Celltrion anunță aprobarea FDA din SUA a prezentării suplimentare a Steqeyma (Ustekinumab-STBA), în expansiunea opțiunilor de dozare pentru pacienții pediatri

Urmăriți Drugslib pe

Incheon, Coreea de Sud, 15 iunie 2025-Celltrion, Inc. a anunțat astăzi că Administrația pentru Alimente și Droguri din SUA (FDA) a aprobat o nouă prezentare a Steqeyma ® (Ustekinumab-stba), o biosimilară la Stelara ® (Ustekinumab), cu o dosar pentru 45mg/0,5ml. Injecție subcutanată. Prezentarea suplimentară este aprobată pentru tratamentul pacienților pediatri cu vârste cuprinse între 6 și 17 ani, cu o greutate mai mică de 60 kg, cu psoriazis de placă (PSO) sau artrita psoriazică (PSA). [1] With this approval, Steqeyma now offers all dosage forms and strengths of its reference product, providing flexibility to meet physicians' clinical needs while supporting treatment continuity for patients.

In December 2024, the FDA approved Steqeyma in 45mg/0.5mL and 90mg/mL solutions in a single-dose prefilled syringe for subcutaneous injection, and 130mg/26mL in a Flacon cu o singură doză pentru perfuzie intravenoasă la pacienții adulți și pediatrici cu 6 ani și mai mari cu psoriazis de placă și artrită psoriazică, precum și pacienți adulți cu boala Crohn și colită ulcerativă.

"Gestionarea bolilor inflamatorii la pacienții pediatri poate fi deosebit de complexă", a declarat Hetal Patel, Pharmd MBA, vicepreședinte al afacerilor medicale la Celltrion SUA. „Noua formă de dozare și puterea Steqeyma ne permit să răspundem mai bine nevoilor specifice ale pacienților tineri, oferind medicilor o opțiune de tratament valoroasă cu flexibilitate, susținută de un profil de siguranță și eficacitate bine stabilit. "Această aprobare ne consolidează angajamentul de a extinde accesul pentru toate populațiile de pacienți, inclusiv copiii cu vârsta de 6 ani și mai mari care trăiesc cu afecțiuni inflamatorii cronice. Ca companie cu o moștenire puternică în imunologie, suntem dedicați să asigurăm acces și flexibilitate mai largă în îngrijirea pentru pacienții de toate vârstele."

Aprobarea FDA a Steqeyma s -a bazat pe totalitatea dovezilor, inclusiv rezultatele unui studiu de faza III la adulți cu psoriazis cu placă moderată până la severă, în care obiectivul principal a fost rata de schimbare a zonei psoriazisului și a indicelui de severitate (PASI) pentru simptomele pielii. Rezultatele clinice au demonstrat că Steqeyma și produsul său de referință, Ustekinumab, sunt extrem de similare și nu au diferențe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce privește siguranța și eficacitatea. 2025.

despre Steqeyma (Ustekinumab-stba)

Steqeyma ® , cunoscut anterior ca CT-P43, este un antagonist uman IL-12 și -23 indicat pentru multiple boli mediate imuniate. Acesta cuprinde toate indicațiile aprobate pentru produsul de referință Stelara ® , inclusiv psoriazisul (PSO), artrita psoriazică (PSA), boala Crohn (CD), colita ulcerativă (UC) la adulți și PSO și PSA la pacienții pediatrici 6 ani de vârstă și în vârstă. Steqeyma este disponibilă atât în formulări subcutanate, cât și intravenoase. Injecția subcutanată vine în 45mg/0,5 ml sau 90mg/1 ml soluție într-o singură doză, seringă prefăcută și soluție de 45 mg/0,5 ml într-un flacon cu o singură doză. Infuzia intravenoasă este furnizată ca o soluție de 130 mg/26 ml (5mg/ml) într-un flacon cu o singură doză.

Indicații

Steqeyma ® (Ustekinumab-STBA) este indicat pentru tratamentul:

  • Terapie.
  • Artrita psoriazică (PSA) la adulți și pacienți pediatri cu vârsta de 6 ani și mai mare cu artrită psoriazică activă.
  • Boala Crohn (CD) la pacienții adulți cu moderat la sever activă a bolii Crohn.

    Informații importante de siguranță

  • Steqeyma este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate semnificativă clinic la produsele Ustekinumab sau la oricare dintre excipienții din Steqeyma
  • au avut loc infecții grave. Evitați să începeți Steqeyma în timpul oricărei infecții active din punct de vedere clinic. Dacă se dezvoltă o infecție gravă sau semnificativă din punct de vedere clinic, întrerupeți Steqeyma până la rezolvarea infecției.
  • Infecții grave de la micobacterii, salmonella și vaccinările BCG au fost raportate la pacienții deficienți genetic la IL-12/IL-23. Luați în considerare testele de diagnostic pentru aceste infecții, așa cum este dictat de circumstanțele clinice.
  • Evaluați pacienții pentru TBC înainte de a începe Steqeyma. Inițiați tratamentul tuberculozei latente înainte de administrarea Steqeyma.
  • Produsele Ustekinumab pot crește riscul de malignitate. Siguranța produselor Ustekinumab la pacienții cu antecedente sau o malignitate cunoscută nu a fost evaluată. Monitorizați toți pacienții care primesc Steqeyma pentru semne de malignități.
  • Dacă apare o reacție anafilactică sau o altă reacție de hipersensibilitate semnificativă din punct de vedere clinic, instituiți terapia adecvată și întrerupeți Steqeyma.
  • Dacă suspectează, se suspectează sindromul de encefalopatie posterioară și discontinuează. Vaccinuri la pacienți în timpul tratamentului cu Steqeyma. Vaccinările non-live primite în timpul tratamentului Steqeyma pot să nu obțină suficient răspuns imun la prevenirea bolii.
  • Dacă este confirmat diagnosticul de pneumonie neinfecțioasă, întrerupeți Steqeyma și instituiți tratamentul adecvat.
  • Cele mai frecvente reacții adverse (≥3%) raportate la pacienții care au primit Ustekinumab au fost:
  • CD: vărsături, nazofaringită, eritem la locul de injecție, candidoză vulvovaginală/infecție micotică, bronșită, prurit, infecție a tractului urinar și sinusită. Durere, gripă, febră, diaree, sinuzită, oboseală și greață.

    • About Celltrion , inc. Celltrion este o companie de lider biofarmaceutică care este specializată în cercetarea, dezvoltarea, fabricarea, marketingul și vânzările de terapeutic inovator care să îmbunătățească viața în domeniul oamenilor. Celltrion este un pionier în spațiul biosimilar, după ce a lansat primul biosimilar anticorp monoclonal din lume. Portofoliul nostru farmaceutic global abordează o serie de zone terapeutice, inclusiv imunologie, oncologie, hematologie, oftalmologie și endocrinologie. Dincolo de produsele biosimilare, ne -am angajat să avansăm conducta noastră cu medicamente noi pentru a împinge limitele inovației științifice și pentru a furniza medicamente de calitate. Pentru mai multe informații, vizitați site-ul nostru www.celltrion.com/en-us. Și rămâneți la curent cu ultimele noastre știri și evenimente pe rețelele noastre de socializare: LinkedIn, Instagram, X și Facebook.

    despre Celltrion USA Celltrion SUA este filiala americană a celulelor, înființată în 2018. Cu sediul central în New Jersey, Celltrion SUA se angajează să extindă accesul la biologice inovatoare pentru a îmbunătăți îngrijirea pacienților din SUA. Produsele biosimilare aprobate de FDA Celltrion în imunologie, oncologie, hematologie și endocrinologie includ: Inflectra® (Infliximab-Dyyb), Truluima® (Rituximab-Abbs), Herzuma® (Trastuzumab-PKRB), Vegzelma® (Bevacizumab-ADCD), Vegzelma® (Bevacizumab-ADCD), Yuflyma® (Adalimumab-Aaty), Avtozma® (Toccilizumab-Anho), Steqeyma® (Ustekinumab-STBA), Stoboclo® (DeNosumab-BMWO), Osenvelt® (DeNosumab-BMWO) și Omlyclo® (Omalizumab-Ingec), precum și Biologic Biologic® (Omalizumab-Ingec), la fel (infliximab-dyyb). Celltrion SUA va continua să utilizeze patrimoniul unic al celulelor în biotehnologie, excelența în lanțul de aprovizionare și capacitățile de vânzare cele mai bune din clasă pentru a îmbunătăți accesul la biofarmaceutice de înaltă calitate pentru pacienții din SUA. Pentru mai multe informații, vizitați www.cellrrionusa.com și rămâneți la curent cu ultimele noastre știri și evenimente ale noastre de pe rețelele noastre de socializare: LinkedIn.

    declarația de prospecție înainte anumite informații prevăzute în acest comunicat de presă conțin declarații legate de performanța noastră de afaceri și financiare viitoare, iar evenimentele viitoare sau dezvoltări care implică celule, incluse și securitate ale acesteia. Acest comunicat de presă conține declarații înainte. Aceste declarații pot fi identificate și prin cuvinte precum „pregătiri”, „speranțe de„, „viitoare”, „planuri de„ ”,„ vizează ”,„ să fie lansat ”,„ se pregătește ”,„ odată câștigat ”,„ ar putea ”,„ cu scopul ”,„ poate ”,„ „odată identificată”, „Will”, „lucrând”, „este datorat”, „a deveni disponibil”, „are potențialul”, „„ lucrul ”,„ este datorat ”. variații pe acestea sau terminologie comparabilă.

    În plus, reprezentanții noștri pot face declarații orale cu perspectivă. Astfel de declarații se bazează pe așteptările actuale și pe anumite presupuneri ale celulelor celtrion, Inc. și ale managementului filialelor sale, dintre care mulți sunt în afara controlului său.

    declarații prospective sunt oferite pentru a permite potențialilor investitori posibilitatea de a înțelege credințele și opiniile conducerii în ceea ce privește viitorul, astfel încât să poată utiliza astfel de credințe și opinii ca un factor în evaluarea unei investiții. Aceste declarații nu sunt garanții de performanță viitoare și nu ar trebui să fie plasate o încredere nejustificată.

    Astfel de declarații prospective implică în mod necesar riscuri și incertitudini cunoscute și necunoscute asociate activității companiei, inclusiv factorii de risc dezvăluiți în raportul său anual și/sau rapoartele trimestriale, care pot provoca performanțe reale și rezultate financiare în perioadele viitoare pentru a diferi în mod semnificativ de orice proiecții de performanță sau rezultate viitoare exprimate sau implicate de aceste declarații. Declarații Dacă circumstanțele sau estimările sau opiniile conducerii ar trebui să se schimbe, cu excepția cazului în care solicită legile privind valorile mobiliare aplicabile.

    mărci comerciale

    Stelara® este o marcă înregistrată a Johnson & Johnson.steqeyma® este o marcă comercială înregistrată a Celltrion, Inc., utilizată sub licență.

    referințe

    Sursa: Celltrion, inc.

    Postat : 2025-06-21 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare

    [1] Steqeyma S.U.A. RowSpan = "1">

    [2] Papp Ka și colab., Eficacitatea și siguranța CT-P43 biosimilar candidat versus inițiator Ustekinumab în psoriazisul plăcii moderate până la severe: rezultate de 28 de săptămâni ale unui studiu randomizat, controlat activ, dublu-orb, faza III. Biodruguri. 2023; Online înainte de tipărire. Disponibil la: https://link.springer.com/article/10.1007/s40259-023-00630-5#article-info [Ultima accesare în iunie 2025]

    [3] Pappan KT. După trecerea de la referință Ustekinumab la Ustekinumab Biosimilar (CT-P43) în comparație cu grupul de întreținere (CTP43 sau referință Ustekinumab) la pacienții cu psoriazis cu placă moderată până la severă: rezultat de un an. [EADV 2023, Rezumat #4035]. Disponibil la: https://eadv.org/wp-content/uploads/scientific-abstracts/eadv-congress-2023/biologics-immunoterapy-targeted-herapy.pdf [Ultima accesare iunie 2025]