يتلقى Yuflyma's Celltrion (Adalimumab-Aaty) تعيين قابلية تبادل FDA لجميع أشكال الجرعة المعتمدة ونقاط القوة

اتبع Drugslib على

Incheon ، كوريا الجنوبية ، 23 مايو ، 2025 / PRNewswire /-أعلنت شركة Celltrion ، Inc. اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت تعيينًا موسعًا للتبديل لليوفليما (40 م) مع هذه الموافقة ، أصبحت Yuflyma الآن قابلة للتبديل تمامًا مع المنتج المرجعي ، Humira ® (Adalimumab) ، في جميع أشكال الجرعة التي يتم تسويقها ونقاط القوة. (PSA) ، التهاب الفقار الأنيكيل (AS) ، التهاب القولون التقرحي (UC) ، الصدفية البلاكية (PS) ، التهاب الهراء supurativa (HS) ، والتهاب القزحية (UV) في المرضى البالغين ؛ مرض كرون (CD) في البالغين ومرضى الأطفال 6 سنوات أو أكبر ؛ والتهاب المفاصل مجهول السبب في الأحداث (JIA) في المرضى الذين يبلغون من العمر عامين أو أكبر. [1]

قال توماس نوسبيل ، كبير المسؤولين التجاريين في Celltrion USA ، إن هذا التعيين الكامل للتبادل يأتي في وقت محوري حيث يستمر Celltrion في القيادة في المشهد الحيوي المتطور ". "Yuflyma-وهو تركيز عالي التركيز ، Adalimumab-adalimumab biosimilar الآن قابلة للتبديل تمامًا مع Humira-يعكس التزامنا الطويل الأمد بتقديم خيارات العلاج عالية الجودة والمتاحة للعلاج ، ويستمر المضي قدماً في تعامله مع التسويق القابل للتداول ، ويستمر في التغلب على التسعير.

يعتمد التسمية القابلة للتبديل على دراسة قابلية التبادل في المرحلة الثالثة ، والتي أظهرت نتائج مماثلة من حيث الدوائية ، والفعالية ، والسلامة والمناعة في المرضى الذين يعانون من الصدفية النشطة بشكل كبير إلى اليوفيلما خلال الأسابيع التي تلقوا دليموموماب مرجعي (ADA) بشكل مستمر ومتناوجين بين ADA المرجعية واليوفيلما خلال الأسابيع الخماسية. تم تقديم نتيجة لدراسة إمكانية التبادل في الأكاديمية الأوروبية للأمراض الجلدية وعلم الوريد (EADV) ، سبتمبر 2024 ، في هولندا. [2]

تم تقديم Yuflyma لأول مرة في سوق الولايات المتحدة في يوليو 2023 وهو متاح حاليًا كحل 20 ملغ ، و 40 ملغ ، و 80 ملغ للحقن في المحاقن المملوءة مسبقًا و 40 ملغ و 80 ملغ في المقاطع التلقائية. يوفر Celltrion adalimumab-aaty في كل من الإصدارات ذات العلامات التجارية وغير العلامة التجارية ، مع خيارين للتسعير لتلبية احتياجات المريض المختلفين وتحسين القدرة على تحمل تكاليف المريض.

حول Yuflyma® (CT-P17 ، Biosimilar Adalimab-aaty) [1]

Yuflyma عبارة عن تركيز عالي التركيز ، وحجم منخفض وخالي من السيترات ، Adalimumab Biosimilar لتلقي موافقة المفوضية الأوروبية. تمت الموافقة على يوفليما لعلاج المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي ، والتهاب المفاصل مجهول السبب الأحداث ، والتهاب المفاصل الصدفي ، والتهاب الفقار في الرماية ، ومرض كرون ، والتهاب القولون التقرحي ، والصدفية البلاكية ، والتهاب التهاب الهاوية والتهاب الغدد. تم تعيين يوفليما من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) باعتباره بيولوجيًا قابلاً للتبديل في محقنة مملوءة مسبقًا ومؤسسة تلقائية. Yuflyma هو عامل نخر مضاد للتطوير المؤتلف بالكامل α (مضاد TNFα) أحادي النسيلة. يتوفر yuflyma في حقنة مملوءة مسبقًا بـ 20 ملغ/0.2 مل و 40 ملغ/0.4 مل و 80 ملغ/0.8 مل و Autoinjector As 40mg/0.4ml و 80mg/0.8ml. بالإضافة إلى ذلك ، تتميز Yuflyma بأحد أطول الجرف الذي يعيش في فئته ، حيث يحافظ على الاستقرار في درجة حرارة الغرفة (77 درجة فهرنهايت ، 25 درجة مئوية) لمدة تصل إلى 31 يومًا.

معلومات أمان مهمة [1] تنطبق معلومات السلامة المهمة أيضًا على يوفليما ®

الالتهابات الخطيرة

المرضى الذين عولجوا بـ Adalimumab-Aaty معرضون لخطر متزايد من الإصابة بالتهابات خطيرة قد تؤدي إلى الاستشفاء أو الوفاة. كان معظم المرضى الذين طوروا هذه الالتهابات يتناولون مثبطات المناعة المصاحبة مثل الميثوتريكسيت أو الكورتيكوستيرويدات.

توقف عن Adalimumab-aaty إذا قام المريض بتطوير عدوى خطيرة أو تعفن الدم.

تشمل الالتهابات المُبلغ عنها:

  • السلان النشط (TB) ، بما في ذلك إعادة تشكيل tb الكامنة. لقد قدم المرضى الذين يعانون من السل بشكل متكرر مرض النشر أو خارج الرئة. اختبار المرضى للسل الكامن قبل استخدام Adalimumab-aaty وأثناء العلاج. بدء علاج للسل الكامن قبل استخدام Adalimumab-aaty.
  • الالتهابات الفطرية الغازية ، بما في ذلك داء النسيجية ، والكوكسيدويدومسي ، والاستحواذ المبيضات ، والتهاب الرشاشيات ، والانفجام ، والطوائب الرئوية. يمكن للمرضى الذين يعانون من مرض التشريح أو غيره من الالتهابات الفطرية الغازية أن يكونوا مرضًا مرسومًا ، وليس مترجماً. قد يكون اختبار المستضد والأجسام المضادة لاتجاه الهستوبلازم سلبيًا في بعض المرضى الذين يعانون من عدوى نشطة. النظر في العلاج المضاد للفطريات التجريبية في المرضى المعرضين لخطر الإصابة بالتهابات الفطرية الغازية الذين يصابون بمرض جهازي شديد.
  • البكتيريا والفيروسية وغيرها من العدوى بسبب مسببات الأمراض الانتهازية ، بما في ذلك Legionella و Listeria.

    • فكر بعناية في مخاطر وفوائد العلاج مع Adalimumab-aaty قبل بدء العلاج في المرضى الذين يعانون من عدوى مزمنة أو متكررة.

    مراقبة المرضى عن كثب من أجل اختبار العلامات وأعراض TB قبل أن يختبروا TB. العلاج.

  • لا ينبغي أن يبدأ العلاج مع adalimumab-aaty في المرضى الذين يعانون من عدوى نشطة ، بما في ذلك الالتهابات المترجمة.
  • المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا ، أو المرضى الذين يعانون من الظروف المشتركة و/أو المرضى الذين يتناولون مُثبخلًا متزامنًا. وقف adalimumab-aaty إذا أصيب المريض بعدوى خطيرة أو تعفن الدم. بالنسبة للمريض الذي يطور عدوى جديدة أثناء العلاج مع Adalimumab-aaty ، يراقبها عن كثب ، وأداء عمل تشخيصي سريع وكامل مناسب للمريض المناعي ، وبدء بدء العلاج المضاد للميكروبات. abatacept ، مع عدم وجود فائدة إضافية ؛ لذلك ، لا ينصح باستخدام adalimumab-aaty مع abatacept أو anakinra في المرضى الذين يعانون من RA. كما لوحظ معدل أعلى من الالتهابات الخطيرة في المرضى الذين يعانون من RA التي عولجت مع ريتوكسيماب الذين تلقوا علاجًا لاحقًا مع مانع TNF. لا توجد معلومات كافية فيما يتعلق بالاستخدام المصاحب لـ Adalimumab-Aaty وغيرها من المنتجات البيولوجية لعلاج RA و PSA و AS و CD و UC و PS و HS. لا ينصح بالإدارة المصاحبة لـ Adalimumab-AATY مع الأدوية المضادة للمرض البيولوجية الأخرى (DMARDS) (على سبيل المثال ، Anakinra و Abatacept) أو حاصرات TNF الأخرى بناءً على زيادة خطر الإصابة بالالتهابات والتفاعلات الدوائية الأخرى الأخرى. وقد لوحظ معدل أعلى من الالتهابات الخطيرة في مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي الذين عولجوا مع ريتوكسيماب الذين تلقوا علاجًا لاحقًا مع مانع TNF.

    • الخبيثة

    قد تم الإبلاغ عن سرطان الغدد الليمفاوية وغيرها من الأورام الخبيثة ، بعضها قاتلاً ، عند الأطفال والمرضى المراهقين الذين عولجوا بحاصرات TNF ، بما في ذلك منتجات Adalimumab. تم الإبلاغ عن حالات ما بعد البيع في سرطان الغدد الليمفاوية التائية الكبدي (HSTCL) ، وهو نوع نادر من سرطان الغدد الليمفاوية التائية ، في المرضى الذين عولجوا بحصار TNF ، بما في ذلك منتجات Adalimumab. لقد كان لهذه الحالات مسار مرض عدواني للغاية وكانت قاتلة. حدثت غالبية حالات مانع TNF المبلغ عنها في المرضى الذين يعانون من مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي والأغلبية في الذكور المراهقين والشباب. تلقى جميع هؤلاء المرضى تقريبًا علاجًا مع الآزويثوبرين أو 6-Mercaptopurine بالتزامن مع مانع TNF في أو قبل التشخيص. من غير المؤكد ما إذا كان حدوث HSTCL مرتبطًا باستخدام مانع TNF أو مانع TNF بالاشتراك مع هذه المثبطة المناعية الأخرى.

  • النظر (NMSC) ، أو عند النظر في مواصلة مانع TNF في المرضى الذين يطورون خبيثة.
  • في الأجزاء الخاضعة للرقابة من التجارب السريرية لبعض منتجات Adalimumab ، تم الإبلاغ عن المزيد من حالات الأورام الخبيثة مقارنة بالمرضى البالغين المعالجة. خلال الأجزاء الخاضعة للرقابة من 39 تجربة سريرية عالمية Adalimumab في المرضى البالغين الذين يعانون من RA ، PSA ، AS ، CD ، UC ، PS ، PS ، HS و UV ، كان معدل (فاصل الثقة 95 ٪) من NMSC 0.8 (0.52 ، 1.09) لكل 100 سنة من المريض بين المرضى المعالجة بالمرضى و 0.2 (0.10 ، 0.59) لكل مريض في المريض. فحص جميع المرضى ، وخاصة أولئك الذين يعانون من تاريخ طبي للعلاج المناعي لفترة طويلة أو مرض الصدفية مع تاريخ من Psoralen + Ultraviolet Light A (PUVA) ، لوجود NMSC قبل وخلال العلاج بشكل عام من الأسعار المفرطة. سكان. المرضى الذين يعانون من RA وغيرها من الأمراض الالتهابية المزمنة ، وخاصة أولئك الذين يعانون من مرض نشط للغاية و/أو التعرض المزمن للعلاجات المثبطة للمناعة ، قد يكونون معرضين لخطر أكبر (تصل إلى عدة أضعاف) من عموم السكان لتطوير سرطان الغدد الليمفاوية ، حتى في حالة عدم وجود حاصرات TNF. ما يقرب من نصف حالات ما بعد السوق من الأورام الخبيثة في الأطفال والمراهقين والشباب الذين يتلقون adalimumab كانوا الأورام اللمفاوية ؛ مثلت الحالات الأخرى مجموعة متنوعة من الأورام الخبيثة المختلفة وشملت الأورام الخبيثة النادرة المرتبطة عادة بكبت المناعة والأورام الخبيثة التي لا تتم ملاحظتها عادة في الأطفال والمراهقين.

    • تم الإبلاغ عن فرط الحساسية

  • الحساسية المفرطة وذمة angioneurotic بعد إعطاء منتجات adalimumab. في حالة حدوث رد فعل حساسية أو غيره من الحساسية ، توقف على الفور عن إعطاء Adalimumab-Aaty ومعهد العلاج المناسب.

    • في فيروس التهاب الكبد B ، يتزايد مخاطر Viris ، (HBV) في المرضى الذين هم ناقلات مزمنة. في بعض الحالات ، كان إعادة تنشيط HBV التي تحدث بالتزامن مع علاج مانع TNF قاتلة. العدوى طوال العلاج ولعدة أشهر بعد إنهاء العلاج.

  • في المرضى الذين يطورون إعادة تنشيط HBV ، ووقف Adalimumab-aaty ويبدأون العلاج المضاد للفيروسات الفعال مع العلاج الداعم المناسب. لا يُعرف سلامة استئناف علاج مانع TNF بعد إعادة تنشيط HBV. لذلك ، توخي الحذر عند النظر في استئناف علاج Adalimumab-Aaty في هذا الموقف ومراقبة المرضى عن كثب.

    • التفاعلات العصبية

  • استخدام عوامل حظر TNF ، بما في ذلك منتجات adalimumab ، ارتبط بحالات نادرة من ظهور جديد أو تفاقم للأعراض السريرية ، و/أو الدليل الإشعاعي على مرض الجهاز العصبي المركزي ، بما في ذلك مرض التهاب الأعصاب المتعدد (MS) متلازمة Guillain-Barré.
  • توخي الحذر في النظر في استخدام Adalimumab-Aaty في المرضى الذين يعانون من اضطرابات الجهاز العصبي المركزي أو الجهاز العصبي المحيطي حديثًا ؛ يجب النظر في وقف adalimumab-aaty في حالة تطور أي من هذه الاضطرابات.
  • هناك علاقة معروفة بين التهاب القبعة الوسيط واضطرابات إزالة الميال عوامل الحظر.
  • تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية لنظام الدم ، بما في ذلك السيتتوبيقيات ذات الأهمية الطبية ، بشكل نادر مع منتجات adalimumab.

    • فشل القلب

  • تم الإبلاغ عن حالات تفاقم القلب الاحتقاني (CHF) و CHF الجديد مع حاصرات TNF. كما لوحظت حالات من تفاقم CHF مع منتجات Adalimumab.
  • الحذر عند استخدام Adalimumab-aaty في المرضى الذين يعانون من قصور القلب ومراقبتها بعناية. نادرا ، في تطوير متلازمة تشبه الذئبة. إذا أصيب المريض بأعراض توحي بمتلازمة تشبه الذئبة بعد العلاج مع Adalimumab-aaty ، توقف العلاج.

    • التحصينات

  • قد يتلقى المرضى على adalimumab-aaty لقاحات متزامنة ، باستثناء اللقاحات الحية. العلاج.
  • لا توجد بيانات متوفرة في النقل الثانوي للعدوى عن طريق اللقاحات الحية في المرضى الذين يتلقون منتجات Adalimumab.
  • سلامة إدارة اللقاحات الحية أو الحية عند الرضع المعرضين لـ Adalimab في الرحم غير معروفة. يجب مراعاة المخاطر والفوائد قبل التطعيم (الحية أو الحية المليئة بالحياة). طفح جلدي.

    • المؤشرات

    adalimumab-aaty هو عامل نخر الورم (TNF) مانع مشار إليه:

  • التهاب المفاصل الروماتويدي (RA): تخفيض علامات واتخاذ الأعراض في الاستجابة السريعة في البالغين ، مما يدل على تنشيط البكاء ، وتبديل البكالة ، وتبديل البكاء ، وتبديله في تنشيط البكاء ، وتبديله في تبادل البنية ، وتبديله في تنشيط البكاء. بشكل معتدل إلى RA النشط الشديد
  • التهاب المفاصل مجهول السبب (JIA): تقليل علامات وأعراض معتدلة إلى JIA Polyarticular النشط الشديد في المرضى لمدة عامين من العمر وأكبر
  • psoriatis anthitis (PSA)
  • التهاب الفقار الفقري (AS): تقليل العلامات والأعراض لدى المرضى البالغين الذين يعانون من نشط كمرض
  • CROHN (CD): علاج معتدل إلى مرض كرون نشط بشدة في البالغين ومرضى البالغين في سن البالغ 6 سنوات وأقدم
  • القولون القلسي (UC) لم يتم إنشاؤه في المرضى الذين فقدوا استجابة أو غير متسامح مع حاصرات TNF
  • الصدفية البلاكية (PS): علاج المرضى البالغين الذين يعانون من الصدفية المزمنة المعتدلة إلى الحادة الذين يعانون من مرشحين للعلاج الجهازي أو العلاج بالضوء ، وعندما يكون العلاج الجهازي الآخر أقل من الناحية الطبيعية
    • . التهاب الهاوية supurativa
  • التهاب القزحية (UV): علاج الوسيط غير المعدي ، والتهاب السلبي ، والالتهاب البالغ في المرضى البالغين

    • على الصعيد العالمي ، يختلف وصف المعلومات ؛ ارجع إلى ملصق المنتج الفردي للحصول على معلومات كاملة.

    حول celltrion ، inc.

    Celltrion هي شركة رائدة في الأدوية الحيوية المتخصصة في البحث وتطوير وتصنيع وتسويق ومبيعات العلاجات المبتكرة التي تعمل على تحسين حياة الناس في جميع أنحاء العالم. Celltrion هو رائد في الفضاء الحيوي ، حيث أطلقت أول جسم مضاد أحادي النسيلة في العالم. تتناول محفظة الأدوية العالمية لدينا مجموعة من المجالات العلاجية بما في ذلك علم المناعة وعلم الأورام وعلم الدم وعلم العيون والغدد الصماء. إلى جانب المنتجات الحيوية ، نحن ملتزمون بتقدم خط أنابيبنا مع أدوية جديدة لدفع حدود الابتكار العلمي وتقديم أدوية عالية الجودة. لمزيد من المعلومات ، يرجى زيارة موقع الويب الخاص بنا www.celltrion.com/en-us والبقاء على اطلاع دائم بأحدث الأخبار والأحداث على وسائل التواصل الاجتماعي لدينا: LinkedIn ، Instagram ، X ، و Facebook.

    حول Celltrion USA

    Celltrion USA هي شركة تابعة للولايات المتحدة في Celltrion التي تم تأسيسها في عام 2018. ومقرها في نيو جيرسي ، تلتزم Celltrion USA بتوسيع نطاق الوصول إلى البيولوجيا المبتكرة لتحسين الرعاية للمرضى الأمريكيين. تشمل المنتجات الحيوية المعتمدة من FDA في Celltrion في علم المناعة ، وعلم الأورام ، وعلم الدم ، والغدد الصماء: Inflectra® (Infliximab-Dyyb) ، و Truxima® (Rituxim-Abbs) ، و Herzuma® (Trastuzumab-PKRB) ، yuflyma® (adalimumab-aaty) ، avtozma® (tocilizumab-anho) ، steqeyma® (ustekinumab-stba) ، stoboclo® (denosumab-bmwo) ، osenvelt® (denosumab-bmwo) و Omlyclo® (omalizumab-ign) ، وكذلك zymfentra® zymfentra® (zymfentra® Zylovent® ®. (infliximab-dyyb). ستواصل Celltrion USA الاستفادة من التراث الفريد لـ Celltrion في التكنولوجيا الحيوية ، والتميز في سلسلة التوريد ، وأفضل إمكانات المبيعات في فئتها لتحسين الوصول إلى المستحضرات الصيدلانية الحيوية عالية الجودة للمرضى الأمريكيين. لمزيد من المعلومات ، يرجى زيارة www.celltrionusa.com والاستمرار في التحديث مع آخر الأخبار والأحداث على LinkedIn.

    بيان تطلعي

    تحتوي بعض المعلومات المنصوص عليها في هذا البيان الصحفي على بيانات تتعلق بأدائنا في المستقبل والماليين والأحداث المستقبلية أو التطورات التي تتضمن Celltrion ، وشركاتها التابعة التي قد تشكل بيانات تطلعية بموجب قوانين الأوراق المالية ذات الصلة. يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلع إلى الأمام. قد يتم تحديد هذه العبارات أيضًا بكلمات مثل "إعداد" ، "آمال" ، "قادمة" ، "خطط" ، "تهدف إلى" ، "أن يتم إطلاقها" ، "تحضير" ، "بمجرد اكتسابها" ، "يمكن" ، "،" ، "،" ، "مع" ، "،" ، "،" ، "،" ، " الاختلافات عليها أو المصطلحات المماثلة.

    بالإضافة إلى ذلك ، قد يصدر ممثلونا بيانات تطلعية عن طريق الفم. تستند هذه البيانات إلى التوقعات الحالية وبعض الافتراضات لـ Celltrion ، Inc. وإدارة الشركات التابعة لها ، والتي يتجاوز الكثير منها.

    يتم توفير بيانات تطلعية للسماح للمستثمرين المحتملين بفرصة فهم معتقدات الإدارة وآرائها فيما يتعلق بالمستقبل حتى يتمكنوا من استخدام المعتقدات والآراء مثل أحد العوامل في تقييم الاستثمار. هذه العبارات ليست ضمانات للأداء المستقبلي ولا ينبغي وضع الاعتماد عليها.لا تتعهد

    Celltrion ، Inc. وشركاتها التابعة لها بأي التزام بتحديث البيانات التطلعية إذا كانت الظروف أو تقديرات الإدارة يجب أن تتغير باستثناء ما هو مطلوب بموجب قوانين الأوراق المالية المعمول بها.

    Humira هي علامة تجارية مسجلة لـ Abbvie.

    yuflyma® هي علامة تجارية مسجلة لـ Celltrion ، Inc. ، وتستخدم بموجب الترخيص.

    المراجع

    [2] Lebwohl M et al. ، الحرائك الدوائية والفعالية والسلامة بعد مفاتيح متعددة من Adalimumab المرجعي إلى Adalimumab Biosimilar (CT-P17) بالمقارنة مع مجموعة الصيانة (المرجعية Adalimumab) في المرضى الذين يعانون من psoriasis psoriasis المعتدلة في الطور III. [EADV 2024 ، رقم الملصق P0931]. متاح على: https://s3.eu-central-1.amazonaws.com

    نشر : 2025-05-27 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية