Юфліма Celltrion (Adalimumab-aaty) отримує позначення взаємозамінності FDA для всіх затверджених форм дозування та сильних сторін

Підпишіться на Drugslib

Incheon, Південна Корея, 23 травня 2025 р. / Prnewswire /-Celltrion, Inc. сьогодні оголосила, що американська адміністрація харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) надала розширене взаємозамінне позначення для Юфліма (Adalimumab-Aaty), включаючи попередньо засипене шприц (40 мг) та аутоін'єктори (40mg та 80mg). За цим схваленням Юфліма зараз повністю взаємозамінний з еталонним продуктом, Humira ® (адалімумаб), по всій розпроданої дозування та сил. (PSA), анкілозуючий спондиліт (AS), виразковий коліт (UC), псоріаз бляка (PS), суппуратіва (HS) та УВ) у дорослих пацієнтів; Хвороба Крона (CD) у дорослих та педіатричних пацієнтів віком від 6 років і старше; та неповнолітній ідіопатичний артрит (JIA) у пацієнтів віком 2 роки та старше. [1]

"Це повне позначення взаємозамінності відбувається в ключовий час, коли Celltrion продовжує вести в еволюціонуючому біоподібному ландшафті", - сказав Томас Нусбікель, головний комерційний директор Celltrion USA. "Yuflyma-висококонцентрація, без цитратів адалімумабу, який зараз повністю взаємозамінний з Humira-відображає нашу давню зобов'язання щодо надання високоякісних, доступних варіантів лікування. Вперед, Celltrion буде продовжувати першим, зберігаючи витрати на наркотики та залишатися на передньому плані американського біосимілярного ринку.

взаємозамінне позначення ґрунтується на дослідженні взаємозамінності III фази, яке продемонструвало подібні результати з точки зору фармакокінетики, ефективності, безпеки та імуногенності у пацієнтів з помірно до суворо активного псоріазу, які отримували референтний адалімумаб (ADA), і ті, хто чергується між еталонами ADA та yulyma під час переводу в діапазоні 25-27 років. Результат дослідження взаємозамінності був представлений у Європейській академії дерматології та венереології (EADV), вересень 2024 року в Нідерландах. [2]

Юфліма вперше був представлений на американському ринку в липні 2023 року і в даний час він доступний у вигляді 20 мг, 40 мг та 80 мг для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах та як 40 мг та 80 мг в аутоінжекторах. Celltrion пропонує адалімумаб-ааті як у фірмових, так і в немешканських версіях, з двома варіантами ціноутворення для задоволення різних потреб пацієнтів та покращення доступності пацієнтів.

Юфліма-це висококонцентрація, низький об'єм та без цитрата адалімумабу, щоб отримати схвалення Європейської комісії. Юффіма затверджена FDA для лікування пацієнтів з ревматоїдним артритом, неповнолітнім ідіопатичним артритом, псоріатичним артритом, анкілозуючим спондилітом, хворобою Крона, виразковим колітом, псоріазом та ввезентом. Юффіма був позначений FDA як взаємозамінний біоподібний у попередньо заповненому шприці та аутоінжекторі. Юффіма-це рекомбінантний повністю людський анти-пульовий фактор некрозу α (анти-TNFα) моноклональне антитіло. Yuflyma доступна в попередньо заповненому шприці як 20 мг/0,2 мл, 40 мг/0,4 мл і 80 мг/0,8 мл та аутоінжентг як 40 мг/0,4 мл і 80 мг/0,8 мл. Крім того, Yuflyma має одне з найдовших полиць у своєму класі, підтримуючи стабільність при кімнатній температурі (77 ° F, 25 ° C) до 31 дня.

Серйозні інфекції

пацієнти, які отримували лікування адалімумабом-ааті, мають підвищений ризик розвитку серйозних інфекцій, які можуть призвести до госпіталізації або смерті. Більшість пацієнтів, які розвинули ці інфекції, приймали супутні імуносупресанти, такі як метотрексат або кортикостероїди.

припинити адалімумаб-ааті, якщо пацієнт розвиває серйозну інфекцію або сепсис.

повідомлені інфекції включають:

  • активний туберкульоз (TB), включаючи реактивацію латентного ТБ. Пацієнти з туберкульозом часто представляють розповсюдження або екстрапульмонне захворювання. Тестування пацієнтів на прихований туберкульоз перед вживанням адалімумабу-аатики та під час терапії. Ініціюйте лікування латентного туберкульозу до використання адалімумабу-ааті.
  • інвазивні грибкові інфекції, включаючи гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз, кандидоз, аспергільоз, бластомікоз та пневмоцистоз. Пацієнти з гістоплазмозом або іншими інвазивними грибковими інфекціями можуть мати розповсюдження, а не локалізоване захворювання. Тестування антигену та антитіл на гістоплазмоз може бути негативним у деяких пацієнтів з активною інфекцією. Розгляньте емпіричну протигрибкову терапію у пацієнтів, які ризикують інвазивними грибковими інфекціями, які розвивають важкі системні захворювання.4 Терапія.

  • Лікування адалімумабу-ааті не слід ініціювати пацієнтам з активною інфекцією, включаючи локалізовані інфекції.
  • Пацієнти старше 65 років, пацієнти з коморбідними умовами та/або пацієнтами, які приймають супутні імуносупресанти (такі, як котикостероїди або мемототекат) Припинити адалімумаб-аати, якщо пацієнт розвиває серйозну інфекцію або сепсис. Для пацієнта, який розвиває нову інфекцію під час лікування адалімумабом-ааті, уважно стежить за ними, проведіть швидку та повну діагностичну роботу, відповідну для імунокомпромізованого пацієнта Абатакепт, без додаткової користі; Тому використання адалімумабу-аат з абатакептом або анакінрою не рекомендується пацієнтам з РА. Більш високий рівень серйозних інфекцій спостерігається також у пацієнтів із РА, які отримували ритуксимаб, які отримували подальше лікування блокатором TNF. Немає недостатньої інформації щодо супутнього використання адалімумабу-ааті та інших біологічних продуктів для лікування RA, PSA, AS, CD, UC, PS та HS. Супутнє введення адалімумабу-ааті з іншими антиревматичними препаратами біологічних захворювань (наприклад, Anakinra та Abatacept) або іншими блокаторами TNF не рекомендується на основі можливого підвищеного ризику інфекцій та інших потенційних фармакологічних взаємодій. Більш високий рівень серйозних інфекцій спостерігається у пацієнтів з РА, які отримували ритуксимаб, які отримували подальше лікування блокатором TNF.

    • злоякісність

    лімфома та інші злоякісні новоутворення, деякі смертельні, повідомлялося у дітей та пацієнтів підлітків, які отримували блокатори TNF, включаючи продукти адалімумабу. У пацієнтів, які отримували блокатори TNF, повідомлялося про випадки післямаркетингової лімфоми (HSTCL), рідкісного типу Т-клітинної лімфоми (HSTCL), рідкісного типу Т-клітинної лімфоми. Ці випадки мали дуже агресивний перебіг захворювання і були смертельними. Більшість повідомлених випадків блокатора TNF траплялися у пацієнтів із хворобою Крона або виразковим колітом, і більшість були у підлітків та молодих дорослих. Майже всі ці пацієнти отримували лікування азатіоприном або 6-меркаптопурином одночасно з блокатором TNF при діагнозі або до діагнозу. Невідомо, чи поява HSTCL пов'язана з використанням блокатора TNF або блокатором TNF у поєднанні з цими іншими імуносупресантами. (NMSC), або при розгляді продовження блокатора TNF у пацієнтів, які розвивають злоякісність.

  • У контрольованих ділянках клінічних випробувань деяких адалімумабуних продуктів спостерігалося більше випадків злоякісних новоутворень порівняно з дорослими пацієнтами, обробленими контролем. Під час контрольованих частин 39 глобальних клінічних випробувань адалімумабу у дорослих пацієнтів з РА, ПСА, AS, CD, UC, PS, HS та УФ, показник (95% довірчий інтервал) NMSC становив 0,8 (0,52, 1,09) на 100 пацієнтів серед пацієнтів, які переглянуті пацієнтами, які переглянуті, та 0,2 (0,10, 0,59) за 100 пацієнтів, які переглянуті пацієнтами. Огляньте всіх пацієнтів, особливо пацієнтів, які мають історію хвороби попередньої тривалої імуносупресантної терапії або пацієнти з псоріазом з лікуванням псорален + ультрафіолетового світла (PUVA), на наявність НМСС до та під час лікування адалімумабу-ааті. Пацієнти з РА та іншими хронічними запальними захворюваннями, особливо пацієнтів із високоактивним захворюванням та/або хронічним впливом імуносупресантної терапії, можуть бути більш високим ризиком (до декількох разів), ніж загальна популяція для розвитку лімфоми, навіть за відсутності блокаторів TNF. Приблизно половина випадків після маркетингу злоякісних новоутворень у дітей, підлітків та молодих людей, які отримували адалімумаб, були лімфомами; Інші випадки представляли різноманітні злоякісні новоутворення та включали рідкісні злоякісні новоутворення, зазвичай пов'язані з імуносупресії та злоякісними новоутвореннями, які зазвичай не спостерігаються у дітей та підлітків.

    • гіперчутливість

  • Анафілаксія та аналіонеоротичний набряк після введення продуктів адалімумабу. If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs, immediately discontinue administration of adalimumab-aaty and institute appropriate therapy.

    • HEPATITIS B VIRUS REACTIVATION

  • Use of TNF blockers, including adalimumab-aaty, may increase the risk of reactivation of hepatitis B virus (HBV) у пацієнтів, які є хронічними носіями. У деяких випадках реактивація HBV, що виникає у поєднанні з терапією блокаторів TNF, була смертельною.
  • Оцінюйте пацієнтів, які ризикують інфекцією ВГС, для попередніх доказів інфекції ВГС перед початком терапії блокаторів TNF. Інфекція по всій терапії і протягом декількох місяців після закінчення терапії.
  • У пацієнтів, які розвивають реактивацію ВГВ, припиняють адалімумаб-ааті та ініціюють ефективну противірусну терапію з відповідним підтримуючим лікуванням. Безпека відновлювальної терапії блокаторів TNF після контрольованої реактивації HBV не відома. Тому обережно здійснюйте обережність при розгляді відновлення терапії адалімумаб-ааті в цій ситуації та уважно стежити за пацієнтами.

    • NEUROLOGIC REACTIONS

  • Use of TNF blocking agents, including adalimumab products, has been associated with rare cases of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease, including multiple sclerosis (MS) and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including Синдром Гілейн-Барре.
  • Обережно здійснювати обережність у розгляді використання адалімумабу-ааті у пацієнтів з попередніми або недавніми розладами центральної або периферичної нервової системи; припинення адалімумабу-ааті слід враховувати, якщо будь-яке з цих розладів розвивається.
  • Існує відома асоціація між проміжним увеїтом та центральними демієлінуючими розладами. Блокуючі засоби.
  • Побічні реакції гематологічної системи, включаючи медично значущу цитопенію, нечасто повідомляли з адалімумабуними продуктами.

    серцева недостатність

  • випадки погіршення застійної серцевої недостатності (CHF) та новонароджених ХСН повідомлялося з блокаторами TNF. Випадки погіршення ХСН також спостерігалися з продуктами адалімумабу.
  • Обережно здійснювати обережність при використанні адалімумабу-ааті у пацієнтів, які мають серцеву недостатність, і ретельно стежать Розробка синдрому вовчака. Якщо пацієнт розвиває симптоми, що свідчать про синдром, що нагадує вовчак, після лікування адалімумабом-ааті, припинення лікування.

    • імунізації

  • Пацієнти на адалімумаб-ааті можуть отримувати одночасні вакцинації, за винятком живих вакцин.
  • Ніяких даних про вторинну передачу інфекції живими вакцинами у пацієнтів, які отримують продукти адалімумабу.
  • Безпека введення в живих або живих вакцин у немовлят, що піддаються впливу адалімумабу в внутрішньоутробному періоді. Ризики та переваги слід розглядати перед вакцинацією (живими або живими аттенованими), оголеними немовлятами.

    • несприятливі реакції

  • Найпоширеніші несприятливі реакції в клінічних випробуваннях адалімумабу (> 10%) були інфекціями (напр. висип.

    • ознаки

    adalimumab-aaty-це блокатор фактора некрозу пухлини (TNF), вказаний на:

  • rheumatoid Artritis (RA): зменшення ознак та симптомів, що вводять в інваліду, що займається фізичною функцією, що є фізичним функціонуванням, що займається звичанням, що займається звичкою. moderately to severely active RA
  • Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA): reducing signs and symptoms of moderately to severely active polyarticular JIA in patients 2 years of age and older
  • Psoriatic Arthritis (PsA): reducing signs and symptoms, inhibiting the progression of structural damage, and improving physical function in adult patients with active PsA
  • Анкілозуючий спондиліт (AS): зменшення ознак та симптомів у дорослих пацієнтів з активними як
  • хвороба Крона (CD): лікування помірно до суворо активної хвороби Крона у дорослих та педіатричних пацієнтів 6 років та старших
  • Виробницької коліту (УК): Лікування помірної діяльності для дорослішності у використанні у використанні у використанні у використанні вживаючі вживаючі вживаючі вживаючі в умовах дорослішності в у використанні вживаючі вживаючі дії, що використовуються, у використанні вживаючі вживаючі вживаючі в результаті дорослішності not been established in patients who have lost response to or were intolerant to TNF blockers
  • Plaque Psoriasis (Ps): treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who are candidates for systemic therapy or phototherapy, and when other systemic therapies are medically less appropriate
  • Hidradenitis Suppurativa (HS): treatment of adult patients with moderate to Важкий хідраденіт Суппуратіва
  • Увейт (УФ): Лікування неінфекційного проміжного, заднього та панавеїту у дорослих пацієнтів

    • у всьому світі, призначення інформації змінюється; Для повної інформації зверніться до окремої етикетки продукту.

    Celltrion - це провідна біофармацевтична компанія, яка спеціалізується на дослідженні, розробці, виробництві, маркетингу та продажах інноваційних терапевтичних засобів, що покращують життя людей у ​​всьому світі. Celltrion - піонер у біоподібному просторі, запустивши перше в світі моноклональне антитіло. Наш глобальний фармацевтичний портфель стосується ряду терапевтичних областей, включаючи імунологію, онкологію, гематологію, офтальмологію та ендокринологію. Крім біоподібних продуктів, ми прагнемо просунути свій трубопровід новими препаратами, щоб просунути межі наукових інновацій та доставити якісні ліки. Для отримання додаткової інформації відвідайте наш веб-сайт www.celltrion.com/en-us та будьте в курсі наших останніх новин та подій у наших соціальних медіа: LinkedIn, Instagram, X та Facebook.

    про Celltrion USA

    Celltrion USA - дочірня компанія Celltrion США, створена в 2018 році. Штаб -квартира в Нью -Джерсі, Celltrion USA прагне розширювати доступ до інноваційних біологічних препаратів для поліпшення догляду за американськими пацієнтами. Затверджені біоподібні продукти Celltrion в імунології, онкології, гематології та ендокринології включають: inflectra® (infliximab-dyyb), truxima® (rituximab-abbs), Herzuma® (trastuzumab-pkrb), Vegzelma® (bevacizumab-adcd),) Yuflyma®(adalimumab-aaty), AVTOZMA® (tocilizumab-anho), STEQEYMA® (ustekinumab-stba), STOBOCLO® (denosumab-bmwo), OSENVELT® (denosumab-bmwo) and OMLYCLO® (omalizumab-igec), as well as the novel biologic ZYMFENTRA® (infliximab-dyyb). Celltrion USA продовжить використовувати унікальну спадщину Celltrion у біотехнології, досконалості ланцюгів поставок та найкращих можливостей продажів для покращення доступу до високоякісних біофармацевтичних препаратів для американських пацієнтів. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.celltrionusa.com та будьте в курсі наших останніх новин та подій на LinkedIn.

    Певна інформація, викладена в цьому прес-релізі, містить заяви, пов’язані з нашими майбутніми бізнесом та фінансовими результатами та майбутніми подіями чи подіями, що включають Celltrion, Inc. та його дочірніх підприємств, які можуть становити перспективні заяви відповідно до відповідних законів про цінні папери. Цей прес -реліз містить заяви, що шукають вперед. Ці твердження також можуть бути визначені такими словами, як "підготовка", "сподіваються", "майбутні", "плани", "мають на меті", ",", з метою "," травень "," колись ідентифіковано ",", ",", що працює ",", "," станеться "," стане доступними ",", ",", "передбачає", ", що не має ніякого", "негативні", "негативні слова", ", - це", "передбачає", "передбачає", "негативні", "негативні", "негативні", "," передбачає ". Варіації на них або порівнянну термінологію.

    Крім того, наші представники можуть робити усні заздалегідь. Такі твердження ґрунтуються на поточних очікуваннях та певних припущеннях Celltrion, Inc. та управління її дочірками, з яких багато хто поза його контролем.

    надані перспективні заяви, що дозволяють потенційним інвесторам можливість зрозуміти переконання та думки керівництва стосовно майбутнього, щоб вони могли використовувати такі переконання та думки як один фактор при оцінці інвестицій. Ці заяви не є гарантіями майбутніх результатів, і на них не слід розміщувати.

    Такі перспективні заяви, обов'язково пов'язані з відомими та невідомими ризиками та невизначеністю, пов'язаними з бізнесом компанії, включаючи фактори ризику, розкриті у його річному звіті та/або щоквартрових звітах, що може спричинити фактичні результати та фінансові результати в майбутніх періодих, що мають різну участь у будь-яких матеріалах.44

    References

    джерело Celltrion

    Опубліковано : 2025-05-27 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова

    [1] Yuflyma US prescribing information (2023)
    https://s3.eu-central-1.amazonaws.com/m-anage.com.storage.eadv/abstracts_congress_2024/41489.pdf