Celltrion'dan Yuflyma (Adalimumab-Aaty), onaylanmış tüm dozaj formları ve güçlü yönleri için FDA birbirine geçilebilirlik ataması alır
Incheon, Güney Kore, 23 Mayıs 2025 / PRNewswire /-Celltrion, Inc. bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), şimdi ön dolgu şırınga (40mg ve 80mg) dahil olmak üzere YUFLYMA (adalimumab-aaty) için genişletilmiş bir değiştirilebilir atama verdiğini duyurdu (40mg ve 80mg). Bu onayla, Yuflyma artık pazarlanan tüm dozaj formları ve güçlü yönleri arasında referans ürün Humira ® (adalimumab) ile tamamen değiştirilebilir. (PSA), ankilozan spondilit (AS), ülseratif kolit (UC), plak sedef hastalığı (PS), hidradenit supurativa (HS) ve üveit (UV) yetişkin hastalarda; 6 yaş ve üstü yetişkinlerde ve pediatrik hastalarda Crohn hastalığı (CD); ve 2 yaş ve üstü hastalarda çocuk idiyopatik artrit (JIA). [1]
"Celltrion gelişmekte olan biyobenzer manzaraya liderlik etmeye devam ederken bu tam değiştirilebilirlik ataması çok önemli bir zamanda geliyor." Dedi. "Yuflyma-şimdi Humira ile tamamen değiştirilebilen yüksek konsantrasyon, sitrat içermeyen adalimumab biyobenzer bir şekilde-yüksek kaliteli, erişilebilir tedavi seçenekleri sunma konusundaki uzun süredir devam eden taahhüdümüzü yansıtıyor. Celltrion, hastaları ilaca maliyetleri uygun fiyatlandırarak ve ABD'nin biousyilars pazarı getirerek ve kalmayı sağlayarak, hastaları ilk sıraya koymaya devam edecek," rekabetçi piyasanın ön front'unda.
Değiştirilebilir atama, farmakokinetik, etkinlik, güvenlik ve immünojenisite açısından benzer sonuçlar gösteren Faz III değiştirilebilirlik çalışması üzerine inşa edilir ve referans adalimumab (ADA) alan hastalarda sürekli ve yuflyma arasında dönüşümlü olarak ve 25. referans arası ve yuflyma arasında dönüşümlü olan hastalarda 25. referans arası ve yuflyma arasında dönüşümlü olarak. Değiştirilebilirlik çalışmasının sonucu, Eylül 2024'te Hollanda'da Avrupa Dermatoloji ve Venereoloji Akademisi'nde (EADV) sunuldu. [2]
Yuflyma ilk olarak Temmuz 2023'te ABD pazarında tanıtıldı ve şu anda önceden doldurulmuş şırıngalarda enjeksiyon için 20mg, 40mg ve 80mg çözelti ve otoenjektörlerde 40mg ve 80mg olarak mevcut. Celltrion, hem markalı hem de markasız versiyonlarda adalimumab-aaty sunar, farklı hasta ihtiyaçlarını karşılamak ve hasta karşılanabilirliğini iyileştirmek için iki fiyatlandırma seçeneği sunar.
Yuflyma, Avrupa Komisyonu onayını almak için yüksek konsantrasyon, düşük hacimli ve sitratsız adalimumab biyobenzerdir. Yuflyma, romatoid artrit, çocuk idiyopatik artrit, psoriatik artrit, ankilozan spondilit, Crohn hastalığı, ülseratif kolit, plak sedef hastalığı, hidradenit supurativa ve üveit hastalarının tedavisi için FDA onaylıdır. Yuflyma, FDA tarafından önceden doldurulmuş bir şırınga ve otoenjektörde değiştirilebilir bir biyobenzer olarak belirlenmiştir. Yuflyma, rekombinant tamamen insan anti-hutor nekroz faktörü a (anti-TNFa) monoklonal antikordur. Yuflyma, önceden doldurulmuş şırıngada 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml ve 80mg/0.8ml olarak ve 40mg/0.4ml ve 80mg/0.8ml olarak otoenjektör olarak mevcuttur. Ek olarak, Yuflyma, oda sıcaklığında (77 ° F, 25 ° C) 31 güne kadar stabiliteyi koruyarak sınıfındaki en uzun raf yaşamlarından birine sahiptir.
Ciddi Enfeksiyonlar
Adalimumab-Aaty ile tedavi edilen hastalar, hastaneye yatış veya ölüme yol açabilecek ciddi enfeksiyonlar geliştirme riski artar. Bu enfeksiyonları geliştiren çoğu hasta, metotreksat veya kortikosteroidler gibi eşlik eden immünosüpresanlar alıyordu.
Bir hasta ciddi bir enfeksiyon veya sepsis geliştiriyorsa, adalimumab-aaty'yi bırakın. TB'li hastalar sık sık yayılmış veya ekstrapulmoner hastalık ile başvurdu. Hastaları adalimumab-aaty kullanımından önce ve tedavi sırasında gizli TB için test edin. Adalimumab-Aaty kullanımından önce gizli TB tedavisini başlatın. Histoplazmoz veya diğer invaziv mantar enfeksiyonları olan hastalar, lokalize olmaktan ziyade dağıtım ile ortaya çıkabilir. Aktif enfeksiyonu olan bazı hastalarda histoplazmoz için antijen ve antikor testi negatif olabilir. Şiddetli sistemik hastalık geliştiren invaziv mantar enfeksiyonları riski altındaki hastalarda ampirik antifungal tedaviyi düşünün. Kronik veya tekrarlayan enfeksiyonu olan hastalarda tedaviyi başlatmadan önce adalimumab-aaty ile tedavinin risklerini ve faydalarını dikkatlice düşünün. Tedavi. Bir hasta ciddi bir enfeksiyon veya sepsis geliştirirse adalimumab-aaty'yi bırakın. Adalimumab-aaty ile tedavi sırasında yeni bir enfeksiyon geliştiren, onları yakından izleyen, immünokromize edilmiş bir hasta için uygun hızlı ve eksiksiz bir teşhis çalışması gerçekleştiren ve biyolojik ürünlerle uyuşturucu etkileşimleri gerçekleştiren. ek fayda olmadan; Bu nedenle, RA hastalarında AbataCept veya Anakinra ile adalimumab-aaty kullanımı önerilmez. TNF bloker ile daha sonra tedavi gören rituksimab ile tedavi edilen RA hastalarında daha yüksek bir ciddi enfeksiyon oranı da gözlenmiştir. RA, PSA, AS, CD, UC, PS ve HS tedavisi için adalimumab-aaty ve diğer biyolojik ürünlerin eşzamanlı kullanımı hakkında yeterli bilgi yoktur. Adalimumab-Aaty'nin diğer biyolojik hastalık modifiye edici antirheumat ilaçları (DMARD) (örn. Anakinra ve Abatacept) veya diğer TNF blokerleri ile eşzamanlı olarak uygulanması, enfeksiyonlar ve diğer potansiyel farmakolojik etkileşimler için olası artan riske dayanarak önerilmez. Bir TNF blokeriyle daha sonra tedavi gören rituksimab ile tedavi edilen RA hastalarında daha yüksek bir ciddi enfeksiyon oranı gözlenmiştir. malignite lenfoma ve diğer maligniteler, bazı ölümcüller, adalimumab ürünleri de dahil olmak üzere TNF blokerleri ile tedavi edilen çocuklarda ve ergen hastalarında bildirilmiştir. Adalimumab ürünleri de dahil olmak üzere TNF blokerleri ile tedavi edilen hastalarda nadir bir T hücresi lenfoma tipi olan hepatosplenik T hücreli lenfoma (HSTCL) pazarlama vakaları bildirilmiştir. Bu vakalar çok agresif bir hastalık kursu vardı ve ölümcül olmuştur. Bildirilen TNF bloker vakalarının çoğu Crohn hastalığı veya ülseratif kolitli hastalarda meydana gelmiştir ve çoğunluğu ergen ve genç yetişkin erkeklerde bulunmuştur. Bu hastaların neredeyse tamamı, tanıdan veya tanıdan önce bir TNF bloker ile eşzamanlı olarak azatiyoprin veya 6-merkaptopürin tedavisi almıştır. HSTCL oluşumunun, bu diğer immünosüpresanlar ile kombinasyon halinde bir TNF bloker veya bir TNF bloker kullanımı ile ilişkili olup olmadığı belirsizdir. (NMSC) veya bir malignite geliştiren hastalarda bir TNF bloker devam etmeyi düşünürken. Bazı adalimumab ürünlerinin klinik çalışmalarının kontrollü kısımlarında, kontrol ile tedavi edilen yetişkin hastalara kıyasla daha fazla malignite vakası gözlenmiştir. RA, PSA, AS, CD, UC, PS, HS ve UV'li yetişkin hastalarda 39 global adalimumab klinik çalışmasının kontrollü kısımları sırasında, NMSC'nin oranı (% 95 güven aralığı), adalimab ile tedavi edilen hastalarda 0.2 (0.1, 0.59) hasta yılı başına 0.8 (0.52, 1.09) idi. Tüm hastaları, özellikle daha önce uzun süreli immünosüpresan tedavisi veya sedef hastalığı olan hastaları, adalimumab-aaty. ABD nüfusu. RA ve diğer kronik inflamatuar hastalıkları olan hastalar, özellikle yüksek oranda aktif hastalığı ve/veya immünosüpresan tedavilerine kronik maruz kalmış olan hastalar, TNF blokerlerinin yokluğunda bile, Lenfoma gelişimi için genel popülasyondan daha yüksek risk altında olabilir (birkaç kata kadar). Adalimumab alan çocuklarda, ergenlerde ve genç yetişkinlerde pazarlama sonrası malignite vakalarının yaklaşık yarısı lenfomlardı; Diğer vakalar çeşitli farklı maligniteleri temsil ediyordu ve genellikle çocuklarda ve ergenlerde genellikle gözlemlenmeyen immünosupresyon ve malignitelerle ilişkili nadir maligniteleri içeriyordu. aşırı duyarlılık nörolojik reaksiyonlar kalp yetmezliği Aşınmalar endikasyonlar adalimumab-aaty, şunlar için belirtilen bir tümör nekroz faktörü (TNF) blokerdir: Küresel olarak, reçete yazma bilgileri değişir; Tam bilgi için bireysel ülke ürün etiketine bakın. Celltrion, insanların dünya çapında yaşamlarını iyileştiren yenilikçi terapötiklerin araştırma, geliştirme, üretimi, pazarlanması ve satışları konusunda uzmanlaşmış önde gelen bir biyofarmasötik şirkettir. Celltrion, dünyanın ilk monoklonal antikoru biyobenzerini başlatan biyobenzer alanda öncüdür. Küresel farmasötik portföyümüz, immünoloji, onkoloji, hematoloji, oftalmoloji ve endokrinoloji gibi bir dizi terapötik alana hitap etmektedir. Biyobenzer ürünlerin ötesinde, bilimsel inovasyonun sınırlarını zorlamak ve kaliteli ilaçlar sunmak için boru hattımızı yeni ilaçlarla geliştirmeye kararlıyız. Daha fazla bilgi için lütfen www.celltrion.com/en-us web sitemizi ziyaret edin ve sosyal medyamızdaki en son haberlerimiz ve etkinliklerimizle güncellenin: LinkedIn, Instagram, X ve Facebook. Celltrion USA, 2018 yılında kurulan Celltrion'un ABD'li iştirakidir. Merkezi New Jersey'de bulunan Celltrion USA, ABD hastalarının bakımını iyileştirmek için yenilikçi biyolojilere erişimi genişletmeyi taahhüt etmektedir. Celltrion'un immünoloji, onkoloji, hematoloji ve endokrinolojide FDA onaylı biyobenzer ürünleri şunlardır: Inflectra® (infliximab-dyb), truxima® (rituksimab-abbs), Herzuma® (trastuzumumab-pkrb), Vegzelma® (bevacizumab-pkrb), yalma (yalma, Yalma, Yalma (adalma, Yalma, Yalma, Avtozma® (Tocilizumab-Anho), Steqeyma® (Ustekinumab-STBA), Stoboclo® (denosumab-BMWO), osenvelt® (denosumab-bmwo) ve omalizumab-IGEC) ve yeni biyolojik zymfentra (infliximab-IGEC) ve yeni biyolojik zymfentra (infliximab-IGEC). Celltrion USA, ABD hastaları için yüksek kaliteli biyofarmasötiklere erişimi iyileştirmek için Celltrion'un biyoteknoloji, tedarik zinciri mükemmelliği ve sınıfının en iyisi satış yeteneklerinde benzersiz mirasından yararlanmaya devam edecek. Daha fazla bilgi için lütfen www.celltrionusa.com adresini ziyaret edin ve LinkedIn'deki en son haberlerimiz ve etkinliklerimizle güncellenin. Bu basın bülteninde belirtilen bazı bilgiler, gelecekteki iş ve finansal performansımız ve gelecekteki etkinliklerimiz veya Celltrion, Inc. ve iştirakleri ile ilgili menkul kıymetler yasaları uyarınca ileriye dönük beyanlar oluşturabilecek gelişmeleri içermektedir. Bu basın bülteni ileri görünümlü ifadeler içermektedir. Bu ifadeler, "hazırlıklar", "umutlar", "yaklaşan", "planlama planları", ",", "hazırlanacak", "bir kez kazanma", "olabilir", ",", ",", ",", ",", ",", "," " Bunun yerine varyasyonlar veya karşılaştırılabilir terminoloji. Bu tür ifadeler, Celltrion, Inc. ve iştirakleri yönetiminin mevcut beklentilerine ve bazı varsayımlarına dayanmaktadır. Potansiyel yatırımcılara, bir yatırımı değerlendirmede bir faktör olarak bu inanç ve görüşleri kullanabilmeleri için yönetimin geleceğe ilişkin inanç ve görüşlerini anlama fırsatı sunmak için ileriye dönük beyanlar sunulmaktadır. Bu ifadeler, gelecekteki performansın ve gereksiz güvenin garantileri değildir. Bu tür ileriye dönük ifadeler, mutlaka, yıllık raporunda ve/veya üç aylık raporlarında açıklanan risk faktörleri de dahil olmak üzere, şirketin işiyle ilişkili bilinen ve bilinmeyen riskleri ve belirsizlikleri içermektedir, bu da gelecekteki performans ve sonuçların herhangi bir gösteriminden kaynaklanabilecek herhangi bir gösterime neden olabilecek, önemli ölçüde ifade edilebilecek, önemli ölçüde ifade edilebilecek, önemli ölçüde ifade edilemez. Celltrion, Inc. ve iştirakleri, koşullar veya yönetimin tahminleri veya görüşleri, geçerli menkul kıymetler yasalarının gerektirdiği durumlar dışında değişiyorsa, ileriye dönük beyanları güncelleme yükümlülüğünü üstlenmemektedir. Humira, Abbvie'nin kayıtlı bir ticari markasıdır. Referanslar [2] Lebwohl M ve diğ., Farzokinetik, etkinlik ve güvenlik, referans adalimumab'dan adalimumab biyobenzerine (CT-P17) çoklu anahtarlardan sonra, orta-tozevre plaque psoriasisli hastalarda bakım grubuna (referans adalimumab) kıyasla: 27 hafta 27 sonuç. [EADV 2024, poster numarası P0931]. Adlı: https://s3.eu-central-1.amazonaws.com/m-ange.com.storage.eadv/abstracts_congress_2024/41489.pdf Gönderildi : 2025-05-27 12:00 Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar. Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.Devamını oku
Sorumluluk reddi beyanı
Popüler Anahtar Kelimeler