Yuflyma (Adalimumab-Aaty) de la Celltrion primește desemnarea de intercambiabilitate FDA pentru toate formularele și punctele forte de dozare aprobate

Urmăriți Drugslib pe

Incheon, Coreea de Sud, 23 mai 2025 / PRNewswire /-Celltrion, Inc. a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a acordat o desemnare interschimbabilă extinsă pentru Yuflyma (ADALIMAB-AATY), incluzând acum prezentări prefilate (40 mg) și autoinjectoare (40mg și 80mg). Cu această aprobare, Yuflyma este acum complet interschimbabil cu produsul de referință, Humira ® (adalimumab), pe toate formele și punctele forte ale dozei comercializate.

yuflyma este o biosimilară fără concentrare ridicată, biosimilar fără citrat pentru Humira, aprobată pentru artiștii inflamatorii multiple, inclusiv artrită reumatoidă (PSA), PSA), PSA), PSA), PSA), PSA), ps Spondilită anchilozantă (AS), colită ulcerativă (UC), psoriazis de placă (PS), Hidradenita suppurativa (HS) și uveită (UV) la pacienții adulți; Boala Crohn (CD) la adulți și pacienți pediatri cu vârsta de 6 ani și mai mari; și artrita idiopatică juvenilă (JIA) la pacienții cu vârsta de 2 ani și mai mari. [1]

"Această desemnare completă a schimbului de schimb vine într -un moment pivot, deoarece Celltrion continuă să conducă în peisajul biosimilar în evoluție", a declarat Thomas Nusbickel, director comercial la Celltrion SUA. "Yuflyma-un Biosimilar Adalimumab, fără concentrare ridicată de citrat, acum complet întreprinzător cu Humira-reflectă angajamentul nostru de lungă durată de a oferi opțiuni de tratament de înaltă calitate, accesibile. Mergând înainte, celultrion va continua să pună pacienții în primul rând prin menținerea costurilor medicamentoase și rămânând la nivelul întreprinderii, accesibile, accesibile.

Desemnarea interschimbabilă se bazează pe studiul de intercambiabilitate în faza III, care a demonstrat rezultate similare în ceea ce privește farmacocinetica, eficacitatea, siguranța și imunogenitatea la pacienții cu o placă severă activă, care au primit psoriazisul de referință (ADA) și cei care alternează între ADA și yuflyma de referință în timpul intervalului de dosare de la săptămâna 25-27. Rezultatul studiului de intercambiabilitate a fost prezentat la Academia Europeană de Dermatologie și Venereologie (EADV), septembrie 2024, în Olanda. [2]

Yuflyma a fost introdusă pentru prima dată pe piața americană în iulie 2023 și este disponibilă în prezent ca soluție de 20mg, 40mg și 80 mg pentru injecție în seringi prefăcute și ca 40mg și 80mg în autoinjectoare. Celltrion oferă adalimumab-aaty atât în ​​versiunile de marcă, cât și în cele fără marcă, cu două opțiuni de prețuri pentru a răspunde nevoilor diferite de pacienți și pentru a îmbunătăți accesibilitatea pacientului.

despre Yuflyma® (CT-P17, Biosimilar Adalumab-Aaty) [1]

Yuflyma este un biosimilar de adalimumab cu volum redus, cu un volum redus și fără citrat, pentru a primi aprobarea Comisiei Europene. Yuflyma este aprobat de FDA pentru tratamentul pacienților cu artrită reumatoidă, artrită idiopatică juvenilă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă, boală Crohn, colită ulcerativă, psoriazis a plăcii, Hidradenita supurativa și uveită. Yuflyma a fost desemnată de FDA ca un biosimilar interschimbabil într -o seringă și autoinjector prefăcut. Yuflyma este un anticorp monoclonal de necroză anti-tumorală umană recombinant. Yuflyma este disponibil în seringă prefăcută ca 20mg/0,2 ml, 40mg/0,4 ml și 80mg/0,8 ml și autoinjector ca 40mg/0,4 ml și 80mg/0,8 ml. În plus, Yuflyma prezintă unul dintre cele mai lungi rafturi din clasa sa, menținând stabilitatea la temperatura camerei (77 ° F, 25 ° C) pentru până la 31 de zile.

Informații importante de siguranță [1] Aceste informații importante de siguranță se aplică și pentru Yuflyma ® (Adalimumab-Aaty).

infecții grave

Pacienții tratați cu adalimumab-aaty prezintă un risc crescut pentru a dezvolta infecții grave care pot duce la spitalizare sau deces. Majoritatea pacienților care au dezvoltat aceste infecții au luat imunosupresoare concomitente, cum ar fi metotrexat sau corticosteroizi.

întrerupeți adalimumab-aaty dacă un pacient dezvoltă o infecție sau un sepsis grav.

Infecțiile raportate includ:

  • tuberculoză activă (TB), inclusiv reacționarea TB latentă. Pacienții cu tuberculoză au prezentat frecvent boală diseminată sau extrapulmonară. Testați pacienții pentru tuberculoză latentă înainte de utilizarea adalimumab-aaty și în timpul terapiei. Inițiați tratamentul pentru tuberculoză latentă înainte de utilizarea adalimumab-aaty.
  • infecții fungice invazive, inclusiv histoplasmoză, coccidioidomicoză, candidoză, aspergiloză, blastomicoză și pneumocisoză. Pacienții cu histoplasmoză sau alte infecții fungice invazive pot prezenta boală diseminată, mai degrabă decât localizată. Testarea antigenului și a anticorpilor pentru histoplasmoză poate fi negativă la unii pacienți cu infecție activă. Luați în considerare terapia antifungică empirică la pacienții cu risc pentru infecții fungice invazive care dezvoltă o boală sistemică severă.
  • bacteriene, virale și alte infecții datorate agenților patogeni oportunisti, inclusiv Legionella și Listeria.

    • Luați în considerare cu atenție riscurile și beneficiile tratamentului cu adalimumab-aaty înainte de inițierea terapiei la pacienții cu infecție cronică sau recurentă.

    monitorizați îndeaproape pacienții pentru dezvoltarea de semne și simptome de infecție în timpul și după tratamentul cu adalimumab-aaty, inclusiv posibilele dezvoltare a TB la pacienții care au testat negativ pentru infecție de TB latim Terapie.

  • Tratamentul cu adalimumab-aaty nu trebuie inițiat la pacienții cu o infecție activă, inclusiv infecții localizate.
  • Pacienții cu vârsta peste 65 de ani, pacienții cu condiții co-morbide și/sau pacienți care iau imunosupresoare concomitente (cum ar fi un risc mai mare. Întrerupeți adalimumab-aaty dacă un pacient dezvoltă o infecție gravă sau sepsis. Pentru un pacient care dezvoltă o nouă infecție în timpul tratamentului cu adalimumab-aaty, monitorizați-i îndeaproape, efectuați o muncă de diagnostic promptă și completă adecvată pentru un pacient imunocompromis și inițiază terapie antimicrobiană adecvată.
  • Interacțiuni medicamentoase cu produsele biologice: la studiile clinice la pacienții cu RA, un risc crescut de infecții serioase a fost observată cu combinația, cu blocarea unui risc crescut de infecții serioase, a fost observată cu combinație, cu blocarea blocantului anakinra sau a fost infecții serioase, cu combinație, cu blocarea blocantului, anakinra sau a abaterii grave, cu combinația, cu blockers anakinra sau cu un risc grav, care a fost observat, cu combinația, cu blockers anakinra sau cu un risc grav, cu un risc serios fără niciun beneficiu suplimentar; Prin urmare, utilizarea aatiei adalimumab cu abatacept sau anakinra nu este recomandată la pacienții cu RA. O rată mai mare de infecții grave a fost observată și la pacienții cu RA tratați cu rituximab care au primit tratament ulterior cu un blocant TNF. Nu există informații suficiente cu privire la utilizarea concomitentă a adalimumab-aaty și a altor produse biologice pentru tratamentul RA, PSA, AS, CD, UC, PS și HS. Administrarea concomitentă de adalimumab-aaty cu alte medicamente antireumatice care modifică bolile biologice (DMARD) (de exemplu, anakinra și abatacept) sau alte blocante TNF nu este recomandată pe baza posibilului risc crescut pentru infecții și alte interacțiuni farmacologice potențiale. O rată mai mare de infecții grave a fost observată la pacienții cu RA tratați cu rituximab care au primit tratament ulterior cu un blocant TNF.

    • malignitate

    limfom și alte maligne, unele fatale, au fost raportate la copii și pacienți adolescenți tratați cu blocante TNF, inclusiv produse adalimumab. La pacienții tratați cu blocanți TNF, au fost raportate cazuri postmarketing de limfom hepatosplenic cu celule T (HSTCL), un tip rar de limfom cu celule T, inclusiv produse adalimumab. Aceste cazuri au avut un curs de boală foarte agresiv și au fost fatale. Majoritatea cazurilor de blocant TNF raportate au apărut la pacienții cu boala Crohn sau colită ulcerativă, iar majoritatea au fost la bărbați adolescenți și tineri adulți. Aproape toți acești pacienți au primit tratament cu azatioprină sau 6-mercaptopurină concomitent cu un blocant TNF la sau înainte de diagnostic. It is uncertain whether the occurrence of HSTCL is related to the use of a TNF blocker or a TNF blocker in combination with these other immunosuppressants.

  • Consider the risks and benefits of TNF blocker treatment including adalimumab-aaty prior to initiating therapy in patients with a known malignancy other than a successfully treated non-melanoma skin cancer (NMSC) sau atunci când se iau în considerare continuarea unui blocant TNF la pacienții care dezvoltă o malignitate.
  • În porțiuni controlate de studii clinice ale unor produse adalimumab, au fost observate mai multe cazuri de maligne în comparație cu pacienții adulți tratați cu control. În timpul porțiunilor controlate de 39 de studii clinice adalimumab globale la pacienții adulți cu RA, PSA, AS, CD, UC, PS, HS și UV, rata (95% interval de încredere) a NMSC a fost de 0,8 (0,52, 1,09) la 100 de ani de pacient în rândul pacienților tratați cu adalimumab și 0,2 (0,10, 0,59) pe 100 Examinați toți pacienții, în special cei cu antecedente medicale de terapie imunosupresantă prelungită prealabilă sau pacienți cu psoriazis cu antecedente de psoralen + ultraviolete de lumină A (PUVA), pentru prezența NMSC înainte și în timpul tratamentului cu ADALIMAB-AATY. populație. Pacienții cu RA și alte boli inflamatorii cronice, în special cei cu boli extrem de active și/sau expunere cronică la terapiile imunosupresoare, pot avea un risc mai mare (până la mai multe ori) decât populația generală pentru dezvoltarea limfomului, chiar și în absența blocantelor TNF.
  • Cazuri de piață post -marcante de la leucemie acută și alte indicele. Aproximativ jumătate din cazurile poștale de malignități la copii, adolescenți și adulți tineri care au primit adalimumab au fost limfoame; Alte cazuri au reprezentat o varietate de maligne diferite și au inclus rare maligne asociate de obicei cu imunosupresie și malignități care nu sunt de obicei observate la copii și adolescenți.

    • hipersensibilitate

  • Anafilaxie și edem angiourotic au fost raportate în urma administrării de produse adalimumab. Dacă apare o reacție alergică anafilactică sau o altă reacție alergică gravă, întrerupeți imediat administrarea de adalimumab-aaty și terapia adecvată a instituirii (VHB) la pacienții care sunt purtători cronici. În unele cazuri, reactivarea VHB care a avut loc în combinație cu terapia blocant TNF a fost fatală.
  • Evaluează pacienții cu risc pentru infecția cu VHB pentru dovezi anterioare de infecție cu VHB înainte de inițierea terapiei blocante TNF. Infecția cu VHB pe parcursul terapiei și timp de câteva luni după încetarea terapiei.
  • La pacienții care dezvoltă reactivarea VHB, opriți adalimumab-aaty și inițiază o terapie antivirală eficientă cu un tratament de susținere adecvat. Nu este cunoscută siguranța reluării terapiei blocant TNF după ce reactivarea VHB este controlată. Prin urmare, aveți grijă atunci când luați în considerare reluarea terapiei cu adalimumab-aaty în această situație și monitorizați îndeaproape pacienții.

    • NEUROLOGIC REACTIONS

  • Use of TNF blocking agents, including adalimumab products, has been associated with rare cases of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease, including multiple sclerosis (MS) and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including Sindromul Guillain-Barré.
  • Exercițiu de precauție în luarea în considerare a utilizării adalimumab-aaty la pacienții cu tulburări de demielinizare a sistemului nervos central sau periferic preexistent sau recent; discontinuation of adalimumab-aaty should be considered if any of these disorders develop.
  • There is a known association between intermediate uveitis and central demyelinating disorders.

    • HEMATOLOGIC REACTIONS

  • Rare reports of pancytopenia including aplastic anemia have been reported with TNF Agenții de blocare.
  • Reacțiile adverse ale sistemului hematologic, inclusiv citopenie semnificativă din punct de vedere medical, au fost rarente raportate cu produse adalimumab.
  • Luați în considerare întreruperea terapiei cu adalimumab-aaty la pacienții cu anomalii hematologice semnificative confirmate.

    • insuficiență cardiacă

  • Cazuri de agravare a insuficienței cardiace congestive (CHF) și CHF cu debut nou au fost raportate cu blocante TNF. Cases of worsening CHF have also been observed with adalimumab products.
  • Exercise caution when using adalimumab-aaty in patients who have heart failure and monitor them carefully.

    • AUTOIMMUNITY

  • Treatment with adalimumab products may result in the formation of autoantibodies and, rarely, in the development a unui sindrom asemănător lupusului. Dacă un pacient dezvoltă simptome care sugerează un sindrom asemănător lupusului după tratamentul cu adalimumab-aaty, întrerupeți tratamentul.

    • Imunizări

  • Pacienții cu adalimumab-aaty pot primi vaccinuri concomitente, cu excepția vaccinurilor vii.
  • Se recomandă ca pacienții pediatri, dacă este posibil, să fie aduse la data tuturor imunizărilor, în acord cu guidele cu actuale de imunizare.
  • Nu sunt disponibile date cu privire la transmiterea secundară a infecției de către vaccinuri vii la pacienții care primesc produse adalimumab.
  • Siguranța administrării vaccinurilor vii sau atintate vii la sugarii expuși la adalimumab în utero nu este cunoscută. Riscurile și beneficiile ar trebui luate în considerare înainte de vaccinare (viu sau trăit în direct) expuși la sugari.

    • reacții adverse

  • Cele mai frecvente reacții adverse în studiile clinice ADALIMAB (> 10%) au fost infecții (de ex., Rash.

    • INDICATIONS

    Adalimumab-aaty is a tumor necrosis factor (TNF) blocker indicated for:

  • Rheumatoid Arthritis (RA): reducing signs and symptoms, inducing major clinical response, inhibiting the progression of structural damage, and improving physical function in adult patients with Moderat până la sever active activă
  • Artrita idiopatică juvenilă (JIA): reducerea semnelor și simptomelor de JIA poliarticulară moderat până la sever activă la pacienții cu vârsta de 2 ani și mai mari
  • artrita psoriazică (PSA): reducerea semnelor și a simptomelor active, inhibarea progresului
    • a daunelor structurale și a îmbunătățirii funcției fizice în pacienții adulți, inhibarea progresului
  • Ankylosing Spondylitis (AS): reducing signs and symptoms in adult patients with active AS
  • Crohn's Disease (CD): treatment of moderately to severely active Crohn's disease in adults and pediatric patients 6 years of age and older
  • Ulcerative Colitis (UC): treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adultsLimitations of Use: Effectiveness has Nu s -a stabilit la pacienții care au pierdut răspunsul la sau au fost intoleranți la blocanții TNF
  • Psoriazis placă (PS): tratamentul pacienților adulți cu psoriazis cu placă cronică moderată până la severă, care sunt candidați pentru terapie sistemică sau fototerapie, și când alte terapii sistemice sunt mai puțin adecvate Hidradenita suppurativa
  • uveită (UV): Tratamentul intermediarului, posterior și al panuveitei neinfecțioase la pacienții adulți

    • la nivel global, prescrierea informațiilor variază; Consultați eticheta de produse individuale de țară pentru informații complete.

    despre celltrion , inc.

    Celltrion este o companie biofarmaceutică de frunte, specializată în cercetarea, dezvoltarea, fabricarea, marketingul și vânzările de terapeutice inovatoare care îmbunătățesc viața oamenilor la nivel mondial. Celltrion este un pionier în spațiul biosimilar, după ce a lansat primul biosimilar anticorp monoclonal din lume. Portofoliul nostru farmaceutic global abordează o serie de zone terapeutice, inclusiv imunologie, oncologie, hematologie, oftalmologie și endocrinologie. Dincolo de produsele biosimilare, ne -am angajat să avansăm conducta noastră cu medicamente noi pentru a împinge limitele inovației științifice și pentru a furniza medicamente de calitate. Pentru mai multe informații, vizitați site-ul nostru www.celltrion.com/en-us și rămâneți la curent cu cele mai recente știri și evenimente ale noastre de pe rețelele noastre de socializare: LinkedIn, Instagram, X și Facebook.

    despre Celltrion USA

    Celltrion USA este filiala americană a Celltrion înființată în 2018. Cu sediul central în New Jersey, Celltrion SUA se angajează să extindă accesul la biologici inovatori pentru a îmbunătăți îngrijirea pacienților din SUA. Produsele biosimilare aprobate de FDA Celltrion în imunologie, oncologie, hematologie și endocrinologie includ: Inflectra® (Infliximab-Dyyb), Truluima® (Rituximab-Abbs), Herzuma® (Trastuzumab-PKRB), Vegzelma® (Bevacizumab-ADCD), Vegzelma® (Bevacizumab-ADCD), Yuflyma® (Adalimumab-Aaty), Avtozma® (Toccilizumab-Anho), Steqeyma® (Ustekinumab-STBA), Stoboclo® (DeNosumab-BMWO), Osenvelt® (DeNosumab-BMWO) și Omlyclo® (Omalizumab-Ingec), precum și Biologic Biologic® (Omalizumab-Ingec), la fel (infliximab-dyyb). Celltrion SUA va continua să utilizeze patrimoniul unic al celulelor în biotehnologie, excelența în lanțul de aprovizionare și capacitățile de vânzare cele mai bune din clasă pentru a îmbunătăți accesul la biofarmaceutice de înaltă calitate pentru pacienții din SUA. Pentru mai multe informații, vizitați www.cellrrionusa.com și rămâneți la curent cu ultimele noastre știri și evenimente pe LinkedIn.

    o declarație de perspectivă

    anumite informații prevăzute în acest comunicat de presă conțin declarații legate de performanțele noastre de afaceri și financiare viitoare și evenimente sau evoluții viitoare care implică Celltrion, Inc. și filialele sale care pot constitui declarații prospective în conformitate cu legile privind valorile mobiliare pertinente. Acest comunicat de presă conține declarații înainte. Aceste declarații pot fi identificate și prin cuvinte precum „pregătiri”, „speranțe de„, „viitoare”, „planuri de„ ”,„ vizează ”,„ să fie lansat ”,„ se pregătește ”,„ odată câștigat ”,„ ar putea ”,„ cu scopul ”,„ poate ”,„ „odată identificată”, „Will”, „lucrând”, „este datorat”, „a deveni disponibil”, „are potențialul”, „„ lucrul ”,„ este datorat ”. variații pe acestea sau terminologie comparabilă.

    În plus, reprezentanții noștri pot face declarații orale cu perspectivă. Astfel de declarații se bazează pe așteptările actuale și pe anumite presupuneri ale Celltrion, Inc. și ale managementului filialelor sale, dintre care mulți sunt în afara controlului său.

    sunt furnizate declarații prospective pentru a permite potențialilor investitori posibilitatea de a înțelege credințele și opiniile conducerii în ceea ce privește viitorul, astfel încât aceștia să poată folosi astfel de credințe și opinii ca un factor în evaluarea unei investiții. Aceste declarații nu sunt garanții de performanță viitoare, iar dependența nejustificată nu ar trebui să le fie puse.

    astfel de declarații prospective implică în mod necesar riscuri și incertitudini cunoscute și necunoscute asociate cu activitatea companiei, inclusiv factorii de risc dezvăluiți în raportul său anual și/sau rapoartele trimestriale, care pot provoca performanțe reale și rezultate financiare în perioadele viitoare pentru a diferenția materiale de la orice proiecții de performanță viitoare sau rezultate financiare sau de imprimate în perioadele viitoare.

    Celltrion, Inc. și filialele sale nu își asumă nicio obligație de a actualiza declarațiile prospective dacă circumstanțele sau estimările sau opiniile conducerii ar trebui să se schimbe, cu excepția cazului în care se solicită legilor privind valorile mobiliare aplicabile.

    mărci comerciale

    Humira este o marcă înregistrată a Abbvie.

    Yuflyma® este o marcă înregistrată a Celltrion, Inc., folosită sub licență.

    referințe

    ColSpan = "1" RowSpan = "1" width = "" înălțime = "">

    [2] Lebwohl M și colab., Farmacocinetică, eficacitate și siguranță după mai multe comutatoare de la referință Adalimumab la Adalimumab Biosimilar (CT-P17), în comparație cu grupul de întreținere (referință Adalimumab) la pacienții cu psoriazisie cu tosevere moderate: săptămâna 27 rezultă din studiul interchangebilității din faza III. [EADV 2024, numărul de afiș P0931]. Disponibil la: https://s3.eu-central-1.amazonaws.com/m-anage.com.storage.eadv/abstracts_congress_2024/41489.pdf

    Source Celltrion

    Postat : 2025-05-27 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare

    [1] yuflyma us prescriind informații (2023)