Chimerix oznamuje přijetí FDA a přezkumu priority nové aplikace léčiva pro DordaviProne jako léčbu opakujícího se difúzního gliomu H3 K27M-Mutant.

Sledujte Drugslib

Léčba pro: maligní glioma

Chimerix oznamuje přijetí FDA a prioritní přezkum nové aplikace pro DordaviProne jako léčbu opakujícího se H3 K27M mutant Difuzní glioma

Durham, N.C., 18. února 2025 (Globe Newswire) - Chimerix (NASDAQ: CMRX), biofarmaceutická společnost, jejíž posláním je vyvíjet léky, které smysluplně zlepšují a rozšiřují životy pacientů, kteří čelí smrtelným onemocněním, dnes oznámila americká správa potravin a léčiv (FDA) přijala svou novou aplikaci léčiva (NDA) Hledání zrychleného schválení pro DordaviProne jako léčbu pacientů s recidivujícím difúzním gliomem mutantním H3 K27M. Žádost byla udělena přezkum priority a přiděleno cílové akční datum pro uživatelské poplatky za předpis (PDUFA) z 18. srpna 2025. FDA v současné době neplánuje uspořádat schůzi poradního výboru k projednání žádosti.

„Tento významný milník nám přiblíží o krok blíže k našemu cíli urychlit přístup k prvnímu léku specifickému pro pacienty s diagnózou recidivujícího difúzního gliomu H3 K27M,“ řekl Mike Andriole, generální ředitel společnosti Chimerix. “Pacienti s tím s ním.“ Forma vysoce kvalitního gliomu čelí velmi obtížné prognóze s několika možnostmi léčby nad paliativní péčí. Náš tým rychle pracuje s FDA, aby usnadnil jejich přezkum, když se současně připravujeme na potenciální komerční spuštění, abychom zajistili rychlou dostupnost pro pacienty v nouzi. “

DordaviProne obdržela vzácné označení dětských onemocnění pro H3 K27M- Mutant glioma a požádal o vzácný voucher priority pediatrické choroby (PRV) v podání NDA. PRV na základě jeho prioritního přezkumu.

o DordaviProne Dordaviprone (ONC201) je nový první ve třídě Imipridon, který selektivně zaměřuje mitochondriální proteázu Clpp a dopaminový receptor D2 (DRD2).

<

O Chimerixu Chimerix je biofarmaceutická společnost s misí vývoje léků, které Smysluplně zlepšuje a prodlužte životy pacientů, kteří čelí smrtelným onemocněním. Nejpokročilejší vývojový program společnosti, DordaviProne, se vyvíjí pro gliom mutant H3 K27M. Společnost provádí studie eskalace dávky fáze 1 ONC206 za účelem vyhodnocení bezpečnosti a údajů o PK.

výhledová prohlášení Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu zákona o reformě soukromých cenných papírů z roku 1995, které podléhají rizikům a nejistotám, které by mohly způsobit skutečné výsledky, z nich promítli. Mezi výhledová prohlášení patří mimo jiné prohlášení týkající se, mimo jiné: možná regulační cesta vpřed pro DordaviProne, včetně načasování a důsledků zrychleného schválení, přezkumu priority, vzácných ukazatelů priority pediatrické nemoci a schválení marketingové povolení; časová osa souvisejících diskusí s FDA; počáteční potenciální načasování PDUFA; načasování amerického komerčního spuštění; a očekávaný dopad dordavipronu na pacienty. Mezi faktory a rizika, která by mohla způsobit, že se skutečné výsledky významně liší od faktorů uvedených v výhledových prohlášeních, patří: rizika související se schopností získat a udržovat zrychlené schválení, přezkum priority, vzácné voucherky pro přezkum pediatrické choroby a schválení marketingu povolení; dokončení a výsledek akční studie fáze 3 na DordaviProne; rizika spojená s přijetím trhu; Rizika spojená s opakováním pozitivních výsledků získaných v předchozích předklinických nebo klinických studiích v budoucích studiích; a další rizika stanovená v podání společnosti u Komise pro cenné papíry a burzy. Tato výhledová prohlášení představují úsudek společnosti k datu tohoto vydání. Společnost však zříká jakýkoli záměr nebo povinnost aktualizovat tato výhledová prohlášení.

Zdroj: Chimerix, Inc.

Vyslán : 2025-02-19 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova