Yuflyma (adalimumab-aaty) Celltrion dostává označení zaměnitelnosti FDA pro všechny schválené formy pro dávkování a silné stránky

Sledujte Drugslib

Incheon, Jižní Korea, 23. května 2025 / PRNewswire /-Celltrion, Inc. dnes oznámila, že americká správa potravin a léčiv (FDA) udělila rozšířené zaměnitelné označení pro Yuflyma (adalimumab-aaty), nyní včetně předběžných stříkaček (40mg) a autoiinjektorů (40 mg) a 80MG). S tímto schválením je Yuflyma nyní plně zaměnitelná s referenčním produktem, HUMIRA ® (Adalimumab), napříč všemi formami dávkování a silné stránky (PSA), ankylozující spondylitida (AS), ulcerózní kolitida (UC), psoriáza na plaku (PS), hidradenitida Supsurativa (HS) a Uveitida (UV) u dospělých pacientů; Crohnova choroba (CD) u dospělých a dětských pacientů ve věku 6 let a starší; a mladistvá idiopatická artritida (JIA) u pacientů ve věku 2 let a starší. [1]

"Toto plné označení zaměnitelnosti přichází v klíčovém čase, protože Celltrion stále vede ve vyvíjející se biosimilardiálu," řekl Thomas Nusbickel, hlavní obchodní ředitel v Celltrion USA. „Yuflyma-vysoce koncentrace, bez citrátu, adalimumab biosimilar, nyní plně zaměnitelný s Humirou-odráží náš dlouhodobý závazek k poskytování vysoce kvalitních možností léčby. Do budoucna bude nadále dávat pacienty prvním udržením nákladů na drogy a zbývající na popředí americké biosimilativní trh, a nadále dává na prvním místě a bude mít vysoký průběh a vysoký a p ř.

Výměnné označení vytváří studii zaměnitelnosti fáze III, která prokázala podobné výsledky z hlediska farmakokinetiky, účinnosti, bezpečnosti a imunogenity u pacientů s mírně aktivním plakem psoriázou, kteří dostávali referenční adalimumab (ADA), a ti, kteří se střídali mezi referenční ada a Yuflyma během dáncovského intervalu v týdnech 25-27 let. Výsledek studie zaměnitelnosti byl představen na Evropské akademii dermatologie a venereologie (EADV), září 2024, v Nizozemsku. [2]

Yuflyma byl poprvé představen na americkém trhu v červenci 2023 a v současné době je k dispozici jako 20 mg, 40 mg a 80 mg roztoku pro injekci v předplněných stříkačkách a jako 40 mg a 80 mg v autoinjektorech. Celltrion nabízí adalimumab-aaty ve značkové i neznačkové verzi, se dvěma možnostmi cen, aby vyhovovaly různým potřebám pacienta a zlepšily dostupnost pacienta.

o Yuflyma® (CT-P17, Biosimilar Adalimumab-AATY) [1]

Yuflyma je vysoce koncentrační, nízkoobjemový a bez citrátů adalimumab biosimilar, aby získal schválení Evropské komise. Yuflyma je schválena FDA pro léčbu pacientů s revmatoidní artritidou, juvenilní idiopatickou artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou, Crohnovou chorobou, ulcerativní kolitidou, plak psoriázou a uveitidou. Yuflyma byla FDA označena jako zaměnitelný biosimilar v předplněné stříkačce a autoinjektoru. Yuflyma je rekombinantní plně lidská anti-tumorová nekrózní faktor a (anti-TNFa) monoklonální protilátka. Yuflyma je k dispozici v předplněné stříkačce jako 20 mg/0,2 ml, 40 mg/0,4 ml a 80 mg/0,8 ml a autoinjektoru jako 40 mg/0,4 ml a 80 mg/0,8 ml. Kromě toho Yuflyma obsahuje jeden z nejdelších životů ve své třídě a udržuje stabilitu při pokojové teplotě (77 ° F, 25 ° C) po dobu až 31 dní.

Důležité bezpečnostní informace [1] Tyto důležité bezpečnostní informace také platí také pro Yuflyma (adalimu).

závažné infekce

Pacienti léčeni adalimumab-aaty jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje vážných infekcí, které mohou vést k hospitalizaci nebo smrti. Většina pacientů, kteří se tyto infekce vyvinuli, užívala doprovodné imunosupresivy, jako je methotrexát nebo kortikosteroidy.

Přerušte adalimumab-aaty, pokud se pacient vyvine vážnou infekci nebo sepse.

hlášené infekce zahrnují:

  • aktivní tuberkulóza (TB), včetně reaktivace latentní TB. Pacienti s TBC často představovali diseminované nebo extrapulmonální onemocnění. Otestujte pacienty na latentní TB před použitím adalimumab-aaty a během terapie. Iniciate léčba latentní TB před použitím adalimumab-aaty. Pacienti s histoplazmózou nebo jinými invazivními plísňovými infekcemi mohou vyskytovat spíše diseminované než lokalizované nemoci. U některých pacientů s aktivní infekcí může být testování antigenu a protilátek na histoplazmózu negativní. Zvažte empirickou antimykotickou terapii u pacientů s rizikem invazivních plísňových infekcí, kteří se rozvíjejí závažné systémové onemocnění.

    pečlivě zvažte rizika a přínosy léčby adalimumab-aaty před zahájením terapie u pacientů s chronickou nebo opakující se infekcí.

    monitorujte pacienty pečlivě pro vývoj příznaků a symptomů infekce během a po léčbě s adalimumab-aaty, včetně možného vývoje Tb v pacientů, kteří testovali negativní negativní negativu pro infikul Terapie.

  • Léčba adalimumab-aaty by neměla být zahájena u pacientů s aktivní infekcí, včetně lokalizovaných infekcí.
  • Pacienti nad 65 let, pacienti s komorbidními podmínkami a/nebo pacienty, kteří jsou konkomitantní imunosuppresivy (jako jsou kortikosteroidy nebo methotrexate), mohou být větší riziko inflexe), a mohou být ve větších rizicích ve větším riziku. Přerušte adalimumab-aaty, pokud se pacient vyvine vážnou infekci nebo sepse. U pacienta, který si během léčby vyvine novou infekci během léčby adalimumab-aaty, je pečlivě sleduje, provádí rychlé a úplné diagnostické zpracování vhodné pro imunokompromitované pacienta a zahájí vhodné antimikrobiální terapii. Žádná další výhoda; U pacientů s RA se proto nedoporučuje použití adalimumab-aaty s abataceptem nebo anakinrou. Vyšší míra závažných infekcí byla také pozorována u pacientů s RA léčeným rituximabem, kteří byli následně léčeni blokátorem TNF. Neexistují dostatečné informace týkající se souběžného použití adalimumab-aaty a dalších biologických produktů pro léčbu RA, PSA, AS, CD, UC, PS a HS. Současné podávání adalimumab-aaty s jinými biologickými onemocněními modifikujícími antirheumatická léčiva (DMARD) (např. Anakinra a abatacept) nebo jiných blokátorů TNF se nedoporučuje na základě možného zvýšeného rizika pro infekce a jiné potenciální farmakologické interakce. U pacientů s RA léčených rituximabem, kteří byli následnou léčbou blokátorem TNF, byla pozorována vyšší míra závažných infekcí.

    • malignita

    lymfom a další malignity, některé fatální, byly hlášeny u dětí a dospívajících pacientů léčených blokátory TNF, včetně produktů Adalimumab. U pacientů léčených blokátory TNF, včetně produktů Adalimumab, byly hlášeny případy ponorkování hepatosplenického lymfomu T-buněk (HSTCL), vzácného typu lymfomu T-buněk. Tyto případy měly velmi agresivní průběh nemoci a byly fatální. Většina hlášených případů blokátoru TNF se vyskytla u pacientů s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou a většina byla u dospívajících a mladých dospělých mužů. Téměř všichni tito pacienti byli léčeni azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem současně s blokátorem TNF při nebo před diagnózou. It is uncertain whether the occurrence of HSTCL is related to the use of a TNF blocker or a TNF blocker in combination with these other immunosuppressants.

  • Consider the risks and benefits of TNF blocker treatment including adalimumab-aaty prior to initiating therapy in patients with a known malignancy other than a successfully treated non-melanoma skin cancer (NMSC), nebo při zvažování pokračování blokátoru TNF u pacientů, kteří se vyvinuli malignitu. Během kontrolovaných částí 39 globálních klinických studií adalimumab u dospělých pacientů s RA, PSA, AS, CD, UC, PS, HS a UV, míra (95% interval spolehlivosti) NMSC byla 0,8 (0,52, 1,09) na 100 pacientů u pacientů s adalimumab a u pacientů s adalimumab a pacienty s kontrolou. Prozkoumejte všechny pacienty, zejména pacienty s anamnézou předchozí prodloužené imunosupresivní terapie nebo pacienty s psoriádou s anamnézou psoralen + ultrafialové léčby A (PUVA), za přítomnost NMSC před a během léčby adalimumab-aaty. Pacienti s RA a jinými chronickými zánětlivými onemocněními, zejména pacienti s vysoce aktivním onemocněním a/nebo chronickou expozicí imunosupresivním terapiím, mohou být vystaveni vyššímu riziku (až do několikanásobného) než běžná populace pro rozvoj lymfomu, a to i při nepřítomnosti blokování TNF a dalším ponorzovaným případům a dalším inderací v hodnotě a dalším inderací v hodnotě a jejich dalším inderifikací. Přibližně polovina případů postmarketingu malignit u dětí, adolescentů a mladých dospělých, kteří dostávají adalimumab, byly lymfomy; Jiné případy představovaly řadu různých malignit a zahrnovaly vzácné malignity obvykle spojené s imunosupresí a malignity, které nejsou obvykle pozorovány u dětí a dospívajících.

    • Hypersenzitivita

  • Anafylaxe a Angionioneurotický edém byly hlášeny po podání produktů adalimumab. Pokud dojde k anafylaktické nebo jiné závažné alergické reakci, okamžitě přeruší podávání adalimumab-aaty a zasáhněte vhodnou terapii. (HBV) u pacientů, kteří jsou chronickými nosiči. V některých případech byla reaktivace HBV vyskytující se ve spojení s blokátorovou terapií TNF fatální. Infekce po celou dobu terapie a několik měsíců po ukončení terapie. Bezpečnost obnovení terapie blokátorem TNF po kontrole reaktivace HBV není známa. Při zvažování obnovení adalimumab-aaty terapie tedy v této situaci při zvažování obnovení adalimumab-aaty pečlivě sledujte.

    • Neurologické reakce

  • Použití blokovacích látek TNF, včetně produktů Adalimumab, bylo spojeno se vzácnými případy nové nástupu nebo exacerbace klinických symptomů a/nebo radiografického důkazu o deemyelinizační onemocnění, včetně vícenásobné sklerózy, včetně rozmnohové sklerózy (ms) a periplinárních onemocnění, včetně onemocnění a periplinátu, včetně rozmnohové sklerózy a periplinátu, včetně onemocnění a periplinátu, a periplinární symptomy a periplinární symptomy a periplinární symptomy a periplinujícím onemocněním a periplinujícím onemocněním a periplinujícím onemocněním, včetně onemocnění a optického demifinování a periplinujícího onemocnění, včetně onemocnění. Guillain-Barré Syndrom. Pokud se vyvine některá z těchto poruch, mělo by se zvážit přerušení adalimumab-aaty. Agenti.
  • Nežádoucí účinky hematologického systému, včetně lékařsky významné cytopenie, byly zřídka hlášeny u produktů adalimumab.

    srdeční selhání

  • Případy zhoršujícího se městnavého srdečního selhání (CHF) a nově nástupu CHF byly hlášeny s blokátory TNF. Případy zhoršení CHF byly také pozorovány u produktů Adalimumab. syndromu podobného lupusu. Pokud se pacient vyvine symptomy, které naznačují syndrom podobný lupus po léčbě adalimumab-aaty, ukončete léčbu.

    • imunizace

  • Pacienti na adalimumab-aaty mohou dostávat souběžné očkování, s výjimkou živých vakcín.
  • Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti byli dosud přivedeni do dnešního imunizace.
  • Nebyly k dispozici žádné údaje o sekundárním přenosu infekce živými vakcínami u pacientů, kteří dostávají produkty adalimumab. Před očkováním (živě nebo živě atenuovanými) exponovanými kojenci by měla být zvážena rizika a výhody. Rash.

    • Indikace

    adalimumab-aaty je blokátor nekrózy nádorového nekrózy (TNF) označený pro:

  • reumatoidní artritida (RA): redukující fyzikální funkce a zlepšování a zlepšení a zlepšení a zlepšení a zlepšení a zlepšení a zlepšení a zlepšení a zlepšování a zlepšování a zlepšení a zlepšení a zlepšuje a zlepšuje a zlepšuje a zlepšuje a zlepšuje a zlepšuje a zlepšuje amprinionu a zlepšuje amrtritida a zlepšuje se a střih a ke zlepšování artritidy a zlepšuje se v infikum moderately to severely active RA
  • Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA): reducing signs and symptoms of moderately to severely active polyarticular JIA in patients 2 years of age and older
  • Psoriatic Arthritis (PsA): reducing signs and symptoms, inhibiting the progression of structural damage, and improving physical function in adult patients with active PsA
  • Ankylosing Spondylitis (AS): reducing signs and symptoms in adult patients with active AS
  • Crohn's Disease (CD): treatment of moderately to severely active Crohn's disease in adults and pediatric patients 6 years of age and older
  • Ulcerative Colitis (UC): treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adultsLimitations of Use: Effectiveness has not been established in patients who have lost response to or were intolerant to TNF blockers
  • Plaque Psoriasis (Ps): treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who are candidates for systemic therapy or phototherapy, and when other systemic therapies are medically less appropriate
  • Hidradenitis Suppurativa (HS): treatment of adult patients with moderate to Těžká hidradenitida Supsurativa
  • uveitida (UV): léčba neinfekční střední, zadní a panuvetitidy u dospělých pacientů

    • globálně se liší předepisovací informace; Úplné informace naleznete v jednotlivých značkách produktu pro jednotlivé země.

    Celltrion je přední biofarmaceutická společnost, která se specializuje na výzkum, vývoj, výrobu, marketing a prodej inovativních terapeutik, která po celém světě zlepšují životy lidí. Celltrion je průkopníkem v biosimilar prostoru, poté, co zahájil první monoklonální protilátkovou biosimilar na světě. Naše globální farmaceutické portfolio se zabývá řadou terapeutických oblastí včetně imunologie, onkologie, hematologie, oftalmologie a endokrinologie. Kromě biologicky podobných produktů jsme se zavázali rozvíjet naše potrubí novými drogami, abychom posunuli hranice vědeckých inovací a poskytovali kvalitní léky. Další informace naleznete na našich webových stránkách www.celltrion.com/en-us a zůstaňte informováni o našich nejnovějších zprávách a událostech na našich sociálních médiích: LinkedIn, Instagram, X a Facebook.

    o CeltRion USA

    Celltrion USA je americkou dceřinou společností Celltrion zřízenou v roce 2018. Se sídlem v New Jersey se Celltrion USA zavázala rozšířit přístup k inovativní biologice za účelem zlepšení péče o pacienty v USA. Mezi biologické produkty schválené Celltrion v imunologii, onkologii, hematologii a endokrinologii patří: inflectra® (infliximab-dyyb), Truxima® (rituximab-Abbs), Herzuma® (trastuzumab-pkrb), vegzelma® (bevacizumab-adcd),,,,, jakmile Yuflyma® (Adalimumab-aaty), Avtozma® (Tocilizumab-Anho), Steqeyma® (ustekinumab-stba), Stoboclo® (Denosumab-Bmwo), Osenvelt® (Denosumab-BMWO) a OMLYCLO® (Omalizumab-IGEC), stejně jako román Biologic®. (infliximab-dyyb). Celltrion USA bude i nadále využívat jedinečné dědictví Celltrion v biotechnologii, excelenci dodavatelského řetězce a nejlepších prodejních schopností ve své třídě ke zlepšení přístupu k vysoce kvalitním biofarmaceutikům pro pacienty v USA. Další informace naleznete na adrese www.celltrionusa.com a zůstaňte informováni o našich nejnovějších zprávách a událostech na LinkedIn.

    vpřed vyhlížející prohlášení

    Některé informace uvedené v této tiskové zprávě obsahují prohlášení týkající se naší budoucí obchodní a finanční výkonnosti a budoucích událostí nebo vývoje zahrnující Celltrion, In. a jeho dceřiné společnosti, které mohou představovat výhledová prohlášení podle příslušných zákonů o cenných papírech. Tato tisková zpráva obsahuje příkazy pro dopředu. These statements may be also identified by words such as "prepares", "hopes to", "upcoming", "plans to", "aims to", "to be launched", "is preparing", "once gained", "could", "with the aim of", "may", "once identified", "will", "working towards", "is due", "become available", "has potential to", "anticipate" the negative of these words or such other Variace na ní nebo srovnatelná terminologie.

    Kromě toho mohou naši zástupci učinit orální výhledová prohlášení. Taková prohlášení jsou založena na současných očekáváních a některých předpokladech společnosti Celltrion, Inc. a řízení jejích dceřiných společností, z nichž mnozí jsou mimo jeho kontrolu.

    jsou poskytována výhledová prohlášení, která umožňují potenciálním investorům příležitost pochopit víru a názory vedení týkající se budoucnosti, aby mohli takové přesvědčení a názory používat jako jeden faktor při hodnocení investice. Tato prohlášení nejsou zárukami budoucího výkonu a nepřiměřené spoléhání by na ně neměly být umístěny.

    Celltrion, Inc. a její dceřiné společnosti nezavazují žádnou povinnost aktualizovat výhledová prohlášení, pokud by se okolnosti nebo názory vedení měly změnit, s výjimkou případů, kdy jsou vyžadovány platnými zákony o cenných papírech.

    ochranné známky

    HUMIRA je registrovaná ochranná známka společnosti Abbvie.

    Reference

    [1] yuflyma US

    [2] Lebwohl M a kol., Farmakokinetika, účinnost a bezpečnost po více přepínačích z referenční adalimumab na adalimumab biosimilar (CT-P17) ve srovnání se skupinou údržby (referenční adalimumab) u pacientů s mírnými volnými plaktními psoriázami: Týden 27 výsledků z fáze III. [EADV 2024, číslo plakátu P0931]. K dispozici na adrese: https://s3.eu-central-1.amazonaws.com/m-anage.com.storage.eadv/abstracts_congress_2024/41489.pdf

    Vyslán : 2025-05-27 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova