Celltrion оголошує США про затвердження додаткової презентації Steqeyma (Ustekinumab-stba), розширення варіантів дозування для педіатричних пацієнтів

Підпишіться на Drugslib

Incheon, Південна Корея, 15 червня 2025 р.-Celltrion, Inc. сьогодні оголосила, що американська адміністрація харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) затвердила нову презентацію Steqeyma ® (ustekinumab-stba), біосиміляції до Stelara ® (ustekinumab), в 45-річному розрядженні підшкірна ін'єкція. Додаткова презентація затверджується для лікування педіатричних пацієнтів віком від 6 до 17 років, вагою менше 60 кг, з псоріазом нальоту (PSO) або псоріатичним артритом (PSA). [1] With this approval, Steqeyma now offers all dosage forms and strengths of its reference product, providing flexibility to meet physicians' clinical needs while supporting treatment continuity for patients.

In December 2024, the FDA approved Steqeyma in 45mg/0.5mL and 90mg/mL solutions in a single-dose prefilled syringe for subcutaneous injection, and 130 мг/26 мл у однодозі флакона для внутрішньовенної інфузії у дорослих та педіатричних пацієнтів 6 років і старше з псоріазом бляшок та псоріатичним артритом, а також дорослими пацієнтами з хворобою Крона та виразковим колітом.

"Управління запальними захворюваннями у педіатричних пацієнтів може бути особливо складним", - сказав Гетал Патель, Pharmd MBA, віце -президент медичних питань у Celltrion USA. "Нова форма дозування та сила Steqeyma дозволяють нам краще задовольнити конкретні потреби молодих пацієнтів, надаючи лікарям цінний варіант лікування з гнучкістю, підтримуваним добре встановленим профілем безпеки та ефективності."

"Це схвалення посилює нашу прихильність до розширення доступу до всіх населення пацієнтів, включаючи дітей віком від 6 років і старше, що живуть з хронічними запальними станами.

Схвалення FDA Steqeyma ґрунтувалося на сукупності доказів, включаючи результати дослідження III фази у дорослих з помірною та важкою псоріазом бляшок, при якому первинною кінцевою точкою була швидкість зміни області псоріазу та індексу тяжкості (PASI) для симптомів шкіри. The clinical results demonstrated that Steqeyma and its reference product, ustekinumab, are highly similar, and have no clinically meaningful differences in terms of safety and efficacy.[2],[3]

The FDA has granted Steqeyma full interchangeability with Stelara across all indications of Stelara, following the expiration of exclusivity for the first interchangeable biosimilar on April 30, 2025.

про steqeyma (ustekinumab-stba)

steqeyma ® , раніше відомий як CT-P43, є антагоністом IL-12 та -23 людини, що вказується на множинні імунні захворювання. Він охоплює всі показання, затверджені для стелара ® довідкового продукту, включаючи псоріаз (PSO), псоріатичний артрит (PSA), хворобу Крона (CD), виразковий коліт (UC) у дорослих та ПСО та ПСА у педіатричних пацієнтів 6 років і старших. Steqeyma доступний як у підшкірних, так і в внутрішньовенних препаратах. Підшкірна ін'єкція поставляється в 45 мг/0,5 мл або 90 мг/1 мл розчину в однодозі, попередньо розповсюдженому шприці та 45 мг/0,5 мл в одному дозі. Внутрішньовенна інфузія надається у вигляді 130 мг/26 мл (5 мг/мл) розчину в однодозі флакона.

INDICATIONS

Steqeyma® (ustekinumab-stba) is indicated for the treatment of:

  • Plaque Psoriasis (PsO) in adults and pediatric patients 6 years of age and older with moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for phototherapy or systemic Терапія.
  • Псоріатичний артрит (ПСА) у дорослих та педіатричних пацієнтів 6 років та старше з активним псоріатичним артритом.

    Важлива інформація про безпеку

  • Steqeyma протипоказана пацієнтам з клінічно значущою гіперчутливістю до продуктів Ustekinumab або до будь -якого з допоміжних речовин у Steqeyma
  • Серйозні інфекції відбулися. Уникайте запуску Steqeyma під час будь -якої клінічно важливої активної інфекції. Якщо розвивається серйозна або клінічно значуща інфекція, припиніть стекему до тих пір, поки інфекція не вирішиться.
  • Серйозні інфекції з мікобактерій, сальмонели та вакцинації БЦГ повідомляються у пацієнтів, які генетично дефіцитні у IL-12/IL-23. Розглянемо діагностичні тести на ці інфекції, як це диктовано клінічними обставинами.
  • Оцініть пацієнтів на туберкульоз до початку Steqeyma. Поініціюйте лікування прихованого туберкульозу перед введенням Steqeyma. Безпека продуктів Ustekinumab у пацієнтів з анамнезом або відомим злоякісним захворюванням не оцінюється. Контролюйте всіх пацієнтів, які отримують Steqeyma на наявність ознак злоякісних новоутворень. Вакцини у пацієнтів під час лікування Steqeyma. Non-live vaccinations received during Steqeyma treatment may not elicit enough immune response to prevent disease.
  • If diagnosis of noninfectious pneumonia is confirmed, discontinue Steqeyma and institute appropriate treatment.
  • The most common adverse reactions (≥3%) reported in patients receiving ustekinumab were:
  • Psoriasis: Назофарингіт, інфекція верхніх дихальних шляхів, головний біль та втома.
  • Cd: блювота, носоглотгіти, еритема, вульвовагінальна кандидоз/мікотична інфекція, бронхіт, прурит, інфекція сечовики та синуситу,
  • uc: nasophary, і синезиту. грип, лихоманка, діарея, синусит, втома та нудота.

    • про Celltrion , INC. Celltrion - провідна біофармацевтична компанія, яка спеціалізується на дослідженні, виробництві, виробництві, маркетингу та продажів інноваційних терапевтів. Celltrion - піонер у біоподібному просторі, запустивши перше в світі моноклональне антитіло. Наш глобальний фармацевтичний портфель стосується ряду терапевтичних областей, включаючи імунологію, онкологію, гематологію, офтальмологію та ендокринологію. Крім біоподібних продуктів, ми прагнемо просунути свій трубопровід новими препаратами, щоб просунути межі наукових інновацій та доставити якісні ліки. Для отримання додаткової інформації відвідайте наш веб-сайт www.celltrion.com/en-us. і будьте в курсі наших останніх новин та подій у наших соціальних медіа: LinkedIn, Instagram, X та Facebook.

    про Celltrion USA Celltrion USA - це дочірня компанія Celltrion США, створена в 2018 році. Штаб -квартира в Нью -Джерсі, Celltrion USA прагне розширювати доступ до інноваційних біологічних препаратів для поліпшення догляду за американськими пацієнтами. Затверджені біоподібні продукти Celltrion в імунології, онкології, гематології та ендокринології включають: inflectra® (infliximab-dyyb), truxima® (rituximab-abbs), Herzuma® (trastuzumab-pkrb), Vegzelma® (bevacizumab-adcd),) YUFLYMA®(adalimumab-aaty), AVTOZMA® (tocilizumab-anho), Steqeyma® (ustekinumab-stba), STOBOCLO® (denosumab-bmwo), OSENVELT® (denosumab-bmwo) and OMLYCLO® (omalizumab-igec), as well as the novel biologic ZYMFENTRA® (infliximab-dyyb). Celltrion USA продовжить використовувати унікальну спадщину Celltrion у біотехнології, досконалості ланцюгів поставок та найкращих можливостей продажів для покращення доступу до високоякісних біофармацевтичних препаратів для американських пацієнтів. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.celltrionusa.com та будьте в курсі наших останніх новин та подій у наших соціальних медіа: LinkedIn.

    заздалегідь вигляді певна інформація, викладена в цьому прес-релізі, містить заяви, пов'язані з нашими майбутніми бізнесом та фінансовими діями або майбутніми подіями або розробок, що включають в себе відповідні законодавства. Цей прес -реліз містить заяви, що шукають вперед. Ці твердження також можуть бути визначені такими словами, як "підготовка", "сподіваються", "майбутні", "плани", "мають на меті", ",", з метою "," травень "," колись ідентифіковано ",", ",", що працює ",", "," станеться "," стане доступними ",", ",", "передбачає", ", що не має ніякого", "негативні", "негативні слова", ", - це", "передбачає", "передбачає", "негативні", "негативні", "негативні", "," передбачає ". Варіації на них або порівнянна термінологія.

    Крім того, наші представники можуть робити усні передові заяви. Такі твердження ґрунтуються на поточних очікуваннях та певних припущеннях Celltrion, Inc. та менеджменту її дочірніх підприємств, з яких багато хто поза його контроль. Ці твердження не є гарантіями майбутньої ефективності, і на них не слід розміщувати.

    Такі перспективні звіти обов'язково включають відомі та невідомі ризики та невизначеності, пов'язані з бізнесом Компанії, включаючи фактори ризику, розкриті у його щорічному звіті та/або щоквартальних звітах, які можуть спричинити фактичні результати та фінансові результати в майбутні періоди суттєво відрізнятися від будь-яких прогнозів майбутніх результатів діяльності, виражених або орієнтованих на такі звіти. Заяви, якщо обставини або оцінки або думки керівництва повинні змінюватися, за винятком випадків, передбачених діючими законодавствоми про цінні папери.

    Торгові марки

    Stelara® - зареєстрована торгова марка Johnson & Johnson.steqeyma® - зареєстрована торгова марка Celltrion, Inc., що використовується за ліцензією.

    Посилання

    [2] Papp Ka et al., Ефективність та безпека кандидата біоподібного CT-P43 проти оригінатора Ustekinumab при помірному та важкому бляшаному псоріазі: 28-тижневі результати рандомізованого, активно контрольованого, подвійного сліпого дослідження фази III. Біодури. 2023; Інтернет перед друком. Доступно за адресою: https://link.springer.com/article/10.1007/s40259-023-00630-5#article-info [Останній доступ до червня 2025]

    Джерело: Celltrion, INC.

    Опубліковано : 2025-06-21 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова

    [1] steqeyma США, що прописує інформацію (2025)

    https://eadv.org/wp-content/uploads/scientific-abstracts/eadv-congress-2023/biologics-immunotherapy-targeted-therapy.pdf [Останній доступ до червня 2025]