Chimerix anuncia la aceptación de la FDA y la revisión prioritaria de la nueva aplicación de medicamentos para la dordaviprona como tratamiento para el glioma difuso recurrente H3 K27M-Mutant-Mutant

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Tratamiento para: Glioma maligno

Chimerix anuncia la aceptación de la FDA y la revisión de la prioridad de la nueva aplicación de drogas para la dordaviprona como tratamiento para el tratamiento recurrente H3 K27M. Diffuse Glioma

Durham, N.C., 18 de febrero de 2025 (Globe Newswire) - Chimerix (NASDAQ: CMRX), una compañía biofarmacéutica cuya misión es desarrollar medicamentos que mejoren y extiendan significativamente la vida de los pacientes que enfrentan enfermedades mortales, anunció hoy la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado su nueva aplicación de drogas (NDA) Buscando la aprobación acelerada para la dordaviprona como tratamiento para pacientes con glioma difuso de mutantes H3 K27M recurrente. La solicitud se le ha otorgado una revisión de prioridad y se le asignó una Fecha de Acción de Tarifa de Tarifas de Usuario de Medicamentos recetados (PDUFA) del 18 de agosto de 2025. La FDA actualmente no planea celebrar una reunión del Comité Asesor para discutir la solicitud.

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"Este hito significativo nos acerca un paso más a nuestro objetivo de acelerar el acceso al primer medicamento específico para pacientes diagnosticados con glioma difuso recurrente H3 K27M-mutante", dijo Mike Andriole, director ejecutivo de Chimerix ". Pacientes con esto La forma de glioma de alto grado enfrenta un pronóstico muy difícil con pocas opciones de tratamiento más allá de los cuidados paliativos. Nuestro equipo está trabajando rápidamente con la FDA para facilitar su revisión, ya que simultáneamente nos preparamos para un posible lanzamiento comercial para garantizar una disponibilidad rápida para los pacientes necesitados ".

Dordaviprone ha recibido una designación rara Glioma mutante y ha solicitado un cupón de revisión de prioridad de enfermedad pediátrica rara (PRV) en la presentación de NDA. En virtud de su estado de revisión prioritaria.

About DordaviproneDordaviprone (ONC201) is a novel first-in-class small molecule imipridone that selectively targets the mitochondrial protease ClpP and dopamine receptor D2 (DRD2).

< Strong> Acerca de Chimerix Chimerix es una compañía biofarmacéutica con la misión de desarrollar medicamentos que Mejorar y extender significativamente la vida de los pacientes que enfrentan enfermedades mortales. El programa de desarrollo de etapa clínica más avanzada de la compañía, Dordaviprone, está en desarrollo para el glioma mutante H3 K27M. La Compañía está realizando estudios de escalada de dosis de fase 1 de ONC206 para evaluar los datos de seguridad y PK.

declaraciones con visión de futuro Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 que están sujetos a riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los proyectados. Las declaraciones prospectivas incluyen aquellos relacionados con, entre otras cosas: el posible camino regulatorio para la dordaviprona, incluido el tiempo y las consecuencias de la aprobación acelerada, la revisión de prioridad, los cupones de revisión de prioridad de enfermedad pediátrica rara y la aprobación de la autorización de marketing; la línea de tiempo de las discusiones relacionadas con la FDA; el potencial inicial potencial Tiempo de PDUFA; el momento del lanzamiento comercial de EE. UU.; y el impacto esperado de la dordaviprona en los pacientes. Entre los factores y los riesgos que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas se encuentran: riesgos relacionados con la capacidad de obtener y mantener la aprobación acelerada, la revisión de prioridad, los cupones de revisión de prioridad de enfermedad pediátrica rara y la aprobación para el marketing de marketing autorización; finalización y resultado del estudio de acción de fase 3 de dordaviprona; riesgos asociados con la aceptación del mercado; riesgos asociados con la repetición de resultados positivos obtenidos en estudios preclínicos o clínicos previos en futuros estudios; y riesgos adicionales establecidos en las presentaciones de la Compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores. Estas declaraciones prospectivas representan el juicio de la Compañía a la fecha de este lanzamiento. La compañía renuncia, sin embargo, cualquier intención u obligación de actualizar estas declaraciones prospectivas.

Fuente: Chimerix, Inc.

Al corriente : 2025-02-19 12:00

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