Cemdisiran, administrado por via subcutânea a cada 12 semanas, demonstra controle rápido, profundo e sustentado de doenças no ensaio de fase 3 de miastenia gravis generalizada (gMG)

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TARRYTOWN, N.Y., 21 de abril de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- A Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) anunciou hoje resultados positivos detalhados do ensaio NIMBLE de Fase 3 que avalia o cemdisiran experimental em adultos com miastenia gravis generalizada (gMG), foram publicados no The Lancet e apresentados pela primeira vez em uma sessão plenária oral na Academia Americana de Neurologia. (AAN) Reunião Anual. Cemdisiran é um novo siRNA terapêutico que reduz de forma duradoura os níveis circulantes do fator de complemento 5 (C5), permitindo uma dosagem a cada três meses.

  • Conforme publicado no The Lancet e apresentado na AAN, o estudo NIMBLE atingiu seus desfechos primários e secundários principais na semana 24, demonstrando potencial melhor eficácia e conveniência da classe em gMG
  • EUA. pedido regulatório apresentado; cemdisiran pode ser o primeiro siRNA a ser aprovado para o tratamento de gMG

    • "A miastenia gravis generalizada é uma doença crônica debilitante com sintomas imprevisíveis que afetam a vida diária. Embora as terapias atuais tenham gerenciado a atividade da doença, ainda há uma necessidade não atendida de opções que alcancem eficácia rápida e sustentada com redução da carga de tratamento", disse Tuan Vu, M.D., professor de neurologia da University of South Florida Morsani College of Medicine, diretor da divisão de medicina neuromuscular e EMG Laboratories e investigador principal global do ensaio NIMBLE.* "No ensaio NIMBLE de Fase 3, esta terapia experimental inédita demonstrou eficácia rápida e robusta com benefício duradouro durante 24 semanas. Esses resultados impressionantes sugerem que o cemdisiran pode representar um avanço transformador no tratamento de pessoas que vivem com gMG, oferecendo eficácia convincente juntamente com administração subcutânea conveniente quatro vezes por ano."

    Os resultados do ensaio NIMBLE na AAN fornecem detalhes adicionais aos dados de primeira linha compartilhados em agosto de 2025. Conforme apresentado, e em comparação com o placebo (n=59), os pacientes tratados com cemdisiran subcutâneo (n=64) a cada doze semanas experimentaram melhorias clinicamente significativas dentro de duas semanas em duas escalas de avaliação que mediram as alterações desde o início do estudo em: funções diárias afetadas pela gMG (como falar, comer, respirar, visão e mobilidade) e função muscular (como visão, falar/deglutir, respiração e mobilidade dos membros). Essas melhorias se aprofundaram ao longo do tempo em ambas as escalas e foram sustentadas até a semana 24, sem indicação de diminuição da eficácia entre as doses.

    Especificamente, os resultados do cemdisiran em comparação com o placebo na semana 24 demonstraram:

  • melhoria de 4,5 pontos (alteração média dos mínimos quadrados [LS]) em relação ao valor basal na pontuação total de Miastenia Gravis-Atividades de Vida Diária (MG-ADL). (0,4 erro padrão [SE]) em comparação com uma melhoria de 2,2 pontos (0,5 SE). Isto correspondeu a uma melhoria ajustada ao placebo de 2,3 pontos (p<0,001), atingindo o objetivo primário. Notavelmente, 76,6% dos pacientes com cemdisiran tiveram uma melhora ≥3 pontos, versus 44,1% para placebo. Melhorias clinicamente significativas na pontuação total MG-ADL ocorreram dentro de 2 semanas em pacientes tratados com cemdisiran (alteração média LS de -2,5 pontos em relação ao valor basal), que foi um objetivo exploratório pré-especificado. MG-ADL é uma avaliação relatada pelo paciente das funções diárias afetadas pela gMG.
  • Melhoria de 4,2 pontos (mudança média de LS) desde o início na pontuação total da Miastenia Gravis Quantitativa (QMG) (0,6 SE) em comparação com uma melhoria de 1,5 pontos (0,7 SE). Isto resultou numa melhoria ajustada ao placebo de 2,8 pontos (p=0,002), atingindo o objetivo secundário principal. Notavelmente, 48,4% dos pacientes com cemdisiran tiveram uma melhora ≥5 pontos, em comparação com 19% para o placebo. Melhorias nas pontuações totais do QMG ocorreram dentro de 2 semanas em pacientes tratados com cemdisiran (alteração média de LS de -1,9 pontos em relação ao valor basal), que foi um objetivo exploratório pré-especificado. QMG é uma avaliação da função muscular administrada por um médico.

    • As terapias aprovadas com inibidores de C5 demonstraram em ensaios clínicos de registro anteriores melhorias ajustadas por placebo nas pontuações totais de MG-ADL variando de -1,6 a -2,1 e nas pontuações totais de QMG variando de -2,0 a -3,0 no momento da análise primária de cada ensaio (geralmente na semana 12 ou na semana 26).

    Um ou mais eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento ocorreram em 69,2% dos pacientes que receberam cemdisiran (cemdi) e 77,1% que receberam placebo (pbo). A maioria dos EAs foram de gravidade leve a moderada. Os EAs mais comuns (≥5%) em pacientes que receberam cemdisiran ou placebo foram: piora da MG (1% cemdi, 17% pbo), infecção do trato respiratório superior (12% cemdi, 11% pbo), infecção do trato urinário (5% cemdi, 3% pbo), nasofaringite (5% cemdi, 4% pbo), dor de cabeça (5% cemdi, 10% pbo), erupção cutânea (5% cemdi, 1% pbo), e diarreia (3% cemdi, 7% pbo). No geral, as taxas de infecção durante o período de tratamento duplo-cego (DBTP) foram de 27% no grupo do cemdisiran e de 40% no grupo do placebo. Nenhuma infecção grave, infecção meningocócica ou morte ocorreu durante o DBTP. Não houve interrupções do tratamento devido a acontecimentos adversos até à semana 24 no braço do cemdisiran, em comparação com 3% dos doentes que receberam placebo. Eventos adversos que levaram à interrupção/redução da dose ocorreram em 1% e 4% dos pacientes que receberam cemdisiran e placebo, respectivamente. Durante o período de extensão, ocorreu uma morte devido a pneumonia no braço do cemdisiran num doente com uma comorbilidade significativa e também a receber terapêutica imunossupressora concomitante. As taxas de hospitalização, crise miastênica e terapia de resgate foram numericamente mais baixas com o cemdisiran.

    O uso potencial do cemdisiran para o tratamento da MGgg é experimental e não foi aprovado por nenhuma autoridade reguladora. O pedido regulatório dos EUA para cemdisiran foi apresentado no primeiro trimestre de 2026; registros regulatórios adicionais, inclusive na União Europeia, estão planejados para 2026.

    Sobre a Miastenia Gravis (MG)MG é uma doença autoimune rara e crônica em que anticorpos anormais do receptor de acetilcolina (anti-AChR) ativam o sistema complemento, incluindo C5, interrompendo a comunicação entre nervos e músculos, o que resulta em fraqueza muscular debilitante e potencialmente fatal. Nos EUA, a doença afeta aproximadamente 85.000 pessoas. As manifestações iniciais são geralmente oculares, mas aproximadamente 85% dos pacientes com MG apresentam avanços adicionais às manifestações da doença, o que é conhecido como miastenia gravis generalizada (MGg). Para estes pacientes, a doença afeta os músculos de todo o corpo, resultando em fadiga extrema e dificuldades de expressão facial, fala, deglutição e mobilidade. Os desafios relacionados com o tratamento – que incluem visitas frequentes ao hospital, controlo inconsistente dos sintomas e falta de efeitos duradouros do tratamento – podem afetar ainda mais a qualidade de vida e a gestão da doença a longo prazo.

    Sobre o Fator de Complemento 5 (C5) Programa ClínicoO maior estudo intervencionista global sobre gMG conduzido até o momento, NIMBLE é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em andamento, que avalia o cemdisiran, bem como uma combinação de cemdisiran e pozelimab (anticorpo C5), em pacientes com gMG que possuem anticorpos contra o receptor de acetilcolina (anti-AChR) e podem continuar os antecedentes imunossupressores com base no critério do investigador.

    Os participantes foram randomizados para receber um dos quatro regimes subcutâneos: cemdisiran (600 mg) a cada 12 semanas; uma combinação de cemdisiran (200 mg) e pozelimab (200 mg) a cada 4 semanas; pozelimabe (200 mg) a cada 4 semanas; ou placebo a cada 4 semanas. O endpoint primário avaliou alterações na pontuação total do MG-ADL desde o início até a semana 24. A escala MG-ADL é uma ferramenta de oito perguntas relatadas pelo paciente que mede como o gMG afeta aspectos da vida diária e fornece uma pontuação total variando de 0 a 24. O endpoint secundário principal foi a mudança desde o início do estudo na pontuação total do QMG na semana 24. O QMG é uma avaliação padronizada de 13 itens administrada por médico que avalia a função muscular que fornece uma pontuação total variando de 0 a 39. Tanto no MG-ADL quanto no QMG, uma pontuação total mais alta indica maior gravidade da doença, e uma redução maior na pontuação total indica maior melhora nos sintomas da doença e melhor efeito do tratamento.

    Cemdisiran e pozelimab também estão sendo avaliados em ensaios separados de Fase 3 como monoterapia e terapia combinada para distúrbios adicionais mediados pelo complemento, incluindo HPN e atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade. Para obter mais informações, visite o site de ensaios clínicos da Regeneron ou entre em contato com [email protected] ou +1 844-734-6643.

    A Regeneron é a única responsável pelo desenvolvimento, fabricação e comercialização do cemdisiran como monoterapia e em combinação com anticorpos C5 por meio de um acordo de licenciamento mundial com a Alnylam.

    Nos EUA, a monoterapia com pozelimabe é aprovada como Veopoz® (pozelimab-bbfg) para pacientes adultos e pediátricos com 1 ano de idade ou mais com doença CHAPLE, também conhecida como enteropatia perdedora de proteína deficiente em CD55, que inclui uma advertência na caixa para infecções meningocócicas fatais e com risco de vida.

    INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES

    Qual é a informação mais importante que devo saber sobre VEOPOZ?VEOPOZ é um medicamento que afeta seu sistema imunológico e pode diminuir a capacidade do seu sistema imunológico de combater infecções.

  • VEOPOZ aumenta sua chance de contrair infecções meningocócicas graves e potencialmente fatais que podem rapidamente se tornar fatais e causar a morte se não forem reconhecidas e tratadas precocemente.
  • Você deve receber vacinas meningocócicas pelo menos 2 semanas antes da sua primeira dose de VEOPOZ, se ainda não tiver tomado essas vacinas.
  • Se você já tomou uma vacina meningocócica, poderá precisar de vacinação adicional antes de iniciar VEOPOZ. O seu médico decidirá se você precisa de vacinação meningocócica adicional.
  • Se o seu médico decidir que é necessário tratamento urgente com VEOPOZ e suas vacinas meningocócicas não estiverem atualizadas, você deverá receber a vacinação meningocócica o mais rápido possível. Você também deve receber antibióticos.
  • As vacinas meningocócicas reduzem o risco de infecção meningocócica, mas não previnem todas as infecções meningocócicas. Ligue para seu médico ou procure atendimento médico de emergência imediatamente se tiver algum destes sinais e sintomas de infecção meningocócica:
  • dor de cabeça com náuseas ou vômitos
  • dor de cabeça com torcicolo ou rigidez nas costas
  • febre e erupção na pele
  • dores musculares com sintomas semelhantes aos da gripe
  • dor de cabeça e febre
  • febre
  • confusão
  • olhos sensíveis à luz

    • Seu médico lhe dará um Cartão de Segurança do Paciente sobre os sintomas de meningococo ou outra infecção. Leve-o sempre com você durante o tratamento e por 3 meses após sua última dose de VEOPOZ. O risco de infecção meningocócica pode continuar por várias semanas após a última dose de VEOPOZ. É importante mostrar este cartão a qualquer profissional de saúde que o trate. Isso os ajudará a diagnosticar e tratar você rapidamente.

    VEOPOZ também pode aumentar o risco de outros tipos de infecções bacterianas graves.

  • As pessoas que tomam VEOPOZ podem ter um risco aumentado de contrair infecções causadas por Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae.
  • Certas pessoas também podem ter um risco aumentado de infecção bacteriana, incluindo infecção por gonorreia. Converse com seu médico para descobrir se você corre risco de infecção por gonorreia, sobre a prevenção da gonorreia e fazer exames regulares.

    • Ligue para seu médico imediatamente se tiver quaisquer novos sinais ou sintomas de infecção.

    Não receba VEOPOZ se tiver uma infecção meningocócica.

    Antes de receber VEOPOZ, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você: tem uma infecção ou febre, está grávida ou planeja engravidar e está amamentando ou planeja amamentar. Não se sabe se VEOPOZ irá prejudicar o feto ou se passa para o leite materno. Converse com seu médico sobre a melhor forma de alimentar seu bebê durante o tratamento com VEOPOZ.

    Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos com e sem prescrição, vitaminas e suplementos de ervas. É importante que você tenha todas as vacinas recomendadas antes de iniciar o VEOPOZ, receba antibióticos se iniciar o VEOPOZ dentro de 2 semanas após receber a vacinação meningocócica e mantenha-se atualizado com todas as vacinas recomendadas durante o tratamento com VEOPOZ. VEOPOZ e outros medicamentos podem afetar uns aos outros, causando efeitos colaterais. VEOPOZ pode afetar o modo como outros medicamentos atuam e outros medicamentos podem afetar o modo como VEOPOZ atua.Informe especialmente o seu médico se você toma imunoglobulina intravenosa (IVIg).Conheça os medicamentos que você toma e as vacinas que recebe. Mantenha uma lista deles para mostrar ao seu médico e farmacêutico quando você adquirir um novo medicamento.

    Quais são os possíveis efeitos colaterais do VEOPOZ?VEOPOZ pode causar efeitos colaterais graves, incluindo reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo reações relacionadas à infusão, que podem ocorrer durante o seu tratamento. Informe imediatamente o seu médico se você desenvolver algum destes sintomas ou qualquer outro sintoma durante o tratamento com VEOPOZ que possa significar que você está tendo uma reação alérgica grave: peito dor, dificuldade para respirar ou falta de ar, inchaço do rosto, língua ou garganta e sensação de desmaio ou desmaio.

    Os efeitos colaterais mais comuns do VEOPOZ são infecção do trato respiratório superior, fratura, manchas vermelhas e salientes na pele que geralmente coçam muito (urticária) e queda de cabelo (alopecia). Informe o seu médico se tiver algum efeito colateral que o incomode ou que não desapareça. Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais do VEOPOZ. Ligue para seu médico para obter aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088.

    Sobre a tecnologia VelocImmune A tecnologia VelocImmune da Regeneron utiliza uma plataforma proprietária de camundongo geneticamente modificado, dotada de um sistema imunológico geneticamente humanizado para produzir anticorpos totalmente humanos otimizados. Quando o cofundador, presidente e diretor científico da Regeneron, George D. Yancopoulos, era estudante de graduação com seu mentor Frederick W. Alt em 1985, eles foram os primeiros a imaginar criar um rato geneticamente humanizado, e a Regeneron passou décadas inventando e desenvolvendo VelocImmune e tecnologias VelociSuite® relacionadas.

    Dr. Yancopoulos e sua equipe usaram a tecnologia VelocImmune para criar uma proporção substancial de todos os anticorpos monoclonais totalmente humanos originais, aprovados ou autorizados pela FDA. Isso inclui REGEN-COV® (casirivimab e imdevimab), Dupixent® (dupilumab), Libtayo® (cemiplimab-rwlc), Praluent® (alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (evinacumab-dgnb), Inmazeb® (atoltivimab, maftivimab e odesivimab-ebgn) e Veopoz® (pozelimabe).

    Sobre a Regeneron A Regeneron (NASDAQ: REGN) é uma empresa líder em biotecnologia que inventa, desenvolve e comercializa medicamentos que transformam vidas para pessoas com doenças graves. Fundada e liderada por médicos-cientistas, a nossa capacidade única de traduzir repetida e consistentemente a ciência em medicina levou a numerosos tratamentos aprovados e candidatos a produtos em desenvolvimento, a maioria dos quais foram desenvolvidos internamente nos nossos laboratórios. Nossos medicamentos e pipeline são projetados para ajudar pacientes com doenças oculares, doenças alérgicas e inflamatórias, câncer, doenças cardiovasculares e metabólicas, doenças neurológicas, condições hematológicas, doenças infecciosas e doenças raras.

    A Regeneron amplia os limites da descoberta científica e acelera o desenvolvimento de medicamentos usando nossas tecnologias proprietárias, como o VelociSuite®, que produz anticorpos totalmente humanos otimizados e novas classes de anticorpos biespecíficos. Estamos moldando a próxima fronteira da medicina com insights baseados em dados do Regeneron Genetics Center® e plataformas pioneiras de medicina genética, o que nos permite identificar alvos inovadores e abordagens complementares para potencialmente tratar ou curar doenças.

    Para obter mais informações, visite www.Regeneron.com ou siga Regeneron em LinkedIn, Instagram, Facebook ou X.

    Declarações prospectivas e uso de mídia digitalEste comunicado à imprensa inclui declarações prospectivas que envolvem riscos e incertezas relacionadas a eventos futuros e ao desempenho futuro da Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” ou a “Empresa”), e eventos ou resultados reais podem diferir materialmente dessas declarações prospectivas. Palavras como “antecipar”, “esperar”, “pretender”, “planejar”, ​​“acreditar”, “buscar”, “estimar”, variações de tais palavras e expressões semelhantes destinam-se a identificar tais declarações prospectivas, embora nem todas as declarações prospectivas contenham essas palavras de identificação. Estas declarações dizem respeito, e estes riscos e incertezas incluem, entre outros, a natureza, o momento e o possível sucesso e aplicações terapêuticas de produtos comercializados ou de outra forma comercializados pela Regeneron e/ou seus colaboradores ou licenciados (coletivamente, “Produtos da Regeneron”) e candidatos a produtos sendo desenvolvidos pela Regeneron e/ou seus colaboradores ou licenciados (coletivamente, “Candidatos a Produtos da Regeneron”) e programas de pesquisa e clínicos agora em andamento ou planejados, incluindo, sem limitação, cemdisiran (um medicamento experimental siRNA terapêutico direcionado a C5); a probabilidade, o momento e o escopo de possível aprovação regulatória e lançamento comercial dos produtos candidatos da Regeneron e novas indicações para os produtos da Regeneron, incluindo cemdisiran para o tratamento de adultos com miastenia gravis generalizada, conforme discutido neste comunicado de imprensa, bem como cemdisiran como monoterapia ou em combinação com pozelimab (um anticorpo C5) para o tratamento de outros distúrbios mediados pelo complemento (incluindo hemoglobinúria paroxística noturna e/ou atrofia geográfica); incerteza da utilização, aceitação do mercado e sucesso comercial dos Produtos da Regeneron e dos Produtos Candidatos da Regeneron e o impacto dos estudos (sejam conduzidos pela Regeneron ou outros e sejam obrigatórios ou voluntários), incluindo os estudos discutidos ou referenciados neste comunicado de imprensa, em qualquer um dos itens acima ou qualquer potencial aprovação regulatória dos Produtos da Regeneron e dos Produtos Candidatos da Regeneron (como cemdisiran e pozelimab); a capacidade dos colaboradores, licenciados, fornecedores ou outros terceiros (conforme aplicável) da Regeneron de realizar fabricação, envase, acabamento, embalagem, rotulagem, distribuição e outras etapas relacionadas aos Produtos da Regeneron e aos Candidatos a Produtos da Regeneron; a capacidade da Regeneron de gerir cadeias de fornecimento de múltiplos produtos e candidatos a produtos e riscos associados a tarifas e outras restrições comerciais; questões de segurança resultantes da administração de Produtos da Regeneron e de Produtos Candidatos da Regeneron (tais como cemdisiran e pozelimab) em pacientes, incluindo complicações graves ou efeitos secundários relacionados com a utilização de Produtos da Regeneron e de Produtos Candidatos da Regeneron em ensaios clínicos; 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Uma descrição mais completa desses e de outros riscos materiais pode ser encontrada nos registros da Regeneron junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, incluindo seu Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2025. Quaisquer declarações prospectivas são feitas com base nas crenças e julgamentos atuais da administração, e o leitor é alertado a não confiar em quaisquer declarações prospectivas feitas pela Regeneron. A Regeneron não assume nenhuma obrigação de atualizar (publicamente ou de outra forma) qualquer declaração prospectiva, incluindo, sem limitação, qualquer projeção ou orientação financeira, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma.

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    *Este não é um endosso da Universidade do Sul da Flórida

    Fonte: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Fonte: HealthDay

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    Postou : 2026-04-22 09:08

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