Yuflyma Celltrion (Adalimumab-Aaty) otrzymuje oznaczenie zamienności FDA dla wszystkich zatwierdzonych form i mocnych stron
Incheon, Korea Południowa, 23 maja 2025 r. / PRNewswire /-Celltrion, Inc. ogłosił dziś, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała rozszerzone wymienne oznaczenie prezentacji Yuflyma (Adalimumab-Aaty), w tym teraz oparta na oparciu oparcia (40 mg) (40 mg). Dzięki temu zatwierdzeniu Yuflyma jest teraz w pełni wymienna z produktem referencyjnym, Humira ® (adalimumab), we wszystkich sprzedawanych formach dawkowania i mocnych stronach.
Yuflyma jest wysokim stężeniem, bez cytrynianu biozymu biosimilaru na humira, zatwierdzone przez wielokrotne ślady zapalenie (PSA), zapalenie zapalenia stawów kręgosłupa (AS), wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), łuszczyca płytki nazębnej (PS), zapalenie Hidraden Suppurativa (HS) i zapalenie błony naczyniowej oka (UV) u dorosłych pacjentów; Choroba Crohna (CD) u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku 6 lat i starszych; oraz młode idiopatyczne zapalenie stawów (JIA) u pacjentów w wieku 2 lat i starszych [1]
„To pełne oznaczenie zamienności odbywa się w kluczowym czasie, gdy Celltrion nadal prowadzi w ewoluującym krajobrazie biopodobnym”, powiedział Thomas Nusbickel, dyrektor komercyjny w Celltrion USA. „Yuflyma-wysokowydajny, bez cytrynianu adalimumab biosimilar, teraz w pełni wymienny z Humira-odzwierciedla nasze długotrwałe zaangażowanie w dostarczanie wysokiej jakości, dostępnych opcji leczenia. W dalszej części, komórka będzie na pierwszym miejscu, utrzymując koszty leku i pozostać na pierwszym planie na rynku biosimilowym, wnosząc konkurencyjną próby i wysoką, dostępną, dostępną, leczenie.
Wymienne oznaczenie opiera się na badaniu zamienności fazy III, które wykazywało podobne wyniki pod względem farmakokinetyki, skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności u pacjentów z umiarkowanie do poważnie aktywnej łuszczycy płytki płytki, która otrzymała odniesienie adalimumabu (ADA) i tych, którzy naprzemiennie odniesili się między ADA i jufalą podczas 27 27. Wynik badania zamienności został przedstawiony w Europejskiej Akademii Dermatologii i Venereologii (EADV), wrzesień 2024 r. W Holandii [2]
Yuflyma został po raz pierwszy wprowadzony na rynku amerykańskim w lipcu 2023 r. I jest obecnie dostępny jako roztwór 20 mg, 40 mg i 80 mg do wstrzyknięcia w prefilanych strzykawkach oraz 40 mg i 80 mg w autojęzykach. Celltrion oferuje adalimumab-aaty zarówno w wersjach markowych, jak i niezaprzedzonych, z dwiema opcjami cenowymi w celu zaspokojenia różnych potrzeb pacjentów i poprawy przystępności cenowej pacjentów.
O Yuflyma® (CT-P17, biosimilarne adalimumab-aaty) [1]
Yuflyma jest wysokim stężeniem, bezbotw i bez cytrynianu Adalimumab Biosimilar w celu uzyskania zatwierdzenia przez Komisję Europejską. Yuflyma jest zatwierdzony przez FDA do leczenia pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, młodo idiopatyczne zapalenie stawów, łuszczycy stawów, zapalenie błony śluzowej kręgosłupa, choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, łuszczyca płytki, łuszczycy łys. Yuflyma została wyznaczona przez FDA jako wymienny biopodobny biopodobny strzykawkę i autoinkcjonariusz. Yuflyma jest rekombinowanym w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciwciałem przeciwdziałającym przeciwwzmacnianym α (anty-TNFα). YUFLYMA jest dostępna w strzykawce prefilnej jako 20 mg/0,2 ml, 40 mg/0,4 ml i 80 mg/0,8 ml i autoIlinctor jako 40 mg/0,4 ml i 80 mg/0,8 ml. Ponadto Yuflyma ma jedną z najdłuższych okresów trwałości w swojej klasie, utrzymując stabilność w temperaturze pokojowej (77 ° F, 25 ° C) przez okres do 31 dni.
Ważne informacje o bezpieczeństwie [1] Te ważne informacje o bezpieczeństwie dotyczy również Yuflyma ® (adalimumab-aaty).
Poważne infekcje
Pacjenci leczone adalimumab-aaty są bardziej narażeni na rozwój poważnych infekcji, które mogą prowadzić do hospitalizacji lub śmierci. Większość pacjentów, którzy rozwinęli te zakażenia, przyjmowała jednocześnie immunosupresyjne, takie jak metotreksat lub kortykosteroidy.
Zakończ adalimumab-aaty, jeśli pacjent rozwija poważną infekcję lub sepsę.
Zgłoszone infekcje obejmują:
Uważnie rozważ ryzyko i korzyści wynikające z leczenia adalimumab-aaty przed rozpoczęciem terapii u pacjentów z przewlekłą lub nawracającą infekcją.
monitoruj pacjentów ściśle opracowywanie infekcji i objawów infekcji i po leczeniu adalimumabem, w tym możliwym rozwojem Tb u pacjentów, którzy badali negatywne pod kątem infekcji TB do inicjowania infekcji i po inicjowaniu infekcji i po tym, jak infekcja infekcyjna infekcja i po nim infekcja infekcyjna infekcja i po nim. Terapia.
Nowotwory
chłoniak i inne nowotwory, niektóre śmiertelne, zgłaszano u dzieci i pacjentów z młodzieży leczonych blokerami TNF, w tym produktami adalimumabu. Przypadki chłoniaka z komórek T wątroby typu Hepatostplenicznego (HSTCL), rzadkiego rodzaju chłoniaka z komórek T, zgłaszano u pacjentów leczonych blokerami TNF, w tym produktami adalimumabu. Przypadki te miały bardzo agresywny przebieg choroby i były śmiertelne. Większość zgłoszonych przypadków blokatora TNF wystąpiła u pacjentów z chorobą Leśniowskiego -Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, a większość była u nastolatków i młodych dorosłych mężczyzn. Prawie wszyscy ci pacjenci otrzymali leczenie azatiopryną lub 6-merkaptopuryny jednocześnie z blokerem TNF w lub przed diagnozą. Nie jest pewne, czy występowanie HSTCL jest związane z zastosowaniem blokera TNF lub blokera TNF w połączeniu z innymi immunosupresyjami.
nadwrażliwość
Reaktywacja wirusa wirusa zapalenia wątroby typu B
reakcje neurologiczne
Reakcje hematologiczne
niewydolność serca
autoimmunizm
szczepienia
reakcje niepożądane
Wskazania
adalimumab-aaty jest blokerem czynnika martwicy nowotworów (TNF) wskazanej dla:
Globalnie informacje o przepisywaniu jest różne; Pełna informacja zapoznaj się z poszczególną etykietą produktu krajowego.
O Celltrion , inc.
Celltrion jest wiodącą firmą biofarmaceutyczną, która specjalizuje się w badaniu, rozwijaniu, produkcji, marketingu i sprzedaży innowacyjnych terapeutycznych, które poprawiają życie ludzi na całym świecie. Celltrion jest pionierem w przestrzeni biopodobnej, po wprowadzeniu pierwszego na świecie monoklonalnego przeciwciała biopodobnego. Nasze globalne portfolio farmaceutyczne dotyczy szeregu obszarów terapeutycznych, w tym immunologii, onkologii, hematologii, okulistyki i endokrynologii. Oprócz produktów biopodobnych jesteśmy zaangażowani w rozwijanie naszego rurociągu nowymi lekami, aby przekraczać granice innowacji naukowych i dostarczać wysokiej jakości leki. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź naszą stronę internetową www.celltrion.com/en-us i bądź na bieżąco z naszymi najnowszymi wiadomościami i wydarzeniami w naszych mediach społecznościowych: LinkedIn, Instagram, X i Facebook.
O Celltrion USA
Celltrion USA jest spółką zależną Celltrion, założoną w 2018 r. W 2018 r. W New Jersey z siedzibą w New Jersey, Celltrion USA jest zaangażowany w rozszerzenie dostępu do innowacyjnych biologicznych w celu poprawy opieki nad pacjentami z USA. Zatwierdzone przez FDA produkty biopodobne Celltrion w Immunologii, Onkologii, Hematologii i Endokrynologii obejmują: inflectra® (infliximab-dyyb), Truxima® (Rituximab-ABBS), Herrzuma® (Trastuzumab-PKRB), Vegzelma® (bevacizumab-adcd), YUFLYMA® (Adalimumab-Aaty), Avtezma® (Tocilizumab-anho), Steqeyma® (Ustekinumab-Stba), Stoboclo® (Denosumab-BMWO), Osenvelt® (dżinsumab-bmwo) i OmlyCloClo® (Omalizumb-igec), jak np. Bliologic zymfentra® (dżinsumab-BMWO) (Infliximab-Dyyb). Celltrion USA będzie nadal wykorzystać unikalne dziedzictwo Celltrion w biotechnologii, doskonałości łańcucha dostaw i najlepszych w swojej klasie możliwości sprzedaży w celu poprawy dostępu do wysokiej jakości biofarmaceutyków dla pacjentów z USA. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź stronę www.celltrionusa.com i bądź na bieżąco z naszymi najnowszymi wiadomościami i wydarzeniami na LinkedIn.
Wyglądanie na przyszłość
Niektóre informacje przedstawione w niniejszym komunikacie prasowym zawierają oświadczenia związane z naszymi przyszłymi wynikami biznesowymi i finansowymi oraz przyszłymi wydarzeniami lub wydarzeniami z udziałem Celltrion, Inc. i jej spółek zależnych, które mogą stanowić wyciągnięcie przyszłości zgodnie z odpowiednimi przepisami dotyczącymi papierów wartościowych. Ta komunikat prasowy zawiera wypowiedzi czekające. Oświadczenia te można również zidentyfikować przez słowa takie jak „przygotowuje się”, „nadzieje na”, „nadchodzące”, „planuje”, „ma na celu„, „zostać uruchomiony”, „przygotowuje się”, „kiedyś”, „może”, „Z Odmiany na ten temat lub porównywalna terminologia.
Ponadto nasi przedstawiciele mogą składać ustne stwierdzenia dotyczące przyszłości. Takie stwierdzenia oparte są na obecnych oczekiwaniach i niektórych założeniach Celltrion, Inc. i zarządzania jej spółek zależnych, z których wiele jest poza jego kontrolą.
Dostarczone są oświadczenia dotyczące przyszłości, aby umożliwić potencjalnym inwestorom możliwość zrozumienia przekonań i opinii kierownictwa w odniesieniu do przyszłości, aby mogli wykorzystywać takie przekonania i opinie jako jeden z czynników oceny inwestycji. Oświadczenia te nie stanowią gwarancji przyszłych wyników i nie należy na nich nakładać.
Celltrion, Inc. i jej spółki zależne nie zobowiązują się do aktualizacji oświadczeń dotyczących przyszłości, jeżeli okoliczności lub szacunki lub opinie kierowcy powinny się ulec zmianie, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez obowiązujące przepisy dotyczące papierów wartościowych.
Znaki towarowe
Humira jest zarejestrowanym znakiem towarowym Abbvie.
Yuflyma® jest zarejestrowanym znakiem towarowym Celltrion, Inc., używanego na podstawie licencji.
Referencje
[1] Yuflyma USTREAMING INFORMACJA (2023)
[2] Lebwohl M i in., Farmakokinetyka, skuteczność i bezpieczeństwo po wielu przełącznikach od referencyjnego adalimumabu na adalimumab biosimilarne (CT-p17) w porównaniu z grupą konserwacyjną (referencyjną adalimumab) u pacjentów z umiarkowanym toseveree-toseveveree Plaququ Pieququ Pieququ Pieququ Pieququ Pieququ Pieququ Plaque Paoriasis wyniki Psoriasis Tydzień III. [EADV 2024, numer plakatu P0931]. Dostępne na: https://s3.eu-central-1.amazonaws.com/m-anage.com.storage.eadv/abstracts_congress_2024/41489.pdf
Wysłano : 2025-05-27 12:00
Czytaj więcej

- Najlepszy urzędnik inspekcji FDA w celu przejścia na emeryturę wśród frustracji personelu
- Raport Białego Domu obwinia toksyny, jedzenie i ekrany dla złego zdrowia
- Wyniki badania III fazy Glisten pokazują, że linixibat znacznie poprawia świąd cholestatyczny w pierwotnym zapaleniu żółciowym żółciowym
- Zapobiegaj wyniku ryzyka dokładnie identyfikuje osoby z wapniem w tętnicy wieńcowej
- Medicaid „Odwijanie” spowodowało spadek ochrony ubezpieczeniowej wśród dorosłych
- Ulepszenia śledzenia raka prostaty pomagają mężczyznom pozostać w aktywnym nadzorze
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions