Chimerix kündigt die Akzeptanz und Prioritätsüberprüfung der neuen Arzneimittelanwendung für Dordaviprone als Behandlung für wiederkehrende H3 K27M-Mutanten an

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Behandlung für: maligneres Gliom

Chimerix kündigt die Akzeptanz und Prioritätsüberprüfung der neuen Arzneimittelanwendung für Dordaviprone als Behandlung für wiederkehrende H3 K27M-Mutant an Diffuse Gliom

Durham, N.C., 18. Februar 2025 (Globe Newswire) - Chimerix (NASDAQ: CMRX), ein biopharmazeutisches Unternehmen, dessen Aufgabe es ist, Medikamente zu entwickeln, die das Leben von Patienten, die mit tödlichen Krankheiten konfrontiert sind Suche nach einer beschleunigten Zulassung für Dordavipron als Behandlung für Patienten mit rezidivierendem H3 K27M-mutierter diffuses Gliom. Dem Antrag wurde vorrangige Überprüfung erteilt und das Ziel Aktionsdatum des 18. August 2025 ein verschreibungspflichtiges Arzneimittelbenutzergebührengesetz (PDUFA) vergeben. Die FDA plant derzeit nicht, eine Beratungsausschusssitzung abzuhalten, um den Antrag zu erörtern.

"Dieser bedeutende Meilenstein bringt uns einen Schritt näher an unser Ziel, den Zugang zu den ersten Medikamenten zu beschleunigen, bei denen Patienten mit einem wiederkehrenden H3 K27M-mutierten diffusen Gliom diagnostiziert wurden", sagte Mike Andriole, Chief Executive Officer von Chimerix. Form von hochgradigem Gliom ist mit wenigen Behandlungsoptionen außerhalb der Palliativversorgung einer sehr schwierigen Prognose ausgesetzt. Unser Team arbeitet zügig mit der FDA zusammen, um ihre Überprüfung zu erleichtern, da wir uns gleichzeitig auf eine potenzielle kommerzielle Start vorbereiten, um die schnellen Verfügbarkeit für Bedürftigen von Patienten zu gewährleisten. Mutant Gliom und hat eine seltene pädiatrische Krankheit Priority Review -Gutschein (PRV) in der NDA -Einreichung beantragt. PRV aufgrund seines vorrangigen Überprüfungsstatus.

Über Dordavipron Dordavipron (ONC201) ist ein neuartiges erstklassiges kleines Molekül imipridon, das selektiv auf die mitochondriale Protease CLPP und Dopaminrezeptor D2 abzielt (DRD2). Strong> Über Chimerix Chimerix ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit der Aufgabe, Medikamente zu entwickeln, die Sinnvoll verbessern und das Leben von Patienten mit tödlichen Krankheiten erweitern. Dordaviprone, das fortschrittlichste Programm zur Entwicklung des klinischen Stadiums des Unternehmens, befindet sich in der Entwicklung von H3 K27M-mutantem Gliom. Das Unternehmen führt Phase -1 -Dosis -Eskalationsstudien von ONC206 durch, um Sicherheit und PK -Daten zu bewerten.

zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Gesetzes zur Reform des privaten Wertpapiers von 1995, die Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die dazu führen können die projizierten. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen gehören unter anderem diejenigen, die sich auf den möglichen regulatorischen Weg für Dordaviprone beziehen, einschließlich des Zeitpunkts und der Konsequenzen einer beschleunigten Zulassung, der Prioritätsprüfung, der priorischen Erkrankung priorische Überprüfung von priziatrischen Erkrankungen und Genehmigung für die Vermarktungsgenehmigung. die Zeitleiste der verwandten Diskussionen mit der FDA; das anfängliche potenzielle PDUFA -Timing; das Timing der US -amerikanischen kommerziellen Start; und die erwarteten Auswirkungen von Dordavipron auf Patienten. Zu den Faktoren und Risiken, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen Aussagen abweichen, sind: Risiken in Bezug Genehmigung; Abschluss und Ergebnis der Phase -3 -Aktionsstudie von Dordavipron; Risiken im Zusammenhang mit der Marktakzeptanz; Risiken, die mit der Wiederholung positiver Ergebnisse in früheren präklinischen oder klinischen Studien in zukünftigen Studien verbunden sind; und zusätzliche Risiken in den Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission. Diese zukunftsgerichteten Aussagen repräsentieren das Urteil des Unternehmens zum Zeitpunkt dieser Veröffentlichung. Das Unternehmen lehnt jedoch jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

Quelle: Chimerix, Inc.

Gesendet : 2025-02-19 12:00

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