Το Yuflyma του Celltrion (adalimumab-aaty) λαμβάνει τον ορισμό της ανταλλαγής FDA για όλες τις εγκεκριμένες μορφές και τα δυνατά σημεία της δοσολογίας
Incheon, Νότια Κορέα, 23 Μαΐου 2025 / PRNEWSWIRE /-Η Celltrion, Inc. ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική διαχείριση τροφίμων και φαρμάκων (FDA) έχει χορηγήσει επεκταθείσα εναλλακτική ονομασία για το Yuflyma (Adalimumab-Aaty), που περιλαμβάνει προφίλ σύριγγας (40mg) και Autoincormors (40MG και 80MG). Με αυτή την έγκριση, το Yuflyma είναι πλέον πλήρως εναλλάξιμο με το προϊόν αναφοράς, το Humira ® (adalimumab), σε όλες τις μορφές δοσολογίας και τα πλεονεκτήματα του rheumitora, το ψησίτη, το rasoria, το psoria, το psoria, το psoria, το psoria, το psoria, το psoria, το psoria, το psoria, το psoria, το psoria, το psoria, το rasoria. (PSA), αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (AS), ελκώδη κολίτιδα (UC), ψωρίαση πλάκας (PS), hidradenitis suppurativa (HS) και ραγοειδίτιδα (UV) σε ενήλικες ασθενείς. Η νόσος του Crohn (CD) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω. και νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (JIA) σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω. [1]
"Αυτή η πλήρης ονομασία εναλλαγής έρχεται σε κεντρικό χρόνο, καθώς η Celltrion συνεχίζει να οδηγεί στο εξελισσόμενο βιολογικό τοπίο", δήλωσε ο Thomas Nusbickel, επικεφαλής εμπορικός υπάλληλος της Celltrion USA. "Το Yuflyma-μια υψηλής συγκέντρωσης, η αδεναμμάμπη που δεν έχει τα κιτρικά, η Celltrion θα συνεχίσει να θέτει πρώτα τους ασθενείς με το κόστος των ναρκωτικών προσιτών και παραμένουν στο προσκήνιο της αμερικανικής αγοράς.
Η εναλλάξιμη ονομασία βασίζεται στη μελέτη εναλλασσόμενου φάσης ΙΙΙ, η οποία έδειξε παρόμοια αποτελέσματα από την άποψη της φαρμακοκινητικής, της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της ανοσογονικότητας σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ψωρίαση της πλάκας που έλαβαν αναφορά adalimumab (ADA) συνεχώς και εκείνους που εναλλάσσονταν μεταξύ Ada και Yuflyma κατά τη διάρκεια της διαδρομής των εβδομάδων 25. Το αποτέλεσμα της μελέτης εναλλαγής παρουσιάστηκε στην Ευρωπαϊκή Ακαδημία Δερματολογίας & Βενέρεολογίας (EADV), Σεπτέμβριος 2024, στις Κάτω Χώρες [2]
Το Yuflyma εισήχθη για πρώτη φορά στην αμερικανική αγορά τον Ιούλιο του 2023 και είναι επί του παρόντος διαθέσιμη ως λύση 20mg, 40mg και 80mg για ένεση σε προκαθορισμένες σύριγγες και ως 40mg και 80mg σε αυτόματους utoinjectors. Το Celltrion προσφέρει adalimumab-aaty τόσο σε επώνυμες όσο και σε μη επώνυμα εκδόσεις, με δύο επιλογές τιμολόγησης για την κάλυψη διαφορετικών αναγκών των ασθενών και τη βελτίωση της οικονομικής προσιτότητας των ασθενών.
Το Yuflyma είναι υψηλής συγκέντρωσης, χαμηλού όγκου και αδεραμεμάν αζαλιμουμπάν χωρίς κιτρικά για να λάβει έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Το Yuflyma είναι FDA που έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα, νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα, ψωρίαση πλάκας, υπεράνθρωση hidradenitis και ουραγκίτιδα. Το Yuflyma έχει οριστεί από το FDA ως εναλλάξιμο βιοσυμβατό σε μια προπαρασκευασμένη σύριγγα και αυτοθεραπευτή. Το Yuflyma είναι ένας ανασυνδυασμένος πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα ανθρωπότητας. Το Yuflyma διατίθεται σε σύριγγα πρόωρης σύριγγας ως 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml και 80mg/0.8ml και αυτόματο autoinject ως 40mg/0.4ml και 80mg/0.8ml. Επιπλέον, το Yuflyma διαθέτει ένα από τα μεγαλύτερα ράφι που ζει στην τάξη του, διατηρώντας τη σταθερότητα σε θερμοκρασία δωματίου (77 ° F, 25 ° C) για έως και 31 ημέρες.
Σοβαρές λοιμώξεις
Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με adalimumab-aaty διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για την ανάπτυξη σοβαρών λοιμώξεων που μπορεί να οδηγήσουν σε νοσηλεία ή θάνατο. Οι περισσότεροι ασθενείς που ανέπτυξαν αυτές τις λοιμώξεις έλαβαν ταυτόχρονα ανοσοκατασταλτικά όπως η μεθοτρεξάτη ή τα κορτικοστεροειδή.
Διακοπή adalimumab-aaty Εάν ένας ασθενής αναπτύξει σοβαρή λοίμωξη ή σηψαιμία. Οι ασθενείς με φυματίωση παρουσιάζονται συχνά με διάχυτη ή εξωπνευμονική νόσο. Δοκιμάστε ασθενείς για λανθάνουσα φυματίωση πριν από τη χρήση adalimumab-aaty και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ξεκινήστε τη θεραπεία για λανθάνουσα φυματίωση πριν από τη χρήση adalimumab-aaty. Οι ασθενείς με ιστοπλάσμωση ή άλλες επεμβατικές μυκητιακές λοιμώξεις μπορούν να παρουσιάσουν διαδεδομένη και όχι εντοπισμένη ασθένεια. Η δοκιμή αντιγόνου και αντισωμάτων για ιστοπλάσμωση μπορεί να είναι αρνητική σε ορισμένους ασθενείς με ενεργό λοίμωξη. Εξετάστε την εμπειρική αντιμυκητιασική θεραπεία σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για επεμβατικές μυκητιακές λοιμώξεις που αναπτύσσουν σοβαρές συστηματικές ασθένειες. Εξετάστε προσεκτικά τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας με adalimumab-aaty πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με χρόνια ή υποτροπιάζουσα λοίμωξη. Η θεραπεία με adalimumab-aaty δεν πρέπει να ξεκινήσει σε ασθενείς με ενεργό λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων των εντοπισμένων λοιμώξεων. Διακοπή adalimumab-aaty Εάν ένας ασθενής αναπτύξει σοβαρή λοίμωξη ή σηψαιμία. Για έναν ασθενή που αναπτύσσει μια νέα λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με adalimumab-aaty, την παρακολούθησε στενά, εκτελεί μια άμεση και πλήρη διαγνωστική εργασία κατάλληλη για έναν ανοσοκατασταλμένο ασθενή και προκαλεί κατάλληλους αντιμικροβιακούς θεραπείας. Abatacept, χωρίς πρόσθετο όφελος. Επομένως, η χρήση του adalimumab-aaty με abatacept ή anakinra δεν συνιστάται σε ασθενείς με RA. Έχει επίσης παρατηρηθεί υψηλότερος ρυθμός σοβαρών λοιμώξεων σε ασθενείς με RA που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με rituximab που έλαβαν επακόλουθη θεραπεία με αναστολέα TNF. Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση του adalimumab-aaty και άλλων βιολογικών προϊόντων για τη θεραπεία των RA, PSA, AS, CD, UC, PS και HS. Η ταυτόχρονη χορήγηση του adalimumab-aaty με άλλα αντιρευματικά φάρμακα που τροποποιούν τη βιολογική νόσο (π.χ., anakinra και abatacept) ή άλλοι αναστολείς TNF δεν συνιστώνται με βάση τον πιθανό αυξημένο κίνδυνο για λοιμώξεις και άλλες πιθανές φαρμακολογικές αλληλεπιδράσεις. Ένας υψηλότερος ρυθμός σοβαρών λοιμώξεων έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με RA που έλαβαν θεραπεία με rituximab που έλαβαν μεταγενέστερη θεραπεία με αναστολέα TNF. Η κακοήθεια λέμφωμα και άλλες κακοήθειες, μερικές θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί σε παιδιά και εφήβους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς TNF, συμπεριλαμβανομένων προϊόντων adalimumab. Οι περιπτώσεις μετά την αγορά του ηπατοσπλοειδούς λεμφώματος Τ-κυττάρων (HSTCL), ένα σπάνιο είδος λεμφώματος Τ-κυττάρων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς TNF, συμπεριλαμβανομένων προϊόντων adalimumab. Αυτές οι περιπτώσεις είχαν μια πολύ επιθετική πορεία ασθένειας και ήταν θανατηφόρα. Η πλειονότητα των αναφερόμενων περιπτώσεων αναστολέα TNF έχει συμβεί σε ασθενείς με ασθένεια του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα και η πλειοψηφία ήταν σε εφήβους και νεαρά ενήλικα αρσενικά. Σχεδόν όλοι αυτοί οι ασθενείς είχαν λάβει θεραπεία με αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη ταυτόχρονα με έναν αναστολέα TNF κατά ή πριν από τη διάγνωση. Δεν είναι βέβαιο αν η εμφάνιση του HSTCL σχετίζεται με τη χρήση ενός αναστολέα TNF ή ενός αναστολέα TNF σε συνδυασμό με αυτά τα άλλα ανοσοκατασταλτικά. (NMSC) ή όταν εξετάζουμε τη συνέχιση ενός αναστολέα TNF σε ασθενείς που αναπτύσσουν κακοήθεια. Κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων τμημάτων των 39 παγκόσμιων κλινικών δοκιμών adalimumab σε ενήλικες ασθενείς με RA, PSA, AS, CD, UC, PS, HS και UV, το ποσοστό (95% διάστημα εμπιστοσύνης) του NMSC ήταν 0,8 (0,52, 1,09) ανά 100 ασθενείς μεταξύ των ασθενών με adalimumab και 0,2 (0,10, 0,59) ανά 100 ετών μεταξύ των ασθενών ελέγχου-με θεραπεία. Εξετάστε όλους τους ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνους που έχουν ιατρικό ιστορικό προηγουμένης παρατεταμένης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας ή ασθενών με ψωρίαση με ιστορικό Psoralen + Ultraviolet Light A (PUVA) θεραπεία, για την παρουσία του NMSC πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με adalimumab-aaty. πληθυσμός. Οι ασθενείς με RA και άλλες χρόνιες φλεγμονώδεις ασθένειες, ιδιαίτερα εκείνοι με εξαιρετικά δραστήρια ασθένεια και/ή χρόνια έκθεση σε ανοσοκατασταλτικές θεραπείες, μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο (έως και αρκετές φορές) από το γενικό πληθυσμό για την ανάπτυξη του λεμφώματος, ακόμη και απουσία αναστολέων TNF. Περίπου το ήμισυ των περιπτώσεων κακοήθειες σε παιδιά, εφήβους και νέους ενήλικες που έλαβαν adalimumab ήταν λεμφώματα. Άλλες περιπτώσεις αντιπροσώπευαν μια ποικιλία διαφορετικών κακοηθειών και περιλάμβαναν σπάνιες κακοήθειες που συνήθως συνδέονται με ανοσοκαταστολή και κακοήθειες που συνήθως δεν παρατηρούνται σε παιδιά και εφήβους. Υπευαισθησία Νευρολογικές αντιδράσεις Καρδιακή ανεπάρκεια Ανοσοποιήσεις Ενδείξεις adalimumab-aaty είναι ένας αναστολέας νέκρωσης όγκου (TNF) που υποδεικνύεται για την: παγκοσμίως, η συνταγογράφηση πληροφοριών ποικίλλει. Ανατρέξτε στην ετικέτα μεμονωμένου προϊόντος της χώρας για πλήρεις πληροφορίες.Το Celltrion είναι μια κορυφαία βιοφαρμακευτική εταιρεία που ειδικεύεται στην έρευνα, την ανάπτυξη, την κατασκευή, την εμπορία και τις πωλήσεις καινοτόμων θεραπευτικών που βελτιώνουν τη ζωή των ανθρώπων παγκοσμίως. Το Celltrion είναι πρωτοπόρος στον βιολογικό χώρο, έχοντας ξεκινήσει το πρώτο μονοκλωνικό αντίσωμα του κόσμου Biosimilar. Το παγκόσμιο φαρμακευτικό μας χαρτοφυλάκιο ασχολείται με μια σειρά θεραπευτικών περιοχών, όπως η ανοσολογία, η ογκολογία, η αιματολογία, η οφθαλμολογία και η ενδοκρινολογία. Πέρα από τα βιολογικά προϊόντα, δεσμευόμαστε να προωθήσουμε τον αγωγό μας με νέα φάρμακα για να προωθήσουμε τα όρια της επιστημονικής καινοτομίας και να παρέχουμε ποιοτικά φάρμακα. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα μας www.celltrion.com/en-us και παραμείνετε ενημερωμένοι με τα τελευταία μας νέα και εκδηλώσεις στα κοινωνικά μας μέσα: LinkedIn, Instagram, X και Facebook. Η Celltrion USA είναι η θυγατρική της Celltrion της Η.Π.Α. που ιδρύθηκε το 2018. Με έδρα το New Jersey, η Celltrion USA δεσμεύεται να επεκτείνει την πρόσβαση σε καινοτόμους βιολόγους για τη βελτίωση της περίθαλψης για τους ασθενείς των ΗΠΑ. Τα εγκεκριμένα από το FDA προϊόντα της Celltrion στην ανοσολογία, την ογκολογία, την αιματολογία και την ενδοκρινολογία περιλαμβάνουν: inflectra® (infliximab-dyyb), truxima® (rituximab-abbs), herzuma® (trastuzumab-pkrb), vegzelma® (bevacizum-adcd), Το Yuflyma® (adalimumab-aaty), το Avtozma® (tocilizumab-anho), το Steqeyma® (ustekinumab-stba), το stoboclo® (denosumab-bmwo), το osenvelt® (denosumab-bmwo) και το omlyclo® (omalizum-stba), το μυθιστορηματικό zymfentra® (ustekinumab-stba). (infliximab-dyyb). Η Celltrion USA θα συνεχίσει να αξιοποιεί τη μοναδική κληρονομιά της Celltrion στη βιοτεχνολογία, την αριστεία της εφοδιαστικής αλυσίδας και τις καλύτερες ικανότητες πωλήσεων για τη βελτίωση της πρόσβασης σε βιοφαρμακευτικά προϊόντα υψηλής ποιότητας για τους ασθενείς των ΗΠΑ. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.celltrionusa.com και ενημερώστε με τα τελευταία μας νέα και εκδηλώσεις στο LinkedIn. Ορισμένες πληροφορίες που αναφέρονται σε αυτό το δελτίο τύπου περιέχουν δηλώσεις που σχετίζονται με τις μελλοντικές επιχειρηματικές και οικονομικές επιδόσεις μας και τις μελλοντικές εκδηλώσεις ή τις εξελίξεις που αφορούν την Celltrion, Inc. και τις θυγατρικές της που ενδέχεται να αποτελούν δηλώσεις μελλοντικής εμφάνισης σύμφωνα με τους σχετικούς νόμους περί κινητών αξιών. Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις προς τα εμπρός. Αυτές οι δηλώσεις μπορούν επίσης να προσδιοριστούν με λέξεις όπως "προετοιμάζει", "ελπίζει", "επερχόμενη", "σχεδιάζει να", "στοχεύει", "να ξεκινήσει", "να" προτιμήσει "," να "πάρει", "να", ",", ",", ",", ",", που θα προχωρήσει "," που θα "προχωρήσει", ",", ",". Επιπλέον, οι εκπρόσωποί μας μπορούν να κάνουν προφορικές δηλώσεις. Τέτοιες δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες και ορισμένες υποθέσεις της Celltrion, Inc. και της διαχείρισης των θυγατρικών της, από τις οποίες πολλοί είναι πέρα από τον έλεγχό της. Παρέχονται δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης για να επιτρέψουν στους πιθανούς επενδυτές την ευκαιρία να κατανοήσουν τις πεποιθήσεις και τις απόψεις της διοίκησης για το μέλλον, ώστε να μπορούν να χρησιμοποιούν τέτοιες πεποιθήσεις και απόψεις ως έναν παράγοντα αξιολόγησης μιας επένδυσης. Αυτές οι δηλώσεις δεν είναι εγγυήσεις για μελλοντικές επιδόσεις και αδικαιολόγητη εξάρτηση δεν πρέπει να τοποθετηθούν σε αυτές.Η Celltrion, Inc. και οι θυγατρικές της δεν αναλαμβάνουν καμία υποχρέωση να ενημερώνουν τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης, εάν οι συνθήκες ή οι εκτιμήσεις ή οι απόψεις της διοίκησης θα πρέπει να αλλάξουν, εκτός από τις απαιτούμενες από τους ισχύοντες νόμους περί κινητών αξιών. Η Humira είναι σήμα κατατεθέν του Abbvie. Αναφορές [2] LEBWOHL M et al., Φαρμακοκινητική, αποτελεσματικότητα και ασφάλεια μετά από πολλαπλούς διακόπτες από την αναφορά adalimumab έως την εβδομάδα Adalimumab Biosimilar (CT-P17) σε σύγκριση με την ομάδα συντήρησης (αναφορά adalimumab) σε ασθενείς με μέτρια-τοσ. [EADV 2024, αριθμός αφίσας P0931]. Διατίθεται στη διεύθυνση: https://s3.eu-central-1.amazonaws.com/m-anage.com.storage.eadv/abstracts_congress_2024/41489.pdf
Δημοσιεύτηκε : 2025-05-27 12:00 Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες. Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Διαβάστε περισσότερα
Αποποίηση ευθυνών
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά