Chimerix annonce l'acceptation de la FDA et l'examen prioritaire de l'application de nouveaux médicaments pour Dordaviprone en tant que traitement pour le gliome diffus de mutant H3 K27m récurrent

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Traitement pour: gliome malin

Chimerix annonce l'acceptation de la FDA et l'examen prioritaire de la nouvelle application médicamente Gliome diffus

Durham, N.C., 18 février 2025 (Globe Newswire) - Chimerix (NASDAQ: CMRX), une entreprise biopharmaceutique dont la mission est de développer des médicaments qui améliorent et prolongent de manière significative la vie des patients confrontés à des maladies mortelles, a annoncé aujourd'hui la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a accepté sa nouvelle application de médicament (NDA) Recherche d'approbation accélérée pour la Dordaviprone comme traitement pour les patients présentant un gliome diffus à mutant H3 K27M récurrent. La demande a obtenu un examen prioritaire et attribué une date d'action cible de la loi sur les frais de médicaments sur ordonnance (PDUFA) du 18 août 2025. La FDA ne prévoit pas actuellement de tenir une réunion du comité consultatif pour discuter de la demande.

"Cette étape importante nous rapproche de notre objectif d'accélération d'accès au premier médicament spécifique aux patients diagnostiqués avec un gliome diffus de mutant H3 K27M récurrent", a déclaré Mike Andriole, directeur général de Chimerix. " La forme de gliome de haut grade est confrontée à un pronostic très difficile avec peu d'options de traitement au-delà des soins palliatifs. Notre équipe travaille rapidement avec la FDA pour faciliter leur examen, car nous nous préparons simultanément à un lancement commercial potentiel afin d'assurer une disponibilité rapide pour les patients dans le besoin. "

Dordaviprone a reçu une désignation de maladies pédiatriques rares pour H3 k27m- Gliome mutant et a demandé un bon de révision de priorité de maladie pédiatrique (PRV) dans la soumission de la NDA. En vertu de son statut d'examen prioritaire.

À propos de la Dordaviprone Dordaviprone (Onc201) est une nouvelle imipridone à petite molécule de première classe qui cible sélectivement la protéase mitochondriale CLPP et le récepteur de la dopamine D2 (DRD2).

< Strong> About Chimerix Chimerix est une entreprise biopharmaceutique en mission pour développer des médicaments qui améliorer et prolonger de manière significative la vie des patients confrontés à des maladies mortelles. Le programme de développement du stade clinique le plus avancé de la société, Dordaviprone, est en développement pour le gliome mutant H3 K27M. L'entreprise mène des études d'escalade de dose de phase 1 sur l'ONC206 pour évaluer les données de sécurité et de PK.

Déclats prospectives Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi de 1995 sur le ligation de Securities Private qui sont soumis à des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent matériellement de ceux projetés. Les déclarations prospectives incluent celles relatives à, entre autres: la possible voie réglementaire à suivre pour la Dordaviprone, y compris le calendrier et les conséquences de l'approbation accélérée, l'examen prioritaire, les priorités de la maladie pédiatrique rares et l'approbation de l'autorisation de marketing; le calendrier des discussions connexes avec la FDA; le timing potentiel initial PDUFA; le moment du lancement commercial américain; et l'impact attendu du Dordaviprone sur les patients. Parmi les facteurs et les risques qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives sont les suivantes: les risques liés à la capacité d'obtenir et de maintenir l'approbation accélérée, l'examen de la priorité, les bons de révision prioritaire de la maladie pédiatrique et l'approbation de la marketing autorisation; Achèvement et résultat de l'étude d'action de phase 3 de la Dordaviprone; risques associés à l'acceptation du marché; les risques associés à la répétition des résultats positifs obtenus dans des études précliniques ou cliniques antérieures dans les études futures; et des risques supplémentaires énoncés dans les dépôts de la Société auprès de la Securities and Exchange Commission. Ces déclarations prospectives représentent le jugement de la Société à la date de la présente version. La société décline toutefois toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

Source: Chimerix, inc.

Publié : 2025-02-19 12:00

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