Celltrion ogłasza zatwierdzenie przez FDA w USA dodatkowej prezentacji Steqeyma (Ustekinumab-STBA), rozszerzając opcje dawkowania u pacjentów pediatrycznych

Śledź Drugslib na

INCHEON, South Korea, June 15, 2025 -- Celltrion, Inc. today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved a new presentation of Steqeyma® (ustekinumab-stba), a biosimilar to Stelara® (ustekinumab), in a 45mg/0.5mL solution in a single-dose vial for wstrzyknięcie podskórne. Dodatkowa prezentacja jest zatwierdzona do leczenia pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 17 lat, o wadze mniej niż 60 kg, z łuszczycą płytki (PSO) lub łuszczycowym zapaleniem stawów (PSA) [1]. Dzięki tej zgody Steqeyma oferuje teraz wszystkie formy dawkowania i mocne strony produktu referencyjnego, zapewniając elastyczność w zaspokajaniu potrzeb klinicznych lekarzy przy jednoczesnym wspieraniu ciągłości leczenia pacjentów.

W grudniu 2024 r. Zatwierdzona przez FDA Steqeyma w 45 mg/0,5 ml i 90 mg/ml roztworów wstępnie wyprzedanej wobec podskórnej, a 130mg/26ml in i 26ml in i 26ml in. Pojedyncza dawka fiolka do infuzji dożylnej u dorosłych i pediatrycznych 6 lat i starszych z łuszczycą płytki i łuszczycową zapalenie stawów, a także dorosłych pacjentów z chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

„Zarządzanie chorobami zapalnymi u pacjentów pediatrycznych może być szczególnie złożone”, powiedział Hetal Patel, Pharmd MBA, wiceprezes ds. Medycznych w Celltrion USA. „Nowa forma dawkowania i siła Steqeyma pozwala nam lepiej zaspokoić szczególne potrzeby młodych pacjentów, dając lekarzom cenną opcję leczenia z elastycznością, poparta dobrze ugruntowanym profilem bezpieczeństwa i skuteczności.”

„Z dumą oferujemy nową prezentację Steqeyma, która pasuje do wskazań produktu odniesienia, powiedział Thomas NUSBICKEL, Dyrektor komercyjny w komórkach komórkowych. „Ta zatwierdzenie wzmacnia nasze zaangażowanie w poszerzenie dostępu dla wszystkich populacji pacjentów, w tym dzieci w wieku 6 lat i starszych mieszkających w przewlekłych stanach zapalnych. Jako firma z silnym dziedzictwem immunologii poświęcamy się zapewnieniu szerszego dostępu i elastyczności opieki nad pacjentami w każdym wieku.”

Zatwierdzenie FDA Steqeyma oparło się na całości dowodów, w tym wynikach z badania fazy III u dorosłych z łuszczycą umiarkowaną do ciężkiej płytki, w której głównym punktem końcowym była szybkość zmiany w obszarze łuszczycy i wskaźnika nasilenia (PASI) dla objawów skóry. Wyniki kliniczne wykazały, że Steqeyma i jego produkt referencyjny, Ustekinumab, są wysoce podobne i nie mają klinicznie znaczących różnic w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności. [2], [3]

FDA przyznało Steqeymy pełną wymianę ze stelara na wszystkich wskazaniach Stelara, po ekspozycji wyłączności dla pierwszej biosimalizacji w kwietniu 30, w kwietniu, w kwietniu, w kwietniu, w kwietniu, w kwietniu, w kwietniu, w kwietniu, w kwietniu, w kwietniu, w kwietniu. 2025.

O Steqeyma (Ustekinumab-stba)

Steqeyma ® , wcześniej znany jako CT-P43, jest ludzkim antagonistą IL-12 i -23 wskazanym dla wielu zaburzeń odpornościowych. Obejmuje wszystkie wskazania zatwierdzone dla produktu referencyjnego Stelara ® , w tym łuszczycy (PSO), łuszczycowego zapalenia stawów (PSA), choroby Crohna (CD), wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) u dorosłych oraz PSO i PSA u pacjentów z pediatrą w wieku 6 lat i starszych. Steqeyma jest dostępny zarówno w preparatach podskórnych, jak i dożylnych. Wtrysk podskórny występuje w roztworze 45 mg/0,5 ml lub 90 mg/1 ml w pojedynczej dawce, strzykawce i roztworze 45 mg/0,5 ml w fiolce jednozytowej. Wlew dożylny jest dostarczany jako roztwór 130 mg/26 ml (5 mg/ml) w fiolce jednozytowej.

Wskazania

Steqeyma ® (Ustekinumab-stba) jest wskazane w leczeniu:

  • Plezyk łuszczycy (PSO) u dorosłych i pacjentów z pediatrą w wieku 6 lat i starszych z umiarkowaną do ciężkiej Plezyjnej Piekrzyki, którzy są kandydami OR SYKTERYKA OR SYKNUTERYNY OR SYCYKICZNEJ OR SYCYKICZNE terapia.
  • Łączówkowe zapalenie stawów (PSA) u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku 6 lat i starszych z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów.
  • Choroba Crohna (CD) u dorosłych pacjentów z umiarkowanie do poważnie aktywnego choroby Crohna.
  • Wrzodne zapalenie zapalenia koloru kolczastego (UC) u dorosłych do modyfikowanego uwolnienia kolczastego.

    Ważne informacje o bezpieczeństwie

  • Steqeyma jest przeciwwskazana u pacjentów z klinicznie istotną nadwrażliwością na produkty Ustekinumab lub do dowolnego zarobków w Steqeyma
  • Poważne infekcje. Unikaj uruchamiania Steqeymy podczas jakiejkolwiek ważnej klinicznie aktywnej infekcji. Jeśli rozwinie się poważne lub istotne klinicznie zakażenie, zaprzestaj Steqeymy, dopóki infekcja nie ustąpi.
  • Poważne infekcje z prymobakterii, Salmonella i BCG u pacjentów u pacjentów genetycznie niedobór u IL-12/IL-23. Rozważ testy diagnostyczne tych infekcji, zgodnie z okolicznościami klinicznymi.
  • Oceń pacjentów pod kątem gruźlicy przed rozpoczęciem Steqeymy. Zainicjuj leczenie utajonej gruźlicy przed podaniem Steqeymy.
  • Produkty Ustekinumab mogą zwiększyć ryzyko nowotworów złośliwych. Bezpieczeństwo produktów Ustekinumab u pacjentów z historią lub znaną nowotworami nie zostało ocenione. Monitoruj wszystkich pacjentów otrzymujących Steqeymę pod kątem objawów nowotworów nowotworowych.
  • Jeśli zachodzi anafilaktyczna lub inna klinicznie istotna reakcja nadwrażliwości, wprowadza odpowiednią terapię i zaprzestaj Steqeymy.
  • Jeśli tylna odwracalna zespół mózgu (PRES) jest podejrzewana, leczenie, i wycisza Steqeymę. Szczepionki u pacjentów podczas leczenia Steqeyma. Nieprzewodowe szczepienia otrzymane podczas leczenia Steqeyma nie mogą wywoływać wystarczającej odpowiedzi immunologicznej, aby zapobiec chorobie.
  • Jeżeli diagnoza nieinfektywnego zapalenia płuc zostanie potwierdzona, zaprzestanie Steqeyma i Instytutu odpowiedniego leczenia.
  • Najczęstsze reakcje niepożądane (≥3%) zgłoszone u pacjentów otrzymujących Ustekinumabe były:
  • Cd: Wymiarowanie, zapalenie nosogardzieli, miejsce iniekcji rumienia rumieniowate, kandydozę wulrową częścią/infekcję mikotyczną, zapalenie oskrzeli, Prutus, Prutus, Prutus, Prutus, Prutus, grypa, gorączka, biegunka, zapalenie zatok, zmęczenie i nudności.

    • O Celtrion , inc. Celltrion jest wiodącą firmą biofarmaceutyczną, która specjalizuje się w badaniu, rozwijaniu, produkowaniu, marketingu i sprzedaży innowacyjnej, która poprawia mieszkanie ludzi. Celltrion jest pionierem w przestrzeni biopodobnej, po wprowadzeniu pierwszego na świecie monoklonalnego przeciwciała biopodobnego. Nasze globalne portfolio farmaceutyczne dotyczy szeregu obszarów terapeutycznych, w tym immunologii, onkologii, hematologii, okulistyki i endokrynologii. Oprócz produktów biopodobnych jesteśmy zaangażowani w rozwijanie naszego rurociągu nowymi lekami, aby przekraczać granice innowacji naukowych i dostarczać wysokiej jakości leki. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź naszą stronę internetową www.celltrion.com/en-us. i bądź na bieżąco z naszymi najnowszymi wiadomościami i wydarzeniami w naszych mediach społecznościowych: LinkedIn, Instagram, X i Facebook.

    O Celltrion USA Celltrion USA jest spółka zależna w Celltrion, założona w 2018 r. W siedzibie w New Jersey, Celltrion USA jest zaangażowany w rozszerzenie dostępu do innowacyjnej biologii w celu poprawy opieki nad pacjentami z USA. Zatwierdzone przez FDA produkty biopodobne Celltrion w Immunologii, Onkologii, Hematologii i Endokrynologii obejmują: inflectra® (infliximab-dyyb), Truxima® (Rituximab-ABBS), Herrzuma® (Trastuzumab-PKRB), Vegzelma® (bevacizumab-adcd), YUFLYMA® (Adalimumab-Aaty), Avtezma® (Tocilizumab-anho), Steqeyma® (Ustekinumab-Stba), Stoboclo® (Denosumab-BMWO), Osenvelt® (dżinsumab-bmwo) i OmlyCloClo® (Omalizumb-igec), jak np. Bliologic zymfentra® (dżinsumab-BMWO) (Infliximab-Dyyb). Celltrion USA będzie nadal wykorzystać unikalne dziedzictwo Celltrion w biotechnologii, doskonałości łańcucha dostaw i najlepszych w swojej klasie możliwości sprzedaży w celu poprawy dostępu do wysokiej jakości biofarmaceutyków dla pacjentów z USA. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź stronę www.celltrionusa.com i bądź na bieżąco z naszymi najnowszymi wiadomościami i wydarzeniami w naszych mediach społecznościowych: LinkedIn.

    oświadczenie o przyszłości Niektóre informacje określone w niniejszym komunikacie prasowym zawierają oświadczenia związane z naszymi przyszłymi wynikami biznesowymi i przyszłymi wydarzeniami lub wydarzeniami z udziałem CellTrion, Inc. i jej substancji, które mogą ustanowić oświadczenia w zakresie serii. Ta komunikat prasowy zawiera wypowiedzi czekające. Oświadczenia te można również zidentyfikować przez słowa takie jak „przygotowuje się”, „nadzieje na”, „nadchodzące”, „planuje”, „ma na celu„, „zostać uruchomiony”, „przygotowuje się”, „kiedyś”, „może”, „Z warianty na ten temat lub porównywalna terminologia.

    Ponadto nasi przedstawiciele mogą składać ustne stwierdzenia dotyczące przyszłości. Takie stwierdzenia oparte są na obecnych oczekiwaniach i niektórych założeniach Celltrion, Inc. i zarządzania jej spółek zależnych, z których wiele jest poza jego kontrolą.

    Oświadczenia o przyszłości, aby umożliwić potencjalnym inwestorom zrozumienie przekonań i opinii kierownictwa w zakresie przyszłości, aby mogli oni wykorzystywać takie przekonania i opinie. Te stwierdzenia nie są gwarancjami przyszłych wyników i nie należy na nich stawiać nadmiernego polegania.

    Takie oświadczenia dotyczące przyszłości koniecznie obejmują znane i nieznane ryzyko i niepewności związane z działalnością firmy, w tym czynniki ryzyka ujawnione w raporcie rocznym i/lub kwartalne raporty, które mogą powodować rzeczywiste wyniki i wyniki finansowe w przyszłych okresach, aby różnić się od wszelkich prognoz przyszłych wyników lub wyników wyrażonych przez takie oświadczenia. oświadczenia, jeżeli okoliczności lub szacunki lub opinie kierowcy powinny się ulec zmianie, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez obowiązujące przepisy dotyczące papierów wartościowych.

    Znaki towarowe

    Stelara® jest zarejestrowanym znakiem towarowym Johnson & Johnson.steqeyma® jest zarejestrowanym znakiem towarowym Celltrion, Inc., używanego na podstawie licencji.

    Referencje

    [1] Steqeyma U.S. Recipercing Information (2025)

    [2] Papp Ka i in., Skuteczność i bezpieczeństwo kandydującego biopodobne CT-P43 w porównaniu z inicjatorem ustekinumab w łuszczycy umiarkowanej do ciężkiej płytki nazębnej: 28-tygodniowe wyniki randomizowanego, kontrolowanego aktywnie, podwójnie ślepy, fazy III. Biodruki. 2023; Online przed drukiem. Dostępne na: https://link.springer.com/article/10.1007/s40259-023-00630-5#article-info [Ostatni dostęp czerwca 2025]

    [3] Papp K i in., After After After After After After After Sieć Od odniesienia ustekinumab do biosimilaru Ustekinumab (CT-P43) w porównaniu z grupą konserwacyjną (CTP43 lub odniesienia ustekinumab) u pacjentów z łuszczycą przenoszącą przenoszącą się umiarkowaną do severy: wynik roczny. [EADV 2023, Streszczenie #4035]. Dostępne pod adresem: https://eadv.org/wp-content/uploads/scientific-abstracts/adv-congress-2023/biologics-immunotherapy-targeted-therapy.pdf [Ostatnio dostęp do czerwca 2025 r.]

    Źródło: Celltrion, Inc.

    Wysłano : 2025-06-21 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe