Celltrions Yuflyma (Adalimumab-Aaty) erhält die FDA-Austauschbarkeitsbezeichnung für alle zugelassenen Dosierungsformen und Stärken

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Incheon, Südkorea, 23. Mai 2025 / PRNewswire /-Celltrion, Inc. hat heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine erweiterte austauschbare Bezeichnung für Yuflyma (Adalimumab-Aaty), einschließlich vorgefüllter Spritzer (40mg) (40mg) (40mg) (40mg) (40mg) (40mg) (40mg) (40mg) (40mg) (40mg) (40mg) -Planationen (40mg) (40mg) (40mg) (40mg), (40mg) (40mg) (40mg) (40mg) (40mg) (40mg), (40mg) (40mg) (40mg) (40mg) (40mg) (40mg), werden (40mg) (40mg) (40mg) vorhanden. Mit dieser Zulassung ist Yuflyma mit dem Referenzprodukt Humira ® (adalimumab) in allen vermarkteten Dosierungsformen und -stärken vollständig austauschbar. (PSA), Ankylosing -Spondylitis (AS), Colitis ulcerosa (UC), Plaque Psoriasis (PS), Hidradenitis Suppurativa (HS) und Uveitis (UV) bei erwachsenen Patienten; Morbus Crohn (CD) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren und älter; und juvenile idiopathische Arthritis (JIA) bei Patienten 2 Jahre und älter. [1]

"Diese vollständige Austauschbarkeitsbezeichnung erfolgt zu einer entscheidenden Zeit, da Celltrion weiterhin in der sich entwickelnden Biosimilar -Landschaft führt", sagte Thomas Nusbickel, Chief Commercial Officer bei Celltrion USA. "Yuflyma-eine hochkonzentrische, citratfreie Adalimumab Biosimilar, die jetzt vollständig mit Humira austauschbar ist-spiegelt unser langjähriges Engagement für die Bereitstellung hochwertiger, zugänglicher Behandlungsoptionen wider. In Zukunft wird die Zelltrion weiterhin die Patienten mit den Patienten erschwinglich und die übrig gebliebenen Vorderfrags zu erschwinglichen und verbleibenden Vorläufern durch die US-amerikanischen BISIMILIEN-BISIMILIEN-MANARTISISISISIEREN, die marktverträgigen, marktverträgigen, markt- und hochqualifizierten Markteinführungsmodells.

Die austauschbare Bezeichnung baut auf der Phase-III-Austauschbarkeitsstudie auf, die ähnliche Ergebnisse in Bezug auf Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität bei Patienten mit mäßig bis stark aktivem Plaque-Psoriasis, die die Referenz-Adalimumab (ADA) kontinuierlich (ADA) und diejenigen, die zwischen dem Referenz und Yuflysis, und Yuflysis, und Yuflysis, und Yuflysis, in der Dosierungsinterval, und dem Dosierungsinval, und Yufly, zeigten, aufgebaut waren. Das Ergebnis der Austauschbarkeitsstudie wurde an der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venereologie (EADV) im September 2024 in den Niederlanden vorgestellt. [2]

yuflyma wurde erstmals im Juli 2023 auf dem US -amerikanischen Markt eingeführt und ist derzeit als 20 mg, 40 mg und 80 mg Lösung für die Injektion in vorgefüllten Spritzen und 40 mg und 80 mg Autoinjektoren erhältlich. Celltrion bietet Adalimumab-Aaty sowohl in Marken- als auch in ungebrandigen Versionen mit zwei Preisoptionen, um den unterschiedlichen Patientenanforderungen zu decken und die Erschwinglichkeit von Patienten zu verbessern.

yuflyma ist eine hohe Konzentration, ein niedrigem Volumen und eine Citrat-freie Adalimumab-Biosimilar, um die Genehmigung der Europäischen Kommission zu erhalten. Yuflyma ist von der FDA für die Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis -Arthritis, Ankylosinus -Spondylitis, Morbus Crohn, ulcerosa Colitis, Plaque -Psoriasis, Hidradenitis -Suppurativa und Uvveentis zugelassen. Yuflyma wurde von der FDA als austauschbarer Biosimilar in einer vorgefüllten Spritze und einem Autoinjektor bezeichnet. Yuflyma ist ein rekombinantes monoklonaler Anti-Tumor-Nekrose-Faktor α (Anti-TNF & agr;). Yuflyma ist in einer vorgefüllten Spritze als 20 mg/0,2 ml, 40 mg/0,4 ml und 80 mg/0,8 ml und Autoinjector als 40 mg/0,4 ml und 80 mg/0,8 ml erhältlich. Darüber hinaus bietet Yuflyma eines der längsten Haltbarkeitsleben in seiner Klasse und hält die Stabilität bei Raumtemperatur (77 ° F, 25 ° C) für bis zu 31 Tage lang.

schwerwiegende Infektionen

mit Adalimumab-Aaty behandelte Patienten haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung schwerwiegender Infektionen, die zu Krankenhausaufenthalt oder zum Tod führen können. Die meisten Patienten, die diese Infektionen entwickelten

Abschluss adalimumab-aaty Wenn ein Patient eine schwerwiegende Infektion oder Sepsis entwickelt. Patienten mit TB haben häufig eine disseminierte oder extrapulmonale Erkrankung. Testpatienten für latente TB vor Adalimumab-Äaty-Anwendung und während der Therapie. Initiierung der Behandlung für latente TB vor der Verwendung von Adalimumab-Aaty. Patienten mit Histoplasmose oder anderen invasiven Pilzinfektionen können eher disseminierte als bei lokalisierten Krankheiten auftreten. Antigen- und Antikörpertests auf Histoplasmose können bei einigen Patienten mit aktiver Infektion negativ sein. Betrachten Sie die empirische Antimykotika bei Patienten mit dem Risiko für invasive Pilzinfektionen, die schwere systemische Krankheiten entwickeln.

Berücksichtigen Sie sorgfältig die Risiken und Vorteile der Behandlung mit adalimumab-aaty vor der Therapie bei Patienten mit chronischer oder rezidivierender Infektion. Therapie.

  • Die Behandlung mit adalimumab-aaty sollte bei Patienten mit einer aktiven Infektion, einschließlich lokalisierter Infektionen, nicht initiiert werden. Einstellen Sie Adalimumab-Aaty, wenn ein Patient eine schwerwiegende Infektion oder Sepsis entwickelt. Für einen Patienten, der während der Behandlung mit Adalimumab-Aaty eine neue Infektion entwickelt, diese genau überwacht, eine schnelle und vollständige diagnostische Aufarbeitung durchführt, die für einen immunoktionierten Patienten geeignet ist, und eine geeignete antimikrobielle Therapie initiieren. Abatacept, ohne zusätzlichen Nutzen; Daher wird bei Patienten mit RA keine Verwendung von Adalimumab-Aaty mit Abatacept oder Anakinra nicht empfohlen. Eine höhere Rate schwerwiegender Infektionen wurde auch bei Patienten mit RA beobachtet, die mit Rituximab behandelt wurden, die eine anschließende Behandlung mit einem TNF -Blocker erhielten. Es gibt nicht genügend Informationen über die gleichzeitige Verwendung von Adalimumab-Aaty und anderen biologischen Produkten zur Behandlung von RA, PSA, AS, CD, UC, PS und HS. Die gleichzeitige Verabreichung von Adalimumab-Aaty mit anderen biologischen krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Arzneimitteln (DMARDs) (z. B. Anakinra und Abatacept) oder anderen TNF-Blockern wird aufgrund des möglichen erhöhten Risikos für Infektionen und anderen potenziellen pharmakologischen Wechselwirkungen nicht empfohlen. Bei RA -Patienten, die mit Rituximab behandelt wurden und die anschließende Behandlung mit einem TNF -Blocker erhielt, wurde eine höhere Rate schwerwiegender Infektionen beobachtet.

    • Malignität

    Lymphom und andere Malignitäten, einige tödlich, wurden bei Kindern und jugendlichen Patienten berichtet, die mit TNF -Blockern, einschließlich Adalimumab -Produkten, behandelt wurden. Bei Patienten, die mit TNF-Blockern, einschließlich Adalimumab-Produkten, berichtet wurden, wurden nach dem Stempelfälle von Hepatosplenic T-Zell-Lymphom (HSTCL), einer seltenen Art von T-Zell-Lymphom, einschließlich Adalimumab-Produkten, berichtet. Diese Fälle hatten einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf und waren tödlich. Die Mehrheit der gemeldeten TNF -Blockerfälle ist bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa aufgetreten und die Mehrheit war bei jugendlichen und jungen erwachsenen Männern. Fast alle diese Patienten hatten eine Behandlung mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin gleichzeitig mit einem TNF-Blocker bei oder vor der Diagnose erhalten. Es ist ungewiss, ob das Auftreten von HSTCL mit der Verwendung eines TNF-Blockers oder eines TNF-Blockers in Kombination mit diesen anderen Immunsuppressiva zusammenhängt. (NMSC) oder bei der Fortsetzung eines TNF-Blockers bei Patienten, die eine Malignität entwickeln. Während der kontrollierten Teile von 39 globalen adalimumab-klinischen Studien bei erwachsenen Patienten mit RA, PSA, AS, CD, UC, PS, HS und UV betrug die Rate (95% -Konfidenzintervall) von NMSC 0,8 (0,52, 1,09) pro 100 Patientenjahre unter kontrollierten Patienten mit adalimumab-behandelten Patienten. Untersuchen Sie alle Patienten, insbesondere bei Patienten mit vorheriger verlängerter immunsuppressive Therapie oder Psoriasis-Patienten mit einer Behandlung von Psoralen + Ultraviolett-Licht A (PUVA), für das Vorhandensein von NMSC vor und während der Behandlung mit der Behandlung mit Adalimumab-Aaty.

  • In der klinischen Prüfung der adalimumab-Produkte wurden bei einem adalimumab-Produkten mit einem adalimumab-Produkten mit einem Anfall von adalimumab-Produkten, auf die eine Niedrigung mit einem adalimumab-Produkten mit einem Anfall von Lyalimumab-Produkten, nach denen ein Anteil von einem adalimumab-Produkten war. Bevölkerung. Patients with RA and other chronic inflammatory diseases, particularly those with highly active disease and/or chronic exposure to immunosuppressant therapies, may be at a higher risk (up to severalfold) than the general population for the development of lymphoma, even in the absence of TNF blockers.
  • Postmarketing cases of acute and chronic leukemia were reported with the use of a TNF blocker in RA and other indications. Ungefähr die Hälfte der Nachmarktfälle von Malignitäten bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die Adalimumab erhielten, waren Lymphome; Andere Fälle repräsentierten eine Vielzahl verschiedener Malignitäten und umfassten seltene Malignitäten, die normalerweise mit Immunsuppression und Malignitäten verbunden sind, die bei Kindern und Jugendlichen normalerweise nicht beobachtet werden.

    • Überempfindlichkeit

  • Anaphylaxie und angioneurotisches Ödem wurden nach Verabreichung von Adalimumab -Produkten berichtet. Wenn eine anaphylaktische oder andere schwerwiegende allergische Reaktion auftritt, werden sofort die Verabreichung von Adalimumab-Aaty abgeschlossen und eine angemessene Therapie eingeleitet. Virus (HBV) bei Patienten mit chronischen Trägern. In einigen Fällen war die HBV -Reaktivierung, die in Verbindung mit der TNF -Blockertherapie auftritt, tödlich. HBV-Infektion während der gesamten Therapie und mehrere Monate nach Beendigung der Therapie. Die Sicherheit der Wiederaufnahme der TNF -Blockertherapie nach der Kontrolle der HBV ist nicht bekannt. Daher ist Vorsicht geboten, wenn die Wiederaufnahme der Adalimumab-Aaty-Therapie in dieser Situation in Betracht gezogen wird und die Patienten genau überwacht.

    • NEUROLOGIC REACTIONS

  • Use of TNF blocking agents, including adalimumab products, has been associated with rare cases of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease, including multiple sclerosis (MS) and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including Guillain-Barré-Syndrom. Die Abnahme von Adalimumab-Aaty sollte berücksichtigt werden, wenn sich eine dieser Störungen entwickelt. Blockiermittel.
  • Nebenwirkungen des hämatologischen Systems, einschließlich medizinisch signifikanter Zytopenie, wurden mit Adalimumab-Produkten selten berichtet.

    Herzinsuffizienz

  • Fälle von Verschlechterung von Herzinsuffizienz (CHF) und neuem CHF wurden mit TNF-Blockern berichtet. Fälle von Verschlechterung von CHF wurden auch mit Adalimumab-Produkten beobachtet. Bei der Entwicklung eines lupusähnlichen Syndroms. Wenn ein Patient Symptome entwickelt

    Immunisierungen

  • Patienten auf Adalimumab-Aaty können gleichzeitige Impfungen erhalten, mit Ausnahme von Live-Impfstoffen. Therapie.
  • Es sind keine Daten zur sekundären Übertragung von Infektionen durch lebende Impfstoffe bei Patienten, die Adalimumab-Produkte erhalten, verfügbar. Risiken und Vorteile sollten vor dem Impfung in Betracht gezogen werden (lebende oder lebende oder lebende) exponierte Säuglinge. Rash.

    • INDICATIONS

    Adalimumab-aaty is a tumor necrosis factor (TNF) blocker indicated for:

  • Rheumatoid Arthritis (RA): reducing signs and symptoms, inducing major clinical response, inhibiting the progression of structural damage, and improving physical function in adult patients with mäßig bis stark aktive RA
  • Juvenile idiopathische Arthritis (JIA): Reduzierung von Anzeichen und Symptomen von mäßig auf stark aktive polyartikuläre JIA 2 Jahre alt und älter.
  • Ankylosing Spondylitis (AS): reducing signs and symptoms in adult patients with active AS
  • Crohn's Disease (CD): treatment of moderately to severely active Crohn's disease in adults and pediatric patients 6 years of age and older
  • Ulcerative Colitis (UC): treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adultsLimitations of Use: Effectiveness has bei Patienten, die gegen TNF -Blocker an Reaktion auf TNF -Blocker verloren haben oder intolerant sind, wurden nicht festgestellt. Hidradenitis uppurativa
  • Uveitis (UV): Behandlung von nicht-infektiösem Zwischenprodukt, posterior und Panuvesentis bei erwachsenen Patienten

    • global variiert die Verschreibungsinformationen. In der einzelnen Länderproduktkennzeichnung finden Sie vollständige Informationen.

    celltrion ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung, Fertigung, Vermarktung und Verkauf innovativer Therapeutika spezialisiert hat, die das Leben der Menschen weltweit verbessern. Celltrion ist ein Pionier im Biosimilar -Raum, der den weltweit ersten monoklonalen Antikörper -Biosimilar der Welt ins Leben gerufen hat. Unser globales pharmazeutisches Portfolio befasst sich mit einer Reihe von therapeutischen Bereichen wie Immunologie, Onkologie, Hämatologie, Augenheilkunde und Endokrinologie. Über Biosimilar -Produkte hinaus sind wir bestrebt, unsere Pipeline mit neuartigen Medikamenten voranzutreiben, um die Grenzen wissenschaftlicher Innovationen zu überschreiten und Qualitätsmedikamente zu liefern. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website www.celltrion.com/en-us und bleiben Sie mit unseren neuesten Nachrichten und Ereignissen in unseren sozialen Medien aktualisiert: LinkedIn, Instagram, X und Facebook.

    Celltrion USA ist die US -amerikanische Tochtergesellschaft von Celltrion, die 2018 gegründet wurde. Mit Sitz in New Jersey ist Celltrion USA verpflichtet, den Zugang zu innovativen Biologika zu erweitern, um die Versorgung von US -Patienten zu verbessern. Zu den von der FDA-zugelassenen Biosimilar-Produkten von Celltrion in der Immunologie, Onkologie, Hämatologie und Endokrinologie gehören: Insectra® (Infliximab-Dyyb), Truxima® (Rituximab-Abbs), Herzuma® (Trastuzumab-PKRB), Vegzelma® (Bevacizumab-Adcd), Yuflyma® (adalimumab-aaty), avozma (Infliximab-Dyyb). Celltrion USA wird weiterhin das einzigartige Erbe von Celltrion in Biotechnologie, Supply Chain Excellence und erstklassigen Verkaufsfähigkeiten nutzen, um den Zugang zu hochwertigen Biopharmazeutika für US-Patienten zu verbessern. Weitere Informationen finden Sie unter www.celltrionusa.com und bleiben Sie mit unseren neuesten Nachrichten und Ereignissen auf LinkedIn aktualisiert.

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    Marken

    Humira ist eine eingetragene Marke von Abbvie.

    Referenzen

    [2] Lebwohl M et al., Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit nach mehreren Schaltern von Referenz Adalimumab zu Adalimumab Biosimilar (CT-P17) im Vergleich zur Erhaltungsgruppe (Referenz Adalimumab) bei Patienten mit mittelschwerer Plaque-Plaque-Psis: Woche 27 Ergebnisse der Phase-III-Interchangeweilungsstudie. [EADV 2024, Posternummer P0931]. Verfügbar unter: https://s3.eu-central-1.amazonaws.com/m-anage.com.storage.eadv/abstracts_congress_2024/41489.pdf

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    Gesendet : 2025-05-27 12:00

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