Celltrion объявляет о одобрении FDA в США дополнительной презентации Steqeyma (Ustekinumab-STBA), расширяя варианты дозирования для педиатрических пациентов

Следите за Drugslib на

Incheon, Южная Корея, 15 июня 2025 г.-Celltrion, Inc. сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило новую презентацию Steqeyma ® (ustekinumab-stba), биологический язык с stelara ® (ustekinumab), в 45m-in in in a in a a a a a a a a in sonder- in in song-dose in in song-d-in in in sonder-delara. Для подкожной инъекции. Дополнительная презентация одобрена для лечения педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 17 лет, весом менее 60 кг, с псориазом бляшки (PSO) или псориатическим артритом (PSA). [1] С этим одобрением Steqeyma теперь предлагает все формы и сильные стороны дозировки своего эталонного продукта, обеспечивая гибкость для удовлетворения клинических потребностей врачей при поддержке непрерывности лечения для пациентов. В однодозированном флаконе для внутривенной инфузии у взрослых и педиатрических пациентов 6 лет и старше с псориазом и псориатическим артритом бляшек, а также взрослых пациентов с болезнью Крона и язвенным колитом.

.

«Управление воспалительными заболеваниями у педиатрических пациентов может быть особенно сложным», - сказал Хетал Патель, Pharmd MBA, вице -президент по медицинским вопросам в Celltrion USA. «Новая дозивая форма и сила Steqeyma позволяют нам лучше удовлетворить конкретные потребности молодых пациентов, предоставляя врачам ценный вариант лечения с гибкостью, поддерживаемым хорошо известным профилем безопасности и эффективности». «Это утверждение усиливает нашу приверженность расширению доступа для всех пациентов с пациентами, включая детей в возрасте 6 лет и старше, проживающие с хроническими воспалительными состояниями. Как компания с сильным наследием в иммунологии, мы стремимся обеспечить более широкий доступ и гибкость в уходе за пациентами всех возрастов».

Одобрение FDA steqeyma было основано на совокупности доказательств, включая результаты исследования фазы III у взрослых с псориазом от средней до тяжелой степени, в котором основной конечной точкой была скорость изменения в области псориаза и индекса тяжести (PASI) для симптомов кожи. Клинические результаты продемонстрировали, что Steqeyma и ее эталонный продукт, Ustekinumab, очень похожи и не имеют клинически значимых различий с точки зрения безопасности и эффективности. 2025.

о steqeyma (ustekinumab-stba)

Steqeyma ® , ранее известный как CT-P43, является человеком IL-12 и -23, указываемым на множественные иммун-опосредованные. Он охватывает все показания, одобренные для эталонного продукта Stelara , включая псориаз (PSO), псориатический артрит (PSA), болезнь Крона (CD), язвенное колит (UC) у взрослых, а также PSO и PSA у пациентов с педиатрическими возрастами в возрасте 6 лет и старше. Steqeyma доступна как в подкожных, так и в внутривенных составах. Подкожная инъекция поставляется в 45 мг/0,5 мл или 90 мг/1 мл раствора в одной дозе, предварительно заполненном шприце и 45 мг/0,5 мл раствора в растворе с одной дозой. Внутривенная инфузия предоставляется в виде раствора 130 мг/26 мл (5 мг/мл) во флаконе с одной дозой.

Показания

Steqeyma ® (ustekinumab-sstba) указывается на лечение:

  • Псориаз бляшек (PSO) у взрослых и педиатрических пациентов с возрастами и старше среднего с умеренным пснором, которые узороризионизм, которые узорориоционизм, которые у взрослых и старше среднего, с модным доростом, у которого есть у взрослых, у которых есть у взрослых и педиатрических пациентов, которые у взрослых и пожилых людей, старые, которые узоры, которые у взрослых и пожилых людей, старые, станет более старым, у меня старше. терапия.

    Важная информация о безопасности

  • Steqeyma противопоказана пациентам с клинически значимой гиперчувствительностью к продуктам Ustekinumab или любым из экспрессии в Steqeyma
  • Серьезные инфекции произошли. Избегайте запуска Steqeyma во время любой клинически важной активной инфекции. Если развивается серьезная или клинически значимая инфекция, прервайте Steqeyma до тех пор, пока не решается инфекция. Рассмотрим диагностические тесты для этих инфекций, как продиктованы клиническими обстоятельствами. Инициировать лечение латентного туберкулеза перед введением Steqeyma. Безопасность продуктов Ustekinumab у пациентов с анамнезом или известной злокачественной опухоли не была оценена. Следите за всеми пациентами, получающими Steqeyma, чтобы узнать о признаках злокачественных новообразований. Вакцины у пациентов во время лечения со Стекеймой. Неживые вакцинации, полученные во время лечения Steqeyma, могут не вызывать достаточного иммунного ответа, чтобы предотвратить заболевание. Назоглотка, инфекция верхних дыхательных путей, головная боль и усталость.
  • CD: рвота, назофарингит, эритема, вульвовагинальная кандидиаз/микотическая инфекция, бронхит, гнездо, гончик, абонент, абонент, абонент, абонент, абонент, абонент, абонент, абонент, абонент, абонент. Грипп, лихорадка, диарея, синусит, усталость и тошнота. Celltrion является пионером в биоподобном пространстве, запустив первое в мире моноклональное антитело. Наш глобальный фармацевтический портфель рассматривает ряд терапевтических областей, включая иммунологию, онкологию, гематологию, офтальмологию и эндокринологию. Помимо биоподобных продуктов, мы привержены продвижению нашего трубопровода с новыми лекарствами, чтобы раздвинуть границы научных инноваций и обеспечить качественные лекарства. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите наш веб-сайт www.celltrion.com/en-us. И оставайтесь в курсе наших последних новостей и событий в наших социальных сетях: LinkedIn, Instagram, X и Facebook.

    о Celltrion USA Celltrion USA является дочерней компанией Celltrion в США, созданной в 2018 году. Штаб -квартира в Нью -Джерси, Celltrion USA стремится расширить доступ к инновационным биологическим вопросам для улучшения медицинской помощи для пациентов с США. Одобренные FDA FDA биосимилярные продукты в области иммунологии, онкологии, гематологии и эндокринологии включают в себя: protectra® (инфликсимаб-диб), Truxima® (Rituximab-Abbs), Herzuma® (trastuzumab-pkrb), Vegzelma® (bevaczzab® (trastuzumab-pkrb), Vegzelma® (bevaczzab), Yuflyma® (Adalimumab-Aaty), Avtozma® (Tocilizumab-Anho), Steqeyma® (Ustekinumab-STBA), Stoboclo® (Denosumab-Bmwo), Osenvelt® (Denosumab-bmwo) и omlyclo® (omalizumab-ige-gec), а также новичок. (инфликсимаб-диб). Celltrion USA будет продолжать использовать уникальное наследие Celltrion в биотехнологии, превосходстве цепочки поставок и лучших в своем классе возможностях продаж для улучшения доступа к высококачественным биофармацевтическим препаратам для пациентов США. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.celltrionusa.com и оставайтесь в курсе наших последних новостей и событий в наших социальных сетях: LinkedIn. Этот пресс -релиз содержит заявления о взглядах вперед. Эти заявления могут также быть идентифицированы такими словами, как «подготовка», «надежды к», «предстоящему», «планы к», «стремятся», «чтобы быть запущенным», «подготовка», «когда -то получившему», «может», «с целью», «май», «когда -то выявлено», «Уилл», «Предполагается», «Предполагается», «такая или негативная», «такая или негативная», «такая или негативная», «такая или негативная», «такая или негативная». Вариации по этому поводу или сопоставимая терминология.

    Кроме того, наши представители могут делать устные заявления о перспективе. Такие заявления основаны на текущих ожиданиях и определенных предположениях Celltrion, Inc. и управления ее дочерними компаниями, из которых многие выходят за рамки его контроля.

    Заявления о дальнейшем, чтобы позволить потенциальным инвесторам понимать убеждения управления и мнения в отношении будущего, чтобы они могли использовать такие убеждения и мнения как один фактор в отношении инвестиций. Эти заявления не являются гарантиями будущей производительности, и неоправданная зависимость не должна быть помещена на них.

    Такие перспективные заявления обязательно включают известные и неизвестные риски и неопределенности, связанные с бизнесом компании, включая факторы риска, раскрытые в его годовом отчете и/или ежеквартальных отчетах, которые могут привести к фактическим результатам и финансовым результатам в будущие периоды, чтобы отличаться от любых прогнозов будущего или результатов, выражаемых или подразумеваемых в соответствии с обновлением в соответствии с обновлениями. Заявления, если обстоятельства или оценки или мнения руководства должны меняться, за исключением случаев, требуемых применимыми законами о ценных бумагах.

    товарные знаки

    Stelara® является зарегистрированным товарным знаком Johnson & Johnson.steqeyma® - зарегистрированный товар Celltrion, Inc., используемый по лицензии.

    References

    Источник: Celltrion, Inc.

    Опубликовано : 2025-06-21 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова

    [1] Steqeyma U.S. prescribing information (2025)

    [2] Papp Ka et al., Эффективность и безопасность кандидатов биоподобного CT-P43 по сравнению с создателем Ustekinumab при псориазе с средней до тяжелой до силой: 28 недель рандомизированного, активного контролируемого, двойного слепого исследования III фазы. Биодруги. 2023; Онлайн впереди печати. Доступно по адресу: https://link.springer.com/article/10.1007/s40259-023-00630-5#Article-info [Последнее доступ к июне 2025 года]

    [3] PEPPACE и ATS. Переключитесь с эталонного Ustekinumab на Ustekinumab BioSimilar (CT-P43) по сравнению с группой технического обслуживания (CTP43 или ссылка Ustekinumab) у пациентов с псориазом с псориазом средней до тяжелой степени: 1-летний результат. [EADV 2023, Abstract #4035]. Доступно по адресу: https://eadv.org/wp-content/uploads/scientific-abstracts/eadv-congress-2023/biologics-immunotherapy-target-therapy.pdf [Последний доступ к июню 2025 года]