Yuflyma di Celltrion (adalimumab-aaty) riceve la designazione di intercambiabilità della FDA per tutte le forme di dosaggio e i punti di forza approvati

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Incheon, Corea del Sud, 23 maggio 2025 / PRNewswire /-Celltrion, Inc. ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso una designazione intercambiabile ampliata per Yuflyma (ADALIMUMAB-AATY), comprese la syrgining preimpresa (40mg) e Con questa approvazione, Yuflyma è ora completamente intercambiabile con il prodotto di riferimento, Humira ® (adalimumab), in tutte le forme di dosaggio commercializzate e i punti di forza.

Yuflyma è un biosimilare ad artrini ad alto contenuto citrato. (PSA), spondilite ankilosante (AS), colite ulcerosa (UC), psoriasi della placca (PS), hidradenite suppurativa (HS) e uveite (UV) in pazienti adulti; La malattia di Crohn (CD) negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni; e artrite idiopatica giovanile (JIA) in pazienti di età pari o superiore a 2 anni. [1]

"Questa piena designazione di intercambiabilità arriva in un momento fondamentale mentre Celltrion continua a condurre nel paesaggio biosimilare in evoluzione", ha affermato Thomas Nusbickel, Chief Commercial Officer di Celltrion USA. "Yuflyma-un'adalimumab adalimumab ad alta concentrazione, senza citrato, ora pienamente intercambiabile con Humira-riflette il nostro impegno di lunga data nel fornire opzioni di trattamento accessibile ad alta qualità e accessibili. Andando avanti.

La designazione intercambiabile si basa sullo studio di intercambiabilità di Fase III, che ha dimostrato risultati simili in termini di farmacocinetica, efficacia, sicurezza e immunogenicità nei pazienti con Psoriasi da moderatamente a gravemente attiva durante l'intervalisi di dose di droga. Il risultato dello studio di intercambiabilità è stato presentato all'European Academy of Dermatology & Venereology (EADV), settembre 2024, nei Paesi Bassi. [2]

Yuflyma è stato introdotto per la prima volta nel mercato statunitense nel luglio 2023 ed è attualmente disponibile come soluzione da 20 mg, 40 mg e 80 mg per l'iniezione in siringhe preimpegnate e come 40 mg e 80 mg in autoiniettori. Celltrion offre adalimumab-aaty in versioni sia a marchio che senza marchio, con due opzioni di prezzo per soddisfare le diverse esigenze dei pazienti e migliorare l'accessibilità economica dei pazienti.

Informazioni su Yuflyma® (CT-P17

Yuflyma è un adalimumab adalimumab ad alta concentrazione, a basso volume e senza citrato per ricevere l'approvazione della Commissione europea. Yuflyma è approvato dalla FDA per il trattamento di pazienti con artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, malattia di Crohn, colite ulcerosa, psoriasi della placca, affradenite suppurativa e uveite. Yuflyma è stato designato dalla FDA come biosimilare intercambiabile in una siringa e un autoiniettore preimpegnati. Yuflyma è un anticorpo monoclonale del fattore di necrosi α (anti-TNFα) del fattore α (anti-TNFα). Yuflyma è disponibile nella siringa preimpegnata come 20 mg/0,2 ml, 40 mg/0,4 ml e 80 mg/0,8 ml e autoiniettore come 40 mg/0,4 ml e 80 mg/0,8 ml. Inoltre, Yuflyma presenta una delle vite degli scaffali più lunghe della sua classe, mantenendo la stabilità a temperatura ambiente (77 ° F, 25 ° C) per un massimo di 31 giorni.

Importanti informazioni sulla sicurezza [1] Questa importante informazione sulla sicurezza si applica anche a Yuflyma ® (Adalimumab-aaty).

Infezioni gravi

I pazienti trattati con adalimumab-aaty sono ad aumentato rischio di sviluppare infezioni gravi che possono portare al ricovero o alla morte. La maggior parte dei pazienti che ha sviluppato queste infezioni stavano assumendo immunosoppressori concomitanti come metotrexato o corticosteroidi.

interrompere adalimumab-aaty se un paziente sviluppa un'infezione grave o una sepsi.

Le infezioni riportate includono:

  • tuberculosi attiva (TB), inclusa la reattivazione del TB latolente. I pazienti con tubercolosi hanno spesso presentato una malattia disseminata o extrapolmonare. Test dei pazienti per la tubercolosi latente prima dell'uso di adalimumab-aaty e durante la terapia. Iniziare il trattamento per la tubercolosi latente prima dell'uso di adalimumab-aaty.
  • Infezioni fungine invasive, tra cui istoplasmosi, coccidioidomicosi, candidosi, aspergillosi, blastomicosi e pneumocisti. I pazienti con istoplasmosi o altre infezioni fungine invasive possono presentare una malattia diffusa, piuttosto che localizzata. I test di antigene e anticorpi per l'istoplasmosi possono essere negativi in ​​alcuni pazienti con infezione attiva. Considera la terapia antifungina empirica nei pazienti a rischio di infezioni fungine invasive che sviluppano gravi malattie sistemiche.
  • batterico, virale e altre infezioni dovute a agenti patogeni opportunistici, tra cui legionella e listeria.

    • Considera attentamente i rischi e i benefici del trattamento con adalimumab-aaty prima di iniziare la terapia in pazienti con infezione cronica o ricorrente.

    monitorare i pazienti in modo da parte di leta. terapia.

  • Il trattamento con adalimumab-aaty non deve essere iniziato in pazienti con infezione attiva, comprese le infezioni localizzate.
  • I pazienti di età superiore a 65 anni, possono essere a rischio di comorBid e/o pazienti che assumono immunosoppressivi concomitanti (come methotossato. Interrompere adalimumab-aaty se un paziente sviluppa un'infezione grave o una sepsi. Per un paziente che sviluppa una nuova infezione durante il trattamento con adalimumab-aaty, monitorali da vicino, esegui un lavoro diagnostico rapido e completo appropriato per un paziente immunocompromesso e avvia una terapia antimicrobica adeguata. Abatacept, senza ulteriore vantaggio; Pertanto, l'uso di adalimumab-aaty con Abatacept o Anakinra non è raccomandato nei pazienti con RA. È stato anche osservato un tasso più elevato di gravi infezioni in pazienti con RA trattati con rituximab che hanno ricevuto un trattamento successivo con un bloccante TNF. Non ci sono informazioni sufficienti sull'uso concomitante di adalimumab-aaty e altri prodotti biologici per il trattamento di RA, PSA, AS, CD, UC, PS e HS. La somministrazione concomitante di adalimumab-aaty con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (DMARD) (ad esempio, Anakinra e Abatacept) o altri blocchi TNF non è raccomandata in base al possibile aumentato rischio di infezioni e altre potenziali interazioni farmacologiche. È stato osservato un tasso più elevato di gravi infezioni nei pazienti con RA trattati con rituximab che hanno ricevuto un trattamento successivo con un bloccante TNF.

    • malignità

    Linfoma e altre neoplasie, alcune fatali, sono state riportate nei bambini e nei pazienti adolescenti trattati con bloccanti TNF, compresi i prodotti adalimumab. Casi post-marketing di linfoma a cellule T epatosplenico (HSTCL), un raro tipo di linfoma a cellule T, sono stati riportati in pazienti trattati con bloccanti TNF, compresi i prodotti Adalimumab. Questi casi hanno avuto un decorso di malattia molto aggressivo e sono stati fatali. La maggior parte dei casi di bloccante TNF riportati si sono verificati nei pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa e la maggior parte era nei maschi adolescenti e giovani adulti. Quasi tutti questi pazienti avevano ricevuto un trattamento con azatioprina o 6-mercaptopurina in concomitanza con un bloccante TNF a o prima della diagnosi. It is uncertain whether the occurrence of HSTCL is related to the use of a TNF blocker or a TNF blocker in combination with these other immunosuppressants.

  • Consider the risks and benefits of TNF blocker treatment including adalimumab-aaty prior to initiating therapy in patients with a known malignancy other than a successfully treated non-melanoma skin cancer (NMSC), o quando si considera di continuare un bloccante TNF nei pazienti che sviluppano una malignità.
  • In porzioni controllate di studi clinici di alcuni prodotti adalimumab, sono stati osservati più casi di neoplasie rispetto ai pazienti adulti trattati con controllo.
  • NMSC è stato riportato durante gli studi clinici per i pazienti trattati con prodotti Addalimumab. Durante le porzioni controllate di 39 studi clinici adalimumab globali in pazienti adulti con RA, PSA, AS, CD, UC, PS, HS e UV, il tasso (intervallo di confidenza al 95%) di NMSC era 0,8 (0,52, 1,09) per 100 anni di pazienti tra i pazienti trainati da ADALIMUMAB e 0,2 (0,10, 0,59) tra i pazienti di controllo. Esaminare tutti i pazienti, in particolare quelli con una storia medica di terapia immunosoppressore prolungata precedente o pazienti con psoriasi con una storia di psoralen + Ultraviolet Light A (PUVA) trattamento (PUVA), per la presenza di NMSC prima e durante il trattamento con adalimuma. popolazione. I pazienti con RA e altre malattie infiammatorie croniche, in particolare quelle con malattie altamente attive e/o esposizione cronica alle terapie immunosoppressori, possono essere a rischio più elevato (fino a diversi volte) rispetto alla popolazione generale per lo sviluppo del linfoma, anche in assenza di bloccanti TNF. Circa la metà dei casi post -marketing di neoplasie nei bambini, adolescenti e giovani adulti che ricevevano adalimumab erano linfomi; Altri casi rappresentavano una varietà di differenti neoplasie e includevano rare neoplasie solitamente associate a immunosoppressione e neoplasie che di solito non sono osservate nei bambini e negli adolescenti.

    • Ipersensibilità

  • Anafilassi ed edema angioneurotico sono stati riportati a seguito della somministrazione di prodotti adalimumab. Se si verifica un'anafilattica o altra grave reazione allergica, interrompere immediatamente la somministrazione di adalimumab-aaty e istituire terapia appropriata.

    • epatite B virus B-RACCIVAZIONE

  • Uso del tnf bloccante, incluso il virus-aatio-aaipazione della rishapazione del rischiare Virus dell'epatite B (HBV) in pazienti che sono portatori cronici. In alcuni casi, la riattivazione di HBV che si verifica in combinazione con la terapia con bloccante TNF è stata fatale.
  • Valuta i pazienti a rischio di infezione da HBV per prove precedenti di infezione da HBV prima di iniziare la terapia del bloccante TNF. Infezione da HBV durante la terapia e per diversi mesi dopo la cessazione della terapia.
  • Nei pazienti che sviluppano la riattivazione dell'HBV, fermano adalimumab-aaty e iniziano una terapia antivirale efficace con un trattamento di supporto adeguato. Non è nota la sicurezza della ripresa della terapia con bloccante TNF dopo la riattivazione di HBV. Pertanto, si prendono in considerazione l'esercizio quando si considerano la ripresa della terapia adalimumab-aaty in questa situazione e monitora attentamente i pazienti.

    • Reazioni neurologiche

  • L'uso di agenti bloccanti TNF, compresi i prodotti adalimumab, è stato associato a rari casi di nuova insorgenza o esacerbazione dei sintomi clinici e della malattia radiografica, compresa la malattia di demielini multipli (SM) e la neurosi della mS) Sindrome di Guillain-Barré.
  • Esercizio di attenzione nel considerare l'uso di adalimumab-aaty in pazienti con sistema nervoso centrale o periferico ad esordio recente o recentemente disturbi demielinizzanti; L'interruzione di adalimumab-aaty dovrebbe essere considerata se uno di questi disturbi si sviluppa.
  • Esiste un'associazione nota tra uveite intermedia e disturbi demielinizzanti centrali.

    • Reazioni ematologiche

  • Le reazioni avverse del sistema ematologico, compresa la citopenia significativa dal punto di vista medico, sono state riportate raramente con prodotti adalimumab.
  • Considera la discontinuazione della terapia adalimumab-aaty in pazienti con materia ematologica significativa.

    Insufficienza cardiaca

  • Casi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) e CHF di nuova insorgenza sono stati riportati con bloccanti TNF. Sono stati osservati anche casi di peggioramento di CHF con prodotti adalimumab.
  • Attenzione all'esercizio quando si utilizza adalimumab-aaty in pazienti che hanno insufficienza cardiaca e monitorali attentamente.

    • autoimmunità

  • Il trattamento con i prodotti ABILIMUB, possono comportare la formazione di Autoannity e, Nello sviluppo di una sindrome da lupus. Se un paziente sviluppa sintomi suggestivi di una sindrome simile a un lupus dopo il trattamento con adalimumab-aaty, interrompere il trattamento.

    • Immunizzazioni

  • I pazienti su adalimumab-aaty possono ricevere vaccinazioni simultanee, ad eccezione dei vaccini vivi.
  • Si raccomanda ai pazienti pediatrici, se possibile terapia.
  • Non sono disponibili dati sulla trasmissione secondaria dell'infezione da parte dei vaccini vivi nei pazienti che hanno ricevuto prodotti adalimumab.
  • La sicurezza della somministrazione di vaccini vivi o live-attenuati nei neonati esposti ad adalimumab in utero è sconosciuta. Rischi e benefici dovrebbero essere considerati prima di vaccinare i neonati esposti (vivi o attenuati).

    • Reazioni avverse

  • Le reazioni avverse più comuni nelle reazioni avverse adalimumab Rash.

    • indicazioni

    adalimumab-aaty è un bloccante del fattore di necrosi tumorale (TNF) indicato per:

  • l'artrite della reumatoide (RA): riducendo i segnali e sintomi, inducendo la risposta clinica per adulti, eliminando la risposta fisica e migliorando i pazienti di miglioramento di una gestione fisica e migliorando i pazienti di miglioramento di una manutenzione per gli uguali e la gestione di un miglioramento della reumatoide (RA) RA da moderatamente a gravemente attiva nell'artrite idiopatica giovanile (JIA): riducendo segni e sintomi da moderatamente a Jia poliarticolare gravemente attiva nei pazienti di 2 anni e più anziani
  • Artrite psorica (PSA): riduzione dei segni e sintomi, inibire la progressione della progressione e il miglioramento della funzionalità fisica di LI <
  • Spondilite anchilosante (AS): riducendo i segni e i sintomi nei pazienti adulti con attivi come
  • La malattia di Crohn (CD): trattamento da moderatamente a gravemente attiva la malattia di Crohn negli adulti e nei pazienti pediatrici di 6 anni e più vecchi
  • Colite ulcera (UC): il trattamento di una grave educazione in termini di elaborazione più anziana di età e più stabilito in pazienti che hanno perso la risposta o erano intolleranti ai bloccanti TNF
  • Psoriasi della placca (PS): trattamento di pazienti adulti con psoriasi di placca cronica da moderata a grave che sono candidati per la terapia sistemica o la fototerapia per adulti con un trattamento per adulti con un trattamento per adulti e quando è un trattamento di terapie sistemiche con una medicina hidradenite suppurativa
  • uveite (UV): trattamento di intermedio non infettivo, posteriore e panuveite nei pazienti adulti

    • A livello globale, la prescrizione di informazioni varia; Fare riferimento all'etichetta del prodotto del singolo paese per informazioni complete.

    Informazioni su Celltrion , inc.

    Celltrion è un'azienda biofarmaceutica leader specializzata nella ricerca, sviluppo, produzione, marketing e vendite di terapie innovative che migliorano la vita delle persone in tutto il mondo. Celltrion è un pioniere nello spazio biosimilare, dopo aver lanciato il primo biosimilare anticorpo monoclonale al mondo. Il nostro portafoglio farmaceutico globale affronta una serie di aree terapeutiche tra cui immunologia, oncologia, ematologia, oftalmologia ed endocrinologia. Oltre ai prodotti biosimilari, ci impegniamo a far avanzare la nostra pipeline con nuovi farmaci per spingere i confini dell'innovazione scientifica e fornire medicinali di qualità. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web www.celltrion.com/en-us e rimanere aggiornato con le nostre ultime notizie ed eventi sui nostri social media: LinkedIn, Instagram, X e Facebook.

    Informazioni su Celltrion USA

    Celltrion USA è la filiale statunitense di Celltrion fondata nel 2018. Con sede nel New Jersey, Celltrion USA si impegna ad ampliare l'accesso a biologici innovativi per migliorare l'assistenza per i pazienti statunitensi. I prodotti biosimilari approvati dalla FDA di Celltrion in immunologia, oncologia, ematologia ed endocrinologia includono: inflectra® (infliximab-dyyb), Truxima® (Rituximab-ABBS), Herzuma® (Trastuzumab-PKRB), Vegzelma® (Bevacizuma-ADCD) Yuflyma® (Adalimumab-aaty), Avtozma® (Tocilicizumab-Anho), Steqeyma® (Ustekinumab-S-STBA), Stoboclo® (Denosumab-Bmwo), Osenvelt® (Denosumab-Bmwo) e OMLYCLO® (OMalizumAb-IGEC), nonché il nuovo ZymfTra® (infliximab-dyyb). Celltrion USA continuerà a sfruttare il patrimonio unico di Celltrion in biotecnologia, eccellenza della catena di approvvigionamento e capacità di vendita best-in-class per migliorare l'accesso a biofarmaci di alta qualità per i pazienti statunitensi. Per ulteriori informazioni, visitare www.celltrionusa.com e rimanere aggiornato con le nostre ultime notizie ed eventi su LinkedIn.

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    marchi

    Humira è un marchio registrato di AbbVie.

    Yuflyma® è un marchio registrato di Celltrion, Inc., utilizzato su licenza.

    References

    [1] Yuflyma US prescribing information (2023)

    [2] Lebwohl M et al., Farmacocinetica, efficacia e sicurezza dopo interruttori multipli da adalimumab di riferimento a adalimumab biosimilare (CT-p17) rispetto al gruppo di mantenimento (riferimento adalimumab) in pazienti con psoriasi della placca a modera e tosevere: la settimana della settimana III dall'interchangeabilità. [EADV 2024, numero poster P0931]. Disponibile su: https://s3.eu-central-1.amazonaws.com/m-anage.com.storage.eadv/abstracts_congress_2024/41489.pdf

    sorgente celltrion

    Pubblicato : 2025-05-27 12:00

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