CelltrionのYuflyma（Adalimumab-aaty）は、承認されたすべての投与型と強みに対してFDAの互換性の指定を受けます
Incheon、韓国、2025年5月23日 / PRNewswire / - Celltrion、Inc。は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、現在、プレファイルシリンジ（40mg）および自動紹介（40mg）および80mgと80mgのYuflyma（Adalimumab-aaty）の拡大された交換可能な指定を許可したことを発表しました。この承認により、Yuflymaは、すべての販売された投与量と強さにわたって、参照製品であるHumira ®（Adalimumab）と完全に互換性があります。 （PSA）、強直性脊椎炎（AS）、潰瘍性大腸炎（UC）、プラーク乾癬（PS）、成人患者のHidradenity炎（HS）、およびUVE炎（UV）。 6歳以上の成人および小児患者のクローン病（CD）。 2歳以上の患者の若年性特発性関節炎（JIA）。[1]
「この完全な交換可能性の指定は、セルトリオンが進化するバイオシミラーの景観を導き続けているため、極めて重要な時期に来ます」と、Celltrion USAの最高商業責任者であるThomas Nusbickel氏は述べています。 「Yuflyma - 高濃度のクエン酸フリーのアダリムマブバイオシミラーは、現在フミラと完全に互換性があります - は、高品質でアクセス可能な治療オプションを提供するという長年のコミットメントを反映しています。
交換可能な指定は、第III相の交換性研究に基づいています。これは、中程度から重度の活性プラーク乾癬患者の薬物動態、有効性、安全性、免疫原性の観点から同様の結果を示しました。交換可能性研究の結果、2024年9月、オランダの欧州皮膚科学アカデミー（EADV）で発表されました。[2]
Yuflymaは、2023年7月に米国市場で最初に導入され、現在、プレフィルドシリンジに注射するための20mg、40mg、および80mg溶液として、Autoinjectorsで40mgと80mgとして利用可能です。 Celltrionは、さまざまな患者のニーズを満たし、患者の手頃な価格を向上させるための2つの価格設定オプションを備えたブランドバージョンと非ブランドの両方のバージョンでAdalimumumab-Aatyを提供します。
Yuflymaは、欧州委員会の承認を受けるために、高濃度、低容積、およびクエン酸フリーのアダリムマブバイオシミラーです。 Yuflymaは、リウマチ性関節炎、若年性特発性関節炎、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、クローン病、潰瘍性大腸炎、プラーク乾癬、植物類および尿炎類炎患者の治療に対してFDAが承認されています。 Yuflymaは、FDAによって、事前に充実したシリンジとオートインジェクターの交換可能なバイオシミラーとして指定されています。 Yuflymaは、組換え完全にヒト抗腫瘍壊死因子α（抗TNFα）モノクローナル抗体です。 Yuflymaは、20mg/0.2ml、40mg/0.4mlおよび80mg/0.8mlのプレフィルドシリンジで、40mg/0.4mlおよび80mg/0.8mlとして自動インジェクターを使用できます。さらに、Yuflymaはクラスで最も長い賞賛の1つを備えており、室温（77°F、25°C）で最大31日間安定性を維持しています。
深刻な感染症
アダリムマブaatyで治療された患者は、入院または死亡につながる可能性のある深刻な感染症を発症するリスクが高くなります。これらの感染症を発症したほとんどの患者は、メトトレキサートやコルチコステロイドなどの付随する免疫抑制剤を服用していました。
患者が深刻な感染または敗血症を発症した場合、アダリムマブ-aatyを中止します。結核患者は頻繁に播種性または肺外疾患を呈しています。アダリムマブaatyの使用前および治療中に潜在的な結核を検査します。アダリムマブaatyの使用前に潜在性結核の治療を開始します。ヒストプラスマ症または他の浸潤性真菌感染症の患者は、局所化された病気ではなく播種性を呈する場合があります。ヒストプラスマ症の抗原および抗体検査は、活性感染症の一部の患者では陰性である可能性があります。重度の全身性疾患を発症する浸潤性真菌感染症のリスクがある患者における経験的抗真菌療法を検討してください。 慢性または再発性感染症患者の治療を開始する前に、アダリムマブ-aatyによる治療のリスクと利点を慎重に検討します。治療。患者が深刻な感染症または敗血症を発症した場合、アダリムマブ-aatyを中止します。アダリムマブAatyによる治療中に新しい感染症を発症する患者の場合、それらを綿密に監視し、免疫不全患者に適した迅速かつ完全な診断精密検査を実施し、適切な抗菌療法を開始します。アバタセプト、追加の利点がない。したがって、RAの患者では、アバタセプトまたはアナキンラによるアダリムマブ-aatyの使用は推奨されません。 TNFブロッカーでその後の治療を受けたリツキシマブで治療されたRAの患者では、深刻な感染率が高いことも観察されています。 RA、PSA、AS、CD、UC、PS、およびHSの治療のためのアダリムマブAATYおよびその他の生物学的産物の付随的な使用に関する情報が不十分です。他の生物学的疾患修飾抗リウマチ薬（DMARDS）（例えば、アナキンラやアバタセプト）または他のTNFブロッカーとのアダリムマブAATYの付随する投与は、感染症およびその他の潜在的な薬理学的相互作用のリスクの増加に基づいて推奨されません。 TNFブロッカーでその後の治療を受けたリツキシマブで治療されたRA患者では、深刻な感染率が高いことが観察されています。 悪性> リンパ腫およびその他の悪性腫瘍は、アダリムマブ製品を含むTNFブロッカーで治療された小児および青年期の患者で報告されています。まれなタイプのT細胞リンパ腫である肝球形T細胞リンパ腫（HSTCL）の販売後症例は、アダリムマブ産物を含むTNFブロッカーで治療された患者で報告されています。これらの症例は非常に攻撃的な病気の経過を遂げており、致命的でした。報告されているTNFブロッカー症例の大部分は、クローン病または潰瘍性大腸炎患者で発生しており、過半数は思春期および若年成人の男性でした。これらの患者のほぼすべてが、診断前または診断前または前にAzathioprineまたは6-メルカプトプリンによる治療を受けていました。 HSTCLの発生がこれらの他の免疫抑制剤と組み合わせてTNFブロッカーまたはTNFブロッカーの使用に関連しているかどうかは不明です。 （NMSC）、または悪性腫瘍を発症する患者のTNFブロッカーを継続することを検討する場合。 過敏症 神経学的反応 心不全 予防接種 適応症 adalimumumab-aatyは腫瘍壊死因子（TNF）であるブロッカーです： グローバルに、処方情報はさまざまです。完全な情報については、個々の国の製品ラベルを参照してください。 Celltrionは、世界中の人々の生活を改善する革新的な治療薬の研究、開発、製造、マーケティング、販売を専門とする大手バイオ医薬品会社です。 Celltrionは、世界初のモノクローナル抗体バイオシミラーを発射したバイオシミラー空間の先駆者です。当社のグローバルな医薬品ポートフォリオは、免疫学、腫瘍学、血液学、眼科、内分泌学など、さまざまな治療分野に対処しています。バイオシミラー製品を超えて、私たちは科学的革新の境界を押し広げ、質の高い薬を提供するために、新しい薬でパイプラインを前進させることに取り組んでいます。詳細については、当社のウェブサイトwww.celltrion.com/en-usにアクセスして、ソーシャルメディアでの最新のニュースやイベントで更新されています：LinkedIn、Instagram、X、およびFacebook。 Celltrion USAは2018年に設立されたCelltrionの米国子会社です。ニュージャージー州に本社を置くCelltion USAは、米国患者のケアを改善するために革新的な生物学へのアクセスを拡大することに取り組んでいます。免疫学、腫瘍学、血液学、および内分泌学におけるCelltrionのFDA承認バイオシミラー製品には、Infctra®（Infliximab-dyyb）、Truxima®（Rituximab-Abbs）、Herzuma®（Trastuzumab-Pkrb）、vegzelma®（Bevacizumab-adcd） Yuflyma®(adalimumab-aaty), AVTOZMA® (tocilizumab-anho), STEQEYMA® (ustekinumab-stba), STOBOCLO® (denosumab-bmwo), OSENVELT® (denosumab-bmwo) and OMLYCLO® (omalizumab-igec), as well as the novel biologic ZYMFENTRA® （infliximab-dyyb）。 Celltrion USAは、バイオテクノロジー、サプライチェーンの卓越性、クラス最高の販売機能におけるCelltrionのユニークな遺産を引き続き活用し、米国患者の高品質のバイオ医薬品へのアクセスを改善します。詳細については、www.celltrionusa.comにアクセスして、LinkedInでの最新のニュースやイベントで最新情報を入手してください。 このプレスリリースに記載されている特定の情報には、将来のビジネスと財務パフォーマンス、およびCelltrion、Inc。およびその子会社が関与する将来のイベントまたは開発に関連する声明が含まれています。このプレスリリースには、前進する声明が含まれています。これらのステートメントは、「準備」、「希望」、「近日中」、「計画する」、「目的」、「起動する」、「獲得」、「一度」、「獲得」、「可能な」、「5月」、「識別」、「一度」、「ウィル・ウィル・ウィル」、「否定的」、「否定」、「可能性」、「可能性」、「可能性」、「可能性」、「可能性」、「可能性」、「可能性」、「可能性」、「可能性」、「可能性」、「可能性」、「可能性」、「可能性」、「可能性」、「可能性」、「可能性」、「可能性」、「可能性」などの単語で識別される場合があります。その上のバリエーションまたは同等の用語。 さらに、私たちの代表者は口頭での将来の見通しに関する記述を作成するかもしれません。このような声明は、Celltrion、Inc。の現在の期待と特定の仮定とその子会社の経営陣に基づいています。 将来の投資家が、将来に関して経営陣の信念と意見を理解する機会を与えるために、将来の投資家が提供されているため、投資を評価する際の1つの要因としてそのような信念と意見を使用することができます。これらの声明は、将来のパフォーマンスの保証ではなく、過度の信頼を置くべきではありません。 そのような将来の見通しに関する記述は、必然的に既知の未知のリスクと、年次報告書および/または四半期報告書に記載されている四半期ごとの報告書に記載されている四半期ごとのレポートに関連するリスク要因を含む、会社のビジネスに関連する会社のビジネスに関連する不確実性を必然的に含みます。 Celltrion、Inc。およびその子会社は、該当する証券法で要求されている場合を除き、状況または経営陣の推定または意見が変更される場合、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。 商標 HumiraはAbbvieの登録商標です。 [1] [2] Lebwohl M et al。、Pharmacokinetics、有効性と安全性参照アダリムマブからアダリムマブバイオシミラー（CT-P17）への複数の切り替え後、維持型グループ（参照アダリムマブ）と比較して、中程度のトセベレプラークPhasoriasis：第27回の結果III III間の研究の結果。 [EADV 2024、ポスター番号P0931]。 https://s3.eu-central-1.amazonaws.com/m-anage.com.storage.eadv/abstracts_congress_2024/41489.pdf 投稿しました : 2025-05-27 12:00 Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。 特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。
続きを読む
免責事項
人気のあるキーワード