A Yuflyma (Adalimumab-Aaty) da Celltrrion recebe designação de intercambiabilidade da FDA para todos os formulários e forças de dosagem aprovados

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INCHEON, South Korea, May 23, 2025 /PRNewswire/ -- Celltrion, Inc. today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted an expanded interchangeable designation for Yuflyma (adalimumab-aaty), now including prefilled syringe (40mg) and autoinjectors (40mg and 80mg) presentations. Com esta aprovação, a Yuflyma agora é totalmente intercambiável com o produto de referência, Humira ® (adalimumab), em todas as formas e forças de dosagem comercializadas. (PSA), espondilite anquilosante (AS), colite ulcerosa (UC), psoríase da placa (PS), hidradenite supurativa (HS) e uveíte (UV) em pacientes adultos; Doença de Crohn (CD) em adultos e pacientes pediátricos com 6 anos de idade ou mais; e artrite idiopática juvenil (JIA) em pacientes com 2 anos de idade ou mais. [1]

"Essa designação completa de intercambiabilidade chega em um momento crucial, à medida que o Celltrrion continua a liderar na paisagem biossimilar em evolução", disse Thomas Nusbickel, diretor comercial da CellTrion USA. "Yuflyma-um adalimumab de alta concentração, sem citrato, biossimilar agora totalmente intercambiável com Humira-reflete nosso compromisso de longa data em fornecer opções de tratamento acessíveis e de alta qualidade.

A designação intercambiável se baseia no estudo de intercambiabilidade da Fase III, que demonstrou resultados semelhantes em termos de farmacocinética, eficácia, segurança e imunogenicidade em pacientes com plasca moderadamente a severamente ativa que receberam a referência e a referência de referência (ADA) que se alteram contínuo e alternadas entre a referência e a referência em dínamo de ada-2. O resultado do estudo de intercambiabilidade foi apresentado na Academia Europeia de Dermatologia e Venereologia (EADV), setembro de 2024, na Holanda. [2]

Yuflyma foi introduzido pela primeira vez no mercado dos EUA em julho de 2023 e está atualmente disponível como uma solução de 20 mg, 40 mg e 80mg para injeção em seringas pré -cheias e como 40mg e 80mg em autoinjetores. O Celltrrion oferece adalimumab-aaty em versões de marca e sem marca, com duas opções de preços para atender às diferentes necessidades dos pacientes e melhorar a acessibilidade do paciente.

yuflyma é uma biossimilar de alta concentração, baixo volume e citrato biossimilar para receber a aprovação da Comissão Europeia. A Yuflyma é aprovada pelo FDA para o tratamento de pacientes com artrite reumatóide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática, espondilite anquilosante, doença de Crohn, colite ulcerosa, psoríase da hidradenite supurativa e uveite. A Yuflyma foi designada pelo FDA como biossimilar intercambiável em uma seringa e autoinjetor pré -cheios. Yuflyma é um anticorpo monoclonal recombinante do fator de necrose α (anti-TNFα). Yuflyma está disponível na seringa pré -cheia como 20mg/0,2 ml, 40 mg/0,4 ml e 80 mg/0,8 ml e autoinjetor como 40mg/0,4 ml e 80 mg/0,8 ml. Além disso, a Yuflyma apresenta um dos prateleiras mais longas de sua classe, mantendo a estabilidade à temperatura ambiente (77 ° F, 25 ° C) por até 31 dias.

infecções graves

pacientes tratados com adalimumab-aaty estão em maior risco de desenvolver infecções graves que podem levar à hospitalização ou morte. A maioria dos pacientes que desenvolveu essas infecções estava tomando imunossupressores concomitantes, como metotrexato ou corticosteróides.

Descontinue a adalimumab-aaty se um paciente desenvolver uma infecção grave ou sepse. Pacientes com TB apresentam frequentemente doenças disseminadas ou extrapulmonares. Teste os pacientes para TB latente antes do uso de adalimumab-aatia e durante a terapia. Inicie o tratamento para a TB latente antes do uso de adalimumab-aatia. Pacientes com histoplasmose ou outras infecções fúngicas invasivas podem se apresentar com doença disseminada, e não localizada. O teste de antígeno e anticorpos para histoplasmose pode ser negativo em alguns pacientes com infecção ativa. Considere a terapia antifúngica empírica em pacientes em risco de infecções fúngicas invasivas que desenvolvem doenças sistêmicas graves.

Considere cuidadosamente os riscos e benefícios do tratamento com adalimumab-aatia antes de iniciar a terapia em pacientes com infecção crônica ou recorrente. terapia. Interrompa o adalimumab-aaty se um paciente desenvolver uma infecção grave ou sepse. Para um paciente que desenvolve uma nova infecção durante o tratamento com adalimumab-aaty, monitore-os de perto, realize um trabalho de diagnóstico imediato e completo apropriado para um paciente imunocomprometido e inicia a terapia antimicrobiana apropriada. sem benefício adicional; Portanto, o uso de adalimumab-aaty com abatacept ou anakinra não é recomendado em pacientes com AR. Uma taxa mais alta de infecções graves também foi observada em pacientes com AR tratada com rituximabe que receberam tratamento subsequente com um bloqueador de TNF. Não há informações suficientes sobre o uso concomitante de adalimumab-aaty e outros produtos biológicos para o tratamento da AR, PSA, AS, CD, UC, PS e HS. A administração concomitante de adalimumabe-aatia com outros medicamentos anti-reumáticos modificadores de doenças biológicas (DMARDs) (por exemplo, Anakinra e Abatacept) ou outros bloqueadores do TNF não é recomendado com base no possível risco aumentado de infecções e outras interações farmacológicas potenciais. Uma taxa mais alta de infecções graves foi observada em pacientes com AR tratados com rituximabe que receberam tratamento subsequente com um bloqueador da TNF.

malignidade

linfoma e outras malignidades, algumas fatais, foram relatadas em crianças e pacientes adolescentes tratados com bloqueadores de TNF, incluindo produtos de adalimumab. Os casos de pós-mercado de linfoma de células T hepatosplênicos (HSTCL), um tipo raro de linfoma de células T, foram relatadas em pacientes tratados com bloqueadores de TNF, incluindo produtos de adalimumab. Esses casos tiveram um curso de doenças muito agressivos e foram fatais. A maioria dos casos relatados de bloqueadores de TNF ocorreu em pacientes com doença de Crohn ou colite ulcerosa e a maioria estava em adolescentes e homens adultos jovens. Quase todos esses pacientes receberam tratamento com azatioprina ou 6-mercaptopurina concomitantemente com um bloqueador de TNF no ou antes do diagnóstico. Não se sabe se a ocorrência de HSTCL está relacionada ao uso de um bloqueador de TNF ou de um bloqueador de TNF em combinação com esses outros imunossupressores. (NMSC), ou ao considerar a continuação de um bloqueador de TNF em pacientes que desenvolvem uma malignidade. Durante as partes controladas de 39 ensaios clínicos globais de adalimumab em pacientes adultos com AR, PSA, AS, CD, UC, PS, HS e UV, a taxa (intervalo de confiança de 95%) de NMSC foi de 0,8 (0,52, 1,09) por 100 pacientes com pacientes com adalimumabe tratados e 0,2 (0,52, 0,59) por 100 pacientes com pacientes com adalimumab. Examine todos os pacientes, particularmente aqueles com histórico médico de terapia imunossupressora prolongada prévia ou pacientes com psoríase com histórico de tratamento com luz A ultravioleta de psoralen + (PUVA), para a presença de NMSC antes e durante o tratamento com adalimabatia. população. Pacientes com AR e outras doenças inflamatórias crônicas, particularmente aquelas com doenças altamente ativas e/ou exposição crônica a terapias imunossupressoras, podem estar em maior risco (até várias vezes) do que a população em geral para o desenvolvimento de linfoma, mesmo na ausência de bloqueios de TNF. Pós -reportagem de fãs e fãs e fãs e fãs e a fãs de TNF. Aproximadamente metade dos casos de pós -mercado de neoplasias em crianças, adolescentes e adultos jovens que receberam adalimumab foram linfomas; Outros casos representaram uma variedade de neoplasias diferentes e incluíam neoplasias raras geralmente associadas à imunossupressão e malignidades que geralmente não são observadas em crianças e adolescentes.

hipersensibilidade

  • Anafilaxia e edema angioneurótico foram relatados após a administração de produtos de adalimumabe. Se ocorrer uma reação alérgica anafilática ou outra reação alérgica, descontinue imediatamente a administração de adalimumab-aaty e institua a terapia apropriada. Vírus (HBV) em pacientes que são portadores crônicos. Em alguns casos, a reativação do HBV que ocorre em conjunto com a terapia com bloqueador de TNF tem sido fatal. Infecção pelo HBV ao longo da terapia e por vários meses após o término da terapia. A segurança da retomada da terapia com bloqueador de TNF após a reativação do HBV é controlada. Portanto, tenha cuidado ao considerar a retomada da terapia de adalimumab-aaty nessa situação e monitore os pacientes de perto.

    • NEUROLOGIC REACTIONS

  • Use of TNF blocking agents, including adalimumab products, has been associated with rare cases of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease, including multiple sclerosis (MS) and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including Síndrome de Guillain-Barré. A descontinuação da adalimumab-aatia deve ser considerada se algum desses distúrbios se desenvolver.
  • Existe uma associação conhecida entre uveíte intermediária e distúrbios desmielinizantes centrais. Agentes de bloqueio.

    Insuficiência cardíaca

  • Casos de piora de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) e CHF de início recente foram relatados com bloqueadores de TNF. Casos de agravamento ICC também foram observados com produtos de adalimumab. Desenvolvimento de uma síndrome do tipo lúpus. Se um paciente desenvolver sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus após o tratamento com Adalimumab-Aaty, descontinue o tratamento.

    • Imunizações

  • Pacientes em adalimumab-aaty podem receber vacinas simultâneas, exceto vacinas vivas.
  • Não há dados disponíveis sobre a transmissão secundária da infecção por vacinas vivas em pacientes que recebem produtos de adalimumab. Riscos e benefícios devem ser considerados antes da vacinação (a vivo ou a vivo). Erupção cutânea.

    • INDICATIONS

    Adalimumab-aaty is a tumor necrosis factor (TNF) blocker indicated for:

  • Rheumatoid Arthritis (RA): reducing signs and symptoms, inducing major clinical response, inhibiting the progression of structural damage, and improving physical function in adult patients with moderately to severely active RA
  • Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA): reducing signs and symptoms of moderately to severely active polyarticular JIA in patients 2 years of age and older
  • Psoriatic Arthritis (PsA): reducing signs and symptoms, inhibiting the progression of structural damage, and improving physical function in adult patients with active PsA
  • Ankylosing Spondylitis (AS): reducing signs and symptoms in adult patients with active AS
  • Crohn's Disease (CD): treatment of moderately to severely active Crohn's disease in adults and pediatric patients 6 years of age and older
  • Ulcerative Colitis (UC): treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adultsLimitations of Use: Effectiveness has not foram estabelecidos em pacientes que perderam a resposta ou foram intolerantes aos bloqueadores do TNF
  • Psoríase da placa (PS): tratamento de pacientes adultos com psoríase crônica moderada a grave com o tratamento com terapia sistêmica (hidrad) e que outras terapias são medicamente menos apropriadas (li>>
  • hidrad e hidrad, e quando outras terapias sistêmicas são menos apropriadas. hidradenite grave supurativa
  • uveíte (UV): tratamento de intermediários, posteriores e panuveíte não infecciosos em pacientes adultos

    • globalmente, a prescrição de informações varia; Consulte o rótulo de produto do país individual para obter informações completas.

    A CellTrion é uma empresa biofarmacêutica líder, especializada em pesquisar, desenvolver, fabricar, marketing e vendas de terapêuticas inovadoras que melhoram a vida das pessoas em todo o mundo. Celltrrion é pioneiro no espaço biossimilar, tendo lançado o primeiro anticorpo monoclonal do mundo biossimilar. Nosso portfólio farmacêutico global aborda uma variedade de áreas terapêuticas, incluindo imunologia, oncologia, hematologia, oftalmologia e endocrinologia. Além dos produtos biossimilares, estamos comprometidos em avançar nosso oleoduto com novos medicamentos para ultrapassar os limites da inovação científica e fornecer medicamentos de qualidade. Para mais informações, visite nosso site www.celltrrion.com/en-us e mantenha-se atualizado com nossas últimas notícias e eventos em nossas mídias sociais: LinkedIn, Instagram, X e Facebook.

    A CellTrion USA é a subsidiária dos EUA da Celltrrion criada em 2018. Sediada em Nova Jersey, a CellTrion USA está comprometida em expandir o acesso a biológicos inovadores para melhorar o atendimento aos pacientes dos EUA. Celltrion's FDA-approved biosimilar products in immunology, oncology, hematology, and endocrinology include: INFLECTRA® (infliximab-dyyb), TRUXIMA® (rituximab-abbs), HERZUMA® (trastuzumab-pkrb), VEGZELMA® (bevacizumab-adcd), Yuflyma® (adalimumab-aaty), avtozma® (tocilizumab-onho), steqeyma® (ustekinumab-stba), stoboclo® (denosumab-bmwo), osenvelt® (denosumab-bmwo) e o omlyclo® (omtallizab- (infliximab-dyyb). A CellTrion USA continuará alavancando a herança única da Celltrrion em biotecnologia, excelência na cadeia de suprimentos e melhores recursos de vendas da categoria para melhorar o acesso a biofarmacêuticos de alta qualidade para pacientes dos EUA. Para mais informações, visite www.celltrrionusa.com e mantenha-se atualizado com nossas últimas notícias e eventos no LinkedIn.

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    marcas registradas

    Humira é uma marca registrada da AbbVie.

    Referências

    [1] yuflyma USS Informathing (202) >

    [2] Lebwohl M et al., Farmacocinética, eficácia e segurança após vários interruptores do adalimumab de referência para adalimumab biossimilares (CT-P17) em comparação com o grupo de manutenção (referência adalimumab) em pacientes com pusseea de fase-tose-toseren. [EADV 2024, número do pôster P0931]. Disponível em: https://s3.eu-central-1.amazonaws.com/m-anage.com.storage.eadv/abstracts_congress_2024/41489.pdf

    célula

    Postou : 2025-05-27 12:00

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