Yuflyma Celltrion (Adalimumab-Aaty) menerima penamaan interchangeability FDA untuk semua bentuk dan kekuatan dos yang diluluskan

Ikuti Drugslib di

Incheon, Korea Selatan, 23 Mei, 2025 / PRNewswire /-Celltrion, Inc. hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah memberikan sebutan yang diperluaskan untuk YuFlyma (Adalimumab-Aaty) Dengan kelulusan ini, YuFlyma kini boleh ditukar ganti sepenuhnya dengan produk rujukan, Humira ® (adalimumab), merentas semua bentuk dan kekuatan dos yang dipasarkan. (PSA), ankylosing spondylitis (AS), kolitis ulseratif (UC), plak psoriasis (PS), Hidradenitis suppurativa (HS), dan uvitis (UV) pada pesakit dewasa; Penyakit Crohn (CD) pada orang dewasa dan pesakit kanak -kanak berusia 6 tahun ke atas; dan arthritis idiopatik remaja (JIA) pada pesakit berusia 2 tahun ke atas. [1]

"Penamaan interchangeability penuh ini datang pada masa yang penting ketika Celltrion terus memimpin dalam landskap biosimilar yang berkembang," kata Thomas Nusbickel, Ketua Pegawai Komersial di Celltrion USA. "Yuflyma-biosimilar adalimumab tanpa sitrat yang tinggi, yang kini boleh ditukar dengan humira-mencerminkan komitmen kami yang lama untuk menyampaikan pilihan yang berkualiti tinggi,

Penetapan yang boleh ditukar ganti dibina pada kajian interchangeability fasa III, yang menunjukkan hasil yang sama dari segi farmakokinetik, keberkesanan, keselamatan dan imunogenik pada pesakit dengan psoriasis plak yang sederhana dan rujukan. Hasil kajian interchangeability telah dibentangkan di Akademi Dermatologi & Venereologi Eropah (EADV), September 2024, di Belanda. [2]

Yuflyma mula -mula diperkenalkan di pasaran A.S. pada bulan Julai 2023 dan kini boleh didapati sebagai penyelesaian 20mg, 40mg, dan 80mg untuk suntikan dalam jarum suntikan dan sebagai 40mg dan 80mg dalam autoinjectors. Celltrion menawarkan adalimumab-AATY dalam kedua-dua versi berjenama dan tidak dibebaskan, dengan dua pilihan harga untuk memenuhi keperluan pesakit yang berbeza dan meningkatkan keterjangkauan pesakit.

Yuflyma adalah biosimilar adalimumab yang tinggi, rendah dan bebas sitrat untuk menerima kelulusan Suruhanjaya Eropah. Yuflyma adalah FDA yang diluluskan untuk rawatan pesakit dengan arthritis rheumatoid, arthritis idiopatik remaja, arthritis psoriatic, ankylosing spondylitis, penyakit Crohn, kolitis ulseratif, psoriasis plak, hidradenitis supurativa. YuFlyma telah ditetapkan oleh FDA sebagai biosimilar yang boleh ditukar ganti dalam suntikan dan autoinjector. YuFlyma adalah faktor anti-tumor nekrosis manusia α (anti-TNFα) rekombinan manusia. YuFlyma boleh didapati dalam suntikan prefilled sebagai 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml dan 80mg/0.8ml dan autoinjector sebagai 40mg/0.4ml dan 80mg/0.8ml. Di samping itu, Yuflyma mempunyai salah satu daripada jangka panjang yang hidup di kelasnya, mengekalkan kestabilan pada suhu bilik (77 ° F, 25 ° C) sehingga 31 hari.

Jangkitan serius

Kebanyakan pesakit yang membangunkan jangkitan ini mengambil imunosupresan yang bersamaan seperti methotrexate atau kortikosteroid.

Hentikan adalimumab-aaty jika pesakit mengalami jangkitan yang serius atau sepsis.

Jangkitan yang dilaporkan termasuk: Pesakit dengan TB sering disampaikan dengan penyakit yang disebarkan atau extrapulmonary. Pesakit ujian untuk TB laten sebelum penggunaan adalimumab-AATY dan semasa terapi. Memulakan rawatan untuk TB laten sebelum penggunaan adalimumab-aaty.
  • Pesakit dengan histoplasmosis atau jangkitan kulat invasif yang lain boleh hadir dengan disebarkan, bukannya penyakit setempat. Ujian antigen dan antibodi untuk histoplasmosis mungkin negatif pada sesetengah pesakit dengan jangkitan aktif. Pertimbangkan terapi antikulat empirik pada pesakit yang berisiko untuk jangkitan kulat invasif yang mengalami penyakit sistemik yang teruk.

    rawatan terapi. Hentikan adalimumab-aaty jika pesakit mengalami jangkitan yang serius atau sepsis. Bagi pesakit yang membangunkan jangkitan baru semasa rawatan dengan adalimumab-AATY, memantau mereka dengan teliti, melakukan kerja diagnostik yang cepat dan lengkap yang sesuai untuk pesakit yang tidak dapat diperhatikan, dan memulakan interaksi yang ditambah dengan RA. manfaat; Oleh itu, penggunaan adalimumab-aaty dengan abatacept atau anakinra tidak disyorkan pada pesakit dengan RA. Kadar jangkitan serius yang lebih tinggi juga telah diperhatikan pada pesakit dengan RA yang dirawat dengan rituximab yang menerima rawatan berikutnya dengan penyekat TNF. Terdapat maklumat yang tidak mencukupi mengenai penggunaan Adalimumab-Aaty dan produk biologi lain untuk rawatan RA, PSA, AS, CD, UC, PS, dan HS. Pentadbiran adalimumab-AATY yang bersamaan dengan ubat-ubatan antirheumatik yang memodifikasi penyakit biologi lain (mis., Anakinra dan abatacept) atau penyekat TNF lain tidak disyorkan berdasarkan kemungkinan peningkatan risiko untuk jangkitan dan interaksi farmakologi yang lain. Kadar jangkitan serius yang lebih tinggi telah diperhatikan pada pesakit RA yang dirawat dengan rituximab yang menerima rawatan berikutnya dengan penyekat TNF.

    • Malignancy

    limfoma dan keganasan lain, beberapa maut, telah dilaporkan pada pesakit kanak -kanak dan remaja yang dirawat dengan penyekat TNF, termasuk produk adalimumab. Kes-kes posmarketing limfoma sel T hepatosplenik (HSTCL), jenis limfoma sel T yang jarang berlaku, telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan penyekat TNF, termasuk produk adalimumab. Kes -kes ini mempunyai kursus penyakit yang sangat agresif dan telah membawa maut. Majoriti kes -kes penyekat TNF yang dilaporkan telah berlaku pada pesakit dengan penyakit Crohn atau kolitis ulseratif dan majoriti adalah lelaki dewasa dan muda. Hampir semua pesakit ini telah menerima rawatan dengan azathioprine atau 6-mercaptopurine bersamaan dengan penyekat TNF di atau sebelum diagnosis. Tidak pasti sama ada berlakunya HSTCL berkaitan dengan penggunaan penyekat TNF atau penyekat TNF dalam kombinasi dengan imunosupresan yang lain. (NMSC), atau apabila mempertimbangkan meneruskan penyekat TNF pada pesakit yang mengalami keganasan. Semasa bahagian terkawal 39 ujian klinikal Adalimumab global pada pesakit dewasa dengan RA, PSA, AS, CD, UC, PS, HS dan UV, kadar keyakinan 95%) NMSC adalah 0.8 (0.52, 1.09) setiap pesakit yang dirawat di antara pesakit yang dikawal dan 0.59) Periksa semua pesakit, terutamanya mereka yang mempunyai sejarah perubatan terapi imunosupresan yang berpanjangan atau pesakit psoriasis yang berpanjangan dengan sejarah psoralen + ultraviolet cahaya A (PUVA) rawatan, untuk kehadiran NMSC sebelum dan semasa rawatan. Pesakit dengan RA dan penyakit keradangan kronik yang lain, terutamanya mereka yang mempunyai penyakit yang sangat aktif dan/atau pendedahan kronik terhadap terapi imunosupresan, mungkin pada risiko yang lebih tinggi (sehingga beberapa kali ganda) daripada populasi umum untuk pembangunan limfoma, walaupun dalam ketiadaan TNF. Kira -kira separuh daripada kes -kes posmarketing keganasan pada kanak -kanak, remaja, dan orang dewasa muda yang menerima adalimumab adalah limfoma; Kes -kes lain mewakili pelbagai keganasan yang berbeza dan termasuk keganasan yang jarang berlaku yang biasanya dikaitkan dengan imunosupresi dan keganasan yang biasanya tidak diperhatikan pada kanak -kanak dan remaja.

    hipersensitiviti

  • Anaphylaxis dan edema angioneurotik telah dilaporkan berikutan pentadbiran produk adalimumab. Sekiranya reaksi alahan alahan atau lain-lain yang serius, segera hentikan pentadbiran adalimumab-aaty dan terapi yang sesuai.
    • (HBV) pada pesakit yang merupakan pembawa kronik. Dalam sesetengah keadaan, pengaktifan semula HBV yang berlaku bersempena dengan terapi penyekat TNF telah membawa maut. Jangkitan sepanjang terapi dan selama beberapa bulan selepas penamatan terapi.
  • Pada pesakit yang membangunkan pengaktifan HBV, hentikan adalimumab-AATY dan memulakan terapi antiviral yang berkesan dengan rawatan sokongan yang sesuai. Keselamatan meneruskan terapi penyekat TNF selepas pengaktifan HBV dikawal tidak diketahui. Oleh itu, berhati-hati apabila mempertimbangkan untuk menyambung semula terapi adalimumab-AATY dalam keadaan ini dan memantau pesakit dengan teliti.

    • Reaksi neurologi

  • Penggunaan ejen penyekatan TNF, termasuk produk adalimumab, telah dikaitkan dengan kes -kes yang jarang berlaku pada permulaan atau penindasan gejala klinikal dan/atau Sindrom Guillain-Barré. Pemberhentian adalimumab-aaty harus dipertimbangkan jika mana-mana gangguan ini berkembang. Ejen menyekat.

    • Kegagalan jantung

  • Kes-kes kegagalan jantung kongestif yang semakin buruk (CHF) dan CHF baru telah dilaporkan dengan penyekat TNF. Kes-kes yang memburukkan CHF juga telah diperhatikan dengan produk adalimumab. perkembangan sindrom seperti lupus. Sekiranya pesakit mengalami gejala yang mencadangkan sindrom seperti lupus berikutan rawatan dengan adalimumab-aaty, hentikan rawatan.

    • imunisasi

  • Tiada data tersedia pada penghantaran jangkitan sekunder oleh vaksin hidup pada pesakit yang menerima produk adalimumab. Risiko dan faedah harus dipertimbangkan sebelum vaksinasi (hidup atau hidup-dilemahkan) bayi terdedah.

    • Reaksi buruk Rash.

    Petunjuk

    adalimumab-aaty adalah faktor tumor nekrosis (TNF) yang ditunjukkan untuk:

    PSA
  • Ankylosing spondylitis (AS): Mengurangkan tanda -tanda dan gejala pada pesakit dewasa yang aktif sebagai
  • penyakit crohn (CD): rawatan yang sederhana kepada penyakit Crohn pada orang dewasa dan lebih tua. Orang dewasa yang digunakan: Keberkesanan belum ditubuhkan pada pesakit yang telah kehilangan respons terhadap atau tidak bertoleransi terhadap penyekat TNF
  • Plaque Psoriasis (PS): Rawatan pesakit dewasa dengan psoriasis plak yang lebih rendah < (HS): Rawatan pesakit dewasa dengan hidradenitis yang sederhana dan teruk suppurativa
  • uveitis (UV): rawatan perantaraan, posterior, dan panuveitis yang tidak berjangkit pada pesakit dewasa

    • Secara global, menetapkan maklumat berbeza -beza; Rujuk kepada label produk negara individu untuk maklumat lengkap.

    Mengenai Celltrion , Inc.

    Celltrion adalah sebuah syarikat biopharmaceutical terkemuka yang mengkhususkan diri dalam penyelidikan, pembangunan, pembuatan, pemasaran dan penjualan terapeutik inovatif yang meningkatkan kehidupan rakyat di seluruh dunia. Celltrion adalah perintis di ruang biosimilar, setelah melancarkan biosimilar antibodi monoklonal pertama di dunia. Portfolio farmaseutikal global kami menangani pelbagai kawasan terapeutik termasuk imunologi, onkologi, hematologi, ophthalmology dan endokrinologi. Di luar produk biosimilar, kami komited untuk memajukan saluran paip kami dengan ubat -ubatan novel untuk mendorong sempadan inovasi saintifik dan menyampaikan ubat -ubatan yang berkualiti. Untuk maklumat lanjut, sila layari laman web kami www.celltrion.com/en-us dan terus dikemas kini dengan berita dan acara terkini kami di media sosial kami: LinkedIn, Instagram, X, dan Facebook.

    Mengenai Celltrion USA

    Celltrion USA adalah anak syarikat A.S. Celltrion yang ditubuhkan pada tahun 2018. Beribu pejabat di New Jersey, Celltrion USA komited untuk memperluaskan akses kepada biologi inovatif untuk meningkatkan penjagaan pesakit A.S .. Produk biosimilar FDA yang diluluskan oleh Celltrion dalam imunologi, onkologi, hematologi, dan endokrinologi termasuk: Inflectra® (Infliximab-Dyyb), TruMima® (Rituximab-Abbs), Herzuma® (trastuzumab-pkrb) YuFlyma® (Adalimumab-Aaty), Avtozma® (Tocilizumab-Anho), Steqeyma® (Ustekinumab-STBA), Stoboclo® (Denosumab-Bmwo), Osenvelt® (Denosumab-Bmwo) (Infliximab-Dyyb). Celltrion USA akan terus memanfaatkan warisan unik Celltrion dalam bioteknologi, kecemerlangan rantaian bekalan dan keupayaan jualan terbaik dalam kelas untuk meningkatkan akses kepada biopharmaceuticals berkualiti tinggi untuk pesakit A.S .. Untuk maklumat lanjut, sila layari www.celltrionusa.com dan teruskan dikemas kini dengan berita dan acara terkini kami di LinkedIn.

    Maklumat tertentu yang dinyatakan dalam siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berkaitan dengan perniagaan masa depan dan prestasi kewangan kami dan peristiwa atau perkembangan masa depan yang melibatkan Celltrion, Inc. dan anak-anak syarikatnya yang mungkin merupakan kenyataan yang berpandangan ke hadapan di bawah undang-undang sekuriti yang berkaitan. Siaran akhbar ini mengandungi pernyataan mencari ke hadapan. Kenyataan ini juga boleh dikenalpasti dengan kata -kata seperti "menyediakan", "berharap", "akan datang", "merancang untuk", "bertujuan untuk", "untuk dilancarkan", "sedang mempersiapkan", "boleh", "boleh" yang lain " variasi di atas atau terminologi setanding.

    Di samping itu, wakil kami boleh membuat kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan sedemikian berdasarkan jangkaan semasa dan andaian tertentu Celltrion, Inc. dan pengurusan anak syarikatnya, yang mana banyak di luar kawalannya.

    Kenyataan yang berpandangan ke hadapan disediakan untuk membolehkan para pelabur berpotensi peluang untuk memahami kepercayaan dan pendapat pengurusan berkenaan dengan masa depan supaya mereka dapat menggunakan kepercayaan dan pendapat tersebut sebagai satu faktor dalam menilai pelaburan. Kenyataan ini tidak menjamin prestasi masa depan dan pergantungan yang tidak wajar tidak boleh diletakkan pada mereka.

    Celltrion, Inc. dan anak-anak syarikatnya tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan jika keadaan atau anggaran atau pendapat pengurusan harus berubah kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang sekuriti yang berkenaan.

    Humira adalah tanda dagangan berdaftar Abbvie.

    Yuflyma® adalah tanda dagangan berdaftar Celltrion, Inc., yang digunakan di bawah lesen.

    Rujukan

    [2] Lebwohl M et al., Farmakokinetik, keberkesanan dan keselamatan selepas pelbagai suis dari rujukan adalimumab kepada adalimumab biosimilar (CT-p17) berbanding dengan kumpulan penyelenggaraan (rujukan adalimumab) [EADV 2024, nombor poster P0931]. Boleh didapati di: https://s3.eu-central-1.amazonaws.com/m-anage.com.storage.eadv/abstracts_congress_2024/41489.pdf

    Disiarkan : 2025-05-27 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular