Celltrrion anuncia a aprovação da FDA dos EUA da apresentação adicional de Steqeyma (Ustekinumab-STBA), expandindo as opções de dosagem para pacientes pediátricos

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Incheon, Coréia do Sul, 15 de junho de 2025-A CellTrion, Inc. anunciou hoje que a Food and Drug Administration dos EUA (FDA) aprovou uma nova apresentação de Steqeyma ® (uStekinumab-stba), um biosimilar para stelara ® (uStekinab), em um biosimilar, em um stelara ® (uStekinab), um biosimilar em um stelara ® (uStekinab), um biosimilar em stelara ® (ustekinab) injeção subcutânea. A apresentação adicional é aprovada para o tratamento de pacientes pediátricos de 6 a 17 anos, pesando menos de 60 kg, com psoríase em placa (PSO) ou artrite psoriática (PSA). [1] Com esta aprovação, a Steqeyma agora oferece todas as formas de dosagem e pontos fortes de seu produto de referência, fornecendo flexibilidade para atender às necessidades clínicas dos médicos, enquanto apoiava a continuidade do tratamento para os pacientes. Em um frasco de dose única para infusão intravenosa em pacientes adultos e pediátricos com 6 anos ou mais com psoríase em placa e artrite psoriática, bem como pacientes adultos com doença de Crohn e colite ulcerosa.

"Gerenciando doenças inflamatórias em pacientes pediátricos pode ser particularmente complexo", disse Hetal Patel, MBA Pharmd, vice -presidente de assuntos médicos da CellTrion USA. "A nova forma de dosagem e a força de Steqeyma nos permitem atender melhor às necessidades específicas de pacientes jovens, oferecendo aos médicos uma opção de tratamento valiosa com flexibilidade, apoiada por um perfil de segurança e eficácia bem estabelecido." "Essa aprovação reforça nosso compromisso de ampliar o acesso a todas as populações de pacientes, incluindo crianças de 6 anos ou mais vivendo com condições inflamatórias crônicas. Como empresa com um forte legado em imunologia, nos dedicamos a garantir acesso e flexibilidade mais amplos no atendimento a pacientes de todas as idades."

A aprovação do FDA de Steqeyma foi baseada na totalidade das evidências, incluindo os resultados de um estudo de fase III em adultos com psoríase de placa moderada a grave, na qual o endpoint primário foi a taxa de mudança na área da psoríase e o índice de gravidade (PASI) para os sintomas da pele. The clinical results demonstrated that Steqeyma and its reference product, ustekinumab, are highly similar, and have no clinically meaningful differences in terms of safety and efficacy.[2],[3]

The FDA has granted Steqeyma full interchangeability with Stelara across all indications of Stelara, following the expiration of exclusivity for the first interchangeable biosimilar on April 30, 2025.

sobre Steqeyma (ustekinumab-stba)

Steqeyma ® , anteriormente conhecido como CT-P43, é um antagonista de IL-12 e -23 humano indicado para várias desmembradas imunológicas. Ele abrange todas as indicações aprovadas para o produto de referência Stelara ® , incluindo psoríase (PSO), artrite psoriática (PSA), doença de Crohn (CD), colite ulcerosa (UC) em adultos e PSO e PSA em pacientes pediátricos 6 anos de idade e mais antigos. Steqeyma está disponível em formulações subcutâneas e intravenosas. A injeção subcutânea ocorre em solução de 45 mg/0,5 ml ou 90 mg/1 mL em uma solução única, seringa pré-cheia e 45 mg/0,5 ml em um frasco de dose única. A infusão intravenosa é fornecida como uma solução de 130 mg/26 ml (5 mg/ml) em um frasco de dose única.

INDICATIONS

Steqeyma® (ustekinumab-stba) is indicated for the treatment of:

  • Plaque Psoriasis (PsO) in adults and pediatric patients 6 years of age and older with moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for phototherapy or systemic terapia.

    Informações importantes sobre segurança

  • Steqeyma é contra -indicado em pacientes com hipersensibilidade clinicamente significativa aos produtos de ustekinumab ou a qualquer um dos excipientes em Steqeyma
  • ocorreram infecções graves. Evite iniciar Steqeyma durante qualquer infecção ativa clinicamente importante. Se uma infecção grave ou clinicamente significativa se desenvolver, descontinue Steqeyma até que a infecção resolva. Considere testes de diagnóstico para essas infecções, conforme ditado por circunstâncias clínicas.
  • Avalie os pacientes para TB antes de iniciar Steqeyma. Iniciar o tratamento da TB latente antes de administrar Steqeyma.
  • Os produtos ustekinumab podem aumentar o risco de malignidade. A segurança dos produtos ustekinumab em pacientes com histórico de ou uma malignidade conhecida não foi avaliada. Monitore todos os pacientes que recebem Steqeyma quanto a sinais de neoplasias. Vacinas em pacientes durante o tratamento com Steqeyma. Vacinas não-vivas recebidas durante o tratamento com Steqeyma podem não provocar resposta imune suficiente para prevenir doenças. Nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, dor de cabeça e fadiga. Dor, influenza, febre, diarréia, sinusite, fadiga e náusea. Celltrrion é pioneiro no espaço biossimilar, tendo lançado o primeiro anticorpo monoclonal do mundo biossimilar. Nosso portfólio farmacêutico global aborda uma variedade de áreas terapêuticas, incluindo imunologia, oncologia, hematologia, oftalmologia e endocrinologia. Além dos produtos biossimilares, estamos comprometidos em avançar nosso oleoduto com novos medicamentos para ultrapassar os limites da inovação científica e fornecer medicamentos de qualidade. Para mais informações, visite nosso site www.celltrrion.com/en-us. e mantenha -se atualizado com nossas últimas notícias e eventos em nossas mídias sociais: LinkedIn, Instagram, X e Facebook.

    sobre o CellTrion USA A CellTrion USA é a subsidiária dos EUA da Celltrrion criada em 2018. Sediada em Nova Jersey, a CellTrion USA está comprometida em expandir o acesso a biológicos inovadores para melhorar o atendimento a pacientes dos EUA. Celltrion's FDA-approved biosimilar products in immunology, oncology, hematology, and endocrinology include: INFLECTRA® (infliximab-dyyb), TRUXIMA® (rituximab-abbs), HERZUMA® (trastuzumab-pkrb), VEGZELMA® (bevacizumab-adcd), Yuflyma® (adalimumab-aaty), avtozma® (tocilizumab-onho), steqeyma® (ustekinumab-stba), stoboclo® (denosumab-bmwo), osenvelt® (denosumab-bmwo) e o omlyclo® (omtallizab- (infliximab-dyyb). A CellTrion USA continuará alavancando a herança única da Celltrrion em biotecnologia, excelência na cadeia de suprimentos e melhores recursos de vendas da categoria para melhorar o acesso a biofarmacêuticos de alta qualidade para pacientes dos EUA. Para obter mais informações, visite www.celltrrionusa.com e mantenha-se atualizado com nossas últimas notícias e eventos em nossas mídias sociais: LinkedIn. Este comunicado de imprensa contém declarações de aparência avançada. These statements may be also identified by words such as "prepares", "hopes to", "upcoming", "plans to", "aims to", "to be launched", "is preparing", "once gained", "could", "with the aim of", "may", "once identified", "will", "working towards", "is due", "become available", "has potential to", "anticipate" the negative of these words or such other variações sobre elas ou terminologia comparável.

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    Marcas registradas

    Stelara® é uma marca registrada da Johnson & Johnson.steqeyma® é uma marca registrada da Celltrrion, Inc., usada sob licença.

    Referências

    [1] Steqeys Prescrição dos EUA (2025) ROWSPAN = "1">

    [2] PAPP KA et al., Eficácia e segurança de CT-P-P43 candidatos versus Ustekinumab em psoríase de placa moderada a grave: resultados de 28 semanas de um estudo randomizado, controlado, duplo-claro, de fase III. Biodrugs. 2023; Online antes da impressão. Disponível em: https://link.springer.com/article/10.1007/s40259-023-00630-5#article-info [Acessado pela última vez em junho de 2025]

    colsspan =" 1 "ROWSPAN =" 1. Mude do ustekinumab de referência para o ustekinumab biossimilar (CT-P43) em comparação com o grupo de manutenção (CTP43 ou ustekinumab de referência) em pacientes com psoríase da placa moderada a grave: resultado de 1 ano. [EADV 2023, Resumo #4035]. Disponível em: https://eadv.org/wp-content/uploads/scientific-abstracts/EADV-congress-2023/Biologics-immunotherapy-targeted-therapy.pdf [Last accessed June 2025]

    Fonte: Celltrrion, Inc.

    Postou : 2025-06-21 12:00

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