Yuflyma Celltrion (Adalimumab-Aaty) menerima penunjukan pertukaran FDA untuk semua bentuk dan kekuatan dosis yang disetujui
Incheon, Korea Selatan, 23 Mei 2025 / PRNewswire /-Celltrion, Inc. hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) telah memberikan penunjukan yang diperluas untuk Yuflyma (Adalimumab-AATY), termasuk Syringe Prefilled (40mg) dan Autoinjectors (40mg dan 80mg. Dengan persetujuan ini, Yuflyma sekarang sepenuhnya dapat dipertukarkan dengan produk referensi, Humira ® (adalimumab), di semua bentuk dan kekuatan dosis yang dipasarkan.
Yuflyma adalah pso (rapritis yang bebas dari sitrat), radang psoratik) dengan humira yang disetujui untuk berbagai radang sitrat (radang sitrat) untuk radang psoratik) untuk radang psoratik) untuk radang psoratik (radang sitrat) untuk radang psoratik (radang sitrat) untuk radang sitrat, radang sitrat, yang disetujui oleh radang sitrat, yang disetujui oleh radang sitrat, yang disetujui oleh radang sitrat) Ankylosing spondylitis (AS), kolitis ulserativa (UC), plak psoriasis (PS), hidradenitis supurativa (HS), dan uveitis (UV) pada pasien dewasa; Penyakit Crohn (CD) pada orang dewasa dan pasien anak berusia 6 tahun ke atas; dan remaja radang sendi idiopatik (JIA) pada pasien berusia 2 tahun ke atas. [1]
"Penunjukan interchangeability penuh ini datang pada waktu yang sangat penting karena Celltrion terus memimpin dalam lanskap biosimilar yang berkembang," kata Thomas Nusbickel, kepala petugas komersial di Celltrion USA. "Yuflyma – a high-concentration, citrate-free adalimumab biosimilar now fully interchangeable with Humira – reflects our long-standing commitment to delivering high-quality, accessible treatment options. Going forward, Celltrion will continue to put patients first by keeping drug costs affordable and remaining at the forefront of the U.S. biosimilar market, bringing competitive pricing and high-quality, accessible treatment options."
The Penunjukan yang dapat dipertukarkan dibangun pada studi interchangeability fase III, yang menunjukkan hasil yang sama dalam hal farmakokinetik, kemanjuran, keamanan, dan imunogenisitas pada pasien dengan psoriasis plak yang sangat aktif untuk 25 psoriasis yang menerima rujukan adalimumab (ADA) yang terus menerus dan mereka yang berganti-ganti antara ADA dan Yufly Yufly selama DOMISMAL (ADA). Hasil studi interchangeability dipresentasikan di European Academy of Dermatology & Venereology (EADV), September 2024, di Belanda. [2]
Yuflyma pertama kali diperkenalkan di pasar A.S. pada Juli 2023 dan saat ini tersedia sebagai solusi 20mg, 40mg, dan 80mg untuk injeksi pada jarum suntik prefilled dan 40mg dan 80mg dalam autoinjektor. Celltrion menawarkan adalimumab-aaty dalam versi bermerek dan tidak bermerek, dengan dua opsi harga untuk memenuhi kebutuhan pasien yang berbeda dan meningkatkan keterjangkauan pasien.
tentang Yuflyma® (CT-P17, biosimilar adalimumab-aaty) [1]
Yuflyma adalah adalimumab konsentrasi tinggi, volume rendah dan bebas sitrat untuk menerima persetujuan Komisi Eropa. Yuflyma adalah FDA yang disetujui untuk pengobatan pasien dengan rheumatoid arthritis, radang sendi idiopatik remaja, artritis psoriatik, ankylosing spondylitis, penyakit Crohn, kolitis ulserativa, psoriasis plak, hidradenitis superativa dan ulserativa. Yuflyma telah ditetapkan oleh FDA sebagai biosimilar yang dapat dipertukarkan dalam jarum suntik dan autoinjector yang diawali. Yuflyma adalah faktor nekrosis anti-tumor manusia yang sepenuhnya rekombinan α (anti-TNFα) antibodi monoklonal. Yuflyma tersedia dalam jarum suntik prefilled sebagai 20mg/0,2ml, 40mg/0,4ml dan 80mg/0,8ml dan autoinjector sebagai 40mg/0,4ml dan 80mg/0,8ml. Selain itu, Yuflyma memiliki salah satu umur simpan terpanjang di kelasnya, menjaga stabilitas pada suhu kamar (77 ° F, 25 ° C) hingga 31 hari.
Informasi Keselamatan Penting [1] Informasi Keselamatan Penting ini juga berlaku untuk Yuflyma (adalimumab-aaty). infeksi serius pasien yang diobati dengan adalimumab-aaty berisiko lebih tinggi untuk mengembangkan infeksi serius yang dapat menyebabkan rawat inap atau kematian. Sebagian besar pasien yang mengalami infeksi ini menggunakan imunosupresan bersamaan seperti metotreksat atau kortikosteroid. hentikan adalimumab-aaty Jika seorang pasien mengembangkan infeksi atau sepsis yang serius. infeksi yang dilaporkan meliputi: Carefully consider the risks and benefits of treatment with adalimumab-aaty prior to initiating therapy in patients with chronic or recurrent infection. Monitor patients closely for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with adalimumab-aaty, including the possible development of TB in patients who tested negative for latent TB infection prior to initiating terapi. keganasan limfoma dan keganasan lainnya, beberapa fatal, telah dilaporkan pada anak -anak dan pasien remaja yang diobati dengan blocker TNF, termasuk produk adalimumab. Kasus pasca-pemasaran limfoma sel T hepatosplenik (HSTCL), jenis limfoma sel T yang jarang, telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan blocker TNF, termasuk produk adalimumab. Kasus -kasus ini memiliki perjalanan penyakit yang sangat agresif dan berakibat fatal. Mayoritas kasus pemblokir TNF yang dilaporkan telah terjadi pada pasien dengan penyakit Crohn atau kolitis ulserativa dan mayoritas adalah remaja dan dewasa muda. Hampir semua pasien ini telah menerima pengobatan dengan azathioprine atau 6-mercaptopurine bersamaan dengan pemblokir TNF di atau sebelum diagnosis. Tidak pasti apakah terjadinya HSTCL terkait dengan penggunaan blocker TNF atau pemblokir TNF dalam kombinasi dengan imunosupresan lain ini. hipersensitivitas hepatitis B reaktivasi virus Reaksi neurologis
gagal jantung
AUTOIMMUNITY
Imunisasi
indikasi
adalimumab-aaty adalah blocker tumor necrosis factor (TNF) yang diindikasikan untuk:
secara global, resep informasi bervariasi; Lihat label produk masing -masing negara untuk informasi lengkap.
tentang Celltrion , inc.
Celltrion adalah perusahaan biofarmasi terkemuka yang berspesialisasi dalam meneliti, mengembangkan, manufaktur, pemasaran, dan penjualan terapi inovatif yang meningkatkan kehidupan orang di seluruh dunia. Celltrion adalah pelopor dalam ruang biosimilar, setelah meluncurkan biosimilar antibodi monoklonal pertama di dunia. Portofolio farmasi global kami membahas berbagai bidang terapeutik termasuk imunologi, onkologi, hematologi, oftalmologi dan endokrinologi. Di luar produk biosimilar, kami berkomitmen untuk memajukan pipa kami dengan obat -obatan baru untuk mendorong batas -batas inovasi ilmiah dan memberikan obat -obatan berkualitas. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi situs web kami www.celltrion.com/en-us dan tetap diperbarui dengan berita dan acara terbaru kami di media sosial kami: LinkedIn, Instagram, X, dan Facebook.
tentang Celltrion USA
Celltrion USA adalah anak perusahaan Celltrion A.S. yang didirikan pada tahun 2018. Berkantor pusat di New Jersey, Celltrion USA berkomitmen untuk memperluas akses ke biologi inovatif untuk meningkatkan perawatan bagi pasien A.S. Celltrion's FDA-approved biosimilar products in immunology, oncology, hematology, and endocrinology include: INFLECTRA® (infliximab-dyyb), TRUXIMA® (rituximab-abbs), HERZUMA® (trastuzumab-pkrb), VEGZELMA® (bevacizumab-adcd), Yuflyma®(adalimumab-aaty), AVTOZMA® (tocilizumab-anho), STEQEYMA® (ustekinumab-stba), STOBOCLO® (denosumab-bmwo), OSENVELT® (denosumab-bmwo) and OMLYCLO® (omalizumab-igec), as well as the novel biologic ZYMFENTRA® (infliximab-dyyb). Celltrion USA akan terus memanfaatkan warisan unik Celltrion dalam bioteknologi, keunggulan rantai pasokan, dan kemampuan penjualan terbaik di kelasnya untuk meningkatkan akses ke biofarmasi berkualitas tinggi untuk pasien A.S. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.celltrionusa.com dan tetap diperbarui dengan berita dan acara terbaru kami di LinkedIn.
pernyataan berwawasan ke depan
Informasi tertentu yang ditetapkan dalam siaran pers ini berisi pernyataan yang terkait dengan kinerja bisnis dan keuangan masa depan kami dan acara atau perkembangan masa depan yang melibatkan Celltrion, Inc. dan anak perusahaannya yang mungkin merupakan pernyataan berwawasan ke depan berdasarkan undang-undang sekuritas terkait. Siaran pers ini berisi pernyataan yang terlihat ke depan. These statements may be also identified by words such as "prepares", "hopes to", "upcoming", "plans to", "aims to", "to be launched", "is preparing", "once gained", "could", "with the aim of", "may", "once identified", "will", "working towards", "is due", "become available", "has potential to", "anticipate" the negative of these words or such other Variasi di atasnya atau terminologi yang sebanding.
Selain itu, perwakilan kami dapat membuat pernyataan berwawasan ke depan lisan. Pernyataan semacam itu didasarkan pada harapan saat ini dan asumsi tertentu dari Celltrion, Inc. dan manajemen anak perusahaannya, yang banyak yang berada di luar kendali.
Pernyataan berwawasan ke depan disediakan untuk memungkinkan calon investor kesempatan untuk memahami keyakinan dan pendapat manajemen sehubungan dengan masa depan sehingga mereka dapat menggunakan keyakinan dan pendapat seperti itu sebagai salah satu faktor dalam mengevaluasi investasi. Pernyataan-pernyataan ini bukan jaminan kinerja di masa depan dan ketergantungan yang tidak semestinya tidak boleh ditempatkan pada mereka.
Pernyataan yang berwawasan ke depan seperti itu melibatkan risiko yang diketahui dan tidak diketahui dan ketidakpastian yang terkait dengan bisnis perusahaan, termasuk faktor-faktor risiko yang diungkapkan pada peri waktu yang berbeda dan/atau laporan triwulanan di masa depan, yang dapat menyebabkan kinerja aktual dan hasil keuangan dalam periode di masa depan.
Celltrion, Inc. dan anak perusahaannya tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan jika keadaan atau estimasi atau pendapat manajemen harus berubah kecuali sebagaimana disyaratkan oleh undang-undang sekuritas yang berlaku.
Merek dagang
Humira adalah merek dagang terdaftar Abbvie.
Yuflyma® adalah merek dagang terdaftar dari Celltrion, Inc., digunakan di bawah lisensi.
Referensi
[1] REWSPAN US/TRIPTH = "" Tinggi = ""> [1] RESPAN US (PRIPTE US (TRIVE/"" "" "TRIF/PR TR/PRIF 2)
| [2] Lebwohl M et al., Farmakokinetik, kemanjuran dan keamanan setelah beberapa sakelar dari referensi adalimumab ke adalimumab biosimilar (CT-P17) dibandingkan dengan kelompok pemeliharaan (referensi adalimumab) pada pasien dengan psoriasis plak sedang: Hasil Minggu 27 dari fase II. [EADV 2024, nomor poster P0931]. Tersedia di: https://s3.eu-central-1.amazonaws.com/m-anage.com.storage.eadv/abstracts_congress_2024/41489.pdf |
SOURCE Celltrion
Diposting : 2025-05-27 12:00
Baca selengkapnya

- Lebih banyak anak tanpa inhaler asma setelah produk populer dilepas pasar
- Lebih banyak anak tanpa inhaler asma setelah Flovent lepas landas
- Duduk terlalu lama setiap hari dapat menyebabkan nyeri leher, penemuan belajar
- RFK Jr. untuk mengubah aturan pengujian vaksin
- Skrining deteksi dini multicancer meningkatkan hasil pasien
- Dalam leukemia pediatrik, kelangsungan hidup terkait dengan durasi kelebihan berat badan, obesitas
Penafian
Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.
Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.
Kata kunci populer
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions