يعلن Chimerix قبول FDA ومراجعة الأولوية لتطبيق الدواء الجديد لـ Dordaviprone كعلاج لـ H3 K27M Mutant Glioma Diffuse Diffuse

اتبع Drugslib على

علاج: الورم الدبقي الخبيث

يعلن chimerix عن قبول FDA ومراجعة أولوية لتطبيق الدواء الجديد لـ Dordaviprone كعلاج لـ H3 K27M-mutant Diffuse Glioma

Durham ، N.C ، 18 فبراير ، 2025 (Globe Newswire) - Chimerix (NASDAQ: CMRX) ، وهي شركة مستحضرات الصيدلانية الحيوية التي تتمثل مهمتها في تطوير الأدوية التي تحسن وتوسيع حياة المرضى الذين يواجهون أمراضًا مميتة ، وقد قبلت اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد قبلت تطبيقها الجديد للمخدرات (NDA) السعي للحصول على موافقة متسارعة لدوردافيرون كعلاج للمرضى الذين يعانون من الورم الدبقي المتكرر H3 K27M المنتشر. تم منح الطلب مراجعة الأولوية وتعيين قانون رسوم مستخدم أدوية الوصفة الطبية (PDUFA) تاريخ الإجراء المستهدف في 18 أغسطس 2025. لا تخطط FDA حاليًا لعقد اجتماع لجنة استشارية لمناقشة الطلب.

قال مايك أندريول ، الرئيس التنفيذي لشركة Chimerix ، إن هذا المعلم المهم يقترب من هدفنا المتمثل في تسريع الوصول إلى الطب الأول للمرضى الذين تم تشخيصهم بالورم الدبقي المتكرر H3 K27M المتكرر. يواجه شكل الورم الدبقي عالي الجودة تشخيصًا صعبًا للغاية مع القليل من خيارات العلاج بما يتجاوز الرعاية الملطفة. يعمل فريقنا على وجه السرعة مع إدارة الأغذية والعقاقير لتسهيل مراجعتهم حيث نستعد في وقت واحد لإطلاق تجاري محتمل لضمان توافر سريع للمرضى المحتاجين. تقدمت الورم الدبقي المتحول بطلب للحصول على قسيمة مراجعة للأمراض عند الأطفال (PRV) في تقديم NDA. بحكم وضع مراجعة الأولوية.

حول Dordaviprone Dordaviprone (ONC201) هو جزيء صغير من الفئة الصغيرة في فئة Imipridone يستهدف بشكل انتقائي CLPP البروتيني الميتوكوندريا ومستقبلات الدوبامين D2 (DRD2). قوي> حول Chimerix chimerix هي شركة مستحضرات الصيدلانية الحيوية مع مهمة لتطوير الأدوية التي تحسين وتوسيع حياة المرضى الذين يواجهون الأمراض المميتة. يتم تطوير برنامج تطوير المرحلة السريرية الأكثر تقدماً في الشركة ، Dordaviprone ، لتطوير الورم الدبقي H3 K27M. تقوم الشركة بإجراء دراسات تصعيد الجرعة من المرحلة الأولى من ONC206 لتقييم بيانات السلامة و PK.

بيانات تطلعية يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 والتي تخضع للمخاطر والشكوك التي قد تسبب نتائج فعلية من الناحية المادية تلك المتوقعة. تتضمن البيانات التطلعية تلك المتعلقة ، من بين أشياء أخرى: المسار التنظيمي المحتمل للأمام لدورفبرون ، بما في ذلك توقيت ونتائج الموافقة المتسارعة ، مراجعة الأولوية ، قسائم مراجعة أولوية مرض الأطفال النادرة والموافقة على ترخيص التسويق ؛ الجدول الزمني للمناقشات ذات الصلة مع إدارة الأغذية والعقاقير ؛ توقيت PDUFA الأولي المحتملة ؛ توقيت الإطلاق التجاري الأمريكي ؛ والتأثير المتوقع لدووردافيرون على المرضى. من بين العوامل والمخاطر التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك الموضحة في البيانات التطلعية هي: المخاطر المتعلقة بالقدرة على الحصول على موافقة مسرع ومراجعة أولوية ، ومراجعة أولوية لأمراض الأطفال النادرة ، والموافقة على التسويق إذن الانتهاء ونتائج دراسة مرحلة 3 عمل من Dordaviprone ؛ المخاطر المرتبطة بقبول السوق ؛ المخاطر المرتبطة بتكرار النتائج الإيجابية التي تم الحصول عليها في الدراسات قبل السريرية أو السريرية السابقة في الدراسات المستقبلية ؛ والمخاطر الإضافية المنصوص عليها في ملفات الشركة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة. تمثل هذه البيانات التطلعية حكم الشركة اعتبارًا من تاريخ هذا الإصدار. تتنصل الشركة من أي نية أو التزام بتحديث هذه البيانات التطلعية.

المصدر: Chimerix ، inc.

نشر : 2025-02-19 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية