Cemdisiran, Dos Subkutan Setiap 12 Minggu, Menunjukkan Kawalan Penyakit Pantas, Mendalam dan Berkekalan dalam Percubaan Fasa 3 Myasthenia Gravis (gMG) Am

Ikuti Drugslib di

TARRYTOWN, N.Y., 21 April 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) hari ini mengumumkan keputusan positif terperinci daripada percubaan NIMBLE Fasa 3 yang menilai cemdisiran penyiasatan pada orang dewasa dengan myasthenia gravis umum (gMG) dan diterbitkan untuk pertama kali dalam sesi American Myasthenia gravis (gMG) Mesyuarat Tahunan Akademi Neurologi (AAN). Cemdisiran ialah terapeutik siRNA novel yang mengurangkan tahap peredaran faktor pelengkap 5 (C5) secara tahan lama, membenarkan dos setiap tiga bulan.

  • Seperti yang diterbitkan dalam The Lancet dan dibentangkan di AAN, percubaan NIMBLE memenuhi titik akhir sekunder utama dan utamanya pada minggu ke-24, menunjukkan potensi terbaik dalam kelasnya dalam keberkesanan dan kemudahan gliMG. permohonan kawal selia dikemukakan; cemdisiran boleh menjadi siRNA pertama yang diluluskan untuk rawatan gMG

    • "Miasthenia gravis umum adalah penyakit kronik yang melemahkan dengan gejala yang tidak dapat diramalkan yang memberi kesan kepada kehidupan seharian. Walaupun terapi semasa telah menguruskan aktiviti penyakit, masih terdapat keperluan yang tidak dapat dipenuhi untuk pilihan yang mencapai keberkesanan yang cepat dan berterusan dengan mengurangkan beban rawatan Neurologi Universiti Selatan, M.," kata TuanD Vu dari Universiti Florida. Kolej Perubatan Morsani, Pengarah Bahagian Perubatan Neuromuskular dan Makmal EMG, dan penyiasat utama global bagi percubaan NIMBLE.* "Dalam percubaan NIMBLE Fasa 3, terapi penyiasatan pertama seumpamanya ini menunjukkan keberkesanan yang pantas dan teguh dengan faedah yang berpanjangan sepanjang 24 minggu. Keputusan yang mengagumkan ini mencadangkan cemdisiran boleh mewakili pasangan hidup yang lebih baik dengan penjagaan yang komplit dalam penjagaan. pentadbiran subkutaneus empat kali setahun.”

    Keputusan percubaan NIMBLE di AAN memberikan perincian tambahan kepada data talian teratas yang dikongsi pada bulan Ogos 2025. Seperti yang dibentangkan, dan berbanding plasebo (n=59), pesakit yang dirawat dengan cemdisiran subkutaneus (n=64) setiap dua belas minggu mengalami peningkatan bermakna secara klinikal dalam masa dua minggu pada dua skala penilaian yang mengukur perubahan daripada garis dasar dalam: gMG (penglihatan, kebolehgerakan) yang dipengaruhi oleh pergerakan harian, gMG (penglihatan asas dalam: g) dan fungsi otot (seperti penglihatan, bercakap/menelan, pernafasan dan mobiliti anggota). Penambahbaikan ini semakin mendalam dari semasa ke semasa merentas kedua-dua skala dan dikekalkan sehingga minggu ke-24, tanpa menunjukkan keberkesanan yang berkurangan antara dos.

    Secara khusus, keputusan untuk cemdisiran berbanding plasebo pada minggu ke-24 menunjukkan:

  • Peningkatan 4.5 mata daripada asas Myia] (perubahan minimum pada garisan Myia) Skor keseluruhan Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) (0.4 ralat standard [SE]) berbanding peningkatan 2.2 mata (0.5 SE). Ini sepadan dengan peningkatan pelarasan plasebo sebanyak 2.3 mata (p<0.001), memenuhi titik akhir utama. Terutama, 76.6% pesakit cemdisiran mempunyai peningkatan ≥3 mata, berbanding 44.1% untuk plasebo. Penambahbaikan bermakna secara klinikal dalam jumlah skor MG-ADL berlaku dalam tempoh 2 minggu pada pesakit yang dirawat cemdisiran (-2.5 mata LS min perubahan daripada garis dasar), yang merupakan titik akhir penerokaan yang telah ditetapkan. MG-ADL ialah penilaian fungsi harian yang dilaporkan oleh pesakit yang dipengaruhi oleh gMG.
  • Peningkatan 4.2 mata (perubahan min LS) daripada garis dasar dalam jumlah skor Kuantitatif Myasthenia Gravis (QMG) (0.6 SE) berbanding peningkatan 1.5 mata (0.7 SE). Ini menghasilkan peningkatan pelarasan plasebo sebanyak 2.8 mata (p=0.002), memenuhi titik akhir sekunder utama. Terutama, 48.4% pesakit cemdisiran mempunyai peningkatan ≥5 mata, berbanding 19% untuk plasebo. Penambahbaikan dalam jumlah skor QMG berlaku dalam tempoh 2 minggu pada pesakit yang dirawat cemdisiran (-1.9 mata LS min perubahan daripada garis dasar), yang merupakan titik akhir penerokaan yang telah ditetapkan. QMG ialah penilaian fungsi otot yang ditadbir oleh doktor.

    • Terapi perencat C5 yang diluluskan telah menunjukkan dalam ujian klinikal pendaftaran sebelum ini peningkatan pelarasan plasebo dalam jumlah skor MG-ADL antara -1.6 hingga -2.1 dan dalam jumlah skor QMG antara -2.0 hingga -3.0 pada masa analisis utama setiap percubaan (biasanya pada minggu 12 atau minggu 26).

    Satu atau lebih kejadian buruk yang timbul akibat rawatan (AE) berlaku dalam 69.2% pesakit yang menerima cemdisiran (cemdi) dan 77.1% menerima plasebo (pbo). Kebanyakan AE adalah ringan hingga sederhana dalam keterukan. AE yang paling biasa (≥5%) pada pesakit yang menerima cemdisiran atau plasebo adalah: kemerosotan MG (1% cemdi, 17% pbo), jangkitan saluran pernafasan atas (12% cemdi, 11% pbo), jangkitan saluran kencing (5% cemdi, 3% pbo), nasofaringitis (5% cemdi, sakit kepala 5%, sakit kepala 5% pbo), ruam (5% cemdi, 1% pbo), dan cirit-birit (3% cemdi, 7% pbo). Secara keseluruhannya, kadar jangkitan semasa tempoh rawatan dua buta (DBTP) adalah 27% dalam kumpulan cemdisiran dan 40% dalam kumpulan plasebo. Tiada jangkitan serius, jangkitan meningokokus, atau kematian berlaku semasa DBTP. Tiada pemberhentian rawatan disebabkan oleh kesan buruk melalui minggu ke-24 di bahagian cemdisiran berbanding 3% pesakit yang menerima plasebo. Kejadian buruk yang membawa kepada gangguan/pengurangan dos berlaku dalam 1% dan 4% pesakit yang menerima cemdisiran dan plasebo, masing-masing. Dalam tempoh lanjutan, satu kematian akibat radang paru-paru berlaku di lengan cemdisiran pada pesakit dengan komorbiditi yang ketara dan juga menerima terapi imunosupresif serentak. Kadar kemasukan ke hospital, krisis miastenia dan terapi menyelamat adalah lebih rendah secara berangka dengan cemdisiran.

    Potensi penggunaan cemdisiran untuk rawatan gMG adalah penyiasatan dan belum diluluskan oleh mana-mana pihak berkuasa kawal selia. Permohonan kawal selia A.S. untuk cemdisiran telah dikemukakan pada suku pertama 2026; pemfailan kawal selia tambahan, termasuk di Kesatuan Eropah, dirancang untuk tahun 2026.

    Mengenai Myasthenia Gravis (MG)MG ialah penyakit autoimun yang jarang berlaku dan kronik di mana antibodi reseptor asetilkolin (anti-AChR) yang tidak normal mengaktifkan sistem pelengkap termasuk C5, mengganggu komunikasi antara saraf dan otot yang berpotensi melemahkan daya hidup dan mengakibatkan otot yang lemah. Di A.S., penyakit ini memberi kesan kepada kira-kira 85,000 orang. Manifestasi awal biasanya okular, tetapi kira-kira 85% pesakit MG mengalami kemajuan tambahan kepada manifestasi penyakit, yang dikenali sebagai myasthenia gravis umum (gMG). Bagi pesakit ini, penyakit ini menjejaskan otot di seluruh badan, mengakibatkan keletihan yang melampau dan kesukaran dengan ekspresi muka, pertuturan, menelan dan mobiliti. Cabaran berkaitan rawatan – termasuk lawatan ke hospital yang kerap, kawalan simptom yang tidak konsisten dan kekurangan kesan rawatan yang tahan lama – boleh menjejaskan lagi kualiti hidup dan pengurusan penyakit jangka panjang.

    Mengenai Faktor Pelengkap 5 (C5) Program KlinikalPercubaan gMG intervensi global terbesar yang dijalankan setakat ini, NIMBLE ialah percubaan berterusan secara rawak, dua-buta, terkawal plasebo menilai cemdisiran, serta gabungan cemdisiran dan pozelimab (antibodi C5 reseptor dengan acetylcholine) pada pesakit (anti-AChR) dan boleh meneruskan imunosupresan latar belakang berdasarkan budi bicara penyiasat.

    Peserta secara rawak untuk menerima satu daripada empat rejimen subkutaneus: cemdisiran (600 mg) setiap 12 minggu; gabungan cemdisiran (200 mg) dan pozelimab (200 mg) setiap 4 minggu; pozelimab (200 mg) setiap 4 minggu; atau plasebo setiap 4 minggu. Titik akhir utama menilai perubahan dalam jumlah skor MG-ADL dari garis dasar ke minggu 24. Skala MG-ADL ialah alat lapan soalan yang dilaporkan pesakit yang mengukur bagaimana gMG mempengaruhi aspek kehidupan seharian dan memberikan jumlah skor antara 0 hingga 24. Titik akhir sekunder utama ialah perubahan dari garis dasar dalam jumlah skor QMG pada minggu ke 24. QMG3adsteritem penilaian e-fisik otot adalah item penilaian piawaian 1. fungsi yang memberikan jumlah skor antara 0 hingga 39. Dalam kedua-dua MG-ADL dan QMG, jumlah skor yang lebih tinggi menunjukkan keterukan penyakit yang lebih besar, dan pengurangan yang lebih besar dalam jumlah skor menunjukkan peningkatan yang lebih besar dalam gejala penyakit dan kesan rawatan yang lebih baik.

    Cemdisiran dan pozelimab juga sedang dinilai dalam ujian Fasa 3 yang berasingan sebagai kedua-dua monoterapi dan terapi gabungan untuk gangguan pengantara pelengkap tambahan, termasuk PNH dan atrofi geografi sekunder kepada degenerasi makula yang berkaitan dengan usia. Untuk mendapatkan maklumat lanjut, lawati tapak web ujian klinikal Regeneron, atau hubungi [email protected] atau +1 844-734-6643.

    Regeneron bertanggungjawab sepenuhnya untuk pembangunan, pembuatan dan pengkomersilan cemdisiran sebagai monoterapi dan digabungkan dengan antibodi C5 melalui perjanjian pelesenan sedunia dengan Alnylam.

    Di A.S., monoterapi pozelimab diluluskan sebagai Veopoz® (pozelimab-bbfg) untuk pesakit dewasa dan kanak-kanak berumur 1 tahun ke atas dengan penyakit CHAPLE, juga dikenali sebagai enteropati kehilangan protein kekurangan CD55, yang merangkumi Amaran Berkotak untuk mengancam nyawa dan membawa maut jangkitan meningokokus

    MAKLUMAT MAKLUMAT MAKLUMAT

    Apakah maklumat paling penting yang perlu saya ketahui tentang VEOPOZ?VEOPOZ ialah ubat yang menjejaskan sistem imun anda dan boleh merendahkan keupayaan sistem imun anda untuk melawan jangkitan.

  • VEOPOZ meningkatkan peluang anda untuk mendapat penyakit meningokokus yang serius dan boleh mengancam nyawa serta menyebabkan kematian yang tidak dapat dirawat dengan cepat jika tidak dapat dirawat dengan cepat. lebih awal.
  • Anda mesti menerima vaksin meningokokus sekurang-kurangnya 2 minggu sebelum dos pertama VEOPOZ anda jika anda belum mendapat vaksin ini.
  • Jika anda mempunyai vaksin meningokokus pada masa lalu, anda mungkin memerlukan vaksinasi tambahan sebelum memulakan VEOPOZ. Penyedia penjagaan kesihatan anda akan memutuskan sama ada anda memerlukan vaksinasi meningokokus tambahan.
  • Jika pembekal penjagaan kesihatan anda memutuskan bahawa rawatan segera dengan VEOPOZ diperlukan, dan vaksin meningokokus anda tidak terkini, anda harus menerima vaksinasi meningokokus secepat mungkin. Anda juga harus menerima antibiotik.
  • Vaksin meningokokus mengurangkan risiko jangkitan meningokokus tetapi tidak menghalang semua jangkitan meningokokus. Hubungi pembekal penjagaan kesihatan anda atau dapatkan rawatan perubatan kecemasan dengan segera jika anda mendapat mana-mana tanda dan gejala jangkitan meningokokus ini:
  • sakit kepala dengan loya atau muntah
  • sakit kepala dengan leher kaku atau belakang kaku
  • demam dan ruam
  • sakit kepala dengan selesema dan demam
  • demam
  • kekeliruan
  • mata sensitif kepada cahaya

    • Pembekal penjagaan kesihatan anda akan memberi anda Kad Keselamatan Pesakit tentang simptom meningokokus, atau jangkitan lain. Bawa bersama anda pada setiap masa semasa rawatan dan selama 3 bulan selepas dos VEOPOZ terakhir anda. Risiko jangkitan meningokokus anda mungkin berterusan selama beberapa minggu selepas dos terakhir VEOPOZ anda. Adalah penting untuk menunjukkan kad ini kepada mana-mana pembekal penjagaan kesihatan yang merawat anda. Ini akan membantu mereka mendiagnosis dan merawat anda dengan cepat.

    VEOPOZ juga boleh meningkatkan risiko jenis jangkitan bakteria serius yang lain.

  • Orang yang mengambil VEOPOZ mungkin mempunyai risiko yang lebih tinggi untuk mendapat jangkitan yang disebabkan oleh Streptococcus pneumoniae dan Haemophilus influenzae.
  • Orang tertentu juga mungkin mengalami peningkatan risiko jangkitan bakteria termasuk gonorrhea. Berbincang dengan pembekal penjagaan kesihatan anda untuk mengetahui sama ada anda berisiko mendapat jangkitan gonorea, tentang pencegahan gonorea dan ujian tetap.

    • Hubungi pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mempunyai sebarang tanda atau gejala jangkitan baharu.

    Jangan menerima VEOPOZ jika anda menghidapi jangkitan meningokokus.

    Sebelum anda menerima VEOPOZ, beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda tentang semua keadaan perubatan anda, termasuk jika anda: mengalami jangkitan atau demam, mengandung atau merancang untuk hamil, dan sedang menyusu atau merancang. Tidak diketahui sama ada VEOPOZ akan membahayakan bayi dalam kandungan anda atau jika ia meresap ke dalam susu ibu anda. Berbincang dengan pembekal penjagaan kesihatan anda tentang cara terbaik untuk memberi makan bayi anda semasa rawatan dengan VEOPOZ.

    Beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda tentang semua ubat yang anda ambil, termasuk ubat preskripsi dan over-the-counter, vitamin dan suplemen herba. Adalah penting bahawa anda mempunyai semua vaksinasi yang disyorkan sebelum anda memulakan VEOPOZ, menerima antibiotik jika anda memulakan VEOPOZ dalam masa 2 minggu selepas menerima vaksinasi meningokokus, dan mengikuti perkembangan terkini dengan semua vaksinasi yang disyorkan semasa rawatan dengan VEOPOZ.VEOPOZ dan ubat lain boleh menjejaskan satu sama lain, menyebabkan kesan sampingan. VEOPOZ mungkin menjejaskan cara ubat lain berfungsi dan ubat lain boleh menjejaskan cara VEOPOZ berfungsi.Terutamanya beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda mengambil Intravenous Immunoglobulin (IVIg).Ketahui ubat yang anda ambil dan vaksin yang anda terima. Simpan senarai mereka untuk menunjukkan kepada pembekal penjagaan kesihatan dan ahli farmasi anda apabila anda mendapat ubat baharu.

    Apakah kesan sampingan VEOPOZ yang mungkin berlaku?VEOPOZ boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius termasuk tindak balas alahan (hipersensitiviti) termasuk tindak balas berkaitan infusi, yang mungkin berlaku semasa rawatan anda. Beritahu mana-mana pembekal penjagaan kesihatan anda tentang simptom ini dengan segera atau jika anda mengalami simptom-simptom ini atau rawatan lain kepada mana-mana pembekal penjagaan kesihatan anda yang lain. itu mungkin bermakna anda mengalami reaksi alahan yang serius: sakit dada, masalah bernafas atau sesak nafas, bengkak muka, lidah atau tekak anda dan rasa pengsan atau pengsan.

    Kesan sampingan VEOPOZ yang paling biasa ialah jangkitan saluran pernafasan atas, patah tulang, timbul, tompok merah pada kulit yang selalunya sangat gatal (gatal-gatal) dan rambut gugur (alopecia). Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda mempunyai sebarang kesan sampingan yang mengganggu anda atau yang tidak hilang. Ini bukan semua kesan sampingan VEOPOZ yang mungkin. Hubungi pembekal penjagaan kesihatan anda untuk mendapatkan nasihat perubatan tentang kesan sampingan. Anda boleh melaporkan kesan sampingan kepada FDA di 1-800-FDA-1088.

    Mengenai Teknologi VelocImmune Regeneron Teknologi VelocImmune Regeneron menggunakan platform tetikus kejuruteraan genetik proprietari yang dikurniakan sistem imun manusia yang dioptimumkan secara genetik untuk menghasilkan sistem imun manusia yang dioptimumkan secara genetik. Apabila Pengasas bersama Regeneron, Presiden dan Ketua Pegawai Saintifik George D. Yancopoulos adalah seorang pelajar siswazah dengan mentornya Frederick W. Alt pada tahun 1985, mereka adalah yang pertama bayangkan membuat tetikus yang dimanusiakan secara genetik dan Regeneron telah menghabiskan beberapa dekad mencipta dan membangunkan VelocImmune dan teknologi VelociSuite® yang berkaitan.

    Dr. Yancopoulos dan pasukannya telah menggunakan teknologi VelocImmune untuk mencipta sebahagian besar daripada semua antibodi monoklonal manusia yang asli, diluluskan FDA atau dibenarkan sepenuhnya. Ini termasuk REGEN-COV® (casirivimab dan imdevimab), Dupixent® (dupilumab), Libtayo® (cemiplimab-rwlc), Praluent® (alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (evinacumab-dgnb), Inmazeb® (atoltivimab, dan-oftibn) Veopoz® (pozelimab).

    Mengenai Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) ialah syarikat bioteknologi terkemuka yang mencipta, membangun dan mengkomersialkan ubat-ubatan yang mengubah kehidupan untuk orang yang mempunyai penyakit serius. Diasaskan dan diketuai oleh pakar perubatan-saintis, keupayaan unik kami untuk menterjemah sains berulang kali dan konsisten kepada perubatan telah membawa kepada banyak rawatan yang diluluskan dan calon produk dalam pembangunan, yang kebanyakannya ditanam di dalam makmal kami. Ubat dan saluran paip kami direka bentuk untuk membantu pesakit yang menghidap penyakit mata, penyakit alahan dan radang, kanser, penyakit kardiovaskular dan metabolik, penyakit saraf, keadaan hematologi, penyakit berjangkit dan penyakit jarang berlaku.

    Regeneron menolak sempadan penemuan saintifik dan mempercepatkan pembangunan ubat menggunakan teknologi proprietari kami, seperti VelociSuite®, yang menghasilkan antibodi manusia sepenuhnya yang dioptimumkan dan kelas baharu antibodi bispecific. Kami sedang membentuk sempadan perubatan seterusnya dengan cerapan dikuasakan data daripada Pusat Genetik Regeneron® dan perintis platform perubatan genetik, membolehkan kami mengenal pasti sasaran inovatif dan pendekatan pelengkap yang berpotensi merawat atau menyembuhkan penyakit.

    Untuk mendapatkan maklumat lanjut, sila lawati www.Regeneron.com atau ikuti Regeneron di LinkedIn, Instagram, Facebook atau X.

    Pernyataan Berpandangan Ke Hadapan dan Penggunaan Media DigitalSiaran akhbar ini termasuk kenyataan berpandangan ke hadapan yang melibatkan risiko dan ketidakpastian yang berkaitan dengan peristiwa masa depan dan prestasi masa depan Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” atau “Syarikat”), dan peristiwa atau keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada kenyataan berpandangan ke hadapan ini. Perkataan seperti "jangka," "jangka," "berniat," "rancang," "percaya," "mencari," "anggaran," variasi perkataan sedemikian, dan ungkapan yang serupa bertujuan untuk mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut, walaupun tidak semua kenyataan yang berpandangan ke hadapan mengandungi perkataan yang mengenal pasti ini. Pernyataan ini membimbangkan, dan risiko dan ketidakpastian ini termasuk, antara lain, sifat, masa, dan kemungkinan kejayaan dan aplikasi terapeutik produk yang dipasarkan atau dikomersialkan oleh Regeneron dan/atau rakan usaha sama atau pemegang lesennya (secara kolektif, "Produk Regeneron") dan calon produk yang dibangunkan oleh Regeneron dan/atau rakan usaha sama atau pemegang lesen dan program klinikal "Regeneronly" dan program "Regeneronly" penyelidikannya. kini sedang dijalankan atau dirancang, termasuk tanpa had cemdisiran (terapeutik siRNA penyiasatan menyasarkan C5); kemungkinan, masa dan skop kemungkinan kelulusan kawal selia dan pelancaran komersial Calon Produk Regeneron dan petunjuk baharu untuk Produk Regeneron, termasuk cemdisiran untuk rawatan orang dewasa dengan myasthenia gravis umum seperti yang dibincangkan dalam siaran akhbar ini serta cemdisiran sebagai monoterapi atau digabungkan dengan pozelimab (pelengkap rawatan antibody C5) hemoglobinuria malam paroxysmal dan/atau atrofi geografi); ketidakpastian penggunaan, penerimaan pasaran, dan kejayaan komersil Produk Regeneron dan Calon Produk Regeneron dan kesan kajian (sama ada dijalankan oleh Regeneron atau lain-lain dan sama ada dimandatkan atau sukarela), termasuk kajian yang dibincangkan atau dirujuk dalam siaran akhbar ini, ke atas mana-mana perkara di atas atau mana-mana kelulusan kawal selia yang berpotensi untuk Produk dan Regenedateron's Regeneron (sebagai Produk dan Regenedisi Regenerons) pozelimab); keupayaan rakan usaha sama Regeneron, pemegang lesen, pembekal atau pihak ketiga lain (seperti yang berkenaan) untuk melaksanakan pembuatan, pengisian, kemasan, pembungkusan, pelabelan, pengedaran dan langkah lain yang berkaitan dengan Produk Regeneron dan Calon Produk Regeneron; keupayaan Regeneron untuk menguruskan rantaian bekalan untuk berbilang produk dan calon produk dan risiko yang berkaitan dengan tarif dan sekatan perdagangan lain; isu keselamatan akibat daripada pentadbiran Produk Regeneron dan Calon Produk Regeneron (seperti cemdisiran dan pozelimab) pada pesakit, termasuk komplikasi serius atau kesan sampingan yang berkaitan dengan penggunaan Produk Regeneron dan Calon Produk Regeneron dalam ujian klinikal; penentuan oleh pihak berkuasa kerajaan kawal selia dan pentadbiran yang mungkin melambatkan atau menyekat keupayaan Regeneron untuk terus membangunkan atau mengkomersialkan Produk Regeneron dan Calon Produk Regeneron; kewajipan kawal selia dan pengawasan berterusan yang memberi kesan kepada Produk, program penyelidikan dan klinikal, dan perniagaan Regeneron, termasuk yang berkaitan dengan privasi pesakit; ketersediaan dan takat pembayaran balik atau bantuan copay untuk Produk Regeneron daripada pembayar pihak ketiga dan pihak ketiga yang lain, termasuk program penjagaan kesihatan dan insurans pembayar swasta, organisasi penyelenggaraan kesihatan, syarikat pengurusan faedah farmasi dan program kerajaan seperti Medicare dan Medicaid; penentuan perlindungan dan pembayaran balik oleh pembayar tersebut dan pihak ketiga lain dan polisi dan prosedur baharu yang diterima pakai oleh pembayar tersebut dan pihak ketiga yang lain; perubahan kepada peraturan dan keperluan harga ubat dan strategi harga Regeneron; perubahan lain dalam undang-undang, peraturan dan dasar yang mempengaruhi industri penjagaan kesihatan; produk pesaing dan calon produk (termasuk produk biosimilar) yang mungkin lebih baik daripada, atau lebih kos efektif daripada, Produk Regeneron dan Calon Produk Regeneron; sejauh mana hasil daripada program penyelidikan dan pembangunan yang dijalankan oleh Regeneron dan/atau rakan usaha sama atau pemegang lesennya boleh direplikasi dalam kajian lain dan/atau membawa kepada kemajuan calon produk kepada ujian klinikal, aplikasi terapeutik, atau kelulusan kawal selia; perbelanjaan yang tidak dijangka; kos pembangunan, pengeluaran dan penjualan produk; keupayaan Regeneron untuk memenuhi mana-mana unjuran atau panduan kewangannya dan perubahan kepada andaian yang mendasari unjuran atau panduan tersebut; potensi untuk sebarang lesen, kerjasama, atau perjanjian pembekalan, termasuk perjanjian Regeneron dengan Sanofi dan Bayer (atau syarikat gabungan masing-masing, mengikut mana yang berkenaan), dibatalkan atau ditamatkan; kesan wabak kesihatan awam, wabak atau wabak ke atas perniagaan Regeneron; dan risiko yang berkaitan dengan litigasi dan prosiding lain serta penyiasatan kerajaan yang berkaitan dengan Syarikat dan/atau operasinya (termasuk prosiding sivil yang belum selesai yang dimulakan atau disertai oleh Jabatan Kehakiman A.S. dan Pejabat Peguam A.S. untuk Daerah Massachusetts), risiko yang berkaitan dengan harta intelek pihak lain dan belum selesai atau prosiding litigasi yang berkaitan dengan masa depan tanpa had yang berkaitan dengannya (termasuk prosiding paten yang berkaitan dengannya (termasuk prosiding paten yang berkaitan dengannya). Suntikan EYLEA® (aflibercept), hasil muktamad mana-mana prosiding dan penyiasatan sedemikian, dan kesan mana-mana perkara di atas terhadap perniagaan, prospek, keputusan operasi dan keadaan kewangan Regeneron. Penerangan yang lebih lengkap tentang ini dan risiko material lain boleh didapati dalam pemfailan Regeneron dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S., termasuk Borang 10-Knya untuk tahun berakhir 31 Disember 2025. Sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan dibuat berdasarkan kepercayaan dan pertimbangan semasa pengurusan, dan pembaca diingatkan supaya tidak bergantung pada kenyataan yang dibuat oleh Regeneron. Regeneron tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini (secara umum atau sebaliknya) mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan, termasuk tanpa had sebarang unjuran atau panduan kewangan, sama ada hasil daripada maklumat baharu, peristiwa masa depan atau sebaliknya.

    Regeneron menggunakan laman web media dan perhubungan pelabur dan media sosialnya untuk menerbitkan maklumat penting tentang Syarikat, termasuk maklumat yang mungkin dianggap penting kepada pelabur. Maklumat kewangan dan maklumat lain tentang Regeneron disiarkan secara rutin dan boleh diakses di laman web media dan perhubungan pelabur Regeneron (https://investor.regeneron.com) dan halaman LinkedInnya (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    *Ini bukan pengesahan daripada University of South Florida

    Sumber: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Sumber: HealthDay

    Lebih banyak sumber berita

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Harian MedNews
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Aplikasi Ubat Baharu
  • Keputusan Percubaan Apl Klinikal>
  • Umum href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Disiarkan : 2026-04-22 09:08

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular