Yuflyma Celltrion (Adalimumab-Aaty) nampa sebutan penyelajar FDA kanggo kabeh bentuk lan kekuatan dosis sing disetujoni

Tindakake Drugslib ing

Incheon, Korea Selatan, 23 Mei 2325 / Prnewswire / - Celltrion, ADALimumab-Aaty (ADALIMUMAB-AATY), saiki kalebu presentasi (40mg lan 80MG). Kanthi persetujuan iki, Yuflyma saiki wis bisa diowahi kanthi produk referensi, humira ® arthritis sing kapisah kalebu arthritis rheumatoid kalebu (RA), arthritis psoriatic (PSA), spondylitis ankylosing (as), kolitis ulcerative (uc), psoriasis plak (ps), suplativa hidradenitis (hs), lan uveitis (UV) ing pasien diwasa; Penyakit Crohn (CD) ing wong diwasa lan pasien pediatrik 6 taun lan luwih tuwa; lan arthritis idritis juem (Jia) ing pasien 2 taun lan luwih tuwa. [1]

"Sebutan selang-ijolan lengkap teka ing wektu pivotal minangka celltrion terus mimpin lanskap Biosimilar," ujare Thomas Nusbickel, Kepala Komersial Komersial ing Celltion USA. "Yuflyma - citra-centrate-free adalimumab biosimilar saiki wis bisa diowahi kanthi opsi perawatan sing bisa diakses kanthi murah kanthi nggunakake pasar perawatan sing luwih dawa.

Sumbangan sing bisa diowahi mbangun ing Sinau Interchangeability Phase III, sing nuduhake asil sing padha karo pasien sing ana ing pasien, lan imunogenis ing interval ing interval ADA lan ing taun ngarep. Asil panaliten penyelajang ditampilake ing Akademi Eropa Dermatologi & Venerologi (EADV), September 2024, ing Walanda. [2]

Yuflyma pisanan dikenalake ing pasar A.S. ing Juli 2023 lan saiki kasedhiya minangka 20mg, lan solusi 20mg, lan 80mg kanggo injeksi kanggo nyuntik suntiker lan 80mg ing autoinjectory. Celltri nawakake Adalimumab-AATY ing versi loro, kanthi opsi rega kanggo nyukupi macem-macem kabutuhan pasien.

Ayat

Yuflyma minangka konsentrasi dhuwur, volume lan citrate-free Adalimumab biosimilar kanggo nampa persetujuan Komisi Eropa. Yuflyma disetujoni FDA kanggo perawatan pasien kanthi arthritis rheumatoid, arthritis psoumile, penyakit krovaritic, psoriatic, psoriatriat, psoriatriat, psoriatriat, suppuratial hidratiat, suplindis hidrativa lan uveitis. Yuflyma wis ditetepake dening FDA minangka biosimilar sing bisa diowahi ing suntik lan autoinjector. Yuflyma minangka faktor nekrosis nekrosis anti-tumor manungsa kanthi manungsa sing lengkap (anti-Tnfα) Antibody Monocalal. Yuflyma kasedhiya ing jarum suntik minangka 20mg / 0.2ml, 40mg / 0.4ml / 80mg / 0,8ml lan autoinjector minangka 40mg / 0,4ml lan 80mg / 08ml / 80mg / 08ml / 80mg / 08ml / 80mg / 08ml / 80mg. Kajaba iku, Yuflyma nampilake salah sawijining beting paling dawa ing kelas kasebut, njaga stabilitas ing suhu kamar (1 ° C) nganti 31 dina

<

<

infeksi serius

risiko ngalami infeksi serius sing bisa nyebabake rumah sakit utawa pati. Umume pasien sing nggawe infeksi kasebut njupuk imunosuppressupPresant saliyane minangka metotrexate utawa kortikosteroid.

adalisimab-aaty yen ana pasien ngalami infeksi serius utawa sepi>

  • tuberkolosis aktif (kalebu reaCivation of Laten TB TB. Pasien karo TB asring diwenehi penyakit disseminated utawa extrapulomonary. Pasien tes kanggo TB Laten sadurunge nggunakake panggunaan lan sajrone terapi. Wiwitanate perawatan kanggo laten tb sadurunge nggunakake adalisimab-AATY.
  • kanthi ati-ati risiko lan mupangat perawatan karo adalisimab-aaty sadurunge nambani tandha-tandha lan sawise perawatan infeksi kanggo infeksi tb cramed sadurunge inisiasi terapi.

    maligancy

    limfoma liyane, wis dilaporake ing bocah-bocah lan pasien remaja sing diobati karo blokir TNF, kalebu produk Adalimumab. Kasus postmarketing HepatosPlic T-sel limfoma (HSTCL), jinis lompat T-sel T-sel, wis dilaporake ing pasien sing diobati karo blokir TNF, kalebu produk Adalimumab. Kasus kasebut duwe kursus penyakit sing agresif lan wis lara. Mayoritas kasus blocker TNF sing dilaporake ing pasien penyakit Crohn utawa keprigelan ulseratif lan mayoritas ana ing bocah enom lan muda. Meh kabeh pasien kasebut nampa perawatan karo Azathioprine utawa 6-mercaptopurine kanthi salaras karo blocker TNF ing utawa sadurunge diagnosis. Mesthine manawa kedadeyan HSCL sing ana gandhengane karo panggunaan TNF blocker utawa blocker TNF sing digabungake karo para pengecatuan TNF sadurunge miwiti kanker kulit sing wis ditemtokake (NMSC), utawa nalika nimbang terus blocker TNF ing pasien sing ngalami cacat.

  • hipersensitifitas

    > edema)> edema angioneurotic Yen reaksi anafaktic utawa reaksi alergi sing serius liyane, langsung mandheg administrasi Adalimumab-Aaty lan Institas>
  • nggunakake risiko reactivation saka Virus Hepatitis B (HBV) ing pasien sing operator kronis. Ing sawetara kedadeyan, reaktivasi HBV sing kedadeyan karo terapi Bloker TNF wis lara.

  • reaksi neurologic

    Tnf Gejala Klinik Anyar, kalebu macem-macem agen saraf, kalebu macem-macem agen saraf penyakit, kalebu sindrom Guillain-Barré. Gagal jantung

  • imunisasi

  • dianjurake karo kabeh imunisasi terapi. Ora ana data sing kasedhiya ing transmisi infeksi sekunder ing pasien sing nampa Adodumab utawa live-atenued live utawa live-atenued live utawa live-atenuated ing bayi ora dingerteni. Risiko lan mupangat kudu dianggep sadurunge vaksin (urip utawa urip-urip).
    • infeksi) Sakit sirah, lan akeh.

    indikasi

    Ankylosing spondylitis (AS): nyuda tandha lan gejala ing pasien diwasa kanthi aktif / CD) Ditetepake ing pasien sing wis nanggepi utawa ora kenal karo TNF WLOKERSASI PSoriasis (PS): Perawatan saka perawatan sistemik (HS): Pengobatan pasien diwasa kanthi moderat supurativa Hidradienitis domain, resep informasi beda; waca label produk negara individu kanggo informasi lengkap.

    Celltri minangka perusahaan biopharmaceutikal sing khusus kanggo riset, ngembangake, manufaktur, pemasaran lan dodolan terapeutik inovatif sing nambah urip ing saindenging jagad. Celltrion minangka pelopor ing ruang biosimilar, sing ngluncurake antibodion monoklonal pertama ing donya. Portofolio farmasi global kita duwe macem-macem wilayah terapeutik kalebu immunologis, onkologi, hematologi, ophthalmology lan endokrinologi. Ngluwihi produk biosimilar, kita setya kanggo menehi saran pipinasi kanthi obat novel kanggo nyurung wates inovasi ilmiah lan ngirim obat-obatan sing berkualitas. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak situs web www.celltrion.com/en-us lan Tetep dianyari karo warta lan acara paling anyar ing media sosial kita: linkin, Instagram, lan facebook>

    CelltriA USA minangka anak perusahaan A.S. sing diadegake ing taun 2018. kantor pusat ing New Jersey, NEGA USA setya nyebarake akses menyang biologik inovatif kanggo ngurus pasien A.S. Produk biosimilar Celltrion ing FDA ing imunologi, onkologi, hematologi, lan endomrinologi kalebu: inflectra® (infliximab-pkkrb), vegzelma® (bevacizumab-adcd), Yuflyma® (Adalimumab-Aaty), avtozma® (tociliamab-anho), stoqeyma® (ustekuamab-bmwo), demlyzumab-igec), uga novel biologis Zymfentra® (infliximab-dyyb). Celltrion USA bakal terus kanggo nyepetake warisan unik celltrion ing bioteknologi, nyedhiyakake keunggulan chain lan kapabilitas penjualan kelas paling apik kanggo nambah akses menyang pasien biopharmaceutikal kanthi kualitas A.S.. Kanggo informasi luwih lengkap, bukakaken www.sacelltionusa.com lan Tetep dianyari karo warta lan acara paling anyar ing LinkedIn.

    Informasi tartamtu sing ditetepake ing siaran pers iki ngemot pernyataan sing ana gandhengane karo kinerja lan kinerja finansial lan acara finansial lan acara sing ana ing hukum sing luwih maju ing hukum sekuritas sing penting. Rilis pers iki ngemot pernyataan sing maju. Pernyataan kasebut bisa uga diidentifikasi kanthi tembung kayata "nyiyapake", "bakal", "bisa digunakake", "bisa digunakake", "bisa digunakake", "bisa digunakake", "bisa digunakake", "bisa digunakake", "bisa digunakake", "bisa digunakake", "wis ana", "bisa digunakake", "bisa digunakake", "bisa digunakake", "bisa uga". " Variasi liyane kaya mangkene utawa terminologi sing bisa dibandingake.

    Kajaba iku, wakil kita bisa nggawe statement maju oral. Pernyataan kasebut adhedhasar pangarepan saiki lan asumsi Celltrion, Inc. lan manajemen perusahaan, sing ora ana sing ngontrol.

    pratelan sing diterusake supaya ngidini para investor potensial kesempatan kanggo ngerti kapercayan lan panemu babagan masa depan lan mratelakake panemume minangka salah sawijining faktor. Pernyataan kasebut ora njamin kinerja ing mangsa ngarep lan reliance sing ora cocog. pratelan.

    Celltries.com ora duwe kewajiban kanggo nganyari pratelan maju yen kahanan utawa panemu utawa pemikiran utawa pamrentah sing ditrapake dening ukum sing dibutuhake.

    Humira minangka merek dagang kadhaptar saka Abbvie.

    Yuflyma® minangka merek dagang kadhaptar saka Celltrion, Inc. / P>

    referensi

    [2] lebwohl m et al. [EADV 2024, poster nomer P0931]. Kasedhiya ing: https://s3.eu-central-1.amazonaws.com.com/stage.com.stage..pd2/

    Sour Celltrion

    Dikirim : 2025-05-27 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer