Yuflyma (адалимумаб-аат)

Следите за Drugslib на

Incheon, Южная Корея, 23 мая 2025 года / PRNewswire /-Celltrion, Inc. сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США предоставило расширенное взаимозаменяемое обозначение Yuflyma (Adalimumab-aaty), в настоящее время включающее предварительное сизинг (40 мг) и автоонавольные вещества (40mg и 80mg). С этим одобрением Yuflyma в настоящее время полностью взаимозаменяемо со эталонным продуктом, Humira ® (адалимумаб), во всех рыночных дозивых формах и сильных сторонах. (PSA), анкилозирующий спондилит (AS), язвенной колит (UC), псориаз бляшки (PS), гидраденит Supurativa (HS) и увеит (УФ) у взрослых пациентов; Болезнь Крона (CD) у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 6 лет и старше; и ювенильный идиопатический артрит (JIA) у пациентов в возрасте 2 лет и старше. [1]

«Это полное обозначение взаимозаменяемости происходит в ключевое время, так как Celltrion продолжает вести в развивающемся биоподобном ландшафте», - сказал Томас Нусбикель, главный директор Celltrion USA. «Yuflyma-бесконечный, без цитрат-биосимилярный биоподобный, теперь полностью взаимозаменяемый с Humira-отражает нашу давнюю приверженность предоставлению высококачественных, доступных вариантов лечения. В дальнейшем, Celltrion продолжит стараться на то, чтобы удерживать затраты на лекарства и оставшиеся на переднем крае блюдного рынка США, принося конкурентоспособность и высокого уровня, доступный, доступный, доступный плюс, доступный и высокий уровень, доступный и высокий уровень, обеспечивая конкурентоспособность и высокого уровня.

Межтешное обозначение основывается на исследовании взаимозаменяемости фазы III, которое продемонстрировало сходные результаты с точки зрения фармакокинетики, эффективности, безопасности и иммуногенности у пациентов с умеренно до тяжелой активной псориазом, которые получали контрольный адалимумаб (ADA), и те, кто непрерывно чередовал ада и yuflyma в течение DoSector of Doses of-Assos. Результат исследования взаимозаменяемости был представлен в Европейской академии дерматологии и венереологии (EADV), сентябрь 2024 года, в Нидерландах. [2]

Yuflyma была впервые введена на рынке США в июле 2023 года и в настоящее время доступен в виде раствора 20 мг, 40 мг и 80 мг для инъекции в предварительно заполненных шприцах и 40 мг и 80 мг в автоинъекторах. Celltrion предлагает адалимумаб-аати как в фирменных, так и в небранных версиях, с двумя вариантами ценообразования для удовлетворения различных потребностей пациентов и повышения доступности пациента.

о Yuflyma® (CT-P17, биологический адалимумаб-аат) [1]

Yuflyma-это высокий концентрационный, низкий объем и без цитрата, биоподобный адалимумаб для получения одобрения Европейской комиссии. Yuflyma является одобренным FDA для лечения пациентов с ревматоидным артритом, ювенильного идиопатического артрита, псориатического артрита, анкилозированного спондилита, болезни Крона, язвенного колита, псориаза на бляшках, супюратива и увеита. Yuflyma была обозначена FDA как взаимозаменяемого биологического анализа в предварительно заполненном шприце и автоинъекторе. Yuflyma является рекомбинантным полностью человеческим фактором некроза против титула α (анти-TNFα) моноклонального антитела. Yuflyma доступен в предварительно заполненном шприце в размере 20 мг/0,2 мл, 40 мг/0,4 мл и 80 мг/0,8 мл и автоинъектор 40 мг/0,4 мл и 80 мг/0,8 мл. Кроме того, Yuflyma имеет одну из самых длинных накрытий в своем классе, поддерживая стабильность при комнатной температуре (77 ° F, 25 ° C) в течение 31 дня.

Важная информация о безопасности [1] Эта важная информация о безопасности также применяется к Yuflyma ® (adalimumab-aaty).

серьезные инфекции

пациенты, получавшие адалимумаб-аати, подвергаются повышенному риску развития серьезных инфекций, которые могут привести к госпитализации или смерти. Большинство пациентов, которые развили эти инфекции, принимали сопутствующих иммунодепрессантов, таких как метотрексат или кортикостероиды.

прекратить адалимумаб-аати, если у пациента развивается серьезная инфекция или сепсис.

, зарегистрированные инфекции, включают:

  • активный туберкулез (TB), включая реактивацию латентного Tb. Пациенты с туберкулезом часто представляются с диссеминированной или внелегочной болезнью. Проверьте пациентов на латентный туберкулез перед использованием адалимумаб-аати и во время терапии. Инициировать лечение латентного туберкулеза перед использованием адалимумаб-аати. Пациенты с гистоплазмозом или другими инвазивными грибковыми инфекциями могут иметь диссеминированное, а не локализованное заболевание. Тестирование антигена и антител на гистоплазмоз может быть отрицательным у некоторых пациентов с активной инфекцией. Рассмотрим эмпирическую противогрибковую терапию у пациентов, подверженных риску инвазивных грибковых инфекций, у которых развиваются тяжелые системные заболевания.

    тщательно рассмотрим риски и преимущества лечения адалимумаб-атией до начала терапии у пациентов с хронической или рецидивирующей инфекцией. Терапия.

  • Лечение с помощью адалимумаб-аати не должно быть инициировано у пациентов с активной инфекцией, включая локализованные инфекции.
  • пациенты старше 65 лет, пациенты с совместными заболеваниями и/или пациенты, принимающие сознание иммунодепрессанты (такие, как корратор, страдающие или метерелексии, интенсивно). Прекратите адалимумаб-аати, если у пациента развивается серьезная инфекция или сепсис. Для пациента, у которого развивается новая инфекция во время лечения адалимумабом-атией, близко их контролирует, выполняет быструю и полную диагностическую работу, подходящую для пациента с иммунитетом, и инициировать соответствующую антимикробную терапию. без дополнительной выгоды; Следовательно, использование адалимумаб-аати с абатацептом или анакинрой не рекомендуется у пациентов с РА. Более высокая частота серьезных инфекций также наблюдалась у пациентов с RA, получавшим ритуксимаб, которые получали последующее лечение блокатором TNF. Недостаточно информации о сопутствующем использовании адалимумаб-аати и других биологических продуктов для лечения RA, PSA, AS, CD, UC, PS и HS. Сопутствующее введение адалимумаб-аати с другими биологическими заболеваниями, модифицирующими антиревматические препараты (DMARD) (например, Anakinra и Abatacept) или другие блокаторы TNF, не рекомендуется на основе возможного повышенного риска инфекций и других потенциальных фармакологических взаимодействий. У пациентов с РА наблюдался более высокий уровень серьезных инфекций, получавших ритуксимаб, которые получали последующее лечение с помощью блокатора TNF.

    • злокачественные новообразования

    лимфома и другие злокачественные новообразования, некоторые фатальные, были зарегистрированы у детей и у пациентов с подростками, получавшими блокаторы TNF, включая продукты адалимумаба. Постмаркетинговые случаи гепатоспленической Т-клеточной лимфомы (HSTCL), редкого типа Т-клеточной лимфомы, были зарегистрированы у пациентов, получавших блокаторы TNF, включая продукты адалимумаба. Эти случаи имели очень агрессивный курс заболевания и были смертельными. Большинство сообщенных случаев блокаторов TNF произошли у пациентов с болезнью Крона или язвенным колитом, и большинство из них находились у подростков и молодых взрослых мужчин. Почти все эти пациенты получали лечение азатиоприном или 6-меркаптопурином одновременно с блокатором TNF при диагностике или до диагностики. Неясно, связано ли возникновение HSTCL с использованием блокатора TNF или блокатора TNF в сочетании с этими другими иммуносупрессантами. (NMSC), или при рассмотрении продолжения блокатора TNF у пациентов, у которых развивается злокачественная опухоль. Во время контролируемых участков 39 глобальных клинических испытаний адалимумаба у взрослых пациентов с RA, PSA, AS, CD, UC, PS, HS и ультрафиолетовым излучением, показатель (95% доверительный интервал) NMSC составил 0,8 (0,52, 1,09) на 100 пациентов с пациентами, получавшими адалимумаб, и 0,2 (0,10, 0,59) на 100 лет пациента среди пациентов с контролем. Изучите всех пациентов, особенно пациентов с историей болезни ранее продолжительной иммуносупрессантной терапии или пациентов с псориазом с лечением в анамнезе псоралена + ультрафиолетового света (PUVA) для присутствия NMSC до и во время лечения с адалимумабом-аати население. Пациенты с РА и другими хроническими воспалительными заболеваниями, особенно пациенты с высоко активным заболеванием и/или хроническим воздействием иммунодепрессантов, могут подвергаться более высокому риску (до нескольких раз), чем население общего пользования для развития лимфомы, даже в отсутствие блокаторов TNF.

  • после маркетинг -случая, показанные в качестве показания, инициируя, и в общитере, по сравнению с Insfermer, инициируемыми внижениями, инициируемыми внижениями, инициируемыми по всему, инициируемым общителям. Приблизительно половина случаев злокачественных новообразований у детей, подростков и молодых людей, получающих адалимумаб, были лимфомами; Другие случаи представляли собой различные злокачественные новообразования и включали редкие злокачественные новообразования, обычно связанные с иммуносупрессией и злокачественными новообразованиями, которые обычно не наблюдаются у детей и подростков.

    • гиперчувствительность

  • Анафилаксия и ангионеротический отек были зарегистрированы после введения продуктов адалимумаба. Если возникает анафилактическая или другая серьезная аллергическая реакция, сразу же прекращает введение адалимумаб-аати и проведет соответствующую терапию. (HBV) у пациентов, которые являются хроническими носителями. В некоторых случаях реактивация HBV, возникающая в сочетании с терапией блокией TNF, была смертельной. Инфекция HBV на протяжении всей терапии и в течение нескольких месяцев после прекращения терапии. Безопасность возобновления терапии блокатором TNF после контроля реактивации HBV не известна. Следовательно, урегулируйте осторожность при рассмотрении возобновления терапии адалимумаб-аати в этой ситуации и внимательно следить за пациентами.

    • неврологические реакции

  • Использование блокирующих TNF-блокирующих средств, включая продукты адалимумаба, связано с редкими случаями нового начала или обострения клинических симптомов и/или рентгенографического демилинизирующего болезни, включая болезнь рассеяния (MS) и оптический невра, и посохи, и посохийная болезнь, и персиптор, и посохийная болезнь, в том числе многоселинизирующий заболевание, в том числе рассеянный (MS) и невра. Синдром. Отказ от адалимумаба-атию следует учитывать, если развивается какое-либо из этих расстройств. Агенты.

    сердечная недостаточность

  • Случаи ухудшения застойной сердечной недостаточности (CHF) и нового CHF сообщили с блокаторами TNF. Случаи ухудшения CHF также наблюдались с помощью продуктов адалимумаба. Развитие синдрома волчанки. Если у пациента появляются симптомы, наводящие на мысль о волчанке, подобном синдрому после лечения адалимумабом-аати, прекратите лечение.

    • иммунизации

  • пациенты с адалимумабом-атией могут получать одновременные прививки, за исключением живых вакцинов.
  • Данные не доступны по вторичной передаче инфекции живыми вакцинами у пациентов, получающих продукты адалимумаба. Риски и преимущества следует рассматривать до вакцинации (живых или живых), подвергшихся воздействию детей. Rash.

    • INDICATIONS

    Adalimumab-aaty is a tumor necrosis factor (TNF) blocker indicated for:

  • Rheumatoid Arthritis (RA): reducing signs and symptoms, inducing major clinical response, inhibiting the progression of structural damage, and improving physical function in adult patients with moderately to severely active RA
  • Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA): reducing signs and symptoms of moderately to severely active polyarticular JIA in patients 2 years of age and older
  • Psoriatic Arthritis (PsA): reducing signs and symptoms, inhibiting the progression of structural damage, and improving physical function in adult patients with active PsA
  • анкилозирующий спондилит (AS): снижение признаков и симптомов у взрослых пациентов с активным как
  • Болезнь Крона (CD): лечение от умеренного до тяжелой активной болезни Крона у взрослых и педиатрических пациентов 6 лет и старше
  • Язвенное количество (UC). not been established in patients who have lost response to or were intolerant to TNF blockers
  • Plaque Psoriasis (Ps): treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who are candidates for systemic therapy or phototherapy, and when other systemic therapies are medically less appropriate
  • Hidradenitis Suppurativa (HS): treatment of adult patients with moderate to Тяжелый гидраденит Suppurativa
  • Увеит (УФ): лечение неинфекционного промежуточного, заднего и панувеита у взрослых пациентов

    • во всем мире, предписание информации варьируется; Обратитесь к метке продукта отдельной страны для полной информации.

    Celltrion - ведущая биофармацевтическая компания, которая специализируется на исследовании, разработке, производстве, маркетинге и продажах инновационной терапии, которая улучшает жизнь людей во всем мире. Celltrion является пионером в биоподобном пространстве, запустив первое в мире моноклональное антитело. Наш глобальный фармацевтический портфель рассматривает ряд терапевтических областей, включая иммунологию, онкологию, гематологию, офтальмологию и эндокринологию. Помимо биоподобных продуктов, мы привержены продвижению нашего трубопровода с новыми лекарствами, чтобы раздвинуть границы научных инноваций и обеспечить качественные лекарства. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите наш веб-сайт www.celltrion.com/en-us и оставайтесь в курсе наших последних новостей и событий в наших социальных сетях: LinkedIn, Instagram, X и Facebook.

    Celltrion USA является дочерней компанией Celltrion в США, созданной в 2018 году. Штаб -квартира в Нью -Джерси, Clttrion USA стремится расширить доступ к инновационной биологии для улучшения медицинской помощи для пациентов США. Одобренные FDA FDA биосимилярные продукты в области иммунологии, онкологии, гематологии и эндокринологии включают в себя: protectra® (инфликсимаб-диб), Truxima® (Rituximab-Abbs), Herzuma® (trastuzumab-pkrb), Vegzelma® (bevaczzab® (trastuzumab-pkrb), Vegzelma® (bevaczzab), Yuflyma® (Adalimumab-Aaty), Avtozma® (Tocilizumab-Anho), Steqeyma® (Ustekinumab-STBA), Stoboclo® (Denosumab-Bmwo), Osenvelt® (Denosumab-bmwo) и omlyclo® (omalizumab-ige-gec), а также новичок. (инфликсимаб-диб). Celltrion USA будет продолжать использовать уникальное наследие Celltrion в биотехнологии, превосходстве цепочки поставок и лучших в своем классе возможностях продаж для улучшения доступа к высококачественным биофармацевтическим препаратам для пациентов США. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.celltrionusa.com и оставайтесь в курсе наших последних новостей и событий на LinkedIn.

    определенная информация, изложенная в этом пресс-релизе, содержит заявления, связанные с нашими будущими деловыми и финансовыми показателями, а также будущими событиями или событиями с участием Celltrion, Inc. и ее дочерних компаний, которые могут представлять собой прогнозные заявления в соответствии с соответствующими законами о ценных бумагах. Этот пресс -релиз содержит заявления о взглядах вперед. Эти заявления могут также быть идентифицированы такими словами, как «подготовка», «надежды к», «предстоящему», «планы к», «стремятся», «чтобы быть запущенным», «подготовка», «когда -то получившему», «может», «с целью», «май», «когда -то выявлено», «Уилл», «Предполагается», «Предполагается», «такая или негативная», «такая или негативная», «такая или негативная», «такая или негативная», «такая или негативная». Вариации по этому поводу или сопоставимая терминология.

    Кроме того, наши представители могут делать устные перспективные заявления. Такие заявления основаны на текущих ожиданиях и некоторых предположениях Celltrion, Inc. и управления ее дочерними компаниями, из которых многие находятся за пределами его контроля.

    Заявления о дальнейшем, чтобы позволить потенциальным инвесторам возможность понять убеждения и мнения руководства в отношении будущего, чтобы они могли использовать такие убеждения и мнения, как один из факторов в оценке инвестиций. Эти заявления не являются гарантиями будущей эффективности и неоправданной зависимости, которые не должны быть наложены на них.

    Celltrion, Inc. и ее дочерние компании не обязаны обновлять заявления о том, что обстоятельства или оценки или мнения руководства должны меняться, за исключением случаев, требуемых применимыми законами о ценных бумагах.

    товарные знаки

    Humira является зарегистрированным товарным знаком Abbvie.

    ссылки

    [1] yuflyma us Предоставление информации (2023)

    [1] yuflyma us Предоставление информации (2023) [1] yuflyma us (2023)

    [2] Lebwohl M et al., Фармакокинетика, эффективность и безопасность после нескольких переключателей от эталонного адалимумаба в адалимумаб биосимиляр (CT-P17) по сравнению с поддерживающей группой (эталонный адалимумаб) у пациентов с псориосом умеренной тосевере: Неделя 27 результатов из фазы III Internectable. [EADV 2024, номер плаката P0931]. Доступно по адресу: https://s3.eu-central-1.amazonaws.com/m-anage.com.storage.eadv/abstracts_congress_2024/41489.pdf

    Source Celltrion

    Опубликовано : 2025-05-27 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова