernstige plaque psoriasis: 28 weken durende resultaten van een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbelblind, fase III-studie. Biodrugs. 2023; Online voor afdrukken. Beschikbaar op: https://link.springer.com/article/10.1007/s40259-023-00630-5#article-info [Last accessed June 2025]

    [3] Papp K et al., Efficacy and Safety Na overstap van referentie ustekinumab naar ustekinumab biosimilar (CT-P43) in vergelijking met de onderhoudsgroep (CTP43 of referentie ustekinumab) bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis: 1-jaars resultaat. [EADV 2023, Abstract #4035]. Beschikbaar op: https://eadv.org/wp-content/uploads/scientific-abstracts/EADV-congress-2023/Biologics-immunotherapy-targeted-therapy.pdf [Last accessed June 2025]

    Bron: Celltrion, Inc.

    Geplaatst : 2025-06-21 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden