Celltrion의 Yuflyma (Adalimumab-Aaty)는 승인 된 모든 복용량 형태 및 강도에 대한 FDA 상호 교환 성 지정을받습니다.

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인천, 2025 년 5 월 23 일 / PRNEWSWIRE /-Celltrion, Inc.는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 선의 주사기 (40mg 및 80MG)를 포함하여 Yuflyma (Adalimumab-Aaty)에 대한 확장 가능한 지정을 승인했다고 발표했다. 이 승인을 통해 Yuflyma는 이제 모든 시장의 복용량 형태와 강점에서 Humira (Adalimumab)와 완전히 상호 교환 할 수 있습니다.

Yuflyma는 Humira (heumatoid arrisition)를 포함하여 humatoid arritination에 대한 감귤류가없는 인쇄물에 대한 고도로 대조적 인 생물 형 바이오시 밀러입니다. (PSA), 성인 환자의 (PSA), 궤양 성 대장염 (UC), 플라크 건선 (PS), 히드 덴염 Suppurativa (HS) 및 포도막염 (UV); 6 세 이상 성인 및 소아 환자의 크론 병 (CD); 2 세 이상 환자의 청소년 특발성 관절염 (JIA). [1]

Celltrion USA의 최고 상업 책임자 인 Thomas Nusbickel은“이 완전한 상호 교환 성 지정은 Celltrion이 진화하는 바이오시 밀러 환경을 계속 이끌면서 중추적 인 시간에 이루어졌다”고 말했다. "Yuflyma-현재 Humira와 완전히 상호 교환 할 수있는 고가의 시트 레이트가없는 Adalimumab Biosimilar는 고품질의 접근 가능한 치료 옵션을 전달하는 데 대한 오랜 노력을 반영합니다. 앞으로, Celltrion은 약물 비용을 저렴하게 유지하고 미국의 생체 시장의 일러서 일시 일러서 남아있는 약물 비용을 계속 유지함으로써 환자를 최우선으로 유지할 것입니다.

상호 교환 가능한 지정은 III 상호 교환 성 연구에 기반을두고 있으며, 이는 연속적으로 Ada와 Yufllyma 사이에 기준 아다 리메이션 (ADA)을 복사 한 심각한 활성 플라크 건선 환자에서 약동학, 효능, 안전성 및 면역 원성 측면에서 유사한 결과를 보여 주었다. 상호 교환 성 연구의 결과는 2024 년 9 월 네덜란드의 유럽 피부과 및 Venereology (EDV)에서 발표되었습니다. [2]

Yuflyma는 2023 년 7 월 미국 시장에서 처음 소개되었으며 현재는 미리 채워진 주사기의 주입을 위해 20mg, 40mg 및 80mg 솔루션으로, Autoinjectors에서 40mg 및 80mg으로 제공되고 있습니다. Celltrion은 브랜드 및 비 브랜드 버전 모두에서 Adalimumab-Aaty를 제공하며, 다른 환자 요구를 충족시키고 환자의 경제성을 향상시키기위한 두 가지 가격 옵션을 제공합니다.

Yuflyma는 유럽위원회의 승인을 받기 위해 높은 농도, 저성 및 시트 레이트가없는 Adalimumab Biosimilar입니다. Yuflyma는 류마티스 관절염, 청소년 특발성 관절염, 건선 관절염, 척추 척추염, 크론 질환, 궤양 성 대장염, 플라크 건선, hidradenitis suppupurativa 및 weveitis 환자의 치료를 위해 FDA가 승인되었습니다. Yuflyma는 FDA에 의해 미리 채워진 주사기 및 자동 주사체에서 상호 교환 가능한 바이오시 밀러로 지정되었습니다. 유플리마는 재조합 완전한 인간 항-종양 괴사 인자 α (항 -TNFα) 모노클로 날 항체이다. Yuflyma는 미리 채워진 주사기에서 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml 및 80mg/0.8ml로 및 40mg/0.4ml 및 80mg/0.8ml로 제공됩니다. 또한, Yuflyma는 수업에서 가장 긴 선반 수명 중 하나를 특징으로하며 최대 31 일 동안 실온 (77 ° F, 25 ° C)에서 안정성을 유지합니다.

심각한 감염

Adalimumab-Aaty로 치료받은 환자는 입원이나 사망으로 이어질 수있는 심각한 감염의 위험이 높아집니다. 이러한 감염을 일으킨 대부분의 환자는 메토트렉세이트 또는 코르티코 스테로이드와 같은 수반되는 면역 억제제를 복용하고있었습니다.

환자가 심각한 감염 또는 패혈증을 일으키는 경우 adalimumab-aaty 중단.

보고 된 감염에는 다음이 포함됩니다. TB 환자는 자주 전파 또는 외피 질환을 나타냅니다. Adalimumab-Aaty 사용 전과 치료 중에 잠재 된 TB에 대해 환자를 검사하십시오. adalimumab-aaty 사용 전에 잠재 된 TB에 대한 치료를 시작하십시오.

  • histoplasmosis, coccidioidomycosis, quandiasis, aspergilosis, blastomycosis 및 pneumocystosis를 포함한 침습성 곰팡이 감염. histoplasmosis 또는 기타 침습성 곰팡이 감염 환자는 국소화 된 질병보다는 전파 된 상태를 나타낼 수 있습니다. 역사질에 대한 항원 및 항체 검사는 활성 감염이있는 일부 환자에서 음성 일 수 있습니다. Consider empiric antifungal therapy in patients at risk for invasive fungal infections who develop severe systemic illness.
  • Bacterial, viral, and other infections due to opportunistic pathogens, including Legionella and Listeria.

    • 만성 또는 재발 성 감염 환자에서 치료를 시작하기 전에 Adalimumab-Aaty 치료의 위험과 이점을주의 깊게 고려하십시오.

    초기 TB impection 이전의 TB의 발달 가능성을 포함하여 Adalumab-AATY 치료 중 및 치료 후 및 치료 후 및 감염 증상의 발달 및 증상의 발달을 위해 환자를 면밀히 모니터링합니다. 치료.

  • Adalimumab-aaty의 치료는 국소 감염을 포함하여 활성 감염 환자에서 시작해서는 안됩니다.
  • 65 세 이상의 환자, 공동 동체 상태를 가진 환자 및/또는 환자가 동반자 또는 질병을 복용하는 환자), 예 : 피르티코 스테로이드 또는 메모 테이트가 더 높을 수 있습니다. 환자가 심각한 감염이나 패혈증을 일으키는 경우 adalimumab-aaty를 중단하십시오. Adalimumab-Aaty 치료 중 새로운 감염을 일으키고, 면밀히 모니터링하고, 면역 저하 환자에 적합한 신속하고 완전한 진단 작업을 수행하며, 적절한 항균 요법을 시작하는 환자의 경우
  • 생물학적 생성물과의 약물 상호 작용 : RA 환자에서 임상 연구에서 심각한 감염의 위험이 증가한 상태에서 TNF 차단의 조합과 함께 관찰되었습니다. 혜택이 추가되지 않음; 따라서 RA 환자에게는 abatacept 또는 anakinra와 함께 Adalimumab-aaty의 사용은 권장되지 않습니다. RITUXIMAB로 치료받은 RA 환자에서 TNF 차단제로 후속 치료를받은 RA 환자에서도 더 높은 비율의 심각한 감염이 관찰되었다. RA, PSA, AS, CD, UC, PS 및 HS의 처리를위한 Adalimumab-Aaty 및 기타 생물학적 제품의 수반되는 사용에 관한 정보가 충분하지 않다. 다른 생물학적 질환-변형 항 트레 유전증 약물 (예 : 아나키라 및 아파타타 크로프)과의 아 달리 무 브-아테 티의 수반되는 투여는 감염에 대한 위험 증가 및 기타 잠재적 약리학 적 상호 작용에 근거하여 권장되지 않는다. RITUXIMAB로 치료받은 RA 환자에서 TNF 차단제로 후속 치료를받은 RA 환자에서 더 높은 비율의 심각한 감염이 관찰되었습니다.

    • 악성 종양

    림프종 및 기타 악성 종양은 일부 치명적이며 아달 리무 맙 제품을 포함한 TNF 차단제로 치료받은 어린이 및 청소년 환자에서보고되었습니다. 드문 유형의 T- 세포 림프종 인 간장 T- 세포 림프종 (HSTCL)의 사후 시장은 Adalimumab 생성물을 포함한 TNF 차단제로 치료 된 환자에서보고되었다. 이러한 사례는 매우 공격적인 질병 과정을 가졌으며 치명적이었습니다. 보고 된 TNF 차단제 사례의 대부분은 크론 병 또는 궤양 성 대장염 환자에서 발생했으며 대다수는 청소년 및 청년 남성에있었습니다. 이들 환자의 거의 모든 환자는 진단 전 또는 진단 전 TNF 차단제와 함께 아자 티오 프린 또는 6- 메르 캡토 푸린으로 치료를 받았다. HSTCL의 발생이 이러한 다른 면역 억제제와 함께 TNF 차단제 또는 TNF 차단제의 사용과 관련이 있는지 여부는 확실하지 않습니다.

  • adaliumab-aaty를 포함하여 TNF 차단제 치료의 위험과 이점을 고려하여 Adalumab-aaty를 포함하여 Adalumab-aaty의 위험과 이점을 성공적으로 치료하기 전에 Adalumab-aaty의 위험과 이점을 고려합니다. (NMSC), 또는 악성 종양을 발생시키는 환자에서 TNF 차단제를 계속 고려할 때.
  • 일부 아달 리무 맙 제품의 임상 시험의 통제 된 부분에서, 대조군 치료 된 성인 환자에 비해 더 많은 악성 종양 사례가 관찰되었다. RA, PSA, AS, CD, UC, PS, HS 및 UV가있는 성인 환자에서 39 개의 전 세계 Adalimumab 임상 시험의 제어 된 부분 동안 NMSC의 비율 (95% 신뢰 구간)은 Adalumab-treated 환자 100 명당 0.8 (0.52, 1.09)이었다. 모든 환자, 특히 이전 장기 면역 억제제 치료 또는 건선 환자의 병력이있는 환자를 검사합니다. Psoralen + 자외선 A (PUVA) 치료의 병력이있는 환자는 Adalumab-Aaty로 치료 중 및 치료 중 NMSC의 존재를위한 병력을 가진 환자를 검사합니다. RA 및 기타 만성 염증성 질환, 특히 고도로 활성이 높은 질병 및/또는 면역 억제제 요법에 대한 만성 노출 환자는 TNF 차단제가없는 경우에도 림프종 발병에 대한 일반 개체수보다 더 높은 위험 (최대 몇 배)에있을 수 있습니다. adalimphomAB를받는 어린이, 청소년 및 청년의 악성 종양 사례의 약 절반은 림프종이었다. 다른 사례는 다양한 다른 악성 종양을 나타내며 일반적으로 어린이와 청소년에서는 일반적으로 관찰되지 않는 면역 억제 및 악성 종양과 관련된 희귀 악성 종양을 포함했습니다.

    • 과민증

  • 아나필락시스 및 angioneurotic 부종은 아달 리무 맙 생성물의 투여 후보고되었습니다. 아나필락시스 또는 기타 심각한 알레르기 반응이 발생하는 경우, 아달 리무 맙--아테 티의 투여를 즉시 중단하고 적절한 치료를 실시하는 경우
    • B 형 간염 바이러스 재 활성화

  • Adalimab-aaty를 포함하여 TNF 차단제의 사용, 반응의 위험을 증가시킬 수 있습니다. (HBV) 만성 운반체 인 환자의 경우 (HBV). 경우에 따라, TNF 차단제 치료와 함께 발생하는 HBV 재 활성화는 치명적입니다.
  • TNF 차단제 치료를 시작하기 전에 HBV 감염의 사전 증거에 대한 HBV 감염 위험에 대한 환자를 평가합니다. 치료 전반에 걸쳐 및 치료 종료 후 몇 개월 동안.
  • HBV 재 활성화를 일으키는 환자의 경우, Adalimumab-Aaty를 중지하고 적절한 지원 치료로 효과적인 항 바이러스 요법을 시작합니다. HBV 재 활성화 후 TNF 차단제 요법을 재개하는 안전성은 알려져 있지 않습니다. 따라서이 상황에서 Adalimumab-Aaty 요법의 재개를 고려할 때주의를 기울이고 환자를 면밀히 모니터링하십시오.

    • 신경 학적 반응

  • Adalimumab 제품을 포함한 TNF 차단 제의 사용은 임상 증상의 새로운 발병 또는 악화의 드문 사례와 관련하여 중추 신경성 질환 (MS) 및 고용주 신경성 질환의 중심 신경계 질환 및/또는 방사선 학적 증거와 관련이 있습니다. Guillain-Barré 증후군.
  • 기존 또는 최근 발병 중심 또는 말초 신경계 디밀리 엘라 엘리 엘라 엘리 엘라 엘리 엘라 엘링 장애가있는 환자에서 Adalimumab-Aaty의 사용을 고려하는 데주의를 기울이십시오. 이러한 장애가 발생하는 경우 Adalimumab-Aaty의 중단을 고려해야합니다.
  • 중간 포도막염과 중앙 탈수성 장애 사이에는 알려진 연관성이 있습니다.

    • 혈액 학적 반응

  • 의학적으로 유의 한 세포 감소증을 포함한 혈액 시스템의 부작용은 Adalimumab 제품으로 드물게보고되었습니다.
  • 중요한 혈액 학적 이상 성이 확인 된 환자에서 Adalimumab-Aaty 요법의 중단을 고려하십시오.

    • 심부전

  • 울혈 성 심부전 (CHF) 및 새로운 발병 CHF 사례는 TNF 차단제로보고되었습니다. CHF가 악화되는 경우 Adalimumab 제품에서도 관찰되었습니다.
  • 심부전이있는 환자에서 Adalimumab-Aaty를 사용할 때의 운동주의

    • 자가 면역성

    adalumab 생성물에 대한 치료가 발생할 수 있습니다. 루푸스 같은 증후군. 환자가 Adalimumab-Aaty 치료 후 루푸스와 같은 증후군을 암시하는 증상을 일으키면 치료를 중단하십시오.

    면역화

  • Adalimumab-aaty 환자는 살아있는 백신을 제외하고 동시 예방 접종을받을 수 있습니다.
  • 가능한 경우 소아 환자는 admunization admunization에 동의하기 위해 모든 면역 지침으로 모든 면역화를 일으킬 것을 권장합니다.
  • Adalimumab 제품을받는 환자에서 살아있는 백신에 의한 2 차 감염 전염에 대한 데이터는 없습니다.
  • 자궁 내 아달 리우 맙에 노출 된 영아에서 라이브 또는 라이브 감각 백신을 투여하는 안전은 알려져 있지 않습니다. 백신 접종 (라이브 또는 라이브 감각) 노출 된 영아의 위험과 이점을 고려해야합니다. 발진.

    • 표시

    adalimumab-aaty는 다음과 같은 종양 괴사 인자 (TNF) 차단제입니다. 심각하게 활성 RA

  • 청소년 특발성 관절염 (JIA) : 2 세 이상 환자에서 중간 정도의 활성 다 관절 JIA의 징후 및 증상 감소
  • 건선 관절염 (PSA) : 징후 및 증상을 감소시키고, 구조적 손상의 진행을 억제하고, SPONILINITION에서의 신체적 기능을 개선 시켜서,
    • . (AS) : Active AS as as as as as as as as as as as as as as as as as as
  • Crohn 's Disease (CD) : 6 세 이상 성인 및 소아 환자에서 중간 정도의 활성 크론 질환 치료 6 세 이상 궤양 성 대장염 (UC) : 성인에서 중증 적으로 활성화 된 대장염의 치료가 중증 적으로 활성화 된 반응을 잃어버린 상태에서 중증 적으로 활성화 된 대장염의 치료를 받았다 TNF 차단제에 대한 불용성
  • 플라크 건선 (PS) : 전신 요법 또는 광선 요법의 후보 인 중등도 내지 중증 만성 플라크 건선 성인 환자의 치료 및 다른 전신 요법이 의학적으로 덜 적절하지 않은 경우
  • hidradenitis suppurativa (HS) : hidradenitis suppurativa (HS). Suppurativa
  • Uveitis (UV) : 성인 환자의 비 감염성 중간, 후방 및 Panuveitis의 치료

    • 전 세계적으로 처방 된 정보는 다양합니다. 전체 정보는 개별 국가 제품 레이블을 참조하십시오.

    Celltrion은 전 세계 사람들의 삶을 향상시키는 혁신적인 치료제의 연구, 개발, 제조, 마케팅 및 판매를 전문으로하는 주요 바이오 제약 회사입니다. Celltrion은 바이오시 밀러 공간의 선구자이며 세계 최초의 단일 클론 항체 바이오시 밀러를 시작했습니다. 우리의 글로벌 제약 포트폴리오는 면역학, 종양학, 혈액학, 안과 및 내분비학을 포함한 다양한 치료 영역을 다룹니다. 바이오시 밀러 제품 외에도, 우리는 과학적 혁신의 경계를 높이고 양질의 의약품을 제공하기 위해 새로운 약물로 파이프 라인을 발전시키기 위해 노력하고 있습니다. 자세한 내용은 웹 사이트 www.celltrion.com/en-us를 방문하여 소셜 미디어의 최신 뉴스 및 이벤트 (LinkedIn, Instagram, X 및 Facebook)

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    Celltrion USA는 2018 년에 설립 된 Celltrion의 미국 자회사입니다. 뉴저지에 본사를 둔 Celltrion USA는 미국 환자의 치료를 개선하기 위해 혁신적인 생물학적 인학에 대한 접근을 확대하기 위해 노력하고 있습니다. Celltrion의 면역학, 종양학, 혈액학 및 내분비학에서 Celltrion의 FDA 승인 바이오시 밀러 제품은 다음을 포함합니다 : Implectra® (infliximab-dyyb), Truxima® (Rituximab-Abbs), Herzuma® (Trastuzumab-Pkrb), Vegzelma® (Bevacizumab-Adcd), Yuflyma® (Adalimumab-Aaty), Avtozma® (Tocilizumab-Anho), Steqeyma® (Ustekinumab-STBA), Stoboclo® (Denosumab-Bmwo), Osenvelt® (Denosumab-BMWO) (Denosumab-BMWO) (Omalizumab-igec), 새로운 생물학적 생물학적 생물학적 생물학적 zymfentat. (인플 릭시 맙-디야). Celltrion USA는 미국 환자의 고품질 생물 약제에 대한 접근성을 향상시키기 위해 생명 공학, 공급망 우수성 및 동급 최고의 판매 기능에서 Celltrion의 고유 한 유산을 계속 활용할 것입니다. 자세한 내용은 www.celltrionusa.com을 방문하여 LinkedIn의 최신 뉴스 및 이벤트를 계속 업데이트하십시오.

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    상표

    Humira는 Abbvie의 등록 상표입니다.

    Yuflyma®는 라이센스에 따라 사용되는 Celltrion, Inc.의 등록 상표입니다.

    참조

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    [1] yuflyma prescribing infrescribing infresscribing infresscribing infresscribing 정보

    [2] Lebwohl M et al., 약동학, 효능 및 안전성 및 안전성 및 안전성 및 안전성 및 안전성 및 안전성 및 안전성 및 안전성 및 안전성 및 안전성 및 안전성은 중등도의 토스 베르 플라크 psoriasis 환자에서 유지 보수 그룹 (참조 adalimumab)과 비교하여 (참조 adalimumab)와 비교하여 III 상 중간 연구에서 발생합니다. [EADV 2024, 포스터 번호 P0931]. AT : https://s3.eu-central-1.amazonaws.com/m-anage.com.storage.eadv/abstracts_congress_2024/41489.pdf

    Source Celltrion

    게시됨 : 2025-05-27 12:00

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