Celltrion, pediatrik hastalar için dozlama seçeneklerini genişleterek Steqeyma'nın (Ustekinumab-STBA) ek sunumunun ABD FDA onayını duyurdu.

Drugslib'i takip edin

Incheon, Güney Kore, 15 Haziran 2025-Celltrion, Inc. bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Steqeyma ® (Ustekinumab-stBa) 'nın yeni bir sunumunu onayladığını açıkladı, Stelara ® (Ustekinumab), singe-doTial için bir biyobimer, içinde bir 45-doTial için bir Sole-doT, subkütan enjeksiyon. Ek sunum, 6 ila 17 yaş arası pediatrik hastaların 60kg'dan daha düşük, plak sedefyaz (PSO) veya psoriatik artrit (PSA) ile tedavisi için onaylanmıştır. [1] Bu onayla, Steqeyma şimdi referans ürününün tüm dozaj formlarını ve güçlü yönlerini sunarak, hastalar için tedavi sürekliliğini desteklerken doktorların klinik ihtiyaçlarını karşılama esnekliği sağlıyor. Plak sedef hastalığı ve psoriatik artrit ile 6 yaş ve üstü yetişkin ve pediatrik hastalarda intravenöz infüzyon için tek doz flakonun yanı sıra Crohn hastalığı ve ülseratif koliti olan yetişkin hastalar

"Pediatrik hastalarda enflamatuar hastalıkların yönetilmesi özellikle karmaşık olabilir" dedi Celltrion USA tıbbi işler başkan yardımcısı Pharmd MBA. "Yeni dozaj formu ve Steqeyma'nın gücü, genç hastaların spesifik ihtiyaçlarını daha iyi karşılamamıza izin vererek, doktorlara iyi kurulmuş bir güvenlik ve etkinlik profili ile desteklenen esneklik ile değerli bir tedavi seçeneği sunuyor. "Bu onay, kronik inflamatuar koşullarla 6 yaş ve üstü çocuklar da dahil olmak üzere tüm hasta popülasyonları için erişimi genişletme taahhüdümüzü güçlendiriyor. İmmünolojide güçlü bir mirasa sahip bir şirket olarak, her yaştan hastaya daha geniş erişim ve esneklik sağlamaya adadık."

Steqeyma'nın FDA onayı, birincil son noktanın cilt semptomları için sedef hastalığı bölgesindeki değişim oranı ve şiddet indeksi (PASI) olduğu orta ila şiddetli plak sedef hastalığı olan yetişkinlerde bir Faz III çalışmasının sonuçları da dahil olmak üzere kanıtların toplamına dayanıyordu. Klinik sonuçlar, Steqeyma ve referans ürünü Ustekinumab'ın son derece benzer olduğunu ve güvenlik ve etkinlik açısından klinik olarak anlamlı bir farklılık olmadığını gösterdi. 2025.

Steqeyma hakkında

(Ustekinumab-stba)

Steqeyma ® , daha önce CT-P43 olarak bilinen, çoklu immün aracılı hastalıklar için gösterilen bir insan IL-12 ve -23 antagonistidir. Stelara ® referans ürünü için onaylanan tüm endikasyonları, sedef hastalığı (PSO), psoriatik artrit (PSA), Crohn hastalığı (CD), ülseratif kolit (UC) ve 6 yaş ve üstü pediatrik hastalarda PSO ve PSA'yı kapsar. Steqeyma hem subkutan hem de intravenöz formülasyonlarda mevcuttur. Subkütan enjeksiyon, tek dozda, önceden doldurulmuş bir şırınga ve 45 mg/0.5ml çözeltisinde 45 mg/0.5 ml veya 90mg/1 mL çözeltisi içinde tek dozda bir şişe içinde gelir. İntravenöz infüzyon, tek dozda bir flakonda 130 mg/26 ml (5 mg/ml) çözelti olarak sağlanır.

endikasyonlar

Steqeyma ® (ustekinumab-stBa) şu şekilde belirtilmiştir:

  • plak sedef hastalığı (PSO), yetişkinlerde ve plaque sorasyonları için 6 yaşında ve daha yaşlı olan pediatrik hastalarda pediatrik hastalarda, daha yaşlıdır. Terapi.

    Önemli Güvenlik Bilgileri

  • Steqeyma, ustekinumab ürünlerine veya Steqeyma'daki eksipiyanlardan herhangi birine klinik olarak anlamlı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Klinik olarak önemli herhangi bir aktif enfeksiyon sırasında Steqeyma'yı başlatmaktan kaçının. Ciddi veya klinik olarak anlamlı bir enfeksiyon gelişirse, enfeksiyon çözülene kadar steqeyma'yı durdurun.
  • Mycobacteria, Salmonella ve BCG aşılarından ciddi enfeksiyonlar IL-12/IL-23'te genetik olarak eksik olan hastalarda bildirilmiştir. Bu enfeksiyonlar için klinik koşullarla dikte edildiği gibi teşhis testlerini düşünün.
  • Steqeyma'ya başlamadan önce TB hastalarını değerlendirin. Steqeyma uygulanmadan önce gizli TB tedavisini başlatın.
  • Ustekinumab ürünleri malignite riskini artırabilir. Bilinen bir malignite öyküsü veya bilinen hastalarda ustekinumab ürünlerinin güvenliği değerlendirilmemiştir. Steqeyma alan tüm hastaları malignite belirtileri için izleyin. Steqeyma ile tedavi sırasında hastalarda aşılar. Steqeyma tedavisi sırasında alınan yaşam dışı aşılar, hastalığı önlemek için yeterince bağışıklık tepkisi ortaya çıkarmayabilir. Nazofarenjit, üst solunum yolu enfeksiyonu, baş ağrısı ve yorgunluk. influenza, ateş, ishal, sinüzit, yorgunluk ve bulantı. Celltrion, dünyanın ilk monoklonal antikoru biyobenzerini başlatan biyobenzer alanda öncüdür. Küresel farmasötik portföyümüz, immünoloji, onkoloji, hematoloji, oftalmoloji ve endokrinoloji gibi bir dizi terapötik alana hitap etmektedir. Biyobenzer ürünlerin ötesinde, bilimsel inovasyonun sınırlarını zorlamak ve kaliteli ilaçlar sunmak için boru hattımızı yeni ilaçlarla geliştirmeye kararlıyız. Daha fazla bilgi için lütfen www.celltrion.com/en-us web sitemizi ziyaret edin. Ve sosyal medyamızdaki en son haberlerimiz ve etkinliklerimizle güncel kalın: LinkedIn, Instagram, X ve Facebook.

    Celltrion USA hakkında Celltrion USA, 2018 yılında kurulan Celltrion'un ABD iştirakidir. Merkezi New Jersey'de bulunan Celltrion USA, ABD hastalarının bakımını iyileştirmek için yenilikçi biyolojilere erişimi genişletmeyi taahhüt etmektedir. Celltrion'un immünoloji, onkoloji, hematoloji ve endokrinolojide FDA onaylı biyobenzer ürünleri şunlardır: Inflectra® (infliximab-dyb), truxima® (rituksimab-abbs), Herzuma® (trastuzumumab-pkrb), Vegzelma® (bevacizumab-pkrb), yalma (yalma, Yalma, Yalma (adalma, Yalma, Yalma, Avtozma® (Tocilizumab-Anho), Steqeyma® (Ustekinumab-STBA), Stoboclo® (denosumab-BMWO), osenvelt® (denosumab-bmwo) ve omalizumab-IGEC) ve yeni biyolojik zymfentra (infliximab-IGEC) ve yeni biyolojik zymfentra (infliximab-IGEC). Celltrion USA, ABD hastaları için yüksek kaliteli biyofarmasötiklere erişimi iyileştirmek için Celltrion'un biyoteknoloji, tedarik zinciri mükemmelliği ve sınıfının en iyisi satış yeteneklerinde benzersiz mirasından yararlanmaya devam edecek. Daha fazla bilgi için lütfen www.celltrionusa.com adresini ziyaret edin ve sosyal medyamızdaki en son haberlerimiz ve etkinliklerimizle güncellenmeye devam edin: LinkedIn. Bu basın bülteni ileri görünümlü ifadeler içermektedir. Bu ifadeler, "hazırlıklar", "umutlar", "yaklaşan", "planlama planları", ",", "hazırlanacak", "bir kez kazanma", "olabilir", ",", ",", ",", ",", ",", "," " varyasyonlar veya karşılaştırılabilir terminoloji.

    Ayrıca, temsilcilerimiz sözlü ileriye dönük ifadeler yapabilir. Bu tür ifadeler, Celltrion, Inc. ve iştiraklerinin yönetiminin mevcut beklentilerine ve belirli varsayımlarına dayanmaktadır. Bunların birçoğu kontrolünün ötesinde. Bu ifadeler gelecekteki performansın garantileri değildir ve bunlara gereksiz güven alınmamalıdır.

    Bu tür ileriye dönük ifadeler, yıllık raporunda açıklanan risk faktörleri ve/veya üç aylık raporlar dahil olmak üzere, gelecekteki performans ve finansal sonuçların herhangi bir projeksiyondan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek bilinen ve bilinmeyen riskleri ve belirsizlikleri içerir. Geçerli menkul kıymetler yasalarının gerektirdiği durumlar dışında, koşulların veya yönetimin tahminleri veya görüşlerinin değişmesi durumunda ifadeler.

    Ticari Markalar

    Stelara®, Johnson & Johnson.steqeyma®'ın kayıtlı ticari markasıdır. Celltrion, Inc.'in kayıtlı ticari markasıdır.

    Referanslar

    [1] Steqeyma ABD reçete bilgisi (2025)

    [2] Papp Ka ve ark., Orta ila şiddetli plak sedef hastalığında aday biyobenzer CT-P43'e karşı orijinal Ustekinumab'ın etkinliği ve güvenliği: randomize, aktif kontrollü, çift kör, faz III çalışmasının 28 haftalık sonuçları. Biyo -ilaçlar. 2023; Çevrimiçi baskı öncesinde. Adlı: https://link.springer.com/article/10.1007/s40259-023-00630-5#article-info [son erişim Haziran 2025]

    https://eadv.org/wp-content/uploads/scientific-ebstracts/eadv-congress-2023/biologics-immunoterapi, Haziran 2025]

    Kaynak: Celltrion, Inc.

    Gönderildi : 2025-06-21 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler