Le Yuflyma de Celltrion (adalimumab-aaty) reçoit une désignation d'interchangeabilité de la FDA pour toutes les formes et forces posologiques approuvés

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Incheon, Corée du Sud, le 23 mai 2025 / PRNewswire / - Celltrion, Inc. a annoncé aujourd'hui que la US Food and Drug Administration (FDA) avait accordé une désignation interchangeable élargie pour Yuflyma (adalimumab-aaty), incluant désormais des présentations de syring préfilées (40mg) et des auto-indijecty (40 mg et 80 mg). Avec cette approbation, Yuflyma est désormais entièrement interchangeable avec le produit de référence, Humira ® (adalimumab), dans toutes les formes et forces posologiques commercialisés.

yuflyma est une biosimilaire sans concentration élevée, sans concentration, inclus, inclus, inclus, incluant des rhumatoïdes (Ra), PSORURICE multiple incluant rhumatoïde (Ra), PSORORICE MULTIEL (PSA), spondylarthrite ankylosante (AS), colite ulcéreuse (UC), psoriasis de plaque (PS), Hidradénite suppurativa (HS) et uvéite (UV) chez les patients adultes; La maladie de Crohn (CD) chez les adultes et les patients pédiatriques de 6 ans et plus; et l'arthrite idiopathique juvénile (JIA) chez les patients de 2 ans et plus. [1]

"Cette désignation complète d'interchangeabilité arrive à un moment charnière alors que Celltrion continue de mener dans le paysage biosimilaire en évolution", a déclaré Thomas Nusbickel, directeur commercial de CellTrion USA. "Yuflyma - un biosimilaire à haute concentration et sans citrate, désormais entièrement interchangeable avec Humira - reflète notre engagement de longue date à offrir des coûts de haute qualité et accessibles. À l'avenir, Celltrion continuera de mettre les patients en premier en gardant les coûts de médicament abordables et restants à la prévention des options de biosimiler américaines, à une activité de biosimiler américaine, à un traitement des biosimières américaines, à un traitement des biosimières, à un traitement accessible.

La désignation interchangeable s'appuie sur l'étude d'interchangeabilité de la phase III, qui a démontré des résultats similaires en termes de pharmacocinétique, d'efficacité, de sécurité et d'immunogénicité chez les patients atteints de psoriasis de plaque modérément à gravement active qui a reçu de l'adalimumab de référence (ADA) en continu et celles qui ont alterné entre l'ADA de référence et le yuflyma pendant l'intervalle de dose-dose 25-27. Le résultat de l'étude d'interchangeabilité a été présenté à l'Académie européenne de dermatologie et de vénéologie (EADV), septembre 2024, aux Pays-Bas. [2]

Yuflyma a été introduit pour la première fois sur le marché américain en juillet 2023 et est actuellement disponible sous forme de solution de 20 mg, 40 mg et 80 mg pour l'injection dans des seringues préfilées et de 40 mg et 80 mg dans les auto-injecteurs. Celltrion propose l'adalimumab-aaty dans les versions de marque et sans marque, avec deux options de tarification pour répondre aux besoins différents des patients et améliorer l'abordabilité des patients.

sur Yuflyma® (CT-P17, Adalimumab-Aaty biosimilaire) [1]

Yuflyma est un biosimilaire à la concentration élevée, à faible volume et sans citrate pour recevoir l'approbation de la Commission européenne. Le yuflyma est approuvé par la FDA pour le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite idiopathique juvénile, d'arthrite psoriatique, de spondylarthrite ankylosante, de maladie de Crohn, de colite ulcéreuse, de psoriasis de plaque, d'hidradénite suppurativa et d'énergie. Yuflyma a été désigné par la FDA en tant que biosimilaire interchangeable dans une seringue et auto-injecteur préremplies. Yuflyma est un facteur de nécrose anti-né-tumorale recombinant entièrement humain α (anti-TNFα) anticorps monoclonal. Yuflyma est disponible en seringue préfabillée comme 20 mg / 0,2 ml, 40 mg / 0,4 ml et 80 mg / 0,8 ml et auto-injecteur comme 40 mg / 0,4 ml et 80 mg / 0,8 ml. De plus, Yuflyma présente l'une des vies d'étagère la plus longue de sa classe, en maintenant la stabilité à température ambiante (77 ° F, 25 ° C) pendant 31 jours.

Informations de sécurité importantes [1] Cette importante information de sécurité s'applique également à Yuflyma ® (adalimuma-aaty).

Infections graves

Les patients traités par adalimumab-aaty présentent un risque accru de développer des infections graves qui peuvent entraîner une hospitalisation ou la mort. La plupart des patients qui ont développé ces infections prenaient des immunosuppresseurs concomitants tels que le méthotrexate ou les corticostéroïdes.

interrompre l'adalimumab-aaty si un patient développe une infection ou une septicémie grave.

Les infections rapportées incluent:

  • tuberculose active (TB), y compris la réactivation du TBAT. Les patients atteints de tuberculose ont fréquemment présenté une maladie disséminée ou extrapulmonaire. Tester les patients pour la tuberculose latente avant l'utilisation de l'adalimumab-Aaty et pendant la thérapie. Initier le traitement de la tuberculose latente avant l'utilisation de l'adalimumab-Aaty.
  • Infections fongiques invasives, y compris l'histoplasmose, la coccidioïdomycose, la candidose, l'aspergillose, la blastomycose et le pneumocystose. Les patients atteints d'histoplasmose ou d'autres infections fongiques invasives peuvent présenter une maladie disséminée plutôt que localisée. Les tests d'antigène et d'anticorps pour l'histoplasmose peuvent être négatifs chez certains patients atteints d'une infection active. Considérons le traitement antifongique empirique chez les patients à risque d'infections fongiques invasives qui développent une maladie systémique sévère.
  • Les infections bactériennes, virales et autres en raison d'agents pathogènes opportunistes, y compris Legionella et Listeria.

    • Considérez soigneusement les risques et les avantages du traitement par adalimumab-aaty avant de lancer un traitement chez les patients infectés par des patients chroniques ou récurrents.

    thérapie.

  • Le traitement avec adalimumab-aaty ne doit pas être lancé chez des patients atteints d'une infection active, y compris des infections localisées.
  • Les patients de plus de 65 ans, les patients atteints de comorbides et / ou les patients prenant des immunosupressants concomitants). Arrêtez l'adalimumab-aaty si un patient développe une infection ou une septicémie grave. For a patient who develops a new infection during treatment with adalimumab-aaty, closely monitor them, perform a prompt and complete diagnostic workup appropriate for an immunocompromised patient, and initiate appropriate antimicrobial therapy.
  • Drug interactions with biologic products: In clinical studies in patients with RA, an increased risk of serious infections has been observed with the combination of TNF blockers with anakinra or Abatacept, sans avantage supplémentaire; Par conséquent, l'utilisation d'adalimumab-aaty avec l'abatacept ou l'anakinra n'est pas recommandée chez les patients atteints de PR. Un taux plus élevé d'infections graves a également été observé chez les patients atteints de PR traités par du rituximab qui ont reçu un traitement ultérieur avec un bloqueur de TNF. Il n'y a pas suffisamment d'informations concernant l'utilisation concomitante de l'adalimumab-aaty et d'autres produits biologiques pour le traitement de RA, PSA, AS, CD, UC, PS et HS. L'administration concomitante d'adalimumab-Aaty avec d'autres médicaments antirhumatismaux modifiant les maladies biologiques (DMARD) (par exemple, Anakinra et Abatacept) ou d'autres bloqueurs du TNF n'est pas recommandé sur la base du risque accru possible d'infections et d'autres interactions pharmacologiques potentielles. Un taux plus élevé d'infections graves a été observé chez les patients atteints de PR traités par du rituximab qui ont reçu un traitement ultérieur avec un bloqueur TNF.

    • malignité

    lymphome et autres tumeurs malignes, certains mortels, ont été signalés chez les enfants et les adolescents traités avec des bloqueurs de TNF, y compris des produits d'adalimumab. Les cas de commercialisation post-commercialisation de lymphome hépatosplénique (HSTCL), un type rare de lymphome à cellules T, ont été signalés chez les patients traités avec des bloqueurs TNF, y compris des produits d'adalimumab. Ces cas ont eu une évolution de la maladie très agressive et ont été mortels. La majorité des cas de bloqueurs TNF signalés se sont produits chez les patients atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse et la majorité était chez les adolescents et les jeunes adultes. Presque tous ces patients avaient reçu un traitement avec de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine en même temps avec un bloqueur TNF à ou avant le diagnostic. Il n'est pas certain que l'occurrence de HSTCL soit liée à l'utilisation d'un bloqueur TNF ou d'un bloqueur TNF en combinaison avec ces autres immunosuppresseurs.

  • (NMSC), ou lorsque l'on envisage de poursuivre un bloqueur de TNF chez les patients qui développent une tumeur maligne.
  • Dans des parties contrôlées des essais cliniques de certains produits adalimumabs, plus de cas de tumeurs malignes ont été observées par rapport aux patients adultes traités par le contrôle.
  • NMSC a été rapporté lors d'essais cliniques pour les patients traités avec des produits adalimaux. Au cours des parties contrôlées de 39 essais cliniques mondiaux de l'adalimumab chez les patients adultes atteints de PR, PSA, AS, CD, UC, PS, HS et UV, le taux (intervalle de confiance à 95%) de NMSC était de 0,8 (0,52, 1,09) par 100 années de patient parmi les patients traités par les ADALIMUMAB. Examiner tous les patients, en particulier ceux qui ont des antécédents médicaux de traitement par immunosuppresseur prolongé antérieur ou de traitement du psoriasis avec des antécédents de traitement psoralen + ultraviolette A (PUVA), pour la présence de NMSC avant et pendant le traitement avec l'adalimumab-aaty.
  • Dans les essais cliniques que dans certains produits d'adalimumab, il y avait un approximative population. Les patients PR et autres maladies inflammatoires chroniques, en particulier celles atteints de maladies hautement actives et / ou d'exposition chronique aux thérapies par immunosuppresseurs, peuvent être plus à risque (jusqu'à plusieurs fois) que la population générale pour le développement du lymphome, même en l'absence de bloqueurs de TNF.
  • Cas post-marchand post-bloqueur et d'autres indications chroniques. Environ la moitié des cas de commercialisation postale de tumeurs malignes chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes recevant de l'adalimumab étaient des lymphomes; D'autres cas représentaient une variété de tumeurs malignes différentes et comprenaient des tumeurs malignes rares généralement associées à l'immunosuppression et aux tumeurs malignes qui ne sont généralement pas observées chez les enfants et les adolescents.

    • hypersensibilité

  • anaphylaxie et œdème angioneurotique ont été signalés après l'administration de produits d'adalimumab. Si une réaction allergique anaphylactique ou autre se produit, interrompez immédiatement l'administration de l'adalimumab-aaty et instituant une réactivation du virus

    • Virus B (HBV) chez les patients qui sont des porteurs chroniques. Dans certains cas, la réactivation du VHB se produisant en conjonction avec le traitement des bloqueurs du TNF a été mortelle.

  • Évaluer les patients à risque d'infection par le VHB pour des preuves antérieures d'une infection par le VHB avant de lancer une thérapie de bloqueur du TNF.
  • Infection par le VHB tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après la fin du traitement.
  • Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, arrêtent l'adalimumab-Aaty et lancent une thérapie antivirale efficace avec un traitement de soutien approprié. La sécurité de la reprise du traitement des bloqueurs TNF après le contrôle de la réactivation du VHB n'est pas connue. Par conséquent, faire preuve de prudence lorsque l'on considère la reprise de la thérapie adalimumab-aaty dans cette situation et surveillez étroitement les patients.

    • réactions neurologiques

  • L'utilisation d'agents de blocage du TNF, y compris les produits adalimumabs, a été associée à de rares cas de nouveaux apparences ou d'exacerbation de symptômes cliniques et de preuves radiographiques de la maladie de démyélisation du système nerveux central, de la maladie en plaques (MS) et de la névraitique optique, et de la diamérite périphérique, des maladies en plateau Syndrome de Guillain-Barré.
  • Exercice de prudence dans l'examen de l'utilisation de l'adalimumab-Aaty chez les patients atteints de troubles démyéliminants au système nerveux central ou périphérique à apparition récente ou à apparition récente; L'arrêt de l'adalimumab-aaty doit être pris en considération si l'un de ces troubles se développe.
  • Il existe une association connue entre l'uvéite intermédiaire et les troubles démyélinistes centraux Les agents de blocage.
  • Les réactions indésirables du système hématologique, y compris la cytopénie médicalement significative, ont été rarement rapportées avec des produits adalimumabs.
  • Considérez l'arrêt de la thérapie hématologique confirmée.

    insuffisance cardiaque

  • Des cas d'aggravation d'insuffisance cardiaque congestive (CHF) et de CHF nouvel apparition ont été signalés avec des bloqueurs TNF. Des cas d'aggravation de CHF ont également été observés avec des produits adalimumabs.
  • Exercice de prudence lors de l'utilisation de l'adalimumab-aaty chez les patients qui souffrent d'une insuffisance cardiaque et de les surveiller soigneusement.

    • Autoimmunity

  • Les produits Adalimababé dans le développement d'un syndrome de type lupus. Si un patient développe des symptômes suggérant un syndrome de type lupus après un traitement par adalimumab-aaty, arrêtez le traitement.

    • immunisation

  • Les patients sous adalimumab-aaty peuvent recevoir des vaccinations simultanées, à l'exception des vaccins vivants.
  • Thérapie.
  • Aucune donnée n'est disponible sur la transmission secondaire de l'infection par les vaccins vivants chez les patients recevant des produits d'adalimumab.
  • La sécurité de l'administration de vaccins à l'utérus est inconnu. Les risques et les avantages doivent être pris en compte avant la vaccination des nourrissons exposés à la vaccination (en direct ou à la vie en direct).

    • Réactions indésirables

  • Les effets indésirables les plus courants dans les essais cliniques adalimumabs (10%) ont été des infections (par exemple, une réaction respiratoire supérieure, des sinus), des réactions injonctionnelles, des infections (par exemple, éruption cutanée

    • Indications

    adalimumab-aaty est un bloqueur de facteur de nécrose tumorale (TNF) indiqué pour:

  • L'arthrite rhumatoïde (RA): les signes de réduction et les symptômes, les patients inductives, l'inhibition de la réaction clinique, l'inhibition de la progression de la progression de la progression de la progression de la progression, et de la fonction des patients avec les patients en majeure, de la fonctionnalité majeure, de la fonctionnalité majeure, RA
    • modérément à gravement actif
  • Arthrite idiopathique juvénile (JIA): Réduction des signes et symptômes de JIA polyarticulaire modérément à sévère chez les patients de 2 ans et plus d'anciens
  • Psoriatic Arthrite (PSA): Signaux réducteurs et symptômes, PSA actif.
  • La spondylarthrite ankylosante (AS): Réduire les signes et symptômes chez les patients adultes atteints de la maladie de Crohn de Crohn (CD) modéré été établi chez des patients qui ont perdu une réponse ou étaient intolérants aux bloqueurs du TNF
  • Psoriasis en plaques (PS): traitement des patients adultes atteints de psoriasis de plaque chronique modérée à sévère qui sont candidats à la thérapie systémique ou à la photothérapie, et lorsque d'autres thérapies systémiques sont médicalement moins appropriées
  • Uvéite (UV): Traitement de l'intermédiaire non infectieux, postérieur et de la panuvéite chez les patients adultes

    • à l'échelle mondiale, la prescription des informations varie; Reportez-vous à l'étiquette de produit du pays individuel pour des informations complètes.

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    Humira est une marque déposée d'AbbVie.

    Yuflyma® est une marque déposée de Celltrion, Inc., utilisée sous licence.

    références

    [2] Lebwohl M et al., Pharmacocinétique, efficacité et sécurité après plusieurs changements de l'adalimumab de référence à l'adalimumab biosimilaire (CT-P17) en comparaison avec le groupe d'entretien (référence adalimumab) chez les patients présentant une étude de psorias sur l'interchangeabilité de la semaine de la phase III. [EADV 2024, numéro de l'affiche P0931]. Disponible sur: https://s3.eu-central-1.amazonaws.com/m-anage.com.storage.eadv/abstracts_congress_2024/41489.pdf

    [1] Yuflyma Pording Information (2023)

    Source CellTrion

    Publié : 2025-05-27 12:00

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