Celltrion's YuFlyma (Adalimumab-aaty) ontvangt FDA-uitwisselbaarheidsaanduiding voor alle goedgekeurde doseringsvormen en sterke punten
Incheon, Zuid-Korea, 23 mei 2025 / PRNewswire /-Celltrion, Inc. heeft vandaag aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) een uitgebreide uitwisselbare aanduiding heeft toegekend voor YuFlyma (Adalimumab-Aaty), nu inclusief voorgevulde spuit (40 mg) en autoinageters (40 mg en 80mg) presentaties. Met deze goedkeuring is YuFlyma nu volledig uitwisselbaar met het referentieproduct, Humira ® (Adalimumab), over alle op de markt gebrachte doseringsvormen en sterke punten.
YuFlyma is een hoge-concentratie, citraten-vrije biosimilar voor Humira, goedgekeurd voor meerdere inflammit. (PSA), spondylitis ankylopoetsen (AS), ulceratieve colitis (UC), plaque psoriasis (PS), Hidradenitis Suppurativa (HS) en Uveïtis (UV) bij volwassen patiënten; De ziekte van Crohn (CD) bij volwassenen en pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder; en juveniele idiopathische artritis (JIA) bij patiënten van 2 jaar en ouder. [1]
"Deze volledige uitwisselbaarheidsaanduiding komt op een cruciale tijd omdat celltrion blijft leiden in het zich ontwikkelende biosimilar landschap," zei Thomas Nusbickel, chief commercial officer bij Celltrion USA. "YuFlyma-een hoge concentratie, citraatvrije adalimumab biosimilar nu volledig uitwisselbaar met Humira-weerspiegelt onze al lang bestaande inzet voor het leveren van hoogwaardige, toegankelijke behandelingsopties. Celltrion zal doorgaan met het behouden van de medicijnkosten door de medicijnkosten te houden door de medicijnkosten te behouden."
De uitwisselbare aanduiding bouwt voort op de fase III-uitwisselbaarheidstudie, die vergelijkbare resultaten aantoonde in termen van farmacokinetiek, werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit bij patiënten met matig tot ernstig actieve plaque psoriasis die referentie adalimumab (ADA) continu en degenen die afwisselden tussen referentie-ada en yuflyma en yufly- en yufly- en yufly- en yufly- en yufly- en yufly-interval van de doseringsinterval van de doseringsinterval van 25-27 ontvingen. Het resultaat van de Interchangeability Study werd gepresenteerd aan de European Academy of Dermatology & Venereology (EADV), september 2024, in Nederland. [2]
YuFlyma werd voor het eerst geïntroduceerd op de Amerikaanse markt in juli 2023 en is momenteel beschikbaar als een oplossing van 20 mg, 40 mg en 80 mg voor injectie in voorgevulde spuiten en als 40 mg en 80 mg in auto -injectoren. Celltrion biedt adalimumab-aaty in zowel merk- als onberde versies, met twee prijsopties om te voldoen aan verschillende patiëntbehoeften en de betaalbaarheid van de patiënt te verbeteren.
over YuFlyma® (CT-P17, Biosimilar Adalimumab-Aaty) [1]
YuFlyma is een hoge concentratie, laag volume en citraatvrije adalimumab biosimilar om goedkeuring van de Europese Commissie te ontvangen. YuFlyma is FDA goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopa, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, plaque psoriasis, hidradenitis suppurativa en uveïtis. YuFlyma is door de FDA aangewezen als een verwisselbare biosimilar in een voorgevulde spuit en auto -injector. YuFlyma is een recombinant volledig menselijke anti-tumor necrosefactor α (anti-TNFa) monoklonaal antilichaam. YuFlyma is beschikbaar in voorgevulde spuit als 20 mg/0,2 ml, 40 mg/0,4 ml en 80 mg/0,8 ml en auto -injector als 40 mg/0,4 ml en 80 mg/0,8 ml. Bovendien heeft YuFlyma een van de langste planklevens in zijn klasse, waarbij stabiliteit bij kamertemperatuur (77 ° F, 25 ° C) wordt gehandhaafd gedurende maximaal 31 dagen.
belangrijke veiligheidsinformatie [1] Deze belangrijke veiligheidsinformatie is ook van toepassing op YuFlyma ® (adalimumab-aat).ernstige infecties
Patiënten behandeld met adalimumab-aaty lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige infecties die kunnen leiden tot ziekenhuisopname of overlijden. De meeste patiënten die deze infecties ontwikkelden, namen gelijktijdig immunosuppressiva zoals methotrexaat of corticosteroïden.
Discontinue adalimumab-aaty if a patient develops a serious infection or sepsis.
Reported infections include:
Overweeg zorgvuldig de risico's en voordelen van behandeling met adalimumab-aaty voorafgaand aan het starten van therapie bij patiënten met chronische of recidiverende infectie.
bewaken patiënten nauwlettend in de ontwikkeling van tekens en symptomen van infecties tijdens en na de behandeling met adalimumab-aaty, inclusief de mogelijke ontwikkeling van tb bij patiënten die negatief hebben getest bij de mogelijke ontwikkeling van tb bij de mogelijke ontwikkeling van het TB-infecties bij de mogelijke ontwikkeling van het TB-infectie. Therapie.
maligniteit
lymfoom en andere maligniteiten, sommige fataal, zijn gemeld bij kinderen en adolescente patiënten behandeld met TNF -blokkers, waaronder adalimumab -producten. Postmarketinggevallen van hepatosplenisch T-cellymfoom (HSTCL), een zeldzaam type T-cel lymfoom, zijn gemeld bij patiënten die worden behandeld met TNF-blokkers, waaronder adalimumab-producten. Deze gevallen hebben een zeer agressieve ziektekussen gehad en zijn fataal geweest. Het merendeel van de gerapporteerde TNF -blocker -gevallen is opgetreden bij patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa en de meerderheid was bij mannetjes voor adolescenten en jonge volwassenen. Bijna al deze patiënten hadden een behandeling ontvangen met azathioprine of 6-mercaptopurine gelijktijdig met een TNF-blocker bij of voorafgaand aan de diagnose. Het is niet zeker of het optreden van HSTCL verband houdt met het gebruik van een TNF-blocker of een TNF-blocker in combinatie met deze andere immunosuppressiva.
overgevoeligheid
hepatitis B virus reactivering
neurologische reacties
hartfalen
Autoantibodieën
immunisaties
bijwerkingen
INDICATIONS
Adalimumab-aaty is a tumor necrosis factor (TNF) blocker indicated for:
Wereldwijd varieert voorschrijvende informatie; Raadpleeg het individuele landproductlabel voor volledige informatie.
over celltrion , inc.
Celltrion is een toonaangevend biofarmaceutisch bedrijf dat gespecialiseerd is in onderzoek, ontwikkeling, productie, marketing en verkoop van innovatieve therapeutica die het leven van mensen wereldwijd verbeteren. Celltrion is een pionier in de biosimilar -ruimte en heeft 's werelds eerste monoklonale antilichaam biosimilar gelanceerd. Onze wereldwijde farmaceutische portefeuille behandelt een reeks therapeutische gebieden, waaronder immunologie, oncologie, hematologie, oogheelkunde en endocrinologie. Naast Biosimilar -producten zijn we toegewijd aan het bevorderen van onze pijplijn met nieuwe medicijnen om de grenzen van wetenschappelijke innovatie te verleggen en kwaliteitsgeneesmiddelen te leveren. Ga voor meer informatie naar onze website www.celltrion.com/en-us en blijf op de hoogte van ons laatste nieuws en evenementen op onze sociale media: LinkedIn, Instagram, X en Facebook.
over Celltrion USA
Celltrion USA is de Amerikaanse dochteronderneming van Celltrion die in 2018 is opgericht. Hoofdkantoor in New Jersey, Celltrion USA streeft ernaar de toegang tot innovatieve biologische middelen uit te breiden om de zorg voor Amerikaanse patiënten te verbeteren. Celltrion's FDA-goedgekeurde biosimilar-producten in immunologie, oncologie, hematologie en endocrinologie zijn onder meer: Inflectra® (Infliximab-DyyB), Truxima® (Rituximab-ABBS), VegzeTa® (Bevacizumab-adcd), YUFLYMA® (Adalimumab-Aaty), Avtozma® (TOCILIZUMAB-ANHO), STEQEYMA® (Ustekinumab-Stba), Stoboclo® (Denosumab-Bmwo), ESOSUMAB-BMWO) en OMLYCLO® (OMALIZUM BIOLOGISCHE ZYLICSRA®, ALS de nieuwe biologische ZYLIC ZYLICICSRA® (OMALIZUM BIOLOGIC ZYDRA® (omaliz. (infliximab-dyyb). Celltrion USA zal het unieke erfgoed van Celltrion in biotechnologie, toeleveringsketenuitmuntendheid en best-in-class verkoopmogelijkheden blijven gebruiken om de toegang tot hoogwaardige biofarmaceutica voor Amerikaanse patiënten te verbeteren. Ga voor meer informatie naar www.celltrionusa.com en blijf op de hoogte van ons laatste nieuws en evenementen op LinkedIn.
vooruitziende verklaring
Bepaalde informatie uiteengezet in dit persbericht bevat verklaringen met betrekking tot onze toekomstige zakelijke en financiële prestaties en toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen waarbij Celltrion, Inc. betrokken is en haar dochterondernemingen die toekomstgerichte verklaringen kunnen vormen onder relevante effectenwetten. Dit persbericht bevat vooruitziende verklaringen. These statements may be also identified by words such as "prepares", "hopes to", "upcoming", "plans to", "aims to", "to be launched", "is preparing", "once gained", "could", "with the aim of", "may", "once identified", "will", "working towards", "is due", "become available", "has potential to", "anticipate" the negative of these words or such other Variaties daarop of vergelijkbare terminologie.
Bovendien kunnen onze vertegenwoordigers orale toekomstgerichte verklaringen afleggen. Dergelijke verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en bepaalde veronderstellingen van Celltrion, Inc. en het management van haar dochterondernemingen, waarvan velen buiten zijn controle zijn.
toekomstgerichte verklaringen worden verstrekt om potentiële beleggers de mogelijkheid te geven de overtuigingen en meningen van het management te begrijpen met betrekking tot de toekomst, zodat zij dergelijke overtuigingen en meningen kunnen gebruiken als een factor bij het evalueren van een investering. Deze verklaringen zijn geen garanties voor toekomstige prestaties en onnodige afhankelijkheid mogen niet op hen worden geplaatst.
Dergelijke toekomstgerichte verklaringen omvatten noodzakelijkerwijs bekende en onbekende risico's en onzekerheden in verband met de activiteiten van het bedrijf, inclusief de risicofactoren die zijn bekendgemaakt in haar jaarverslag en/of kwartaalrapporten, die de werkelijke prestaties en financiële resultaten kunnen veroorzaken in toekomstige periodes in toekomstige periodes van toekomstige prestaties of impliciet of impliciet of impliciet of impliciet of impliciet of impliciet of impliciet door dergelijke verklaringen.
Celltrion, Inc. en haar dochterondernemingen nemen geen verplichting om toekomstgerichte verklaringen bij te werken als de schattingen of meningen van de omstandigheden of het management moeten veranderen, behalve zoals vereist door de toepasselijke effectenwetten.
handelsmerken
Humira is een geregistreerd handelsmerk van AbbVie.
YuFlyma® is een geregistreerd handelsmerk van Celltrion, Inc., gebruikt onder licentie.
References
[1] Yuflyma US prescribing information (2023) |
[2] Lebwohl M et al., Farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid na meerdere schakelaars van referentie adalimumab naar adalimumab biosimilar (CT-P17) (CT-P17) in vergelijking met de onderhoudsgroep (referentie adalimumab) bij patiënten met matig-tosevere plaque psoriasis: week 27 resulteert van de fase III interchangeability-studie. [EADV 2024, posternummer P0931]. Beschikbaar op: https://s3.eu-central-1.amazonaws.com/m-anage.com.storage.eadv/abstracts_congress_2024/41489.pdf |
Geplaatst : 2025-05-27 12:00
Lees verder

- Klimaatverandering kan het voeden van sterfgevallen door vrouwelijke kanker
- Langere tijd in bed gekoppeld aan de last van kleine vatenziekten in de TIA/milde beroerte
- Alcohol-gerelateerde sterfgevallen door kanker dubbel in de VS.
- Screening van borstkanker in de jaren 40 van vrouwen kan levens redden, zegt de studie
- FDA keurt Susvimo van Genentech goed voor diabetische retinopathie
- Zorgverlener kan van cruciaal belang zijn voor het identificeren van kritieke ziekten bij in het ziekenhuis opgenomen kinderen
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire zoekwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions