Yuflyma de CellTrion (Adalimumab-Aaty) recibe la designación de intercambiabilidad de la FDA para todas las formas y fortalezas de dosificación aprobadas

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Incheon, Corea del Sur, 23 de mayo de 2025 / PRNewswire /-CellTrion, Inc. anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado una designación intercambiable ampliada para Yuflyma (Adalimumab-Aaty), que ahora incluye la jeringa prefellada (40MG) y los autoinjectores (40MG y 80MG) presentes. Con esta aprobación, Yuflyma ahora es totalmente intercambiable con el producto de referencia, Humira ® (adalimumab), en todas las formas y fortalezas de dosificación comercializadas.

yuflyma es una alta concentración, citrato libre de biosimilares de biosimilares, aprobadas para múltiples indicaciones inflamatorias, incluidas las argumentos rhreumatoides (artritises (), psoriatic, psoriatic, pasas, aprobadas múltiples. (PSA), espondilitis anquilosante (AS), colitis ulcerosa (UC), psoriasis de placa (PS), hidradenitis supurativa (HS) y uveítis (UV) en pacientes adultos; Enfermedad de Crohn (EC) en adultos y pacientes pediátricos de 6 años de edad y mayores; y artritis idiopática juvenil (JIA) en pacientes de 2 años de edad y mayores. [1]

"Esta designación de intercambiabilidad completa llega en un momento crucial a medida que Celltrion continúa liderando en el paisaje biosimilar en evolución", dijo Thomas Nusbickel, director comercial de Celltrion USA. "Yuflyma, un biosimilar adalimumab sin citrato de alta concentración y sin citrato, ahora totalmente intercambiable con Humira, refleja nuestro compromiso de larga data de entregar las opciones de tratamiento accesibles de alta calidad.

La designación intercambiable se basa en el estudio de intercambiabilidad de la fase III, que demostró resultados similares en términos de farmacocinética, eficacia, seguridad e inmunogenicidad en pacientes con psoriasis de placa moderada a severamente activa que recibieron una referencia ADALIMUMAB (ADA) continuamente y aquellos que alternaron entre referencia y yuflyma durante las semanas de referencia de las semanas. El resultado del estudio de intercambiabilidad se presentó en la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV), septiembre de 2024, en los Países Bajos. [2]

Yuflyma se introdujo por primera vez en el mercado de EE. UU. En julio de 2023 y actualmente está disponible como una solución de 20 mg, 40 mg y 80 mg para inyección en jeringas prefelladas y como 40 mg y 80 mg en autoinyectores. Celltrion ofrece adalimumab-Aaty en versiones de marca y sin marca, con dos opciones de precios para satisfacer las diferentes necesidades de los pacientes y mejorar

yuflyma es un biosimumab adalimumab de alta concentración, bajo volumen y sin citrato para recibir la aprobación de la Comisión Europea. Yuflyma está aprobado por la FDA para el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis de placa, hidradenitis suposativa y uveitis. Yuflyma ha sido designado por la FDA como un biosimilar intercambiable en una jeringa y un autoinyector prefellado. Yuflyma es un anticuerpo monoclonal α (anti-TNFα) recombinante totalmente humano. Yuflyma está disponible en jeringa prefellada como 20 mg/0.2ml, 40 mg/0.4ml y 80mg/0.8ml y autoinjector como 40 mg/0.4ml y 80mg/0.8ml. Además, Yuflyma presenta una de las vidas de estantes más largas en su clase, manteniendo la estabilidad a temperatura ambiente (77 ° F, 25 ° C) por hasta 31 días.

información de seguridad importante [1] Esta información de seguridad importante también se aplica a Yuflyma ® (Adalimumab-Aaty).

infecciones graves

Los pacientes tratados con adalimumab-aaty tienen un mayor riesgo de desarrollar infecciones graves que pueden conducir a la hospitalización o la muerte. La mayoría de los pacientes que desarrollaron estas infecciones estaban tomando inmunosupresores concomitantes como metotrexato o corticosteroides.

Descontinúe adalimumab-aaty si un paciente desarrolla una infección o sepsis grave.

Las infecciones informadas incluyen:

  • Tuberculosis activa (TB), incluida la reactivación de la TB latente. Los pacientes con TB se han presentado con frecuencia con enfermedad diseminada o extrapulmonar. Pruebe a los pacientes con TB latente antes del uso de adalimumab-aaty y durante la terapia. Inicie el tratamiento para la TB latente antes del uso de adalimumab-aaty.
  • infecciones fúngicas invasivas, incluidas la histoplasmosis, la coccidioidomicosis, la candidiasis, la aspergilosis, la blastomicosis y la neumocistésis. Los pacientes con histoplasmosis u otras infecciones fúngicas invasivas pueden presentarse con enfermedad diseminada, en lugar de localizada. Las pruebas de antígeno y anticuerpos para histoplasmosis pueden ser negativas en algunos pacientes con infección activa. Considere la terapia antifúngica empírica en pacientes con riesgo de infecciones hongales invasivas que desarrollan enfermedades sistémicas graves.
  • bacterianas, virales y otras infecciones debido a patógenos oportunistas, incluidos Legionella y Listeria.

    • Considere cuidadosamente los riesgos y beneficios del tratamiento con adalimumab-aaty antes de iniciar la terapia en pacientes con infección crónica o recurrente.

    monitorear de cerca a los pacientes de cerca por el desarrollo de las señales y los síntomas de la infección durante y después del tratamiento con adalimumab-aaty, incluido el desarrollo posible en los pacientes en pacientes que probaron negativos para los últimos tt. Terapia.

  • El tratamiento con adalimumab-aaty no debe iniciarse en pacientes con una infección activa, incluidas infecciones localizadas.
  • pacientes con más de 65 años de edad, pacientes con condiciones co-morbidas y/o pacientes que toman un riesgo inmunosupresoros (como los tales como los corticomosides o los metodrexatos), pueden ser un riesgo de influencia. Deseche Adalimumab-Aaty si un paciente desarrolla una infección grave o sepsis. Para un paciente que desarrolla una nueva infección durante el tratamiento con Adalimumab-Aaty, monitoreos de cerca, realice un estudio de diagnóstico rápido y completo apropiado para un paciente inmunocomprometido e inicie la terapia antimicrobiana apropiada. abatacept, sin beneficio adicional; Por lo tanto, el uso de adalimumab-aaty con abatacept o anakinra no se recomienda en pacientes con AR. También se ha observado una mayor tasa de infecciones graves en pacientes con AR tratada con rituximab que recibieron tratamiento posterior con un bloqueador TNF. No hay información insuficiente sobre el uso concomitante de productos biológicos y otros productos biológicos para el tratamiento de RA, PSA, AS, CD, UC, PS y HS. La administración concomitante de adalimumab-aaty con otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológica (DMARD) (por ejemplo, Anakinra y Abatacept) u otros bloqueadores de TNF no se recomienda en función del posible riesgo de infecciones y otras interacciones potenciales. Se ha observado una mayor tasa de infecciones graves en pacientes con AR tratados con rituximab que recibieron tratamiento posterior con un bloqueador TNF.

    • malignidad

    linfoma y otras neoplasias malignas, algunas fatales, se han informado en niños y pacientes adolescentes tratados con bloqueadores de TNF, incluidos los productos de adalimumab. Se han informado casos de linfoma de células T hepatosplénicas (HSTCL), un tipo raro de linfoma de células T, en pacientes tratados con bloqueadores de TNF, incluidos los productos de adalimumab. Estos casos han tenido un curso de enfermedad muy agresivo y han sido fatales. La mayoría de los casos de bloqueador de TNF informados han ocurrido en pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa y la mayoría en hombres adolescentes y adultos jóvenes. Casi todos estos pacientes habían recibido tratamiento con azatioprina o 6-mercaptopurina concomitantemente con un bloqueador de TNF en o antes del diagnóstico. Es incierto si la aparición de HSTCL está relacionada con el uso de un bloqueador TNF o un bloqueador TNF en combinación con estos otros inmunosupresores.

  • Considere los riesgos y beneficios del tratamiento de bloqueador de TNF, incluido adalimumab-aaty, antes de iniciar una terapia en pacientes con una malignidad conocida que no es un bloqueo de cáncer de cáncer que no sea un bloqueo de cáncer que no sea un bloqueo de cáncer. (NMSC), o al considerar continuar un bloqueador de TNF en pacientes que desarrollan una neoplasia maligna.
  • En porciones controladas de ensayos clínicos de algunos productos de adalimumab, se han observado más casos de neoplasias malignas en comparación con los pacientes adultos tratados con control.
  • NMSC se informó durante los ensayos clínicos para pacientes tratados con productos adalimumab. Durante las porciones controladas de 39 ensayos clínicos globales de adalimumab en pacientes adultos con AR, PSA, AS, CD, UC, PS, HS y UV, la tasa (intervalo de confianza del 95%) de NMSC fue 0.8 (0.52, 1.09) por cada 100 años de pacientes entre pacientes tratados con ADALIMUMAB y 0.2 (0.10, 0.59) per 100 pacientes entre pacientes con control y pacientes. Examine a todos los pacientes, particularmente aquellos con antecedentes médicos de terapia de inmunosupresores prolongados previos o pacientes con psoriasis con antecedentes de tratamiento de la luz ultravioleta A (PUVA) de psoralen +, para la presencia de NMSC antes y durante el tratamiento con una tasa de lymumab-aaty más alta de adalimumab. Población estadounidense. Los pacientes con AR y otras enfermedades inflamatorias crónicas, particularmente aquellos con enfermedad altamente activa y/o exposición crónica a terapias inmunosupresores, pueden tener un riesgo más alto (hasta varias veces) que la población general para el desarrollo de linfoma, incluso en ausencia de bloqueadores de TNF. Aproximadamente la mitad de los casos de mate de marketing de tumores malignos en niños, adolescentes y adultos jóvenes que recibieron adalimumab fueron linfomas; Otros casos representaron una variedad de tumores malignos diferentes e incluyeron malignas raras generalmente asociadas con inmunosupresión y neoplasias malignas que generalmente no se observan en niños y adolescentes.

    • Hipersensibilidad

  • se han informado anafilaxis y edema angioneurótico después de la administración de productos adalimumab. If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs, immediately discontinue administration of adalimumab-aaty and institute appropriate therapy.

    • HEPATITIS B VIRUS REACTIVATION

  • Use of TNF blockers, including adalimumab-aaty, may increase the risk of reactivation of hepatitis Virus B (VHB) en pacientes que son portadores crónicos. En algunos casos, la reactivación del VHB que ocurre junto con la terapia con el bloqueador TNF ha sido fatal.
  • Evalúe a los pacientes en riesgo de infección por el VHB para evidencia previa de infección por HBV antes de iniciar el TNF Bloqueador. Infección por el VHB durante la terapia y durante varios meses después de la terminación de la terapia.
  • en pacientes que desarrollan reactivación del VHB, detienen adalimumab-aaty e inician la terapia antiviral efectiva con un tratamiento de apoyo apropiado. Se desconoce la seguridad de reanudar la terapia de bloqueador TNF después de que se controla la reactivación del VHB. Por lo tanto, tenga cuidado al considerar la reanudación de la terapia con adalimumab-aaty en esta situación y monitorear de cerca a los pacientes.

    • reacciones neurológicas

  • El uso de agentes de bloqueo de TNF, incluidos los productos adalimumab, se ha asociado con casos raros de nuevo inicio o exacerbación de síntomas clínicos y/o evidencia radiográfica de la enfermedad del sistema central nervioso, incluida la enfermedad múltiple, incluida la esclerosis múltiple (MS) y la neuritis óptica, y la enfermedad periférica, la enfermedad de la enfermedad de demandar, incluida la enfermedad de la enfermedad, la enfermedad de los demandinizados, y la enfermedad de la enfermedad de la periférica, y la enfermedad de la enfermedad periférica. Síndrome de Guillain-Barré.
  • Ejercicio precaución al considerar el uso de adalimumab-aaty en pacientes con trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central o periférico preexistente o reciente; La interrupción de adalimumab-aaty debe considerarse si se desarrolla alguno de estos trastornos.
  • Existe una asociación conocida entre la uveítis intermedia y los trastornos desmielinizantes centrales.

    • reacciones hematológicas

  • Los informes raros de pancingtopenia incluyen la ubica de tti

  • raras de pancingtopenia que incluyen la tinga de ttiadores con la tti con tti con tti de tt con tt-thi con tt de tni que se incluyen una tti de tti que se incluyen tn. Los agentes de bloqueo.
  • Las reacciones adversas del sistema hematológico, incluida la citopenia médicamente significativa, se han informado con poca frecuencia con productos adalimumab.
  • Considere la interrupción de la terapia adalimumab-aaty en pacientes con anormalidades hematológicas significativas confirmadas.

    insuficiencia cardíaca

  • Los casos de incomodación de insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) y CHF de inicio nuevo se han informado con bloqueadores de TNF. Los casos de empeoramiento de la CHF también se han observado con productos adalimumab.
  • Ejercicio precaución Al usar adalimumab-aaty en pacientes que tienen insuficiencia cardíaca y los monitorean cuidadosamente.

    • autoinmunidad

  • tratamiento con los productos adaliMab pueden dar como resultado la formación de la formación de la formación de la formación de la formación de la formación de la formación de la formación de la formación de la formación de la formación de la formación de la formación de la formación de la formación de la formación de la formación de la formación de la formación de la formación de la formación de la formación de la formación de la formación de la formación de la formación de la formación de la formación de los productos adaliMum. en el desarrollo de un síndrome tipo lupus. Si un paciente desarrolla síntomas sugestivos de un síndrome similar al lupus después del tratamiento con adalimumab-aaty, suspenda el tratamiento.

    • inmunizaciones

  • Los pacientes en adalimumab-aaty pueden recibir vacunas concurrentes, excepto las vacunas vivas. Terapia.
  • No hay datos disponibles sobre la transmisión secundaria de la infección por vacunas vivas en pacientes que reciben productos adalimumab.
  • La seguridad de la administración de vacunas vivas o atenuadas en vivo en bebés expuestos a adalimumab en el útero se desconoce. Risks and benefits should be considered prior to vaccinating (live or live-attenuated) exposed infants.

    • ADVERSE REACTIONS

  • The most common adverse reactions in adalimumab clinical trials (>10%) were infections (e.g., upper respiratory, sinusitis), injection site reactions, headache, and sarpullido.

    • Indicaciones

    adalimumab-aaty es un bloqueador de factor de necrosis tumoral (TNF) indicado para:

  • La artritis reumatoide (RA): reducción de los signos y síntomas, induciendo la respuesta clínica mayor, inhibiendo el daño de los adultos en el progreso de los adultos, y mejoran los acantilados de los adultos, y mejoran los acantilados en el progreso de los adultos, y aumentan los acantilados en el progreso en el progreso, y aumentan los acantilados en el progreso de los adultos. Artritis idiopática (JIA) moderada a severamente activa a severamente activa: Reducir los signos y síntomas de JIA poliarticular moderadamente activo en pacientes 2 años de edad y mayores
  • La artritis psoriática (PSA): reducción de los signos y síntomas, inhibiendo el progreso del daño estructural, y la mejora de la función física en los pacientes de los adultos.
  • Spondilitis anquilosante (AS): Reducir señales y síntomas en pacientes adultos con AS activos como
  • enfermedad de Crohn (CD): Efecto de la enfermedad de Crohn de Crohn moderada a severamente activa en adultos y pacientes pediátricos de 6 años de edad y mayores de la colitis ulcerativa (UC): el tratamiento de los usuarios de los adultos. been established in patients who have lost response to or were intolerant to TNF blockers
  • Plaque Psoriasis (Ps): treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who are candidates for systemic therapy or phototherapy, and when other systemic therapies are medically less appropriate
  • Hidradenitis Suppurativa (HS): treatment of adult patients with moderate to Hidradenitis severa supurativa
  • uveítis (UV): tratamiento de la panuveítis intermedia, posterior y no infecciosa en pacientes adultos

    • a nivel mundial, la prescripción de información varía; Consulte la etiqueta del producto de país individual para obtener información completa.

    sobre Celltrion , inc.

    Celltrion es una compañía biofarmacéutica líder que se especializa en la investigación, el desarrollo, la fabricación, el marketing y las ventas de terapéuticas innovadoras que mejoran la vida de las personas en todo el mundo. Celltrion es un pionero en el espacio biosimilar, después de haber lanzado el primer anticuerpo monoclonal biosimilar del mundo. Nuestra cartera farmacéutica global aborda una variedad de áreas terapéuticas que incluyen inmunología, oncología, hematología, oftalmología y endocrinología. Más allá de los productos biosimilares, estamos comprometidos a avanzar en nuestra tubería con nuevos medicamentos para impulsar los límites de la innovación científica y entregar medicamentos de calidad. Para obtener más información, visite nuestro sitio web www.celltrion.com/en-us y manténgase actualizado con nuestras últimas noticias y eventos en nuestras redes sociales: LinkedIn, Instagram, X y Facebook.

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    Celltrion USA es la subsidiaria estadounidense de Celltrion establecida en 2018. Con sede en Nueva Jersey, Celltrion USA se compromete a expandir el acceso a biológicos innovadores para mejorar la atención para los pacientes estadounidenses. Los productos biosimilares aprobados por la FDA de CellTrion en inmunología, oncología, hematología y endocrinología incluyen: Inflectra® (InfliXimab-DyyB), Truxima® (Rituximab-Abbs), Herzuma® (Trastuzumab-PKRB), Vegzelma (Bevacizum-ADCD), ( Yuflyma® (Adalimumab-Aaty), Avtozma® (Tocilizumab-Anho), Steqeyma® (Ustekinumab-Stba), Stoboclo® (Denosumab-Bmwo), Osenvelt® (Denosumab-Bmwo) (infliximab-dyyb). Celltrion USA continuará aprovechando el patrimonio único de Celltrion en biotecnología, excelencia en la cadena de suministro y las mejores capacidades de ventas en su clase para mejorar el acceso a biofarmacéuticos de alta calidad para pacientes estadounidenses. Para obtener más información, visite www.celltrionusa.com y manténgase actualizado con nuestras últimas noticias y eventos en LinkedIn.

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    marcas comerciales

    Humira es una marca registrada de AbbVie.

    Yuflyma® es una marca registrada de CellTrion, Inc., utilizada bajo licencia.

    referencias

    [2] Lebwohl M et al., Pharmacocinetics, eficacia y seguridad después de múltiples interruptores de adalimumab de referencia a adalimumab biosimilar (CT-P17) en comparación con el grupo de mantenimiento (adalimumab de referencia) en pacientes con placas moderadas PSoriasis: semana 27 Resultados del estudio de interechonidad de fase III. [EADV 2024, número de póster P0931]. Disponible en: https://s3.eu-central-1.amazonaws.com/m-anage.com.storage.eadv/abstracts_congress_2024/41489.pdf

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    Al corriente : 2025-05-27 12:00

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